Rejestrowa randomizowana próba kliniczna porównująca statynę o umiarkowanej intensywności z indywidualizowaną terapią cholesterolową u starszych dorosłych z cukrzycą typu 2 (badanie iTARGET-Elderly)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Sin Gon Kim
Rejestrowa randomizowana próba kontrolowana porównująca terapię statynami o umiarkowanej intensywności z terapią ukierunkowaną na indywidualny docelowy poziom cholesterolu LDL w pierwotnej prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z cukrzycą typu 2 (badanie iTARGET-Elderly)
Statyny są podstawą profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych (CVD) poprzez obniżanie poziomu cholesterolu frakcji LDL (LDL-C). Chociaż korzyści intensywnego obniżania LDL-C są dobrze udokumentowane w prewencji wtórnej, dowody są nadal niewystarczające w przypadku prewencji pierwotnej u osób starszych – szczególnie dla osób w wieku 70 lat lub starszych z cukrzycą typu 2, które nie mają wcześniejszej historii zdarzeń sercowo-naczyniowych o podłożu miażdżycowym.
Obecne wytyczne zazwyczaj zalecają statyny o umiarkowanej intensywności dla tej populacji na podstawie ekstrapolowanych danych. Jednak istnieje znacząca luka w dowodach dotycząca tego, czy te osoby starsze, które nie doświadczyły jeszcze zdarzenia sercowo-naczyniowego, odnoszą taki sam stosunek korzyści do ryzyka z interwencji farmakologicznej jak młodsze grupy lub grupy prewencji wtórnej. Ponadto, chociaż ezetymib (samodzielnie lub w połączeniu) jest skuteczną alternatywą dla pacjentów z rozpoznaną chorobą, jego skuteczność jako strategii prewencji pierwotnej u starszych pacjentów z cukrzycą nie została rygorystycznie potwierdzona w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT).
Dlatego to badanie koncentruje się szczególnie na prewencji pierwotnej, mając na celu ustalenie, czy zindywidualizowana terapia oparta na docelowym poziomie LDL-C jest niegorsza od standardowej terapii statynami o umiarkowanej intensywności w zapobieganiu pierwszym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim
- Numer telefonu: 82-2-920-6791
- E-mail: aakmcaaec002@kumc.or.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie przez pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu po otrzymaniu i zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia badania
- Dorośli w wieku 70 lat lub starsi
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 lub obecnie przyjmujący leki przeciwcukrzycowe, bez historii lub obecności chorób sercowo-naczyniowych
- Albo: (1) LDL-C ≥100 mg/dL, jeśli nie otrzymuje terapii obniżającej poziom lipidów, albo (2) obecnie otrzymuje terapię obniżającą poziom lipidów (w tym przypadku poziom LDL-C nie jest ograniczony)
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Udokumentowana historia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej podczas badania przesiewowego, potwierdzona klinicznie lub obrazowo: (1) zawał mięśnia sercowego; (2) rewaskularyzacja wieńcowa; (3) obecnie otrzymujący leczenie z powodu ostrego zespołu wieńcowego; (4) historia niedokrwiennego udaru mózgu; (5) tętniak aorty; (6) choroba tętnic obwodowych
- Obecnie poddawany leczeniu onkologicznemu
- Poważna choroba wymagająca częstej hospitalizacji
- Kruchość (zdefiniowana jako wynik ≥3 w koreańskim kwestionariuszu FRAIL) lub jakikolwiek stan znacząco ograniczający samoopiekę
- AST lub ALT >3 × ULN podczas badania przesiewowego (jednak pacjenci będą kwalifikowani, jeśli powtórne badanie w momencie randomizacji wykazuje poziomy <3 × ULN) lub marskość wątroby
- Przeciwwskazania do leków badanych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię z monoterapią statyną o średniej intensywności
Monoterapia statynami z zatwierdzonymi lekami.
|
Atorwastatynę 10 mg, 20 mg lub 40 mg, lub rosuwastatynę 5 mg, 10 mg lub 20 mg będzie podawano przez okres do 3 lat.
Jeśli LDL-C wynosi ≥100 mg/dL, badający może dostosować intensywność terapii statynami na podstawie stanu zdrowia pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Ramię terapii opartej na zindywidualizowanym docelowym stężeniu LDL-C
Badacz ustali zindywidualizowane cele LDL-C (<55 mg/dL lub <70 mg/dL lub <100 mg/dL), biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe każdego pacjenta, przewidywaną długość życia, ryzyko działań niepożądanych leków, choroby współistniejące oraz preferencje osobiste.
Proces podejmowania decyzji będzie omawiany z pacjentem, aby zapewnić uwzględnienie jego indywidualnych potrzeb.
|
Leczenie będzie obejmować interwencje niefarmakologiczne lub zarejestrowane leki, w tym statyny w niskich dawkach (atorwastatyna 5 mg lub 10 mg, rosuwastatyna 2,5 mg lub 5 mg) w połączeniu z ezetymibem 10 mg, lub leki o stałej dawce (rosuwamibe 10/2,5 mg, atorwabmibe 10/5 mg, lub Rosuzet 10/2,5 mg), przez okres do 3 lat.
Jeżeli założony docelowy poziom LDL-C nie zostanie osiągnięty lub wystąpi nietolerancja leku, zostaną wprowadzone zmiany w dawkowaniu lub lekach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu, hospitalizację z powodu niewydolności serca, rewaskularyzację wieńcową lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od daty randomizacji do pierwszej hospitalizacji z powodu następujących zdarzeń lub do pierwszego wystąpienia takich zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: (1) choroba niedokrwienna serca, (2) choroba naczyniowo-mózgowa, (3) niewydolność serca, (4) obwodowa
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
|
Poziom lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
|
Zmiany stężenia lipidów w surowicy od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: 0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
0, 3, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
|
Wzorce stosowania leku badawczego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych leków oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania i charakterystyka niepożądanych zdarzeń szczególnych (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
Niekorzystne zdarzenia będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI): (1) Podwyższenie poziomu aminotransferaz, (2) Rabdomioliza/miopatia, (3) Problemy żołądkowo-jelitowe
|
Od wartości wyjściowej do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sin Gon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
- Główny śledczy: Bong-Soo Cha, MD, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025AN0165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .