- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07359157
Cambiare Vite e Cambiare Risultati-9 presso il Worcester Recovery Center and Hospital (CLCO-9)
Cambiare Vite e Risultati-9 al Worcester Recovery Center and Hospital: Implementazione e Valutazione di un Intervento Focalizzato su Malattia Mentale e Rischio Criminale per Persone con Gravi Malattie Mentali
Le persone affette da gravi malattie mentali (depressione, disturbo bipolare e disturbi dello spettro della schizofrenia) presentano tassi elevati di coinvolgimento legale penale ripetuto e ricoveri psichiatrici. La ricerca di lunga data dimostra che, oltre a trattare i sintomi della malattia mentale dei pazienti, il targeting dei fattori di rischio per il coinvolgimento legale può contribuire a ridurre le probabilità di future incarcerazioni. Poiché gli ospedali stanno diventando sempre più forensi, i programmi di trattamento che affrontano sia la malattia mentale che i fattori di rischio per il coinvolgimento legale possono essere particolarmente utili in un contesto ospedaliero statale, come il Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Questo studio di trattamento offre un intervento aggiuntivo di 9 sessioni, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), per i pazienti del WRCH; questo programma è progettato per aiutare le persone affette da gravi malattie mentali coinvolte nel sistema legale ad aumentare la consapevolezza della propria salute mentale e ridurre le probabilità di futuro coinvolgimento legale.
I ricercatori propongono uno studio di trattamento che testa l'uso dell'intervento di gruppo CLCO-9 con pazienti affetti da gravi malattie mentali con coinvolgimento legale penale attuale o precedente presso il Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Lo studio ha tre obiettivi:
- Valutare la fattibilità, la fedeltà e la soddisfazione dei pazienti durante l'implementazione del trattamento di gruppo CLCO-9 presso il WRCH
- Valutare l'efficacia del CLCO-9 nel migliorare la salute mentale auto-riferita dai pazienti e gli indicatori comportamentali della salute mentale e dei fattori di rischio per il coinvolgimento legale
- Esplorare i cambiamenti nelle conoscenze e negli atteggiamenti dei clinici del WRCH riguardo al trattamento dei fattori di rischio per il coinvolgimento legale penale.
Per testare questi obiettivi, il team di ricerca impiegherà uno studio in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori implementeranno l'intervento e apporteranno le necessarie modifiche per massimizzare il successo dell'implementazione. Nella seconda fase, i ricercatori valuteranno l'efficacia del programma di trattamento nel produrre cambiamenti dal pre- al post-trattamento.
Tutti i partecipanti pazienti in questo studio riceveranno l'intervento. La dimensione campionaria prevista è di circa 20 completamenti del trattamento e da 4 a 8 conduttori di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di trattamento, i ricercatori propongono di implementare e valutare un intervento di 9 sessioni, un intervento cognitivo-comportamentale, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), per i pazienti del Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) con gravi malattie mentali (ad esempio, depressione, disturbo bipolare e disturbi psicotici) con coinvolgimento legale attuale o precedente.
I gruppi CLCO-9 saranno guidati dal personale clinico/tirocinanti del WRCH che hanno completato una formazione clinica nell'intervento CLCO-9 guidata dal Dr. Scanlon (PI). Questo studio è composto da due parti: una fase clinica e poi la fase di efficacia (vedere Sezione 5.7 Procedure dello Studio). Lo studio è guidato dai seguenti obiettivi:
L'Obiettivo 1 valuterà la fattibilità, la fedeltà e la soddisfazione dei pazienti durante l'implementazione del trattamento di gruppo CLCO-9 al WRCH.
I ricercatori ipotizzano che l'implementazione dimostrerà fattibilità in base al numero di pazienti che accettano di unirsi al gruppo e alla frequenza. I ricercatori prevedono che circa 40 pazienti accetteranno di partecipare allo studio, con una dimensione campionaria prevista di 20 completatori del trattamento (cioè, partecipanti pazienti che hanno frequentato 5 o più delle 9 sessioni di gruppo e le misure post-trattamento). Utilizzando trascrizioni da chiamate di consultazione con i leader dei gruppi su questioni cliniche e di implementazione, il team di ricerca esplorerà anche le barriere e i facilitatori della fattibilità dell'intervento.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti leader di gruppo riporteranno alti livelli di fedeltà della sessione al programma di trattamento per ogni lista di controllo della fedeltà della sessione (cioè, ≥ 75% del contenuto della sessione coperto, in media, per sessione).
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti pazienti riporteranno soddisfazione per le sessioni di trattamento CLCO-9 (secondo il Client Satisfaction Questionnaire-8).
I ricercatori esploreranno anche il coinvolgimento dei pazienti in ogni sessione, secondo il rapporto dei partecipanti leader di gruppo su una scala da 1 (disimpegnato) a 5 (esemplare). Il team di ricerca raccoglierà i compiti a casa delle sessioni dei pazienti per esplorare il completamento dei compiti come un altro indicatore di coinvolgimento.
L'Obiettivo 2 valuterà l'efficacia del CLCO-9 nel migliorare gli indicatori di salute mentale e rischio criminale riportati dai pazienti e comportamentali.
Dal pre- al post-trattamento, i ricercatori ipotizzano miglioramenti nel disagio emotivo riportato dai pazienti (secondo il Modified Colorado Symptom Index), aggressività e ostilità (secondo il Bus-Perry Aggression Questionnaire), pensiero criminale (secondo il Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles-Short Form), atteggiamenti antisociali (secondo il Measure of Criminal Attitudes and Associates Part B) e conoscenza del contenuto del trattamento (secondo il quiz di conoscenza CLCO-9) miglioreranno dal pre- al post-trattamento.
I ricercatori ipotizzano che, secondo la revisione delle cartelle cliniche del WRCH, i risultati comportamentali mostreranno punteggi ridotti della Broset Violence Checklist e meno contenzioni/isolamenti da prima a immediatamente dopo il trattamento. Il team di ricerca ipotizza anche che i riceventi del trattamento mostreranno un migliorato coinvolgimento nel trattamento (cioè, partecipando a più incontri di trattamento e altri gruppi) durante il trattamento.
L'Obiettivo 3 valuterà i cambiamenti nella conoscenza e negli atteggiamenti dei clinici del WRCH CLCO-9 riguardo al trattamento del rischio criminale.
I ricercatori ipotizzano che i clinici mostreranno una maggiore conoscenza (secondo il quiz Knowledge about Addressing Criminal Risk) e atteggiamenti (secondo la scala Staff Responses to Attitude) sull'affrontare il rischio criminale tra i pazienti con SMI dopo aver guidato i gruppi CLCO-9. Il cambiamento sarà calcolato confrontando i dati del sondaggio pre-formazione, i dati del sondaggio post-formazione e i dati del sondaggio di follow-up dopo che i leader dei gruppi completano il loro primo e ultimo gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faith Scanlon, PhD
- Numero di telefono: 6177242079
- Email: fscanlon@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corinne Cather, PhD
- Numero di telefono: 6177266692
- Email: CCATHER@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Reclutamento
- Worcester Recovery Center and Hospital
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Contatto:
- Faith Scanlon, PhD
- Numero di telefono: 6177242079
- Email: fscanlon@mgh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attualmente ricoverato presso il Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH)
- Almeno 18 anni di età
- Auto-dichiarato coinvolgimento legale attuale o passato
- Parla inglese
- Per i pazienti senza un rappresentante legale autorizzato (LAR): dimostrare la capacità di dare il consenso secondo il Capacity Assessment Record (CAR).
- Per i pazienti con LAR: assenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Stato ospedaliero che non consente la partecipazione al gruppo (ad esempio, isolamento in camera)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cambiare Vite e Cambiare Risultati-9 Gruppo
Changing Lives and Changing Outcomes-9, un breve intervento di terapia cognitivo-comportamentale per persone con disturbi mentali coinvolte nel sistema giudiziario, sarà somministrato in gruppi di trattamento in linea con la programmazione standard dell'ospedale statale.
I pazienti potranno partecipare a questo gruppo oltre a qualsiasi altro servizio offerto dall'ospedale. |
Un intervento breve basato sulla terapia cognitiva per persone con malattia mentale e coinvolgimento nel sistema giudiziario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Buss-Perry sull'Aggressività
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) fino al completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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aggressività e ostilità
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Da prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) fino al completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Indice dei Sintomi del Colorado Modificato
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) a dopo il completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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distress emotivo
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Da prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) a dopo il completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Inventario Psicologico degli Stili di Pensiero Criminale-Forma Breve
Lasso di tempo: Dal momento prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) fino al completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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pensiero criminale
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Dal momento prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) fino al completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Misura degli Atteggiamenti e Associazioni Criminali
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) a dopo il completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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atteggiamenti antisociali
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Da prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale) a dopo il completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Quiz di conoscenza CLCO-9
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (valutazione basale) al completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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contenuto del trattamento
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Dall'inizio del trattamento (valutazione basale) al completamento del trattamento (previsto circa 7 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di implementazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento dei pazienti fino al termine dello studio (previsto circa 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento)
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numero di pazienti che accettano di unirsi al gruppo e partecipazione
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Dal reclutamento dei pazienti fino al termine dello studio (previsto circa 6 mesi dopo l'inizio del reclutamento)
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Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Misure dopo ogni sessione per la durata del trattamento offerto come parte dello studio (previsto: circa 6 mesi dall'inizio del reclutamento alla fine dello studio)
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Fedeltà della sessione al programma di trattamento CLCO-9 (secondo le liste di controllo della fedeltà per sessione)
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Misure dopo ogni sessione per la durata del trattamento offerto come parte dello studio (previsto: circa 6 mesi dall'inizio del reclutamento alla fine dello studio)
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Questionario di Soddisfazione del Cliente-8
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione per la durata del trattamento offerto durante lo studio (prevista essere di circa 6 mesi)
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Soddisfazione del paziente
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Dopo ogni sessione per la durata del trattamento offerto durante lo studio (prevista essere di circa 6 mesi)
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Punteggi della Broset Violence Checklist
Lasso di tempo: Da un mese prima dell'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, previsto circa 7 settimane dopo il basale (ad esempio, dopo il completamento delle valutazioni post-trattamento o la dimissione, a seconda di quale si verifichi per prima).
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Indicatore comportamentale documentato nella cartella clinica come indicatore valutato dal personale di imminente violenza del paziente (disponibile solo se il paziente dà il permesso per la revisione della cartella clinica)
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Da un mese prima dell'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, previsto circa 7 settimane dopo il basale (ad esempio, dopo il completamento delle valutazioni post-trattamento o la dimissione, a seconda di quale si verifichi per prima).
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Eventi di contenzione/isolamento del paziente
Lasso di tempo: Da un mese prima dell'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, previsto circa 7 settimane dopo il basale (ad esempio, dopo il completamento delle valutazioni post-trattamento o alla dimissione, a seconda di quale avvenga per primo).
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Indicatore comportamentale documentato nella cartella clinica del paziente riguardante i casi in cui il paziente è stato contenuto/isolato durante il ricovero attuale (disponibile solo se il paziente concede l'autorizzazione per la revisione della cartella clinica)
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Da un mese prima dell'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, previsto circa 7 settimane dopo il basale (ad esempio, dopo il completamento delle valutazioni post-trattamento o alla dimissione, a seconda di quale avvenga per primo).
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Coinvolgimento del paziente in altre riunioni/gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Da un mese prima dell'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, che si prevede avvenga circa 7 settimane dopo il basale (ad esempio, dopo aver completato le valutazioni post-trattamento o la dimissione, a seconda di quale avvenga per prima).
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Indicatore comportamentale documentato nella cartella clinica del paziente relativo alla partecipazione a riunioni e gruppi di trattamento oltre al gruppo CLCO-9 durante il ricovero attuale (disponibile solo se il paziente fornisce il consenso per la revisione della cartella clinica)
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Da un mese prima dell'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, che si prevede avvenga circa 7 settimane dopo il basale (ad esempio, dopo aver completato le valutazioni post-trattamento o la dimissione, a seconda di quale avvenga per prima).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P000801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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