Essai clinique randomisé basé sur un registre comparant une statine d'intensité modérée à une thérapie individualisée du cholestérol chez les adultes âgés atteints de diabète de type 2 (étude iTARGET-Elderly)
9 mars 2026 mis à jour par: Sin Gon Kim
Un essai contrôlé randomisé basé sur un registre comparant un traitement par statine d'intensité modérée vs. un traitement personnalisé basé sur une cible de cholestérol LDL pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires chez les patients de 70 ans ou plus atteints de diabète de type 2 (étude iTARGET-Elderly)
Les statines sont la pierre angulaire de la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV) grâce à la réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Bien que les bénéfices d'une réduction intensive du LDL-C soient bien établis pour la prévention secondaire, les preuves restent insuffisantes pour la prévention primaire chez les personnes âgées, en particulier pour les individus de 70 ans ou plus atteints de diabète de type 2 sans antécédents d'événements cardiovasculaires athérosclérotiques.
Les directives actuelles recommandent généralement des statines d'intensité modérée pour cette population sur la base de données extrapolées. Cependant, il existe un écart de preuves significatif concernant le fait que ces personnes âgées, qui n'ont pas encore subi d'événement cardiovasculaire, bénéficient du même rapport risque-bénéfice de l'intervention pharmacologique que les groupes plus jeunes ou de prévention secondaire. De plus, bien que l'ézétimibe (seul ou en combinaison) soit une alternative efficace pour les patients atteints d'une maladie établie, son efficacité en tant que stratégie de prévention primaire chez les patients diabétiques âgés n'a pas été rigoureusement confirmée par des essais contrôlés randomisés (ECR).
Par conséquent, cette étude se concentre spécifiquement sur le cadre de la prévention primaire, visant à déterminer si une thérapie individualisée basée sur des cibles de LDL-C n'est pas inférieure à une thérapie standard par statines d'intensité modérée pour prévenir les premiers événements cardiovasculaires chez les patients âgés atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-920-6791
- E-mail: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient ou son représentant légal pour participer à l'étude, après avoir reçu et compris une explication détaillée de l'étude
- Adultes âgés de 70 ans ou plus
- Diagnostic de diabète de type 2 ou traitement antidiabétique actuel, sans antécédent ou présence de maladie cardiovasculaire
- Soit : (1) LDL-C ≥ 100 mg/dL si aucun traitement hypolipémiant n'est reçu, ou (2) traitement hypolipémiant actuel (dans ce cas, le taux de LDL-C n'est pas restreint)
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de diabète de type 1
- Antécédents documentés de maladie cardiovasculaire athérosclérotique au dépistage, confirmés cliniquement ou par imagerie : (1) infarctus du myocarde ; (2) revascularisation coronaire ; (3) traitement actuel pour un syndrome coronarien aigu ; (4) antécédent d'accident vasculaire cérébral ischémique ; (5) anévrisme de l'aorte ; (6) maladie artérielle périphérique
- Traitement anticancéreux en cours
- Maladie grave nécessitant des hospitalisations récurrentes
- Fragilité (définie par un score ≥ 3 au questionnaire coréen FRAIL), ou toute condition limitant significativement l'autonomie
- AST ou ALT > 3 × LSN, au dépistage (cependant, les patients seront éligibles si un test répété au moment de la randomisation montre des niveaux < 3 × LSN), ou cirrhose hépatique
- Contre-indications aux médicaments de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de monothérapie par statine à intensité modérée
Monothérapie par statine avec des médicaments approuvés.
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L'atorvastatine 10 mg, 20 mg ou 40 mg, ou la rosuvastatine 5 mg, 10 mg ou 20 mg seront administrées pendant jusqu'à 3 ans.
Si le LDL-C est ≥100 mg/dL, l'investigateur peut ajuster l'intensité de la statine en fonction de l'état de santé du patient.
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Expérimental: Bras de thérapie individualisée basée sur la cible de LDL-C
L'investigateur établira des cibles individualisées de LDL-C (<55 mg/dL ou <70 mg/dL ou <100 mg/dL) en tenant compte du risque cardiovasculaire de chaque patient, de son espérance de vie, du risque d'effets indésirables des médicaments, des comorbidités et des préférences personnelles.
Le processus décisionnel sera partagé avec le patient pour garantir que les besoins individuels sont pris en compte.
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Le traitement consistera en des interventions non pharmacologiques ou des médicaments commercialisés, y compris des statines à faible dose (atorvastatine 5 mg ou 10 mg, rosuvastatine 2,5 mg ou 5 mg) en association avec l'ézétimibe 10 mg, ou des associations à dose fixe (rosuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, ou Rosuzet 10/2,5 mg), pendant jusqu'à 3 ans.
Si l'objectif prédéfini de LDL-C n'est pas atteint ou si une intolérance médicamenteuse survient, des ajustements de dosage ou de médicament seront effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps entre la date de randomisation et la première survenue d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: 0, 3, 12, 24, 36 mois
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L'événement cardiovasculaire majeur indésirable (MACE) comprend le décès dû à des causes cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal, l'hospitalisation due à une insuffisance cardiaque, la revascularisation coronarienne, ou le décès toutes causes confondues.
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0, 3, 12, 24, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la date de randomisation et la première hospitalisation due aux événements suivants ou la première occurrence de tels événements, selon ce qui survient en premier : (1) cardiopathie ischémique, (2) maladie cérébrovasculaire, (3) insuffisance cardiaque, (4) périphérique
Délai: 0, 3, 12, 24, 36 mois
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0, 3, 12, 24, 36 mois
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Temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence d'une hospitalisation toutes causes confondues ou d'un décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier
Délai: 0, 3, 12, 24, 36 mois
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0, 3, 12, 24, 36 mois
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Taux de lipides sériques par rapport à la valeur de référence à chaque point d'évaluation
Délai: 0, 3, 12, 24, 36 mois
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0, 3, 12, 24, 36 mois
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Modifications des lipides sériques par rapport à la valeur de base à chaque point d'évaluation
Délai: 0, 3, 12, 24, 36 mois
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0, 3, 12, 24, 36 mois
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Schémas d'utilisation du médicament de l'étude
Délai: De la valeur de base jusqu'à 36 mois
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De la valeur de base jusqu'à 36 mois
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Taux d'incidence et caractéristiques des événements indésirables, des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables graves
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 36 mois
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De la valeur initiale jusqu'à 36 mois
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Taux d'incidence et caractéristiques des événements indésirables d'intérêt spécial (AESI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 mois
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Effets indésirables d'intérêt spécial (AESI) : (1) Élévation des taux d'aminotransférases, (2) Rhabdomyolyse/myopathie, (3) Problèmes gastro-intestinaux
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De la ligne de base jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Chercheur principal: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025AN0165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .