Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerbaseret randomiseret klinisk forsøg med moderatintensiv statin versus individualiseret kolesterolbehandling hos ældre med type 2-diabetes (iTARGET-Elderly Studie)

9. marts 2026 opdateret af: Sin Gon Kim

En registerbaseret randomiseret kontrolleret undersøgelse af moderat-intensiv statinbehandling kontra individuel målrettet behandling baseret på lavt-densitets lipoprotein kolesterol for primær forebyggelse af hjerte-kar-hændelser hos patienter på 70 år eller ældre med type 2-diabetes (iTARGET-Elderly-studiet)

Statiner er hjørnestenen i forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) gennem sænkning af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C). Mens fordelene ved intensiv LDL-C-sænkning er veletableret for sekundær forebyggelse, er beviserne fortsat utilstrækkelige for primær forebyggelse hos ældre - specifikt for personer på 70 år eller derover med type 2-diabetes, som ikke har tidligere historie med aterosklerotiske kardiovaskulære hændelser.

Nuværende retningslinjer anbefaler generelt moderat-intense statiner til denne population baseret på ekstrapolerede data. Der er dog et betydeligt bevismangel vedrørende, om disse ældre voksne, som endnu ikke har oplevet en kardiovaskulær hændelse, opnår samme risiko-fordelsforhold fra farmakologisk intervention som yngre eller sekundære forebyggelsesgrupper. Ydermere, mens ezetimibe (alene eller i kombination) er et effektivt alternativ for patienter med etableret sygdom, er dens effektivitet som en primær forebyggelsesstrategi hos ældre diabetikere ikke blevet strengt bekræftet gennem randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Derfor fokuserer denne undersøgelse specifikt på primær forebyggelsesrammen med det formål at afgøre, om individuel LDL-C-målbaseret terapi er ikke-underlegen i forhold til standard moderat-intens statinterapi i forebyggelse af første gang kardiovaskulære hændelser blandt ældre patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet af patienten eller hans/hendes lovlige repræsentant efter at have modtaget og forstået en detaljeret forklaring af studiet
  • Voksne på 70 år eller ældre
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes eller i øjeblikket i behandling med antidiabetisk medicin, uden historie eller tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdom
  • Enten: (1) LDL-C ≥100 mg/dL hvis ikke i lipid-sænkende behandling, eller (2) i øjeblikket i lipid-sænkende behandling (i dette tilfælde er LDL-C-niveau ikke begrænset)

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes
  • Dokumenteret historie med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom ved screening, bekræftet klinisk eller ved billeddannelse: (1) myokardieinfarkt; (2) koronar revaskularisering; (3) i øjeblikket i behandling for akut koronarsyndrom; (4) historie med iskæmisk slagtilfælde; (5) aortaaneurisme; (6) perifer arteriel sygdom
  • I øjeblikket i kræftbehandling
  • Alvorlig sygdom, der kræver gentagen indlæggelse
  • Skrøbelighed (defineret som en score ≥3 på det koreanske FRAIL-spørgeskema), eller enhver tilstand, der væsentligt begrænser egenomsorg
  • AST eller ALT >3 × ULN ved screening (dog vil patienter være berettigede, hvis gentagen test på randomiseringstidspunktet viser niveauer <3 × ULN), eller levercirrose
  • Kontraindikationer for studielægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm med moderat intensitet statinmonoterapi
Statinmonoterapi med godkendte lægemidler.
Medicin: Statimmonoterapi med moderat intensitet
Atorvastatin 10 mg, 20 mg eller 40 mg, eller rosuvastatin 5 mg, 10 mg eller 20 mg vil blive administreret i op til 3 år. Hvis LDL-C er ≥100 mg/dL, kan undersøgeren justere statinintensiteten baseret på patientens helbredstilstand.
Eksperimentel: Individualiseret LDL-C-målbaseret behandlingsarm
Undersøgeren vil fastlægge individuelle LDL-C-mål (<55 mg/dL eller <70 mg/dL eller <100 mg/dL) ved at overveje hver patients kardiovaskulære risiko, forventede levetid, risiko for bivirkninger, komorbiditeter og personlige præferencer. Beslutningsprocessen vil blive delt med patienten for at sikre, at individuelle behov bliver adresseret.
Medicin: Ezetimibe eller ezetimibe-statin kombinationsterapi
Behandlingen vil bestå af ikke-farmakologiske interventioner eller markedsførte lægemidler, herunder lavdosis statiner (atorvastatin 5 mg eller 10 mg, rosuvastatin 2,5 mg eller 5 mg) i kombination med ezetimibe 10 mg, eller fastdosis kombinationer (rosuvamibe 10/2,5 mg, atorvabmibe 10/5 mg, eller Rosuzet 10/2,5 mg), i op til 3 år. Hvis det foruddefinerede LDL-C-mål ikke opnås eller der opstår lægemiddelintolerance, vil der blive foretaget justeringer i dosis eller medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første forekomst af en større uønsket hjerte-kar-hændelse (MACE)
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
Store uønskede hjerte-karhændelser (MACE) omfatter død af hjertelige årsager, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, indlæggelse på grund af hjertesvigt, koronar revaskularisering eller død af alle årsager.
0, 3, 12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomiseringsdatoen til den første indlæggelse på grund af følgende hændelser eller til den første forekomst af sådanne hændelser, alt efter hvad der sker først: (1) iskæmisk hjertesygdom, (2) cerebrovaskulær sygdom, (3) hjertesvigt, (4) perifer
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
0, 3, 12, 24, 36 måneder
Tid fra randomisering til første forekomst af indlæggelse af enhver årsag eller død af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
0, 3, 12, 24, 36 måneder
Serumlipidniveauer fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
0, 3, 12, 24, 36 måneder
Serumlipidændringer fra baseline ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: 0, 3, 12, 24, 36 måneder
0, 3, 12, 24, 36 måneder
Mønstre for studiemedicinbrug
Tidsramme: Fra baseline til op til 36 måneder
Fra baseline til op til 36 måneder
Forekomst og karakteristika for bivirkninger, bivirkninger af lægemidler og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Fra baseline op til 36 måneder
Hændelsesrater og karakteristika for særligt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 måneder
Bivirkninger af særlig interesse (AESI): (1) Forhøjelse af aminotransferaseniveauer, (2) Rhabdomyolyse/myopati, (3) Gastrointestinale problemer
Fra baseline op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sin Gon Kim

Samarbejdspartnere

Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Yuhan Corporation
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025AN0165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statimmonoterapi med moderat intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner