- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07359157
Изменяя жизни и изменяя результаты-9 в Вустерском реабилитационном центре и больнице (CLCO-9)
Изменяя жизни и меняя результаты-9 в Вустерском центре восстановления и больнице: внедрение и оценка вмешательства, сфокусированного на психических заболеваниях и криминальном риске, для людей с тяжелыми психическими расстройствами
Люди с серьёзными психическими заболеваниями (депрессия, биполярное расстройство и расстройства шизофренического спектра) имеют высокие показатели повторного вовлечения в уголовно-правовую систему и госпитализаций в психиатрические стационары. Длительные исследования показывают, что помимо лечения симптомов психических заболеваний у клиентов, воздействие на факторы риска вовлечения в правовую систему может помочь снизить вероятность их будущих тюремных заключений. Поскольку больницы становятся всё более судебно-психиатрическими, программы лечения, которые затрагивают как психическое заболевание, так и факторы риска вовлечения в правовую систему, могут быть особенно полезны в условиях государственной больницы, такой как Центр и больница восстановления Вустера (WRCH). Это лечебное исследование предлагает дополнительное 9-сеансовое вмешательство «Изменение жизни и изменение результатов-9» (CLCO-9) для пациентов WRCH; эта программа предназначена для того, чтобы помочь людям с серьёзными психическими заболеваниями, вовлечённым в правовую систему, повысить осведомлённость о своём психическом здоровье и снизить вероятность их будущего вовлечения в правовую систему.
Исследователи предлагают лечебное исследование, тестирующее использование группового вмешательства CLCO-9 с пациентами с серьёзными психическими заболеваниями, имеющими текущее или предыдущее вовлечение в уголовно-правовую систему, в Центре и больнице восстановления Вустера (WRCH). Исследование имеет три цели:
- Оценить осуществимость, точность выполнения и удовлетворённость пациентов во время внедрения группового лечения CLCO-9 в WRCH.
- Оценить эффективность CLCO-9 в улучшении самооценки психического здоровья пациентов, поведенческих показателей психического здоровья и факторов риска вовлечения в правовую систему.
- Изучить изменения в знаниях и отношении клиницистов WRCH к лечению факторов риска вовлечения в уголовно-правовую систему.
Для проверки этих целей исследовательская группа проведёт двухфазное исследование. На первом этапе исследователи внедрят вмешательство и внесут необходимые корректировки для максимизации успеха внедрения. На втором этапе исследователи оценят эффективность программы лечения в достижении изменений от предлечебного к послелечебному периоду.
Все пациенты-участники этого исследования получат вмешательство. Прогнозируемый размер выборки составляет около 20 завершивших лечение и от 4 до 8 ведущих групп.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании лечения исследователи предлагают внедрить и оценить 9-сессионное вмешательство, когнитивно-поведенческое вмешательство Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9) для пациентов в Центре восстановления и больнице Вустера (WRCH) с серьезными психическими заболеваниями (т.е., депрессией, биполярным и психотическими расстройствами) с текущим или предыдущим правовым вовлечением.
Группы CLCO-9 будут вестись клиническим персоналом/стажерами WRCH, прошедшими клиническое обучение по вмешательству CLCO-9 под руководством д-ра Скэнлона (PI). Это исследование состоит из двух частей: клинической фазы, а затем фазы эффективности (см. Раздел 5.7 Процедуры исследования). Исследование руководствуется следующими целями:
Цель 1 оценит осуществимость, точность воспроизведения и удовлетворенность пациентов во время внедрения группового лечения CLCO-9 в WRCH.
Исследователи предполагают, что внедрение продемонстрирует осуществимость на основе количества пациентов, согласившихся присоединиться к группе, и посещаемости. Исследователи ожидают, что примерно 40 пациентов согласятся участвовать в исследовании, с расчетным размером выборки в 20 завершивших лечение (т.е., пациентов-участников, посетивших 5 или более из 9 групповых сессий и прошедших пост-лечебные измерения). Используя расшифровки консультационных звонков с ведущими групп по клиническим и внедренческим вопросам, исследовательская группа также изучит барьеры и способствующие факторы осуществимости вмешательства.
Исследователи предполагают, что участники-ведущие групп сообщат о высоком уровне точности воспроизведения сессий в соответствии с программой лечения по контрольным спискам точности сессий (т.е., ≥ 75% содержания сессии охвачено, в среднем, за сессию).
Исследователи предполагают, что пациенты-участники сообщат об удовлетворенности сеансами лечения CLCO-9 (по Опроснику удовлетворенности клиента-8).
Исследователи также изучат вовлеченность пациентов в каждую сессию, по отчетам участников-ведущих групп по шкале от 1 (не вовлечен) до 5 (образцово). Исследовательская группа соберет домашние задания пациентов по сессиям, чтобы изучить выполнение домашних заданий как еще один показатель вовлеченности.
Цель 2 оценит эффективность CLCO-9 в улучшении сообщаемых пациентами и поведенческих показателей психического здоровья и криминального риска.
От пред- к пост-лечению исследователи предполагают улучшения в сообщаемом пациентами эмоциональном дистрессе (по Модифицированному индексу симптомов Колорадо), агрессии и враждебности (по Опроснику агрессии Басса-Перри), криминальном мышлении (по Психологическому опроснику стилей криминального мышления-Краткая форма), антисоциальных установках (по Мера криминальных установок и связей Часть B) и знании содержания лечения (по викторине знаний CLCO-9) от пред- к пост-лечению.
Исследователи предполагают, что, согласно обзору карт WRCH, поведенческие исходы покажут снижение баллов по Контрольному списку насилия Бросет и меньше ограничений/изоляций от периода до к периоду сразу после лечения. Исследовательская группа также предполагает, что получатели лечения покажут улучшенную вовлеченность в лечение (т.е., посещение большего количества лечебных встреч и других групп) на протяжении лечения.
Цель 3 оценит изменения в знаниях и установках клиницистов WRCH CLCO-9 относительно лечения криминального риска.
Исследователи предполагают, что клиницисты покажут увеличенные знания (по викторине Знания о решении криминального риска) и установки (по шкале Ответов персонала на установки) в отношении решения криминального риска среди пациентов с ТПЗ после ведения групп CLCO-9. Изменение будет рассчитано путем сравнения данных опроса до обучения, данных опроса после обучения и данных последующего опроса после того, как ведущие групп завершат свои первые и последние группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Faith Scanlon, PhD
- Номер телефона: 6177242079
- Электронная почта: fscanlon@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corinne Cather, PhD
- Номер телефона: 6177266692
- Электронная почта: CCATHER@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Контакт:
- Faith Scanlon, PhD
- Номер телефона: 6177242079
- Электронная почта: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время госпитализирован в Центр восстановления и больницу Вустера (WRCH)
- Не менее 18 лет
- Самостоятельно сообщает о текущем или прошлом правовом вовлечении
- Говорит по-английски
- Для пациентов без законного уполномоченного представителя (LAR): продемонстрировать способность давать согласие в соответствии с Записью оценки дееспособности (CAR).
- Для пациентов с LAR: согласие на участие.
Критерии исключения:
- Статус госпитализации, не позволяющий посещать групповые занятия (например, изоляция в палате)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меняя жизни и меняя результаты-9 Группа
Программа «Changing Lives and Changing Outcomes-9» — краткое когнитивно-поведенческое терапевтическое вмешательство для людей с психическими заболеваниями, вовлечённых в правовую систему, будет проводиться в терапевтических группах в соответствии со стандартными программами государственной больницы.
Пациенты смогут участвовать в этой группе в дополнение к любым другим услугам в больнице.
|
Краткое вмешательство на основе когнитивной терапии для людей с психическими заболеваниями и вовлеченностью в правовую систему.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник агрессии Басса-Перри
Временное ограничение: От момента до начала лечения (исходная оценка) до момента после завершения лечения (предположительно примерно через 7 недель после начала лечения)
|
агрессия и враждебность
|
От момента до начала лечения (исходная оценка) до момента после завершения лечения (предположительно примерно через 7 недель после начала лечения)
|
|
Модифицированный индекс симптомов Колорадо
Временное ограничение: От начала лечения (исходная оценка) до завершения лечения (ожидается примерно через 7 недель после начала лечения)
|
эмоциональное расстройство
|
От начала лечения (исходная оценка) до завершения лечения (ожидается примерно через 7 недель после начала лечения)
|
|
Психологический опросник стилей криминального мышления – краткая форма
Временное ограничение: От до начала лечения (базовая оценка) до после завершения лечения (предположительно примерно через 7 недель после начала лечения)
|
криминальное мышление
|
От до начала лечения (базовая оценка) до после завершения лечения (предположительно примерно через 7 недель после начала лечения)
|
|
Мера криминальных установок и связей
Временное ограничение: От начала лечения (исходная оценка) до завершения лечения (ожидается примерно через 7 недель после начала лечения)
|
антисоциальные установки
|
От начала лечения (исходная оценка) до завершения лечения (ожидается примерно через 7 недель после начала лечения)
|
|
Викторина знаний CLCO-9
Временное ограничение: С момента до начала лечения (базовая оценка) до момента после завершения лечения (предположительно примерно через 7 недель после начала лечения)
|
содержание лечения
|
С момента до начала лечения (базовая оценка) до момента после завершения лечения (предположительно примерно через 7 недель после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность внедрения
Временное ограничение: От набора пациентов до завершения исследования (предположительно примерно через 6 месяцев после начала набора)
|
количество пациентов, которые соглашаются присоединиться к группе и посещаемость
|
От набора пациентов до завершения исследования (предположительно примерно через 6 месяцев после начала набора)
|
|
Верность лечению
Временное ограничение: Меры после каждого сеанса на протяжении всего курса лечения, предлагаемого в рамках исследования (ожидаемая продолжительность: около 6 месяцев от начала набора до окончания исследования)
|
Соблюдение сессии программы лечения CLCO-9 (по контрольным спискам соблюдения процедуры на сессию)
|
Меры после каждого сеанса на протяжении всего курса лечения, предлагаемого в рамках исследования (ожидаемая продолжительность: около 6 месяцев от начала набора до окончания исследования)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: После каждого сеанса на протяжении всего лечения, предлагаемого в ходе исследования (ожидается, что это займет около 6 месяцев)
|
Удовлетворенность пациента
|
После каждого сеанса на протяжении всего лечения, предлагаемого в ходе исследования (ожидается, что это займет около 6 месяцев)
|
|
Оценки по шкале насилия Бросета
Временное ограничение: За месяц до начала лечения и до завершения исследования, что ожидается примерно через 7 недель после исходного уровня (например, после завершения постлечебных оценок или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Поведенческий индикатор, зафиксированный в истории болезни пациента как показатель, оцениваемый персоналом, свидетельствующий о неминуемом насилии со стороны пациента (доступно только при наличии разрешения пациента на изучение истории болезни)
|
За месяц до начала лечения и до завершения исследования, что ожидается примерно через 7 недель после исходного уровня (например, после завершения постлечебных оценок или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
События с применением ограничений/изоляции пациентов
Временное ограничение: За один месяц до начала лечения до завершения исследования, что, как ожидается, составит около 7 недель после базового измерения (например, после завершения посттерапевтических оценок или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Поведенческий индикатор, зафиксированный в медицинской карте пациента, указывающий на случаи, когда пациент подвергался сдерживанию/изоляции в ходе текущей госпитализации (доступно только при согласии пациента на просмотр карты)
|
За один месяц до начала лечения до завершения исследования, что, как ожидается, составит около 7 недель после базового измерения (например, после завершения посттерапевтических оценок или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Участие пациента в других лечебных встречах/группах
Временное ограничение: За один месяц до начала лечения и до завершения исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 7 недель после базового обследования (например, после завершения постлечебных оценок или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Поведенческий индикатор, зафиксированный в истории болезни пациента, отражающий участие пациента в лечебных встречах и группах помимо группы CLCO-9 во время текущей госпитализации (доступно только при наличии разрешения пациента на изучение истории болезни)
|
За один месяц до начала лечения и до завершения исследования, которое, как ожидается, продлится примерно 7 недель после базового обследования (например, после завершения постлечебных оценок или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P000801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .