Registergebaseerde gerandomiseerde klinische studie van matig-intensieve statine versus geïndividualiseerde cholesteroletherapie bij oudere volwassenen met diabetes type 2 (iTARGET-Elderly Study)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Sin Gon Kim
Een registergebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar matig-intensieve statinetherapie versus geïndividualiseerde laag-dichtheid lipoproteïne cholesterol doelwaarde-gebaseerde therapie voor primaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van 70 jaar of ouder met diabetes type 2 (iTARGET-Elderly Study)
Statines vormen de hoeksteen van de preventie van hart- en vaatziekten (HVZ) door het verlagen van het low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C). Hoewel de voordelen van intensieve LDL-C-verlaging goed zijn vastgesteld voor secundaire preventie, blijft het bewijs onvoldoende voor primaire preventie bij ouderen - specifiek voor personen van 70 jaar of ouder met diabetes type 2 die geen eerdere geschiedenis hebben van atherosclerotische cardiovasculaire gebeurtenissen.
Huidige richtlijnen bevelen over het algemeen statines met gemiddelde intensiteit aan voor deze populatie op basis van geëxtrapoleerde gegevens. Er is echter een aanzienlijke bewijskloof met betrekking tot de vraag of deze oudere volwassenen, die nog geen cardiovasculaire gebeurtenis hebben meegemaakt, hetzelfde risico-voordeelratio halen uit farmacologische interventie als jongere of secundaire preventiegroepen. Bovendien, hoewel ezetimibe (alleen of in combinatie) een effectief alternatief is voor patiënten met vastgestelde ziekte, is de werkzaamheid ervan als een primaire preventiestrategie bij oudere diabetespatiënten niet rigoureus bevestigd door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).
Daarom richt deze studie zich specifiek op de primaire preventie-instelling, met als doel te bepalen of geïndividualiseerde LDL-C-doelgerichte therapie niet-inferieur is aan standaard statinetherapie met gemiddelde intensiteit bij het voorkomen van eerste cardiovasculaire gebeurtenissen bij oudere patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kim
- Telefoonnummer: 82-2-920-6791
- E-mail: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie door de patiënt of zijn/haar wettelijk vertegenwoordiger na ontvangst en begrip van een gedetailleerde uitleg over de studie
- Volwassenen van 70 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 of momenteel antidiabetische medicatie ontvangend, zonder voorgeschiedenis of aanwezigheid van hart- en vaatziekten
- Ofwel: (1) LDL-C ≥100 mg/dL indien geen lipidenverlagende therapie ontvangend, of (2) momenteel lipidenverlagende therapie ontvangend (in dit geval is LDL-C-niveau niet beperkt)
Exclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 1
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van atherosclerotische hart- en vaatziekten bij screening, klinisch of door beeldvorming bevestigd: (1) myocardinfarct; (2) coronaire revascularisatie; (3) momenteel behandeling voor acuut coronair syndroom ontvangend; (4) voorgeschiedenis van ischemische beroerte; (5) aorta-aneurysma; (6) perifeer arterieel vaatlijden
- Momenteel onder behandeling voor kanker
- Ernstige ziekte die frequente ziekenhuisopname vereist
- Kwetsbaarheid (gedefinieerd als een score ≥3 op de Koreaanse FRAIL-vragenlijst), of elke aandoening die zelfzorg aanzienlijk beperkt
- AST of ALT >3 × ULN, bij screening (patiënten komen echter in aanmerking als herhaalde testen ten tijde van randomisatie niveaus <3 × ULN tonen), of levercirrose
- Contra-indicaties voor de onderzoeksmedicijnen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm met monotherapie met statines van matige intensiteit
Statin-monotherapie met goedgekeurde medicijnen.
|
Atorvastatine 10 mg, 20 mg of 40 mg, of rosuvastatine 5 mg, 10 mg of 20 mg zal gedurende maximaal 3 jaar worden toegediend.
Als het LDL-C ≥100 mg/dL is, kan de onderzoeker de statine-intensiteit aanpassen op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Individuele LDL-C doelwaarde-gebaseerde therapie arm
De onderzoeker zal geïndividualiseerde LDL-C-doelstellingen (<55 mg/dL of <70 mg/dL of <100 mg/dL) vaststellen door rekening te houden met het cardiovasculaire risico, de levensverwachting, het risico op bijwerkingen van geneesmiddelen, comorbiditeiten en persoonlijke voorkeuren van elke patiënt.
Het besluitvormingsproces zal met de patiënt worden gedeeld om ervoor te zorgen dat individuele behoeften worden aangepakt.
|
De behandeling zal bestaan uit niet-farmacologische interventies of geregistreerde geneesmiddelen, waaronder lage doses statines (atorvastatine 5 mg of 10 mg, rosuvastatine 2,5 mg of 5 mg) in combinatie met ezetimibe 10 mg, of vaste dosiscombinaties (rosuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, of Rosuzet 10/2,5 mg), gedurende maximaal 3 jaar.
Indien het vooraf bepaalde LDL-C-doel niet wordt bereikt of er sprake is van geneesmiddelintolerantie, zullen aanpassingen in dosering of medicatie worden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van een ernstig nadelig cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
Een ernstig cardiovasculair voorval (MACE) omvat overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fatale myocardinfarcten, niet-fatale beroertes, ziekenhuisopname door hartfalen, coronaire revascularisatie of overlijden door alle oorzaken.
|
0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de eerste ziekenhuisopname vanwege de volgende gebeurtenissen of tot het eerste optreden van dergelijke gebeurtenissen, wat eerder plaatsvindt: (1) ischemische hartziekte, (2) cerebrovasculaire aandoening, (3) hartfalen, (4) perifere
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
|
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
|
|
Serum lipideniveaus vanaf baseline op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
|
|
Veranderingen in serumlipiden vanaf de baseline bij elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: 0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
0, 3, 12, 24, 36 maanden
|
|
|
Patronen van studie medicatiegebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot 36 maanden
|
Van baseline tot 36 maanden
|
|
|
Incidentiecijfers en kenmerken van bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 36 maanden
|
Vanaf de baseline tot 36 maanden
|
|
|
Incidentiecijfers en kenmerken van bijzondere bijwerkingen (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 maanden
|
Bijzonder belanghebbende bijwerkingen (AESI): (1) Verhoging van aminotransferasespiegels, (2) Rhabdomyolyse/myopathie, (3) Gastro-intestinale problemen
|
Vanaf baseline tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Hoofdonderzoeker: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025AN0165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .