- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07359157
Zmieniając życia i zmieniając wyniki - 9 w Worcester Recovery Center and Hospital (CLCO-9)
Zmiana życia i zmiana wyników-9 w Worcester Recovery Center and Hospital: Wdrażanie i ocena interwencji ukierunkowanej na chorobę psychiczną i ryzyko przestępczości dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi
Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenia ze spektrum schizofrenii) mają wysokie wskaźniki powtarzających się kontaktów z wymiarem sprawiedliwości i hospitalizacji psychiatrycznych. Długoterminowe badania pokazują, że oprócz leczenia objawów choroby psychicznej pacjentów, ukierunkowanie na czynniki ryzyka zaangażowania w system prawny może pomóc zmniejszyć ich szanse na przyszłe uwięzienia. Ponieważ szpitale stają się coraz bardziej sądowo-psychiatryczne, programy leczenia obejmujące zarówno chorobę psychiczną, jak i czynniki ryzyka zaangażowania w system prawny mogą być szczególnie pomocne w warunkach szpitala stanowego, takiego jak Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). To badanie terapeutyczne oferuje uzupełniającą 9-sesyjną interwencję, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), dla pacjentów w WRCH; program ten ma na celu pomoc osobom z poważnymi chorobami psychicznymi zaangażowanym w system prawny w zwiększeniu świadomości swojego zdrowia psychicznego i zmniejszeniu szans na przyszłe zaangażowanie w system prawny.
Badacze proponują badanie terapeutyczne testujące zastosowanie interwencji grupowej CLCO-9 u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi z obecnym lub wcześniejszym zaangażowaniem w system prawny w Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Badanie ma trzy cele:
- Ocena wykonalności, wierności realizacji i satysfakcji pacjentów podczas wdrażania leczenia grupowego CLCO-9 w WRCH
- Ocena skuteczności CLCO-9 w poprawie zgłaszanego przez pacjentów zdrowia psychicznego oraz behawioralnych wskaźników zdrowia psychicznego i czynników ryzyka zaangażowania w system prawny
- Zbadanie zmian w wiedzy i postawach klinicystów WRCH dotyczących leczenia czynników ryzyka zaangażowania w system prawny.
Aby przetestować te cele, zespół badawczy zastosuje dwufazowe badanie. W pierwszej fazie badacze wdrożą interwencję i wprowadzą niezbędne dostosowania, aby zmaksymalizować sukces wdrożenia. W drugiej fazie badacze ocenią skuteczność programu terapeutycznego w wywoływaniu zmian od pomiaru przed leczeniem do pomiaru po leczeniu.
Wszyscy pacjenci uczestniczący w tym badaniu otrzymają interwencję. Przewidywana wielkość próby to około 20 osób, które ukończą leczenie, oraz od 4 do 8 liderów grup.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu leczenia badacze proponują wdrożenie i ocenę 9-sesyjnej interwencji poznawczo-behawioralnej, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), dla pacjentów w Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) z poważnymi chorobami psychicznymi (tj. depresją, chorobą afektywną dwubiegunową i zaburzeniami psychotycznymi) z aktualnym lub poprzednim zaangażowaniem prawnym.
Grupy CLCO-9 będą prowadzone przez personel kliniczny/praktykantów WRCH, którzy ukończyli szkolenie kliniczne w interwencji CLCO-9 prowadzonej przez dr. Scanlona (kierownika badania). Badanie składa się z dwóch części: fazy klinicznej, a następnie fazy skuteczności (patrz Sekcja 5.7 Procedury badania). Badanie jest kierowane następującymi celami:
Cel 1 oceni wykonalność, wierność i satysfakcję pacjentów podczas wdrażania leczenia grupowego CLCO-9 w WRCH.
Badacze zakładają, że wdrożenie wykona się na podstawie liczby pacjentów, którzy zgodzą się dołączyć do grupy i frekwencji. Badacze przewidują, że około 40 pacjentów zgodzi się uczestniczyć w badaniu, z planowaną wielkością próby 20 osób, które ukończyły leczenie (tj. uczestników-pacjentów, którzy uczestniczyli w 5 lub więcej z 9 sesji grupowych i pomiarach po leczeniu). Korzystając z transkrypcji z konsultacji telefonicznych z liderami grup dotyczących kwestii klinicznych i wdrożeniowych, zespół badawczy zbada również bariery i ułatwiacze wykonalności interwencji.
Badacze zakładają, że uczestnicy-liderzy grup zgłoszą wysoki poziom wierności sesji programowi leczenia na podstawie list kontrolnych wierności sesji (tj. ≥ 75% treści sesji objętych średnio na sesję).
Badacze zakładają, że uczestnicy-pacjenci zgłoszą satysfakcję z sesji leczenia CLCO-9 (według Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8).
Badacze zbadają również zaangażowanie pacjentów w każdej sesji, na podstawie raportów uczestników-liderów grup w skali od 1 (niezaangażowany) do 5 (wzorowy). Zespół badawczy zbierze prace domowe pacjentów z sesji, aby zbadać ukończenie prac domowych jako kolejny wskaźnik zaangażowania.
Cel 2 oceni skuteczność CLCO-9 w poprawie zgłaszanych przez pacjentów i behawioralnych wskaźników zdrowia psychicznego i ryzyka przestępczego.
Od przed do po leczeniu badacze zakładają poprawę w zgłaszanym przez pacjentów cierpieniu emocjonalnym (według Zmodyfikowanego Indeksu Objawów Kolorado), agresji i wrogości (według Kwestionariusza Agresji Bussa-Perry'ego), myślenia przestępczego (według Psychologicznego Inwentarza Stylów Myślenia Przestępczego – Krótka Forma), postaw antyspołecznych (według Miary Postaw Przestępczych i Znajomych Część B) oraz wiedzy na temat treści leczenia (według quizu wiedzy CLCO-9) od przed do po leczeniu.
Badacze zakładają, że według przeglądu kart WRCH, wyniki behawioralne wykazują zmniejszone wyniki Listy Kontrolnej Przemocy Broseta i mniej ograniczeń/izolacji od przed do bezpośrednio po leczeniu. Zespół badawczy zakłada również, że odbiorcy leczenia wykazują poprawę zaangażowania w leczenie (tj. uczestnictwo w większej liczbie spotkań terapeutycznych i innych grup) w trakcie leczenia.
Cel 3 oceni zmiany w wiedzy i postawach klinicystów WRCH CLCO-9 dotyczących leczenia ryzyka przestępczego.
Badacze zakładają, że klinicyści wykazują zwiększoną wiedzę (według quizu Wiedzy o Radzeniu Sobie z Ryzykiem Przestępczym) i postawy (według skali Odpowiedzi Personelu na Postawę) dotyczące radzenia sobie z ryzykiem przestępczym wśród pacjentów z SMI po prowadzeniu grup CLCO-9. Zmiana zostanie obliczona poprzez porównanie danych z ankiety przed szkoleniem, danych z ankiety po szkoleniu i danych z ankiety kontrolnej po tym, jak liderzy grup ukończą swoje pierwsze i ostatnie grupy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faith Scanlon, PhD
- Numer telefonu: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corinne Cather, PhD
- Numer telefonu: 6177266692
- E-mail: CCATHER@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Kontakt:
- Faith Scanlon, PhD
- Numer telefonu: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktualnie hospitalizowany w Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH)
- Co najmniej 18 lat
- Samodzielnie zgłoszona obecna lub przeszła zaangażowanie prawne
- Mówi po angielsku
- Dla pacjentów bez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR): wykazanie zdolności do wyrażenia zgody zgodnie z Rejestrem Oceny Zdolności (CAR).
- Dla pacjentów z LAR: wyrażenie zgody na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Status szpitalny, który nie pozwala na udział w grupie (np. izolacja pokojowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmieniające Życia i Wyniki-9 Grupa
Changing Lives and Changing Outcomes-9, krótka interwencja terapii poznawczo-behawioralnej dla osób z chorobami psychicznymi zaangażowanych w system prawny, będzie prowadzona w grupach terapeutycznych zgodnie ze standardowym programem w szpitalu stanowym.
Pacjenci będą mogli uczestniczyć w tej grupie oprócz innych usług dostępnych w szpitalu.
|
Krótka interwencja oparta na terapii poznawczej dla osób z zaburzeniami psychicznymi zaangażowanych w system prawny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Agresji Bussa-Perry'ego
Ramy czasowe: Od momentu przed rozpoczęciem leczenia (badanie wyjściowe) do momentu po zakończeniu leczenia (przewidywane na około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
agresja i wrogość
|
Od momentu przed rozpoczęciem leczenia (badanie wyjściowe) do momentu po zakończeniu leczenia (przewidywane na około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmodyfikowany Indeks Objawów Kolorado
Ramy czasowe: Od przed rozpoczęciem leczenia (badanie wyjściowe) do po zakończeniu leczenia (przewidywany termin to około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
niepokój emocjonalny
|
Od przed rozpoczęciem leczenia (badanie wyjściowe) do po zakończeniu leczenia (przewidywany termin to około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Psychologiczny Inwentarz Kryminalnych Stylów Myślenia – Wersja Skrócona
Ramy czasowe: Od przed rozpoczęciem leczenia (badanie wyjściowe) do po zakończeniu leczenia (przewidywane około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
myślenie przestępcze
|
Od przed rozpoczęciem leczenia (badanie wyjściowe) do po zakończeniu leczenia (przewidywane około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Skala Postaw Przestępczych i Znajomości Kryminalnych
Ramy czasowe: Od przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa) do po zakończeniu leczenia (przewidywany termin to około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
postawy antyspołeczne
|
Od przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa) do po zakończeniu leczenia (przewidywany termin to około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Quiz wiedzy CLCO-9
Ramy czasowe: Od przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa) do po zakończeniu leczenia (przewidywane około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
treść leczenia
|
Od przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa) do po zakończeniu leczenia (przewidywane około 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wdrożenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji pacjentów do zakończenia badania (przewidywany okres około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji)
|
liczba pacjentów, którzy zgodzą się dołączyć do grupy i frekwencja
|
Od rekrutacji pacjentów do zakończenia badania (przewidywany okres około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji)
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Pomiary po każdej sesji przez cały okres leczenia oferowanego w ramach badania (przewidywany: około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia badania)
|
Wierność sesji programowi leczenia CLCO-9 (według list kontrolnych wierności na sesję)
|
Pomiary po każdej sesji przez cały okres leczenia oferowanego w ramach badania (przewidywany: około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia badania)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: Po każdej sesji przez czas trwania leczenia oferowanego w trakcie badania (przewidywany okres to około 6 miesięcy)
|
Zadowolenie pacjenta
|
Po każdej sesji przez czas trwania leczenia oferowanego w trakcie badania (przewidywany okres to około 6 miesięcy)
|
|
Wyniki Skali Przemocy Broseta
Ramy czasowe: Od miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia badania, co przewiduje się około 7 tygodni od momentu wyjściowego (np. po przeprowadzeniu ocen po leczeniu lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Wskaźnik behawioralny odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta jako wskaźnik oceniany przez personel wskazujący na bezpośrednie zagrożenie agresją ze strony pacjenta (dostępny tylko w przypadku wyrażenia przez pacjenta zgody na przegląd dokumentacji medycznej)
|
Od miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia badania, co przewiduje się około 7 tygodni od momentu wyjściowego (np. po przeprowadzeniu ocen po leczeniu lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Zdarzenia związane z przymusowym unieruchomieniem/izolacją pacjenta
Ramy czasowe: Od miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia badania, co przewiduje się na około 7 tygodni po punkcie wyjściowym (np. po zakończeniu ocen po leczeniu lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Wskaźnik behawioralny odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta, dotyczący przypadków zastosowania wobec pacjenta środków unieruchamiających/izolacji podczas obecnej hospitalizacji (dostępny tylko w przypadku uzyskania zgody pacjenta na przegląd dokumentacji)
|
Od miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia badania, co przewiduje się na około 7 tygodni po punkcie wyjściowym (np. po zakończeniu ocen po leczeniu lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Zaangażowanie pacjenta w innych spotkaniach/grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Od miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia badania, co przewiduje się na około 7 tygodni po punkcie wyjściowym (np. po zakończeniu ocen po leczeniu lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Wskaźnik behawioralny odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta dotyczący zaangażowania pacjenta w spotkania i grupy terapeutyczne poza grupą CLCO-9 podczas obecnej hospitalizacji (dostępny tylko za zgodą pacjenta na przegląd dokumentacji)
|
Od miesiąca przed rozpoczęciem leczenia do zakończenia badania, co przewiduje się na około 7 tygodni po punkcie wyjściowym (np. po zakończeniu ocen po leczeniu lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P000801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .