Registerbasert randomisert klinisk studie av moderat intensiv statinbehandling versus individualisert kolesterolbehandling hos eldre voksne med type 2 diabetes (iTARGET-Elderly Study)
9. mars 2026 oppdatert av: Sin Gon Kim
En registerbasert randomisert kontrollert studie av moderatintensiv statinterapi kontra individualisert lavdensitetslipoprotein-kolesterol målbasert terapi for primærforebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter 70 år eller eldre med type 2-diabetes (iTARGET-Elderly-studien)
Statiner er grunnsteinen i forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD) gjennom senkning av lavdensitet-lipoprotein-kolesterol (LDL-C). Mens fordelene ved intensiv LDL-C-senkning er veletablerte for sekundærforebygging, er bevisene fortsatt utilstrekkelige for primærforebygging hos eldre – spesielt for personer i alderen 70 år eller eldre med type 2-diabetes som ikke har tidligere historie med aterosklerotiske hjerte- og karhendelser.
Nåværende retningslinjer anbefaler generelt moderat-intense statiner for denne populasjonen basert på ekstrapolerte data. Det er imidlertid et betydelig bevisgap angående om disse eldre voksne, som ennå ikke har opplevd en hjerte- og karhendelse, får samme risiko-fordelingsforhold fra farmakologisk intervensjon som yngre eller sekundærforebyggingsgrupper. Videre, mens ezetimib (alene eller i kombinasjon) er et effektivt alternativ for pasienter med etablert sykdom, har dets effektivitet som en primærforebyggingsstrategi hos eldre diabetikere ikke blitt strengt bekreftet gjennom randomiserte kontrollerte studier (RCT-er).
Derfor fokuserer denne studien spesifikt på primærforebyggingssettingen, med mål om å avgjøre om individualisert LDL-C-målbaset terapi ikke er underlegen standard moderat-intens statinterapi i forebygging av første gang hjerte- og karhendelser blant eldre pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kim
- Telefonnummer: 82-2-920-6791
- E-post: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien fra pasienten eller hans/hennes lovlige representant etter å ha mottatt og forstått en detaljert forklaring av studien
- Voksne i alderen 70 år eller eldre
- Diagnostisert med type 2-diabetes eller mottar antidiabetisk medisinering for øyeblikket, uten historie eller tilstedeværelse av hjerte- og karsykdom
- Enten: (1) LDL-C ≥100 mg/dL hvis ikke mottar lipid-senkende behandling, eller (2) mottar lipid-senkende behandling for øyeblikket (i dette tilfellet er LDL-C-nivå ikke begrenset)
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1-diabetes
- Dokumentert historie med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom ved screening, bekreftet klinisk eller ved bildeundersøkelser: (1) hjerteinfarkt; (2) koronar revaskularisering; (3) mottar behandling for akutt koronarsyndrom for øyeblikket; (4) historie med iskemisk slag; (5) aortaaneurisme; (6) perifer arteriell sykdom
- Mottar kreftbehandling for øyeblikket
- Alvorlig sykdom som krever gjentatt innleggelse
- Sårbarhet (definert som en score ≥3 på det koreanske FRAIL-spørreskjemaet), eller enhver tilstand som vesentlig begrenser egenomsorg
- AST eller ALT >3 × ULN ved screening (imidlertid vil pasienter være kvalifisert hvis gjentatt testing ved randomiseringstidspunktet viser nivåer <3 × ULN), eller levercirrhose
- Kontraindikasjoner mot studiemedisiner
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm for moderat intensiv statin monoterapi
Statinterapi med godkjente legemidler.
|
Atorvastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg, eller rosuvastatin 5 mg, 10 mg eller 20 mg vil bli administrert i opptil 3 år.
Hvis LDL-C er ≥100 mg/dL, kan forskeren justere statinintensiteten basert på pasientens helsetilstand.
|
|
Eksperimentell: Arm for individualisert målrettet LDL-C-terapi
Forskeren vil etablere individuelle LDL-C-mål (<55 mg/dL eller <70 mg/dL eller <100 mg/dL) ved å vurdere hver pasients kardiovaskulære risiko, forventet levealder, risiko for bivirkninger fra medisiner, komorbiditeter og personlige preferanser.
Beslutningsprosessen vil bli delt med pasienten for å sikre at individuelle behov blir ivaretatt.
|
Behandlingen vil bestå av ikke-farmakologiske tiltak eller markedsførte legemidler, inkludert lavdose statiner (atorvastatin 5 mg eller 10 mg, rosuvastatin 2,5 mg eller 5 mg) i kombinasjon med ezetimibe 10 mg, eller faste dosekombinasjoner (rosuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, eller Rosuzet 10/2,5 mg), i opptil 3 år.
Hvis det forhåndsdefinerte LDL-C-målet ikke oppnås eller det oppstår legemiddelintoleranse, vil det bli foretatt justeringer i dosering eller medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomiseringsdatoen til første forekomst av en alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
Hovedhendelse for kardiovaskulære hendelser (MACE) inkluderer død fra kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag, innleggelse på grunn av hjertesvikt, koronar revaskularisering, eller død av alle årsaker.
|
0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomiseringsdatoen til første innleggelse på sykehus på grunn av følgende hendelser eller til første forekomst av slike hendelser, hva som kommer først: (1) iskemisk hjertesykdom, (2) cerebrovaskulær sykdom, (3) hjertesvikt, (4) perifer
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
|
|
Tid fra randomiseringsdatoen til første forekomst av all-cause innleggelse eller all-cause død, avhengig av hva som skjer først
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
|
|
Serumlipidnivåer fra utgangspunktet ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
|
|
Serumlipide endringer fra utgangspunktet ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
0, 3, 12, 24, 36 måneder
|
|
|
Mønstre for bruk av studielegemiddel
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 måneder
|
Fra baseline opp til 36 måneder
|
|
|
Forekomstsatser og egenskaper ved bivirkninger, legemiddelbivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunktet og opp til 36 måneder
|
Fra utgangspunktet og opp til 36 måneder
|
|
|
Forekomstsatser og egenskaper ved spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet opp til 36 måneder
|
Bivirkninger av spesielt interesse (AESI): (1) Forhøyede aminotransferasenivåer, (2) Rabdomyolyse/myopati, (3) Gastrointestinale problemer
|
Fra utgangspunktet opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Hovedetterforsker: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025AN0165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .