- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07359157
Mudando Vidas e Mudando Resultados-9 no Worcester Recovery Center and Hospital (CLCO-9)
Mudar Vidas e Alterar Resultados-9 no Centro de Recuperação e Hospital de Worcester: Implementar e Avaliar uma Intervenção Centrada na Doença Mental e Risco Criminal para Pessoas com Doença Mental Grave
Pessoas com doença mental grave (depressão, bipolaridade e perturbações do espectro da esquizofrenia) apresentam taxas elevadas de envolvimento legal criminal repetido e hospitalizações psiquiátricas. Investigação de longa data mostra que, além de tratar os sintomas de doença mental dos clientes, abordar os fatores de risco para envolvimento legal pode ajudar a reduzir as suas hipóteses de futuras detenções. Como os hospitais estão a tornar-se cada vez mais forenses, os programas de tratamento que abordam tanto a doença mental como os fatores de risco para envolvimento legal podem ser especialmente úteis num ambiente hospitalar estatal, como o Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Este estudo de tratamento oferece uma intervenção adjuvante de 9 sessões, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), para pacientes do WRCH; este programa foi concebido para ajudar pessoas com doença mental grave que estão envolvidas no sistema legal a aumentar a sua consciencialização sobre a sua saúde mental e a reduzir as suas hipóteses de futuro envolvimento legal.
Os investigadores propõem um estudo de tratamento que testa a utilização da intervenção em grupo CLCO-9 com pacientes com doença mental grave com envolvimento legal criminal atual ou anterior no Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). O estudo tem três objetivos:
- Avaliar a viabilidade, fidelidade e satisfação do paciente durante a implementação do tratamento em grupo CLCO-9 no WRCH
- Avaliar a eficácia do CLCO-9 na melhoria da saúde mental autorrelatada do paciente, e indicadores comportamentais de saúde mental e fatores de risco para envolvimento legal
- Explorar mudanças no conhecimento e atitudes dos clínicos do WRCH sobre o tratamento de fatores de risco para envolvimento legal criminal.
Para testar estes objetivos, a equipa de investigação utilizará um estudo em duas fases. Na primeira fase, os investigadores implementarão a intervenção e farão os ajustes necessários para maximizar o sucesso da implementação. Na segunda fase, os investigadores avaliarão a eficácia do programa de tratamento na produção de mudanças desde o pré-tratamento até ao pós-tratamento.
Todos os participantes pacientes neste estudo receberão a intervenção. O tamanho da amostra projetado é de cerca de 20 completadores do tratamento e 4 a 8 líderes de grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de tratamento, os investigadores propõem implementar e avaliar uma intervenção de 9 sessões, uma intervenção cognitivo-comportamental, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), para pacientes no Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) com doença mental grave (ou seja, depressão, perturbação bipolar e perturbações psicóticas) com envolvimento legal atual ou anterior.
Os grupos CLCO-9 serão liderados por funcionários/estagiários clínicos do WRCH que concluíram um treino clínico na intervenção CLCO-9 liderada pela Dra. Scanlon (IP). Este estudo é composto por duas partes: uma fase clínica e, em seguida, a fase de eficácia (ver Secção 5.7 Procedimentos do Estudo). O estudo é orientado pelos seguintes objetivos:
O Objetivo 1 avaliará a viabilidade, fidelidade e satisfação do paciente durante a implementação do tratamento em grupo CLCO-9 no WRCH.
Os investigadores hipotetizam que a implementação demonstrará viabilidade com base no número de pacientes que concordam em juntar-se ao grupo e na assiduidade. Os investigadores antecipam que aproximadamente 40 pacientes concordarão em participar no estudo, com um tamanho de amostra projetado de 20 concluintes do tratamento (ou seja, participantes pacientes que assistiram a 5 ou mais das 9 sessões de grupo e medidas pós-tratamento). Utilizando transcrições de chamadas de consulta com líderes de grupo sobre questões clínicas e de implementação, a equipa de investigação também explorará barreiras e facilitadores da viabilidade da intervenção.
Os investigadores hipotetizam que os participantes líderes de grupo reportarão altos níveis de fidelidade da sessão ao programa de tratamento por listas de verificação de fidelidade da sessão (ou seja, ≥ 75% do conteúdo da sessão coberto, em média, por sessão).
Os investigadores hipotetizam que os participantes pacientes reportarão satisfação com as sessões de tratamento CLCO-9 (conforme o Questionário de Satisfação do Cliente-8).
Os investigadores também explorarão o envolvimento do paciente em cada sessão, conforme relato do participante líder de grupo numa escala de 1 (desligado) a 5 (exemplar). A equipa de investigação recolherá os trabalhos de casa da sessão dos pacientes para explorar a conclusão dos trabalhos de casa como outro indicador de envolvimento.
O Objetivo 2 avaliará a eficácia do CLCO-9 na melhoria dos indicadores de saúde mental e risco criminal reportados pelo paciente e comportamentais.
Desde o pré ao pós-tratamento, os investigadores hipotetizam que melhorias no sofrimento emocional reportado pelo paciente (conforme o Índice de Sintomas do Colorado Modificado), agressão e hostilidade (conforme o Questionário de Agressão Bus-Perry), pensamento criminal (conforme o Inventário Psicológico de Estilos de Pensamento Criminal-Forma Curta), atitudes antissociais (conforme a Medida de Atitudes e Associados Criminais Parte B) e conhecimento do conteúdo do tratamento (conforme o questionário de conhecimento CLCO-9) melhorarão do pré ao pós-tratamento.
Os investigadores hipotetizam que, conforme revisão do prontuário do WRCH, os resultados comportamentais mostrarão pontuações reduzidas na Lista de Verificação de Violência Broset e menos restrições/isolamentos desde antes até imediatamente após o tratamento. A equipa de investigação também hipotetiza que os recipientes do tratamento mostrarão um envolvimento melhorado no tratamento (ou seja, assistindo a mais reuniões de tratamento e outros grupos) ao longo do tratamento.
O Objetivo 3 avaliará as mudanças no conhecimento e atitudes dos clínicos do WRCH CLCO-9 sobre o tratamento do risco criminal.
Os investigadores hipotetizam que os clínicos mostrarão maior conhecimento (conforme o questionário Conhecimento sobre Abordagem do Risco Criminal) e atitudes (conforme a escala Respostas da Equipa à Atitude) sobre abordar o risco criminal entre pacientes com DMS após liderarem os grupos CLCO-9. A mudança será calculada comparando dados do inquérito pré-treino, dados do inquérito pós-treino e dados do inquérito de acompanhamento após os líderes de grupo completarem o seu primeiro e último grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Faith Scanlon, PhD
- Número de telefone: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Corinne Cather, PhD
- Número de telefone: 6177266692
- E-mail: CCATHER@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Worcester Recovery Center and Hospital
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Contato:
- Faith Scanlon, PhD
- Número de telefone: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atualmente hospitalizado no Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Auto-relato de envolvimento legal atual ou passado
- Fala inglês
- Para pacientes sem representante legal autorizado (LAR): demonstrar capacidade para consentir de acordo com o Capacity Assessment Record (CAR).
- Para pacientes com LAR: concordar em participar.
Critérios de Exclusão:
- Estado hospitalar que não permite a participação em grupo (ex.: isolamento no quarto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mudando Vidas e Mudando Resultados-9 Grupo
O Changing Lives and Changing Outcomes-9, uma breve intervenção de terapia cognitivo-comportamental para pessoas com doença mental envolvidas no sistema judicial, será administrado em grupos de tratamento consistentes com a programação padrão do hospital estadual.
Os doentes poderão participar neste grupo para além de quaisquer outros serviços no hospital.
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Uma intervenção breve baseada em terapia cognitiva para pessoas com doença mental e envolvimento no sistema legal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Agressão Buss-Perry
Prazo: Desde antes de iniciar o tratamento (avaliação basal) até após a conclusão do tratamento (previsto para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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agressão e hostilidade
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Desde antes de iniciar o tratamento (avaliação basal) até após a conclusão do tratamento (previsto para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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Índice de Sintomas do Colorado Modificado
Prazo: Desde antes do início do tratamento (avaliação de base) até após a conclusão do tratamento (previsto para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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angústia emocional
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Desde antes do início do tratamento (avaliação de base) até após a conclusão do tratamento (previsto para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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Inventário Psicológico de Estilos de Pensamento Criminal - Forma Reduzida
Prazo: Desde antes do início do tratamento (avaliação basal) até após a conclusão do tratamento (prevista para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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pensamento criminoso
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Desde antes do início do tratamento (avaliação basal) até após a conclusão do tratamento (prevista para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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Medida de Atitudes e Associados Criminais
Prazo: Desde antes de iniciar o tratamento (avaliação inicial) até após completar o tratamento (previsto para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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atitudes antissociais
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Desde antes de iniciar o tratamento (avaliação inicial) até após completar o tratamento (previsto para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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Questionário de conhecimentos CLCO-9
Prazo: Desde antes do início do tratamento (avaliação basal) até após a conclusão do tratamento (previsto para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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conteúdo de tratamento
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Desde antes do início do tratamento (avaliação basal) até após a conclusão do tratamento (previsto para cerca de 7 semanas após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implementação
Prazo: Desde o recrutamento de doentes até ao final do estudo (prevê-se que seja cerca de 6 meses após o início do recrutamento)
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número de pacientes que concordam em aderir ao grupo e a sua participação
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Desde o recrutamento de doentes até ao final do estudo (prevê-se que seja cerca de 6 meses após o início do recrutamento)
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Fidelidade ao tratamento
Prazo: Medidas após cada sessão durante o tratamento oferecido como parte do estudo (antecipado: cerca de 6 meses desde o início do recrutamento até ao fim do estudo)
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Fidelidade da sessão ao programa de tratamento CLCO-9 (segundo as listas de verificação de fidelidade por sessão)
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Medidas após cada sessão durante o tratamento oferecido como parte do estudo (antecipado: cerca de 6 meses desde o início do recrutamento até ao fim do estudo)
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Questionário de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Após cada sessão durante a duração do tratamento oferecido no estudo (prevista ser cerca de 6 meses)
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Satisfação do paciente
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Após cada sessão durante a duração do tratamento oferecido no estudo (prevista ser cerca de 6 meses)
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Pontuações da Broset Violence Checklist
Prazo: Um mês antes de iniciar o tratamento até após a conclusão do estudo, o que se prevê que seja cerca de 7 semanas após a linha de base (por exemplo, após a conclusão das avaliações pós-tratamento ou da alta, o que ocorrer primeiro).
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Indicador comportamental documentado no registo do paciente como um indicador avaliado pela equipa de iminência de violência do paciente (apenas disponível se o paciente der permissão para revisão do registo)
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Um mês antes de iniciar o tratamento até após a conclusão do estudo, o que se prevê que seja cerca de 7 semanas após a linha de base (por exemplo, após a conclusão das avaliações pós-tratamento ou da alta, o que ocorrer primeiro).
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Eventos de contenção/isolamento do paciente
Prazo: Um mês antes de iniciar o tratamento até após a conclusão do estudo, o que se prevê que seja cerca de 7 semanas após a linha de base (por exemplo, após completar as avaliações pós-tratamento ou a alta, o que ocorrer primeiro).
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Indicador comportamental documentado no registo do paciente de instâncias em que o paciente foi contido/isolado durante a hospitalização atual (apenas disponível se o paciente der permissão para revisão do registo)
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Um mês antes de iniciar o tratamento até após a conclusão do estudo, o que se prevê que seja cerca de 7 semanas após a linha de base (por exemplo, após completar as avaliações pós-tratamento ou a alta, o que ocorrer primeiro).
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Participação do paciente em outras reuniões/grupos de tratamento
Prazo: Um mês antes de iniciar o tratamento até após a conclusão do estudo, o que se prevê que seja cerca de 7 semanas após a linha de base (por exemplo, após completar as avaliações pós-tratamento ou a alta, o que ocorrer primeiro).
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Indicador comportamental documentado no registo clínico do doente sobre o seu envolvimento em reuniões e grupos de tratamento para além do grupo CLCO-9 durante a hospitalização atual (apenas disponível se o doente der autorização para revisão do registo clínico)
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Um mês antes de iniciar o tratamento até após a conclusão do estudo, o que se prevê que seja cerca de 7 semanas após a linha de base (por exemplo, após completar as avaliações pós-tratamento ou a alta, o que ocorrer primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P000801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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