Registrová randomizovaná klinická studie středně intenzivní statinové terapie vs. individualizované léčby cholesterolu u starších dospělých s diabetem 2. typu (studie iTARGET-Elderly)
9. března 2026 aktualizováno: Sin Gon Kim
Registrová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající středně intenzivní léčbu statiny vs. individualizovanou terapii na základě cílových hodnot LDL cholesterolu pro primární prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů ve věku 70 let a starších s diabetem 2. typu (iTARGET-Elderly Study)
Statiny jsou klíčovým pilířem prevence kardiovaskulárních onemocnění (KVO) prostřednictvím snižování hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C). Zatímco přínosy intenzivního snižování LDL-C jsou dobře prokázány pro sekundární prevenci, důkazy pro primární prevenci u starších osob – konkrétně u jedinců ve věku 70 let nebo starších s diabetem 2. typu, kteří nemají předchozí anamnézu aterosklerotických kardiovaskulárních příhod – zůstávají nedostatečné.
Aktuální doporučení obecně navrhují statiny střední intenzity pro tuto populaci na základě extrapolovaných dat. Nicméně existuje významná mezera v důkazech ohledně toho, zda tito starší dospělí, kteří dosud neprodělali kardiovaskulární příhodu, získávají stejný poměr rizika a přínosu z farmakologické intervence jako mladší nebo skupiny sekundární prevence. Navíc, zatímco ezetimib (samostatně nebo v kombinaci) je účinnou alternativou pro pacienty s prokázaným onemocněním, jeho účinnost jako strategie primární prevence u starších diabetických pacientů nebyla důkladně potvrzena prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).
Proto se tato studie konkrétně zaměřuje na primární prevenci, s cílem zjistit, zda je individualizovaná terapie založená na cílových hodnotách LDL-C nehorší než standardní terapie statiny střední intenzity při prevenci prvních kardiovaskulárních příhod u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kim
- Telefonní číslo: 82-2-920-6791
- E-mail: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem po obdržení a porozumění podrobnému vysvětlení studie
- Dospělí ve věku 70 let nebo starší
- Diagnostikován diabetes 2. typu nebo aktuálně užívá antidiabetickou léčbu, bez anamnézy nebo přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění
- Buď: (1) LDL-C ≥ 100 mg/dL pokud neužívají hypolipidemickou léčbu, nebo (2) aktuálně užívají hypolipidemickou léčbu (v tomto případě hladina LDL-C není omezena)
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Dokumentovaná anamnéza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění při screeningu, klinicky nebo zobrazovacími metodami potvrzená: (1) infarkt myokardu; (2) koronární revaskularizace; (3) aktuálně léčený akutní koronární syndrom; (4) anamnéza ischemické cévní mozkové příhody; (5) aneurysma aorty; (6) periferní arteriální onemocnění
- Aktuálně podstupující léčbu onkologického onemocnění
- Těžké onemocnění vyžadující opakovanou hospitalizaci
- Křehkost (definovaná jako skóre ≥ 3 na korejském dotazníku FRAIL), nebo jakýkoli stav významně omezující soběstačnost
- AST nebo ALT > 3 × horní hranice normy (ULN) při screeningu (pacienti však budou způsobilí, pokud opakované testování v době randomizace ukáže hladiny < 3 × ULN), nebo jaterní cirhóza
- Kontraindikace k podávání studijních léků
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s monoterapií statinem střední intenzity
Monoterapie statinem s schválenými léčivy.
|
Atorvastatin 10 mg, 20 mg nebo 40 mg, nebo rosuvastatin 5 mg, 10 mg nebo 20 mg bude podáván až po dobu 3 let.
Pokud je LDL-C ≥100 mg/dL, může výzkumník upravit intenzitu statinu na základě zdravotního stavu pacienta.
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina s individualizovanou léčbou na základě cílových hodnot LDL-C
Výzkumník stanoví individualizované cíle LDL-C (<55 mg/dL nebo <70 mg/dL nebo <100 mg/dL) s přihlédnutím ke kardiovaskulárnímu riziku každého pacienta, délce života, riziku nežádoucích účinků léků, přidruženým onemocněním a osobním preferencím.
Proces rozhodování bude sdílen s pacientem, aby bylo zajištěno, že budou zohledněny jeho individuální potřeby.
|
Léčba bude zahrnovat nefarmakologické intervence nebo registrované léky, včetně nízkých dávek statinů (atorvastatin 5 mg nebo 10 mg, rosuvastatin 2,5 mg nebo 5 mg) v kombinaci s ezetimibem 10 mg, nebo fixních kombinací (rosuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, nebo Rosuzet 10/2,5 mg), po dobu až 3 let.
Pokud nebude dosaženo předem stanoveného cíle LDL-C nebo dojde k intoleranci léku, budou provedeny úpravy dávkování nebo léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od data randomizace do prvního výskytu závažné kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Hlavní nepříznivá kardiovaskulární příhoda (MACE) zahrnuje úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci z důvodu srdečního selhání, koronární revaskularizaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od data randomizace do první hospitalizace z důvodu následujících událostí nebo do prvního výskytu takových událostí, podle toho, co nastane dříve: (1) ischemická choroba srdeční, (2) cerebrovaskulární onemocnění, (3) srdeční selhání, (4) periferní
Časové okno: 0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
|
Čas od data randomizace do prvního výskytu hospitalizace z jakékoli příčiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
|
Hladiny lipidů v séru od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: 0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
|
Změny hladiny lipidů v séru oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: 0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
0, 3, 12, 24, 36 měsíců
|
|
|
Vzorce užívání studijního léku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců
|
Od výchozího stavu až do 36 měsíců
|
|
|
Incidence a charakteristiky nežádoucích příhod, nežádoucích účinků léčivých přípravků a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 36 měsíců
|
Od výchozí hodnoty až do 36 měsíců
|
|
|
Výskyt a charakteristika nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI): (1) Zvýšení hladin aminotransferáz, (2) Rabdomyolýza/myopatie, (3) Gastrointestinální problémy
|
Od výchozího stavu až do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025AN0165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .