- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07359157
Életek és Eredmények Megváltoztatása-9 a Worcesteri Felépülési Központban és Kórházban (CLCO-9)
Életek és Eredmények Megváltoztatása-9 a Worcester Felépülési Központban és Kórházban: A Súlyos Mentális Betegségben Szenvedők Mentális Betegségre és Bűnözési Kockázatra Fókuszáló Beavatkozásának Megvalósítása és Értékelése
A súlyos mentális betegségekkel (depresszió, bipoláris és szkizofrénia spektrumzavarok) élőknél magas a visszatérő büntetőjogi érintettség és a pszichiátriai kórházi kezelések aránya. A hosszú évek óta tartó kutatások azt mutatják, hogy a kliensek mentális betegségeinek tüneteinek kezelése mellett a büntetőjogi érintettség kockázati tényezőinek célzása segíthet csökkenteni a jövőbeli bebörtönzések esélyeit. Mivel a kórházak egyre inkább igazságügyi jellegűvé válnak, a mentális betegségeket és a büntetőjogi érintettség kockázati tényezőit egyaránt kezelő terápiás programok különösen hasznosak lehetnek egy állami kórházi intézményben, mint például a Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Ez a kezelési tanulmány egy kiegészítő 9 alkalmas intervenciót, a Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9) programot kínálja a WRCH betegei számára; ez a program arra tervezték, hogy segítsen a súlyos mentális betegségekkel élőknek, akik érintettek a jogi rendszerben, növelni tudatosságukat mentális egészségükről és csökkenteni a jövőbeli jogi érintettség esélyeit.
A kutatók egy kezelési vizsgálatot javasolnak, amely teszteli a CLCO-9 csoportos intervenció alkalmazását súlyos mentális betegségekkel élő, jelenlegi vagy korábbi büntetőjogi érintettséggel rendelkező betegeken a Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) intézményében. A tanulmánynak három célja van:
- Értékelni a megvalósíthatóságot, a hűséget és a betegelégedettséget a CLCO-9 csoportos kezelés WRCH-nél történő bevezetése során
- Értékelni a CLCO-9 hatékonyságát a betegek önjelentett mentális egészségének, valamint a mentális egészség és a büntetőjogi érintettség kockázati tényezőinek viselkedési mutatóinak javításában
- Feltárni a WRCH klinikusok tudásának és attitűdjeinek változásait a büntetőjogi érintettség kockázati tényezőinek kezelésével kapcsolatban.
Ezen célok tesztelésére a kutatócsoport egy kétfázisú tanulmányt alkalmaz. Az első fázisban a kutatók megvalósítják az intervenciót és szükséges módosításokat végeznek a megvalósítás sikerességének maximalizálása érdekében. A második fázisban a kutatók értékelik a kezelési program hatékonyságát a kezelés előtti és utáni változások előidézésében.
A tanulmányban részt vevő összes beteg résztvevő megkapja az intervenciót. A tervezett mintanagyság körülbelül 20 befejező kezelés alatt álló és 4-8 csoportvezető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kezelési tanulmányban a kutatók javasolják egy 9 alkalmas beavatkozás, kognitív-viselkedésterápiás beavatkozás, a Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9) implementálását és értékelését a Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) olyan betegei számára, akik súlyos mentális betegségben (pl. depresszió, bipoláris és pszichotikus zavarok) szenvednek, és jelenleg vagy korábban bírósági ügyük volt.
A CLCO-9 csoportokat WRCH klinikai személyzet/képzettek vezetik, akik elvégeztek egy klinikai képzést a CLCO-9 beavatkozással kapcsolatban, amelyet Dr. Scanlon (PI) vezetett. Ez a tanulmány két részből áll: egy klinikai fázisból, majd a hatékonysági fázisból (lásd 5.7. fejezet, Tanulmányi eljárások). A tanulmányt a következő célok vezérlik:
Az 1. cél a megvalósíthatóság, a hűségesség és a beteg elégedettség értékelése lesz a CLCO-9 csoportkezelés WRCH-nél történő implementálása során.
A kutatók feltételezik, hogy az implementáció megvalósíthatóságot mutat a csoporthoz csatlakozni vállalkozó betegek száma és a részvétel alapján. A kutatók körülbelül 40 beteg részvételét várják a tanulmányban, a tervezett mintanagyság 20 kezelést befejezővel (azaz olyan beteg résztvevőkkel, akik legalább 5 alkalommal részt vettek a 9 csoportülésből és elvégezték a kezelés utáni méréseket). A csoportvezetőkkel folytatott konzultációs hívások átiratainak felhasználásával a klinikai és implementációs kérdésekről, a kutatócsoport a beavatkozás megvalósíthatóságának akadályait és elősegítő tényezőit is feltárja.
A kutatók feltételezik, hogy a csoportvezető résztvevők magas szintű ülés hűségességet fognak jelenteni a kezelési programhoz ülésenkénti hűségesség ellenőrzőlisták szerint (azaz átlagosan ülésenként ≥ 75%-os ülési tartalom lefedettséget).
A kutatók feltételezik, hogy a beteg résztvevők elégedettséget fognak jelezni a CLCO-9 kezelési ülésekkel (a Kliens Elégedettségi Kérdőív-8 szerint).
A kutatók feltárják a beteg részvételt minden ülésben, a csoportvezető résztvevők jelentése alapján egy 1 (nem résztvevő) és 5 (példamutató) közötti skálán. A kutatócsoport gyűjti a betegek ülési házi feladatait, hogy a házi feladat teljesítését mint a részvétel egy másik mutatóját feltárja.
A 2. cél a CLCO-9 hatékonyságának értékelése lesz a beteg által jelentett és viselkedési mutatók javulásában a mentális egészség és a bűnözési kockázat terén.
A kezelés előttől a kezelés utáni időszakig a kutatók javulást feltételeznek a beteg által jelentett érzelmi distresszben (a Módosított Colorado Tünet Index szerint), agresszióban és ellenségeskedésben (a Bus-Perry Agresszió Kérdőív szerint), bűnözési gondolkodásban (a Bűnözési Gondolkodási Stílusok Pszichológiai Leltár Rövid Forma szerint), antiszociális attitűdökben (a Bűnözési Attitűdök és Társak Mérése B rész szerint), és a kezelési tartalom ismeretében (a CLCO-9 tudás teszt szerint) a kezelés előttől a kezelés utáni időszakig.
A kutatók feltételezik, hogy a WRCH karton áttekintése alapján a viselkedési eredmények csökkent Broset Erőszak Ellenőrzőlista pontszámokat és kevesebb korlátozást/elkülönítést mutatnak a kezelés előttől közvetlenül a kezelés után. A kutatócsoport azt is feltételezi, hogy a kezelésben résztvevők javuló kezelési részvételt mutatnak (azaz több kezelési találkozón és más csoportokban vesznek részt) a kezelés során.
A 3. cél a WRCH CLCO-9 klinikusok tudásának és attitűdjeinek változásainak értékelése lesz a bűnözési kockázat kezelésével kapcsolatban.
A kutatók feltételezik, hogy a klinikusok növekvő tudást (a Bűnözési Kockázat Kezelésével Kapcsolatos Tudás teszt szerint) és attitűdöket (a Személyzeti Válaszok az Attitűd skála szerint) mutatnak a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek bűnözési kockázatának kezelésében a CLCO-9 csoportok vezetése után. A változást a képzés előtti felmérési adatok, a képzés utáni felmérési adatok és a követő felmérési adatok összehasonlításával számítják ki, miután a csoportvezetők befejezték első és utolsó csoportjaikat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faith Scanlon, PhD
- Telefonszám: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Corinne Cather, PhD
- Telefonszám: 6177266692
- E-mail: CCATHER@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Toborzás
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Faith Scanlon, PhD
- Telefonszám: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jelenleg a Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) kórházban van kórházi kezelésben
- Legalább 18 éves
- Önként bejelentett jelenlegi vagy múltbeli jogi ügyekben való érintettség
- Angolul beszél
- Betegként, akinek nincs törvényes felhatalmazású képviselője (LAR): a hozzájáruláshoz szükséges cselekvőképesség igazolása a Cselekvőképesség-értékelési nyilvántartás (CAR) alapján.
- Betegként, akinek van LAR-ja: beleegyezés a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Olyan kórházi státusz, amely nem teszi lehetővé a csoportos részvételt (pl. szobai elkülönítés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életek és Eredmények Megváltoztatása-9 Csoport
A Changing Lives and Changing Outcomes-9, egy rövid kognitív-viselkedésterápiás intervenció mentális betegségekkel küzdők számára, akik a jogrendszer részét képezik, kezelőcsoportokban kerül alkalmazásra, összhangban az állami kórház szokásos programjaival.
A betegek a kórház egyéb szolgáltatásai mellett is részt vehetnek ebben a csoportban.
|
Egy rövid, kognitív terápián alapuló beavatkozás mentális betegséggel és jogrendszeri érintettséggel rendelkező személyek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Buss-Perry Agresszió Kérdőív
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvizsgálat) a kezelés befejezéséig (várhatóan a kezelés megkezdésétől számított körülbelül 7 héttel később)
|
agresszió és ellenségeskedés
|
A kezelés megkezdése előtt (alapvizsgálat) a kezelés befejezéséig (várhatóan a kezelés megkezdésétől számított körülbelül 7 héttel később)
|
|
Módosított Colorado Tünetindex
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal-értékelés) a kezelés befejezése után (várhatóan körülbelül 7 héttel a kezelés megkezdése után)
|
érzelmi distress
|
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal-értékelés) a kezelés befejezése után (várhatóan körülbelül 7 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Bűnözői Gondolkodási Stílusok Pszichológiai Inventórium Rövid Formája
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal-értékelés) a kezelés befejezéséig (várhatóan körülbelül 7 héttel a kezelés megkezdése után)
|
bűnözői gondolkodás
|
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal-értékelés) a kezelés befejezéséig (várhatóan körülbelül 7 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Bűnözői attitűdök és kapcsolatok mérése
Időkeret: A kezelés megkezdése előtti időponttól (alapvizsgálat) a kezelés befejezéséig (várhatóan körülbelül 7 héttel a kezelés megkezdése után)
|
antiszociális attitűdök
|
A kezelés megkezdése előtti időponttól (alapvizsgálat) a kezelés befejezéséig (várhatóan körülbelül 7 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
CLCO-9 tudás teszt
Időkeret: A kezelés megkezdése előttről (alapvonal-értékelés) a kezelés befejezéséig (várhatóan körülbelül 7 héttel a kezelés megkezdése után)
|
kezelési tartalom
|
A kezelés megkezdése előttről (alapvonal-értékelés) a kezelés befejezéséig (várhatóan körülbelül 7 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: A betegtoborzástól a vizsgálat végéig (várhatóan körülbelül 6 hónappal a toborzás megkezdése után)
|
a csoporthoz csatlakozásra és részvételre vállalkozó betegek száma
|
A betegtoborzástól a vizsgálat végéig (várhatóan körülbelül 6 hónappal a toborzás megkezdése után)
|
|
Kezelés hűségesség
Időkeret: A kezelés időtartama alatt minden ülés után végrehajtandó intézkedések, amelyeket a tanulmány részeként kínálnak (várhatóan: kb. 6 hónap a toborzás kezdetétől a tanulmány végéig)
|
A CLCO-9 kezelési programhoz való munkamenet hűsége (munkamenetenkénti hűségellenőrző listák alapján)
|
A kezelés időtartama alatt minden ülés után végrehajtandó intézkedések, amelyeket a tanulmány részeként kínálnak (várhatóan: kb. 6 hónap a toborzás kezdetétől a tanulmány végéig)
|
|
Ügyfél-elégedettségi Kérdőív-8
Időkeret: A vizsgálat során nyújtott kezelés időtartama alatt minden egyes ülés után (várhatóan körülbelül 6 hónap)
|
Betegelégedettség
|
A vizsgálat során nyújtott kezelés időtartama alatt minden egyes ülés után (várhatóan körülbelül 6 hónap)
|
|
Broset Erőszak Ellenőrzőlista pontszámok
Időkeret: A kezelés megkezdésétől egy hónappal a tanulmány befejezéséig, ami várhatóan körülbelül 7 héttel az alapvonal után következik (pl. a kezelés utáni értékelések vagy a kórházi elbocsátás befejezése után, attól függően, hogy melyik következik előbb).
|
A viselkedési indikátor a betegkartonban dokumentálva, mint a személyzet által értékelt indikátor a közelgő betegagresszióra (csak akkor elérhető, ha a beteg engedélyt ad a kartonfelülvizsgálatra)
|
A kezelés megkezdésétől egy hónappal a tanulmány befejezéséig, ami várhatóan körülbelül 7 héttel az alapvonal után következik (pl. a kezelés utáni értékelések vagy a kórházi elbocsátás befejezése után, attól függően, hogy melyik következik előbb).
|
|
Beteg korlátozási/elkülönítési események
Időkeret: Egy hónappal a kezelés megkezdése előtt a tanulmány befejezéséig, amelyet várhatóan körülbelül 7 héttel a kiindulási állapot után várnak (pl. a kezelés utáni értékelések vagy a kórházi elbocsátás befejezése után, attól függően, hogy melyik következik be először).
|
Viselkedési indikátor dokumentálva a beteg kartonjában azokról az esetekről, amikor a beteget korlátozták/elkülönítették a jelenlegi kórházi kezelés során (csak akkor érhető el, ha a beteg engedélyt ad a karton áttekintésére)
|
Egy hónappal a kezelés megkezdése előtt a tanulmány befejezéséig, amelyet várhatóan körülbelül 7 héttel a kiindulási állapot után várnak (pl. a kezelés utáni értékelések vagy a kórházi elbocsátás befejezése után, attól függően, hogy melyik következik be először).
|
|
Betegek bevonása más kezelési találkozókba/csoportokba
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt egy hónappal a tanulmány befejezéséig, amelyet a kiindulási időponthoz képest körülbelül 7 héttel későbbre várnak (például a kezelés utáni értékelések vagy a kórházi elbocsátás befejezése után, attól függően, hogy melyik következik előbb).
|
A páciens jelenlegi kórházi tartózkodása alatt a CLCO-9 csoporton túl történő kezelési találkozók és csoportokban való részvételének viselkedési mutatója, dokumentálva a páciens kartonjában (csak akkor érhető el, ha a páciens engedélyt ad a karton áttekintésére)
|
A kezelés megkezdése előtt egy hónappal a tanulmány befejezéséig, amelyet a kiindulási időponthoz képest körülbelül 7 héttel későbbre várnak (például a kezelés utáni értékelések vagy a kórházi elbocsátás befejezése után, attól függően, hogy melyik következik előbb).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P000801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .