Ensayo Clínico Aleatorizado Basado en Registro de Estatina de Intensidad Moderada vs. Terapia de Colesterol Individualizada en Adultos Mayores con Diabetes Tipo 2 (Estudio iTARGET-Elderly)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Sin Gon Kim
Un ensayo controlado aleatorizado basado en registros de terapia con estatinas de intensidad moderada frente a terapia individualizada basada en objetivos de colesterol de lipoproteínas de baja densidad para la prevención primaria de eventos cardiovasculares en pacientes de 70 años de edad o mayores con diabetes tipo 2 (Estudio iTARGET-Elderly)
Las estatinas son la piedra angular de la prevención de la enfermedad cardiovascular (ECV) a través de la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Si bien los beneficios de la reducción intensiva del LDL-C están bien establecidos para la prevención secundaria, la evidencia sigue siendo insuficiente para la prevención primaria en personas mayores, específicamente para individuos de 70 años o más con diabetes tipo 2 que no tienen antecedentes de eventos cardiovasculares ateroscleróticos.
Las pautas actuales generalmente recomiendan estatinas de intensidad moderada para esta población basándose en datos extrapolados. Sin embargo, existe una brecha de evidencia significativa sobre si estos adultos mayores, que aún no han experimentado un evento cardiovascular, obtienen la misma relación riesgo-beneficio de la intervención farmacológica que los grupos más jóvenes o de prevención secundaria. Además, si bien la ezetimiba (sola o en combinación) es una alternativa efectiva para pacientes con enfermedad establecida, su eficacia como estrategia de prevención primaria en pacientes diabéticos mayores no ha sido rigurosamente confirmada mediante ensayos controlados aleatorios (ECA).
Por lo tanto, este estudio se centra específicamente en el contexto de prevención primaria, con el objetivo de determinar si la terapia individualizada basada en objetivos de LDL-C no es inferior a la terapia estándar con estatinas de intensidad moderada en la prevención de eventos cardiovasculares por primera vez entre pacientes mayores con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim
- Número de teléfono: 82-2-920-6791
- Correo electrónico: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio por parte del paciente o su representante legal autorizado después de recibir y comprender una explicación detallada del estudio
- Adultos de 70 años o más
- Diagnosticados con diabetes tipo 2 o que actualmente reciben medicación antidiabética, sin antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular
- O bien: (1) LDL-C≥100 mg/dL si no recibe terapia hipolipemiante, o (2) actualmente recibe terapia hipolipemiante (en este caso, el nivel de LDL-C no está restringido)
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Antecedentes documentados de enfermedad cardiovascular aterosclerótica en el cribado, confirmados clínicamente o por imágenes: (1) infarto de miocardio; (2) revascularización coronaria; (3) actualmente recibe tratamiento para síndrome coronario agudo; (4) antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico; (5) aneurisma aórtico; (6) enfermedad arterial periférica
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer
- Enfermedad grave que requiera hospitalización recurrente
- Fragilidad (definida como una puntuación ≥3 en el cuestionario FRAIL coreano), o cualquier condición que limite significativamente el autocuidado
- AST o ALT >3 × LSN, en el cribado (sin embargo, los pacientes serán elegibles si las pruebas repetidas en el momento de la aleatorización muestran niveles <3 × LSN), o cirrosis hepática
- Contraindicaciones para los fármacos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de monoterapia con estatinas de intensidad moderada
Monoterapia con estatinas con medicamentos aprobados.
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Se administrará atorvastatina 10 mg, 20 mg o 40 mg, o rosuvastatina 5 mg, 10 mg o 20 mg durante un máximo de 3 años.
Si el LDL-C es ≥100 mg/dL, el investigador podrá ajustar la intensidad de la estatina según el estado de salud del paciente. |
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Experimental: Brazo de terapia basada en objetivos individualizados de LDL-C
El investigador establecerá objetivos individualizados de LDL-C (<55 mg/dL o <70 mg/dL o <100 mg/dL) considerando el riesgo cardiovascular, la esperanza de vida, el riesgo de reacciones adversas a medicamentos, las comorbilidades y las preferencias personales de cada paciente.
El proceso de toma de decisiones se compartirá con el paciente para garantizar que se aborden las necesidades individuales.
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El tratamiento consistirá en intervenciones no farmacológicas o medicamentos comercializados, incluyendo estatinas a dosis bajas (atorvastatina 5 mg o 10 mg, rosuvastatina 2,5 mg o 5 mg) en combinación con ezetimiba 10 mg, o combinaciones a dosis fijas (rosuvamiba 10/2,5 mg, atorvabmiba 10/5 mg, o Rosuzet 10/2,5 mg), durante un máximo de 3 años.
Si no se alcanza el objetivo de LDL-C preespecificado o se produce intolerancia al fármaco, se realizarán ajustes en la dosis o la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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El evento cardiovascular adverso mayor (MACE, por sus siglas en inglés) incluye muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria o muerte por cualquier causa.
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera hospitalización debido a los siguientes eventos o hasta la primera aparición de dichos eventos, lo que ocurra primero: (1) enfermedad cardíaca isquémica, (2) enfermedad cerebrovascular, (3) insuficiencia cardíaca, (4) enfermedad periférica
Periodo de tiempo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de hospitalización por cualquier causa o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Niveles de lípidos séricos desde el inicio en cada punto de evaluación temporal
Periodo de tiempo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Cambios en los lípidos séricos desde el valor basal en cada punto de evaluación
Periodo de tiempo: 0, 3, 12, 24, 36 meses
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0, 3, 12, 24, 36 meses
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Patrones de uso del fármaco de estudio
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta los 36 meses
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Desde el valor basal hasta los 36 meses
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Tasas de incidencia y características de eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta los 36 meses
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Desde el valor basal hasta los 36 meses
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Tasas de incidencia y características de eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 36 meses
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Eventos adversos de interés especial (AESI): (1) Elevación de los niveles de aminotransferasas, (2) Rabdomiólisis/miopatía, (3) Problemas gastrointestinales
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Desde la línea de base hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Dislipidemias
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azetidinas
- Azetín
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 2025AN0165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .