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Registerbasierte randomisierte klinische Studie zur moderat intensiven Statintherapie vs. individualisierter Cholesterintherapie bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (iTARGET-Elderly-Studie)

9. März 2026 aktualisiert von: Sin Gon Kim

Eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie zur moderat intensiven Statintherapie im Vergleich zur individualisierten LDL-Cholesterin-Zielwert-basierten Therapie zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten ab 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes (iTARGET-Elderly-Studie)

Statine sind der Eckpfeiler der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) durch die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C). Während die Vorteile einer intensiven LDL-C-Senkung für die Sekundärprävention gut belegt sind, sind die Belege für die Primärprävention bei älteren Menschen – insbesondere bei Personen im Alter von 70 Jahren oder älter mit Typ-2-Diabetes, die keine Vorgeschichte von atherosklerotischen kardiovaskulären Ereignissen haben – nach wie vor unzureichend.

Aktuelle Leitlinien empfehlen für diese Bevölkerungsgruppe im Allgemeinen Statine mittlerer Intensität auf der Grundlage extrapolierter Daten. Es besteht jedoch eine erhebliche Evidenzlücke hinsichtlich der Frage, ob diese älteren Erwachsenen, die noch kein kardiovaskuläres Ereignis erlebt haben, das gleiche Nutzen-Risiko-Verhältnis aus einer pharmakologischen Intervention ziehen wie jüngere Personen oder Sekundärpräventionsgruppen. Darüber hinaus ist Ezetimib (allein oder in Kombination) zwar eine wirksame Alternative für Patienten mit bestehender Erkrankung, seine Wirksamkeit als Primärpräventionsstrategie bei älteren Diabetikern wurde jedoch nicht durch randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) rigoros bestätigt.

Daher konzentriert sich diese Studie speziell auf das Setting der Primärprävention und zielt darauf ab, festzustellen, ob eine individualisierte, auf LDL-C-Zielwerte basierende Therapie bei der Verhinderung erstmaliger kardiovaskulärer Ereignisse bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes der Standardtherapie mit Statinen mittlerer Intensität nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter nach Erhalt und Verständnis einer detaillierten Erklärung der Studie
  • Erwachsene im Alter von 70 Jahren oder älter
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes oder derzeitige Einnahme von Antidiabetika, ohne Vorgeschichte oder Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Entweder: (1) LDL-C ≥100 mg/dL, wenn keine lipidsenkende Therapie erfolgt, oder (2) derzeitige lipidsenkende Therapie (in diesem Fall ist der LDL-C-Spiegel nicht eingeschränkt)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Dokumentierte Vorgeschichte von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Screening, klinisch oder durch Bildgebung bestätigt: (1) Myokardinfarkt; (2) Koronarrevaskularisation; (3) derzeitige Behandlung eines akuten Koronarsyndroms; (4) Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall; (5) Aortenaneurysma; (6) periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Derzeitige Krebsbehandlung
  • Schwere Erkrankung, die wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordert
  • Gebrechlichkeit (definiert als Score ≥3 im koreanischen FRAIL-Fragebogen) oder jeglicher Zustand, der die Selbstversorgung erheblich einschränkt
  • AST oder ALT >3 × obere Normgrenze (ULN) beim Screening (Patienten sind jedoch teilnahmeberechtigt, wenn eine Wiederholungsuntersuchung zum Zeitpunkt der Randomisierung Werte <3 × ULN zeigt) oder Leberzirrhose
  • Kontraindikationen für die Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mäßig intensive Statin-Monotherapie-Gruppe
Statintherapie in Monotherapie mit zugelassenen Medikamenten.
Arzneimittel: Monotherapie mit Statinen mittlerer Intensität
Atorvastatin 10 mg, 20 mg oder 40 mg oder Rosuvastatin 5 mg, 10 mg oder 20 mg werden bis zu 3 Jahre lang verabreicht. Wenn das LDL-C ≥100 mg/dL beträgt, kann der Prüfarzt die Statin-Intensität basierend auf dem Gesundheitszustand des Patienten anpassen.
Experimental: Individualisierter LDL-C-Zielwert-basierter Therapiearm
Der Untersucher wird individuelle LDL-C-Zielwerte (<55 mg/dL oder <70 mg/dL oder <100 mg/dL) festlegen, indem er das kardiovaskuläre Risiko, die Lebenserwartung, das Risiko von Arzneimittelnebenwirkungen, Begleiterkrankungen und persönliche Präferenzen jedes Patienten berücksichtigt. Der Entscheidungsprozess wird mit dem Patienten geteilt, um sicherzustellen, dass individuelle Bedürfnisse berücksichtigt werden.
Arzneimittel: Ezetimib oder Ezetimib-Statin-Kombinationstherapie
Die Behandlung besteht aus nicht-pharmakologischen Interventionen oder zugelassenen Medikamenten, einschließlich niedrigdosierter Statine (Atorvastatin 5 mg oder 10 mg, Rosuvastatin 2,5 mg oder 5 mg) in Kombination mit Ezetimib 10 mg oder Fixkombinationen (Rosuvamibe 10/2,5 mg, Atorvabmibe 10/5 mg oder Rosuzet 10/2,5 mg), für bis zu 3 Jahre. Wenn das vorgegebene LDL-C-Ziel nicht erreicht wird oder eine Arzneimittelunverträglichkeit auftritt, werden Anpassungen der Dosierung oder des Medikaments vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: 0, 3, 12, 24, 36 Monate
Ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) umfasst Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichen Myokardinfarkt, nicht-tödlichen Schlaganfall, Krankenhausaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisation oder Tod aus jeglicher Ursache.
0, 3, 12, 24, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund der folgenden Ereignisse oder bis zum ersten Auftreten solcher Ereignisse, je nachdem, was früher eintritt: (1) ischämische Herzkrankheit, (2) zerebrovaskuläre Erkrankung, (3) Herzinsuffizienz, (4) periphere
Zeitfenster: 0, 3, 12, 24, 36 Monate
0, 3, 12, 24, 36 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts jeglicher Ursache oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: 0, 3, 12, 24, 36 Monate
0, 3, 12, 24, 36 Monate
Serumlipidspiegel vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: 0, 3, 12, 24, 36 Monate
0, 3, 12, 24, 36 Monate
Serumlipidveränderungen vom Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: 0, 3, 12, 24, 36 Monate
0, 3, 12, 24, 36 Monate
Muster der Studienarzneimittelanwendung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 36 Monaten
Von der Baseline bis zu 36 Monaten
Inzidenzraten und Eigenschaften von unerwünschten Ereignissen, Arzneimittelnebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 36 Monaten
Von der Ausgangsbewertung bis zu 36 Monaten
Inzidenzraten und Eigenschaften von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 36 Monaten
Besondere unerwünschte Ereignisse (AESI): (1) Erhöhung der Aminotransferase-Spiegel, (2) Rhabdomyolyse/Myopathie, (3) Gastrointestinale Probleme
Von der Basislinie bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sin Gon Kim

Mitarbeiter

Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Yuhan Corporation
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025AN0165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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