基于注册登记的老年2型糖尿病患者中等强度他汀类药物对比个体化胆固醇治疗的随机临床试验（iTARGET-Elderly研究）
2026年3月9日 更新者：Sin Gon Kim
一项基于注册的随机对照试验：中等强度他汀类药物治疗 vs. 基于个体化低密度脂蛋白胆固醇靶标的治疗，用于70岁及以上2型糖尿病患者心血管事件的一级预防（iTARGET-Elderly研究）
他汀类药物通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），成为心血管疾病（CVD）预防的基石。 虽然强化降低LDL-C在二级预防中的益处已得到充分证实，但对于老年人的一级预防——特别是针对70岁或以上、无动脉粥样硬化性心血管事件史的2型糖尿病患者——证据仍然不足。
当前指南通常基于外推数据推荐该人群使用中等强度他汀类药物。 然而，对于尚未经历心血管事件的这些老年人，是否能从药物干预中获得与年轻人群或二级预防组相同的风险效益比，存在显著的证据缺口。 此外，虽然依折麦布（单独或联合使用）对于已确诊疾病患者是有效的替代方案，但其作为老年糖尿病患者一级预防策略的疗效尚未通过随机对照试验（RCTs）得到严格证实。
因此，本研究特别关注一级预防场景，旨在确定个体化LDL-C目标导向疗法在预防老年2型糖尿病患者首次心血管事件方面是否不劣于标准中等强度他汀疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kim
- 电话号码：82-2-920-6791
- 邮箱：aakmcaaec002@kumc.or.kr
学习地点
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Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韩国
- 尚未招聘
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其法定授权代表在接收并理解研究的详细解释后，提供参与研究的书面知情同意书
- 年龄70岁或以上的成年人
- 诊断为2型糖尿病或目前正在接受抗糖尿病药物治疗，无心血管疾病病史或现病史
- 符合以下任一条件：(1) 未接受降脂治疗且LDL-C≥100 mg/dL，或 (2) 目前正在接受降脂治疗（此情况下，LDL-C水平不受限制）
排除标准：
- 诊断为1型糖尿病
- 筛选时经临床或影像学证实有动脉粥样硬化性心血管疾病病史：(1) 心肌梗死；(2) 冠状动脉血运重建；(3) 目前正在接受急性冠状动脉综合征治疗；(4) 缺血性卒中病史；(5) 主动脉瘤；(6) 外周动脉疾病
- 目前正在接受癌症治疗
- 需要反复住院的严重疾病
- 衰弱（定义为韩国FRAIL问卷评分≥3分），或任何显著限制自我护理能力的状况
- 筛选时AST或ALT >3 × ULN（但若随机分组时重复检测显示水平<3 × ULN，则患者符合资格），或肝硬化
- 存在研究药物的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中等强度他汀类药物单药治疗组
使用获批药物的他汀类药物单药治疗。
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阿托伐他汀10毫克、20毫克或40毫克，或瑞舒伐他汀5毫克、10毫克或20毫克，将给药长达3年。
如果LDL-C≥100毫克/分升，研究者可根据患者的健康状况调整他汀类药物强度。
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实验性的：个体化LDL-C目标导向治疗组
研究者将综合考虑每位患者的心血管风险、预期寿命、药物不良反应风险、合并症及个人偏好，制定个体化的低密度脂蛋白胆固醇目标（<55 mg/dL 或 <70 mg/dL 或 <100 mg/dL）。
决策过程将与患者共享，以确保满足个体需求。
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治疗将包括非药物干预或市售药物，包括低剂量他汀类药物（阿托伐他汀 5 mg 或 10 mg，瑞舒伐他汀 2.5 mg 或 5 mg）与依折麦布 10 mg 联合使用，或固定剂量复方制剂（rosuvamibe 10/2.5 mg，atorvabmibe 10/5 mg，或 Rosuzet 10/2.5 mg），最长持续 3 年。
如果未达到预设的 LDL-C 目标或出现药物不耐受，将调整剂量或更换药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机化日期到首次发生主要不良心血管事件（MACE）的时间
大体时间：0、3、12、24、36 个月
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主要不良心血管事件（MACE）包括心血管原因导致的死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、因心力衰竭住院、冠状动脉血运重建或全因死亡。
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0、3、12、24、36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机化日期到首次因以下事件住院或首次发生此类事件（以先发生者为准）的时间：（1）缺血性心脏病，（2）脑血管疾病，（3）心力衰竭，（4）外周血管疾病
大体时间：0、3、12、24、36 个月
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0、3、12、24、36 个月
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从随机分组之日起至首次发生全因住院或全因死亡的时间（以先发生者为准）
大体时间：0、3、12、24、36 个月
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0、3、12、24、36 个月
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各评估时间点相对于基线的血清血脂水平
大体时间：0、3、12、24、36个月
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0、3、12、24、36个月
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各评估时间点相对于基线的血清脂质变化
大体时间：0、3、12、24、36个月
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0、3、12、24、36个月
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研究药物使用模式
大体时间：从基线至36个月
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从基线至36个月
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不良事件、药物不良反应和严重不良事件的发生率及特征
大体时间：从基线至36个月
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从基线至36个月
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特别关注不良事件（AESI）的发生率与特征
大体时间：从基线期至36个月
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特别关注的不良事件 (AESI): (1) 氨基转移酶水平升高, (2) 横纹肌溶解症/肌病, (3) 胃肠道问题
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从基线期至36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sin Gon Kim, MD、Korea University Anam Hospital
- 首席研究员：Bong-Soo Cha, MD、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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