Registreringsbaserad randomiserad klinisk prövning av statiner med måttlig intensitet kontra individualiserad kolesterolterapi hos äldre vuxna med typ 2-diabetes (iTARGET-Elderly Study)
9 mars 2026 uppdaterad av: Sin Gon Kim
En registerbaserad randomiserad kontrollerad studie av måttligintensiv statinterapi kontra individualiserad lågdensitetslipoprotein-kolesterolmålsbaserad terapi för primärprevention av kardiovaskulära händelser hos patienter 70 år eller äldre med typ 2-diabetes (iTARGET-Elderly-studien)
Statiner är hörnstenen i förebyggandet av hjärt-kärlsjukdomar (CVD) genom sänkning av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C). Medan fördelarna med intensiv LDL-C-sänkning är väletablerade för sekundärprevention, är bevisen fortfarande otillräckliga för primärprevention hos äldre – specifikt för individer i åldern 70 år eller äldre med typ 2-diabetes som inte har någon tidigare historia av aterosklerotiska hjärt-kärlhändelser.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar generellt måttligt intensiva statiner för denna population baserat på extrapolerade data. Det finns dock ett betydande kunskapsgap när det gäller om dessa äldre vuxna, som ännu inte har upplevt en hjärt-kärlhändelse, får samma risk-fördel-kvot från farmakologisk intervention som yngre eller sekundärpreventionsgrupper. Dessutom, medan ezetimib (ensamt eller i kombination) är ett effektivt alternativ för patienter med etablerad sjukdom, har dess effektivitet som primärpreventionsstrategi hos äldre diabetiker inte rigoröst bekräftats genom randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Därför fokuserar denna studie specifikt på primärpreventionskontexten, med syfte att fastställa om individualiserad LDL-C-målbaserad terapi är icke-underlägsen standardbehandling med måttligt intensiva statiner för att förhindra första hjärt-kärlhändelser hos äldre patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kim
- Telefonnummer: 82-2-920-6791
- E-post: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Har inte rekryterat ännu
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien efter att ha fått och förstått en detaljerad förklaring av studien
- Vuxna i åldern 70 år eller äldre
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes eller för närvarande behandlad med antidiabetisk medicin, utan tidigare eller nuvarande hjärt-kärlsjukdom
- Antingen: (1) LDL-C ≥100 mg/dL om inte behandlad med lipidsänkande terapi, eller (2) för närvarande behandlad med lipidsänkande terapi (i detta fall är LDL-C-nivån inte begränsad)
Exklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Dokumenterad historia av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom vid screening, bekräftad kliniskt eller via bilddiagnostik: (1) hjärtinfarkt; (2) kranskärlsrevaskularisering; (3) för närvarande behandlad för akut koronart syndrom; (4) tidigare ischemisk stroke; (5) aortaaneurysm; (6) perifer arteriell sjukdom
- För närvarande undergående cancerbehandling
- Allvarlig sjukdom som kräver återkommande sjukhusvistelse
- Skröplighet (definierad som poäng ≥3 på det koreanska FRAIL-formuläret), eller något tillstånd som i betydande grad begränsar egenvård
- AST eller ALT >3 × ULN vid screening (dock är patienter berättigade om upprepad testning vid randomisering visar nivåer <3 × ULN), eller levercirros
- Kontraindikationer mot studieläkemedlen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm med måttlig intensitets statinmonoterapi
Statinterapi med godkända läkemedel.
|
Atorvastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg, eller rosuvastatin 5 mg, 10 mg eller 20 mg kommer att administreras i upp till 3 år.
Om LDL-kolesterol är ≥100 mg/dL kan undersökaren justera statinintensiteten baserat på patientens hälsotillstånd.
|
|
Experimentell: Individualiserad LDL-C-målbaserad terapigren
Undersökaren kommer att fastställa individuella LDL-C-mål (<55 mg/dL eller <70 mg/dL eller <100 mg/dL) genom att ta hänsyn till varje patients kardiovaskulära risk, förväntad livslängd, risk för biverkningar, komorbiditeter och personliga preferenser.
Beslutsprocessen kommer att delas med patienten för att säkerställa att individuella behov tillgodoses.
|
Behandlingen kommer att bestå av icke-farmakologiska interventioner eller marknadsförda läkemedel, inklusive lågdosstatiner (atorvastatin 5 mg eller 10 mg, rosuvastatin 2,5 mg eller 5 mg) i kombination med ezetimibe 10 mg, eller fasta doskombinationer (rosuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, eller Rosuzet 10/2,5 mg), i upp till 3 år.
Om det förutbestämda LDL-C-målet inte uppnås eller om läkemedelsintolerans uppstår, kommer justeringar av dos eller läkemedel att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomiseringsdatumet till första förekomsten av en allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE)
Tidsram: 0, 3, 12, 24, 36 månader
|
Stor hjärt-kärlhändelse (MACE) inkluderar död från hjärt-kärlsjuka, icke-dödligt hjärtinfarkt, icke-dödligt stroke, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, kranskärlsrevaskularisering eller död av alla orsaker.
|
0, 3, 12, 24, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomiseringsdatumet till den första sjukhusinläggningen på grund av följande händelser eller till den första förekomsten av sådana händelser, beroende på vilket som inträffar först: (1) ischemisk hjärtsjukdom, (2) cerebrovaskulär sjukdom, (3) hjärtsvikt, (4) perifer
Tidsram: 0, 3, 12, 24, 36 månader
|
0, 3, 12, 24, 36 månader
|
|
|
Tid från randomiseringsdatumet till första förekomsten av allmän slutenvård eller allmän död, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: 0, 3, 12, 24, 36 månader
|
0, 3, 12, 24, 36 månader
|
|
|
Serumlipidnivåer från baslinjen vid varje bedömningstidpunkt
Tidsram: 0, 3, 12, 24, 36 månader
|
0, 3, 12, 24, 36 månader
|
|
|
Serumlipidsförändringar från baslinjen vid varje utvärderingstidpunkt
Tidsram: 0, 3, 12, 24, 36 månader
|
0, 3, 12, 24, 36 månader
|
|
|
Mönster för användning av studieläkemedel
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 månader
|
Från baslinjen upp till 36 månader
|
|
|
Incidenshastigheter och egenskaper hos biverkningar, läkemedelsbiverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baseline upp till 36 månader
|
Från baseline upp till 36 månader
|
|
|
Incidenshastigheter och egenskaper hos särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 månader
|
Biverkningar av särskilt intresse (AESI): (1) Förhöjda aminotransferasnivåer, (2) Rhabdomyolys/myopati, (3) Gastrointestinala problem
|
Från baslinjen upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Huvudutredare: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025AN0165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .