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ウースター回復センターおよび病院における「Changing Lives and Changing Outcomes-9」 (CLCO-9)

2026年8月11日 更新者:Faith Scanlon、Massachusetts General Hospital

ウスター・リカバリーセンター・アンド・ホスピタルにおける『Changing Lives and Changing Outcomes-9』:深刻な精神疾患を抱える人々に対する精神疾患と犯罪リスクに焦点を当てた介入の実施と評価

重篤な精神疾患(うつ病、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害)を抱える人々は、刑事司法への関与と精神科入院を繰り返す割合が高いです。 長年の研究は、クライアントの精神疾患の症状を治療することに加えて、法的関与のリスク要因に焦点を当てることが、将来の収監の可能性を減らすのに役立つことを示しています。 病院がますます法医学的になっているため、精神疾患と法的関与のリスク要因の両方に対処する治療プログラムは、ウスター回復センター・アンド・ホスピタル(WRCH)のような州立病院の環境で特に役立つ可能性があります。 この治療研究は、WRCHの患者に対して、補助的な9セッションの介入、Changing Lives and Changing Outcomes-9(CLCO-9)を提供します。このプログラムは、司法制度に関与している重篤な精神疾患を抱える人々が、自身のメンタルヘルスへの認識を高め、将来の法的関与の可能性を減らすのを支援するために設計されています。

研究者は、ウスター回復センター・アンド・ホスピタル(WRCH)において、現在または過去に刑事司法に関与した重篤な精神疾患を抱える患者に対して、CLCO-9グループ介入の使用をテストする治療研究を提案しています。 この研究には3つの目的があります:

  1. WRCHでのCLCO-9グループ治療の実施中に、実現可能性、忠実度、および患者満足度を評価する
  2. 患者の自己報告によるメンタルヘルスの改善、およびメンタルヘルスと法的関与のリスク要因の行動指標に対するCLCO-9の有効性を評価する
  3. 刑事司法への関与のリスク要因を治療することに関するWRCH臨床医の知識と態度の変化を探る

これらの目的をテストするために、研究チームは2段階の研究を採用します。 第1段階では、研究者は介入を実施し、実施の成功を最大化するために必要な調整を行います。 第2段階では、研究者は治療前から治療後までの変化を生み出す治療プログラムの有効性を評価します。

この研究のすべての患者参加者は介入を受けます。 予測されるサンプルサイズは、約20人の治療完了者と4〜8人のグループリーダーです。

調査の概要

詳細な説明

この治療研究では、調査員は、現在または過去に法的関与がある深刻な精神疾患(すなわち、うつ病、双極性障害、精神病性障害)を有するウースター回復センターおよび病院(WRCH)の患者向けに、9回のセッションからなる認知行動介入「Changing Lives and Changing Outcomes-9(CLCO-9)」を実施および評価することを提案しています。

CLCO-9グループは、スキャンロン博士(主任研究者)が主導するCLCO-9介入の臨床トレーニングを完了したWRCHの臨床スタッフ/研修生によって導かれます。 この研究は、臨床フェーズとその後の有効性フェーズの2つの部分で構成されています(セクション5.7「研究手順」を参照)。 この研究は以下の目的に沿って進められます:

目的1では、WRCHにおけるCLCO-9グループ治療の実施中に、実現可能性、忠実度、および患者満足度を評価します。

研究者は、グループへの参加に同意した患者数と出席率に基づき、実施が実現可能性を示すと仮説を立てています。 研究者は、約40人の患者が研究への参加に同意し、20人の治療完了者(すなわち、9回のグループセッションのうち5回以上と治療後の測定に参加した患者参加者)の予想サンプルサイズを見込んでいます。 臨床および実施上の問題に関するグループリーダーとの協議通話の文字起こしを使用して、研究チームは介入の実現可能性に対する障壁と促進要因も探ります。

研究者は、グループリーダー参加者が、セッションごとの忠実度チェックリストに基づき、治療プログラムへの高いセッション忠実度を報告すると仮説を立てています(すなわち、平均してセッション内容の75%以上がカバーされる)。

研究者は、患者参加者がCLCO-9治療セッションに満足していると報告すると仮説を立てています(クライアント満足度質問票-8による)。

研究者はまた、グループリーダー参加者が1(関与していない)から5(模範的)の尺度で報告する各セッションでの患者の関与を探ります。 研究チームは、関与の別の指標として宿題の完了を探るため、患者のセッション宿題を収集します。

目的2では、患者が報告した精神的健康と犯罪リスクの指標および行動指標の改善におけるCLCO-9の有効性を評価します。

治療前から治療後にかけて、研究者は、患者が報告した情緒的苦痛(修正コロラド症状指標による)、攻撃性と敵意(Buss-Perry攻撃性質問票による)、犯罪思考(犯罪思考様式心理目録短縮版による)、反社会的態度(犯罪態度と関連者測定パートBによる)、および治療内容の知識(CLCO-9知識クイズによる)が、治療前から治療後にかけて改善すると仮説を立てています。

調査員は、WRCHのチャートレビューによると、行動結果が、治療前から直後に、ブローセット暴力チェックリストのスコアの減少と抑制/隔離の減少を示すと仮説を立てています。 研究チームはまた、治療受給者が治療全体を通じて治療への関与(すなわち、より多くの治療ミーティングや他のグループへの参加)が改善されると仮説を立てています。

目的3では、WRCHのCLCO-9臨床家の犯罪リスク治療に関する知識と態度の変化を評価します。

調査員は、臨床家がCLCO-9グループを主導した後、深刻な精神疾患を有する患者の犯罪リスクに対処する知識(犯罪リスク対処に関する知識クイズによる)と態度(スタッフの態度反応尺度による)が増加すると仮説を立てています。 変化は、トレーニング前調査データ、トレーニング後調査データ、およびグループリーダーが最初と最後のグループを完了した後の追跡調査データを比較することによって計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • Worcester Recovery Center and Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 現在ウースター回復センター・ホスピタル(WRCH)に入院中であること
  • 18歳以上であること
  • 自己申告による現在または過去の法的関与の有無
  • 英語を話すことができること
  • 法的に認められた代理人(LAR)がいない患者の場合:能力評価記録(CAR)に基づく同意能力を証明すること
  • LARがいる患者の場合:参加への同意を得ること

除外基準:

  • グループ参加が許可されない病院ステータス(例:個室隔離)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人生を変え、結果を変える-9グループ
法的制度に関わる精神疾患を持つ人々向けの簡易認知行動療法介入プログラム「Changing Lives and Changing Outcomes-9」は、州立病院の標準的なプログラムに沿った治療グループで実施されます。 患者は、病院で提供されるその他のサービスに加えて、このグループへの参加が可能です。
精神疾患および司法制度に関与する人々のための、認知療法に基づいた簡潔な介入。
他の名前:
  • CLCO-9

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス・ペリー攻撃性質問票
時間枠:治療開始前(ベースライン評価)から治療完了後(治療開始後約7週間後と予想)まで
攻撃性と敵意
治療開始前(ベースライン評価)から治療完了後(治療開始後約7週間後と予想)まで
改訂版コロラド症状インデックス
時間枠:治療開始前(ベースライン評価)から治療完了後(治療開始から約7週間後と予想)まで
感情的な苦痛
治療開始前(ベースライン評価)から治療完了後(治療開始から約7週間後と予想)まで
犯罪思考様式心理インベントリー-短縮版
時間枠:治療開始前(ベースライン評価)から治療終了後まで(治療開始から約7週間後と予想されます)
犯罪思考
治療開始前(ベースライン評価)から治療終了後まで(治療開始から約7週間後と予想されます)
犯罪態度と仲間の尺度
時間枠:治療開始前(ベースライン評価)から治療完了後(治療開始後約7週間と予想される)まで
反社会的態度
治療開始前(ベースライン評価)から治療完了後(治療開始後約7週間と予想される)まで
CLCO-9知識クイズ
時間枠:治療開始前(ベースライン評価)から治療完了後まで(治療開始から約7週間後と予想されます)
治療内容
治療開始前(ベースライン評価)から治療完了後まで(治療開始から約7週間後と予想されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装の可能性
時間枠:患者募集から研究終了まで(募集開始後約6か月で終了予定)
グループに参加することに同意し、出席する患者の数
患者募集から研究終了まで(募集開始後約6か月で終了予定)
治療忠実度
時間枠:研究の一環として提供される治療期間中、各セッション後の測定(予定:募集開始から研究終了まで約6ヶ月)
CLCO-9治療プログラムに対するセッション忠実度(セッションごとの忠実度チェックリストによる)
研究の一環として提供される治療期間中、各セッション後の測定(予定:募集開始から研究終了まで約6ヶ月)
クライアント満足度質問票-8
時間枠:研究期間中に提供される治療期間中の各セッション後(約6ヶ月間と予想されます)
患者満足度
研究期間中に提供される治療期間中の各セッション後(約6ヶ月間と予想されます)
ブローセット暴力チェックリストスコア
時間枠:治療開始の1か月前から研究終了後まで。これはベースラインから約7週間後(例:治療後評価の完了後または退院のいずれか早い方)と予想されます。
患者チャートに文書化された行動指標は、スタッフが評価した、患者の差し迫った暴力の指標です(患者がチャートレビューの許可を与えた場合のみ利用可能)
治療開始の1か月前から研究終了後まで。これはベースラインから約7週間後(例:治療後評価の完了後または退院のいずれか早い方)と予想されます。
患者の抑制・隔離事象
時間枠:治療開始の1か月前から研究完了後まで、これはベースラインから約7週間後と予想されます(例:治療後の評価完了後または退院のいずれか早い方)。
患者チャートに記録された行動指標:現在の入院中に患者が抑制/隔離された事例(患者がチャートレビューの許可を与えた場合のみ利用可能)
治療開始の1か月前から研究完了後まで、これはベースラインから約7週間後と予想されます(例:治療後の評価完了後または退院のいずれか早い方)。
患者の他の治療会議/グループへの参加
時間枠:治療開始の1か月前から研究完了後まで(例:ベースライン後約7週間後と想定される、治療後評価または退院のどちらか早い方の完了後まで)。
現在の入院期間中に、CLCO-9グループ以外の治療ミーティングやグループへの患者の参加状況を記録した行動指標(患者がカルテレビューの許可を出した場合のみ利用可能)
治療開始の1か月前から研究完了後まで(例:ベースライン後約7週間後と想定される、治療後評価または退院のどちらか早い方の完了後まで)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Faith Scanlon, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者と個々の参加者データを共有する計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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