- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07359157
Changer des Vies et Transformer les Résultats-9 au Centre de Rétablissement et Hôpital de Worcester (CLCO-9)
Changer des vies et transformer les résultats-9 au Worcester Recovery Center and Hospital : Mise en œuvre et évaluation d'une intervention ciblant la maladie mentale et le risque criminel pour les personnes atteintes de maladie mentale grave
Les personnes souffrant de troubles mentaux graves (dépression, trouble bipolaire et troubles du spectre de la schizophrénie) présentent des taux élevés de récidive d'implication légale et d'hospitalisations psychiatriques. Des recherches de longue date montrent qu'en plus de traiter les symptômes de maladie mentale des clients, cibler les facteurs de risque d'implication légale peut aider à réduire leurs chances d'incarcérations futures. Les hôpitaux devenant de plus en plus médico-légaux, les programmes de traitement qui abordent à la fois la maladie mentale et les facteurs de risque d'implication légale peuvent être particulièrement utiles dans un contexte d'hôpital d'État, comme le Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Cette étude de traitement propose une intervention complémentaire de 9 séances, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), pour les patients du WRCH ; ce programme est conçu pour aider les personnes souffrant de troubles mentaux graves impliquées dans le système judiciaire à accroître leur conscience de leur santé mentale et à réduire leurs chances d'implication légale future.
Les investigateurs proposent une étude de traitement testant l'utilisation de l'intervention de groupe CLCO-9 avec des patients souffrant de troubles mentaux graves ayant une implication légale pénale actuelle ou passée au Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). L'étude a trois objectifs :
- Évaluer la faisabilité, la fidélité et la satisfaction des patients lors de la mise en œuvre du traitement de groupe CLCO-9 au WRCH
- Évaluer l'efficacité du CLCO-9 sur l'amélioration de la santé mentale autodéclarée des patients, et sur les indicateurs comportementaux de santé mentale et les facteurs de risque d'implication légale
- Explorer les changements dans les connaissances et les attitudes des cliniciens du WRCH concernant le traitement des facteurs de risque d'implication légale pénale.
Pour tester ces objectifs, l'équipe de recherche utilisera une étude en deux phases. Dans la première phase, les chercheurs mettront en œuvre l'intervention et apporteront les ajustements nécessaires pour maximiser le succès de la mise en œuvre. Dans la deuxième phase, les chercheurs évalueront l'efficacité du programme de traitement à produire un changement entre la pré- et la post-traitement.
Tous les patients participants à cette étude recevront l'intervention. La taille d'échantillon projetée est d'environ 20 participants ayant terminé le traitement et 4 à 8 animateurs de groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de traitement, les investigateurs proposent de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention de 9 séances, une intervention cognitivo-comportementale, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), pour les patients du Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) atteints de troubles mentaux graves (c'est-à-dire de dépression, de troubles bipolaires et de troubles psychotiques) avec une implication légale actuelle ou passée.
Les groupes CLCO-9 seront dirigés par le personnel clinique/stagiaires du WRCH ayant suivi une formation clinique à l'intervention CLCO-9 dirigée par le Dr Scanlon (PI). Cette étude est composée de deux parties : une phase clinique, puis la phase d'efficacité (voir Section 5.7 Procédures de l'étude). L'étude est guidée par les objectifs suivants :
L'objectif 1 évaluera la faisabilité, la fidélité et la satisfaction des patients lors de la mise en œuvre du traitement de groupe CLCO-9 au WRCH.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre démontrera une faisabilité basée sur le nombre de patients acceptant de rejoindre le groupe et sur l'assiduité. Les chercheurs anticipent qu'environ 40 patients accepteront de participer à l'étude, avec une taille d'échantillon projetée de 20 personnes ayant terminé le traitement (c'est-à-dire les participants patients ayant assisté à 5 séances de groupe ou plus sur les 9 et ayant rempli les mesures post-traitement). En utilisant les transcriptions des appels de consultation avec les animateurs de groupe sur les questions cliniques et de mise en œuvre, l'équipe de recherche explorera également les obstacles et les facilitateurs de la faisabilité de l'intervention.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants animateurs de groupe rapporteront des niveaux élevés de fidélité des séances au programme de traitement selon les listes de contrôle de fidélité des séances (c'est-à-dire ≥ 75 % du contenu de la séance couvert, en moyenne, par séance).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants patients rapporteront une satisfaction concernant les séances de traitement CLCO-9 (selon le Client Satisfaction Questionnaire-8).
Les chercheurs exploreront également l'engagement des patients dans chaque séance, selon le rapport des participants animateurs de groupe sur une échelle de 1 (désengagé) à 5 (exemplaire). L'équipe de recherche collectera les devoirs de séance des patients pour explorer l'achèvement des devoirs comme un autre indicateur d'engagement.
L'objectif 2 évaluera l'efficacité du CLCO-9 à améliorer les indicateurs rapportés par les patients et comportementaux de la santé mentale et du risque criminel.
Du pré- au post-traitement, les chercheurs émettent l'hypothèse que des améliorations seront observées dans la détresse émotionnelle rapportée par les patients (selon le Modified Colorado Symptom Index), l'agressivité et l'hostilité (selon le Bus-Perry Aggression Questionnaire), la pensée criminelle (selon le Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles-Short Form), les attitudes antisociales (selon le Measure of Criminal Attitudes and Associates Part B), et la connaissance du contenu du traitement (selon le quiz de connaissances CLCO-9) s'amélioreront du pré- au post-traitement.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que, selon l'examen des dossiers du WRCH, les résultats comportementaux montreront une réduction des scores à la Broset Violence Checklist et moins de contentions/isolements de l'avant à immédiatement après le traitement. L'équipe de recherche émet également l'hypothèse que les bénéficiaires du traitement montreront un engagement thérapeutique amélioré (c'est-à-dire assister à plus de réunions de traitement et à d'autres groupes) tout au long du traitement.
L'objectif 3 évaluera les changements dans les connaissances et les attitudes des cliniciens du WRCH concernant le CLCO-9 sur le traitement du risque criminel.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que les cliniciens montreront une augmentation des connaissances (selon le quiz Knowledge about Addressing Criminal Risk) et des attitudes (selon l'échelle Staff Responses to Attitude) sur la prise en charge du risque criminel chez les patients atteints de TMS après avoir animé les groupes CLCO-9. Le changement sera calculé en comparant les données de l'enquête pré-formation, les données de l'enquête post-formation et les données de l'enquête de suivi après que les animateurs de groupe aient terminé leurs premier et dernier groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faith Scanlon, PhD
- Numéro de téléphone: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Corinne Cather, PhD
- Numéro de téléphone: 6177266692
- E-mail: CCATHER@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Contact:
- Faith Scanlon, PhD
- Numéro de téléphone: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Actuellement hospitalisé au Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH)
- Âgé d'au moins 18 ans
- Auto-déclaration d'une implication légale actuelle ou passée
- Parle anglais
- Pour les patients sans représentant légal autorisé (LAR) : démontrer la capacité à consentir selon le Capacity Assessment Record (CAR).
- Pour les patients avec un LAR : assentiment à participer.
Critères d'exclusion :
- Statut hospitalier ne permettant pas la participation au groupe (par exemple, isolement en chambre)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Changer des Vies et Transformer des Résultats-9 Groupe
« Changing Lives and Changing Outcomes-9 », une brève intervention de thérapie cognitivo-comportementale destinée aux personnes souffrant de troubles mentaux impliquées dans le système judiciaire, sera administrée dans des groupes de traitement conformes à la programmation standard de l'hôpital d'État.
Les patients pourront participer à ce groupe en plus de tout autre service proposé à l'hôpital. |
Une brève intervention basée sur la thérapie cognitive pour les personnes souffrant de troubles mentaux et impliquées dans le système judiciaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'agression de Buss-Perry
Délai: De avant le début du traitement (évaluation initiale) à après l'achèvement du traitement (prévu environ 7 semaines après le début du traitement)
|
agressivité et hostilité
|
De avant le début du traitement (évaluation initiale) à après l'achèvement du traitement (prévu environ 7 semaines après le début du traitement)
|
|
Indice modifié des symptômes du Colorado
Délai: De avant le début du traitement (évaluation de base) à après avoir terminé le traitement (prévu environ 7 semaines après le début du traitement)
|
détresse émotionnelle
|
De avant le début du traitement (évaluation de base) à après avoir terminé le traitement (prévu environ 7 semaines après le début du traitement)
|
|
Inventaire Psychologique des Styles de Pensée Criminelle - Version Courte
Délai: De l'évaluation initiale avant le début du traitement jusqu'à l'évaluation après l'achèvement du traitement (prévue environ 7 semaines après le début du traitement)
|
pensée criminelle
|
De l'évaluation initiale avant le début du traitement jusqu'à l'évaluation après l'achèvement du traitement (prévue environ 7 semaines après le début du traitement)
|
|
Mesure des attitudes et des associés criminels
Délai: De avant le début du traitement (évaluation initiale) à après l'achèvement du traitement (prévu environ 7 semaines après le début du traitement)
|
attitudes antisociales
|
De avant le début du traitement (évaluation initiale) à après l'achèvement du traitement (prévu environ 7 semaines après le début du traitement)
|
|
Quiz de connaissances CLCO-9
Délai: De avant le début du traitement (évaluation initiale) à après l'achèvement du traitement (prévu environ 7 semaines après le début du traitement)
|
contenu du traitement
|
De avant le début du traitement (évaluation initiale) à après l'achèvement du traitement (prévu environ 7 semaines après le début du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de la mise en œuvre
Délai: Du recrutement des patients jusqu'à la fin de l'étude (prévue environ 6 mois après le début du recrutement)
|
nombre de patients qui acceptent de rejoindre le groupe et participation
|
Du recrutement des patients jusqu'à la fin de l'étude (prévue environ 6 mois après le début du recrutement)
|
|
Fidélité du traitement
Délai: Mesures après chaque session pendant la durée du traitement proposé dans le cadre de l'étude (prévue : environ 6 mois du début du recrutement à la fin de l'étude)
|
Fidélité de la séance au programme de traitement CLCO-9 (selon les listes de contrôle de fidélité par séance)
|
Mesures après chaque session pendant la durée du traitement proposé dans le cadre de l'étude (prévue : environ 6 mois du début du recrutement à la fin de l'étude)
|
|
Questionnaire de satisfaction client - 8
Délai: Après chaque session pendant la durée du traitement proposé au cours de l'étude (prévue pour être d'environ 6 mois)
|
Satisfaction du patient
|
Après chaque session pendant la durée du traitement proposé au cours de l'étude (prévue pour être d'environ 6 mois)
|
|
Scores de l'échelle de violence de Broset
Délai: Un mois avant le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, ce qui devrait être environ 7 semaines après le début de l'étude (par exemple, après avoir terminé les évaluations post-traitement ou la sortie, selon ce qui vient en premier).
|
Indicateur comportemental documenté dans le dossier du patient en tant qu'indicateur évalué par le personnel de la violence imminente du patient (uniquement disponible si le patient donne son autorisation pour l'examen du dossier)
|
Un mois avant le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, ce qui devrait être environ 7 semaines après le début de l'étude (par exemple, après avoir terminé les évaluations post-traitement ou la sortie, selon ce qui vient en premier).
|
|
Événements de contention/isolement du patient
Délai: Un mois avant le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, qui devrait être environ 7 semaines après la ligne de base (par exemple, après avoir terminé les évaluations post-traitement ou la sortie, selon la première éventualité).
|
Indicateur comportemental documenté dans le dossier du patient concernant les instances où le patient a été contraint/isolé pendant l'hospitalisation actuelle (disponible uniquement si le patient donne son autorisation pour l'examen du dossier)
|
Un mois avant le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, qui devrait être environ 7 semaines après la ligne de base (par exemple, après avoir terminé les évaluations post-traitement ou la sortie, selon la première éventualité).
|
|
Engagement des patients dans d'autres réunions/groupes de traitement
Délai: Un mois avant le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, ce qui devrait être environ 7 semaines après le point de référence (par exemple, après avoir terminé les évaluations post-traitement ou la sortie, selon ce qui se produit en premier).
|
Indicateur comportemental documenté dans le dossier du patient concernant l'engagement du patient dans les réunions et groupes de traitement au-delà du groupe CLCO-9 pendant l'hospitalisation actuelle (uniquement disponible si le patient donne son autorisation pour l'examen du dossier)
|
Un mois avant le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, ce qui devrait être environ 7 semaines après le point de référence (par exemple, après avoir terminé les évaluations post-traitement ou la sortie, selon ce qui se produit en premier).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P000801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .