Rekisteripohjainen satunnainen kliininen tutkimus keskitehoisen statiinin vs. yksilöllisen kolesterolihoidon vertailusta ikääntyneillä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (iTARGET-Elderly-tutkimus)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sin Gon Kim
Rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohtalaisen voimakkaasta statiinihoidosta vs. yksilölliseen LDL-kolesterolitavoiteperusteiseen hoitoon sydän- ja verisuonisairauksien ensisijaisen ehkäisyn osalta potilaille, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on tyypin 2 diabetes (iTARGET-Elderly-tutkimus)
Statiinit ovat sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyn kulmakivi alentamalla LDL-kolesterolia (LDL-C). Vaikka intensiivisen LDL-C:n alentamisen hyödyt toissijaisessa ehkäisyssä ovat hyvin vakiintuneet, todisteet ovat edelleen riittämättömät ensisijaisessa ehkäisyssä ikääntyneillä – erityisesti henkilöillä, jotka ovat 70-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on tyypin 2 diabetes, mutta joilla ei ole aiempaa ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitautien historiaa.
Nykyiset suositukset suosittelevat yleensä kohtalaisen voimakkuuden statiineja tälle väestöryhmälle ekstrapoloidun datan perusteella. Kuitenkin on merkittävä todisteiden aukko siitä, saavatko nämä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole vielä ollut sydän- ja verisuonitapahtumaa, saman riski-hyöty-suhteen lääkeinterventiosta kuin nuoremmat tai toissijaisen ehkäisyn ryhmät. Lisäksi, vaikka ezetimiibi (yksin tai yhdistelmänä) on tehokas vaihtoehto potilaille, joilla on vakiintunut sairaus, sen tehokkuutta ensisijaisena ehkäisystrategiana vanhemmilla diabeetikoilla ei ole tiukasti vahvistettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa (RCT).
Siksi tämä tutkimus keskittyy erityisesti ensisijaiseen ehkäisyasetelmaan, pyrkien selvittämään, onko yksilöllistetty LDL-C-tavoitteeseen perustuva hoito ei-heikompi kuin tavallinen kohtalaisen voimakkuuden statiinihoidon estäessä ensimmäisiä sydän- ja verisuonitapahtumia vanhemmilla tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim
- Puhelinnumero: 82-2-920-6791
- Sähköposti: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat saaneet ja ymmärtäneet yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksesta
- Aikuiset, jotka ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Tyypin 2 diabeteksen diagnosoitu potilas tai tällä hetkellä diabeettilääkitystä saava potilas, jolla ei ole sydän- ja verisuonitautien historiaa tai oireita
- Joko: (1) LDL-kolesteroli ≥100 mg/dl, jos ei ole lipidilääkitystä, tai (2) tällä hetkellä lipidilääkitystä saava potilas (tässä tapauksessa LDL-kolesterolitasoa ei rajoiteta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Dokumentoitu ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin historia seulonnassa, kliinisesti tai kuvantamistutkimuksin vahvistettu: (1) sydäninfarkti; (2) sepelvaltimoiden uudelleenavausleikkaus; (3) tällä hetkellä akuutin sepelvaltimotukoksen hoitoa saava potilas; (4) iskeemisen aivohalvauksen historia; (5) aortan aneurysma; (6) ääreisvaltimotauti
- Tällä hetkellä syöpähoitoa saava potilas
- Vakava sairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitojaksoja
- Heikkous (määritelty korealaisen FRAIL-kyselyn pistemäärällä ≥3) tai mikä tahansa tila, joka rajoittaa merkittävästi itsestä huolehtimista
- AST tai ALT >3 × yläraja seulonnassa (potilaat ovat kuitenkin kelpoisia, jos toistotestaus satunnaistamishetkellä osoittaa tasot <3 × yläraja) tai maksakirroosi
- Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin statiini-monoterapia-haara
Statiinimonoterapia hyväksytyillä lääkkeillä.
|
Atorvastatiinia 10 mg, 20 mg tai 40 mg tai rosuvastatiinia 5 mg, 10 mg tai 20 mg annetaan jopa 3 vuoden ajan.
Jos LDL-C on ≥100 mg/dL, tutkija voi säätää statiinin annostusta potilaan terveydentilan perusteella.
|
|
Kokeellinen: Yksilölliseen LDL-C-tavoitetason hoitoon perustuva hoitoryhmä
Tutkija määrittää yksilölliset LDL-kolesteroli tavoitteet (<55 mg/dL tai <70 mg/dL tai <100 mg/dL) ottamalla huomioon kunkin potilaan sydän- ja verisuonitautien riskin, elinajanodotteen, lääkkeen haittavaikutusten riskin, sairaudet ja henkilökohtaiset mieltymykset.
Päätöksentekoprosessi jaetaan potilaan kanssa varmistaen, että yksilölliset tarpeet otetaan huomioon.
|
Hoito koostuu ei-farmakologisista toimenpiteistä tai markkinoilla olevista lääkkeistä, mukaan lukien pieniannoksiset statiinit (atorvastatiini 5 mg tai 10 mg, rosuvastatiini 2,5 mg tai 5 mg) yhdistettynä ezetimiibi 10 mg:aan tai kiinteäannoksiset yhdistelmät (rosuvamiibi 10/2,5 mg, atorvamiibi 10/5 mg tai Rosuzet 10/2,5 mg), enintään 3 vuoden ajan.
Jos ennalta määriteltyä LDL-kolesteroliarvoa ei saavuteta tai lääkkeen siedettävyysongelmia ilmenee, annosta tai lääkitystä säädetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen merkittävän haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) esiintymiseen
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
Vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) sisältävät sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalahoidon, sepelvaltimoiden uudelleenavauksen tai kaikkien syiden aiheuttaman kuoleman.
|
0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen sairaalahoitoon seuraavista tapahtumista tai ensimmäiseen tällaiseen tapahtumaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin: (1) iskeeminen sydänsairaus, (2) cerebrovaskulaarinen sairaus, (3) sydämen vajaatoiminta, (4) perifeerinen
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kaikkien syiden sairaalahoitoon tai kaikkien syiden kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Seerumin lipiditasot vertailuarvosta kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Kohonneet seerumin lipidit perusarvosta kussakin arviointipisteessä
Aikaikkuna: 0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
0, 3, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Tutkimuslääkkeen käyttökuviot
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 36 kuukauteen
|
Alkutasosta jopa 36 kuukauteen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien, haitallisten lääkereaktioiden ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintymistiheydet ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 36 kuukauteen
|
Alkutasosta aina 36 kuukauteen
|
|
|
Erikoiskiinnostuksen aiheuttavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheydet ja ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkuarvosta aina 36 kuukauteen
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI): (1) Aminotransferaasitasojen nousu, (2) Rhabdomyolyysi/myopatia, (3) Ruoansulatuskanavan ongelmat
|
Alkuarvosta aina 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Päätutkija: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025AN0165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .