- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07359157
Förändra liv och förändra utfall-9 på Worcester Recovery Center and Hospital (CLCO-9)
Förändra liv och förändra utfall-9 på Worcester Recovery Center and Hospital: Implementera och utvärdera ett ingripande för personer med allvarlig psykisk sjukdom med fokus på psykisk ohälsa och kriminell risk
Personer med allvarlig psykisk sjukdom (depression, bipolär sjukdom och schizofrenispektrumstörningar) har höga frekvenser av upprepad brottslig rättslig inblandning och psykiatriska sjukhusvistelser. Långvarig forskning visar att förutom att behandla klienters symptom på psykisk sjukdom, kan att rikta in sig på riskfaktorer för rättslig inblandning hjälpa till att minska deras chanser för framtida fängelsevistelser. Eftersom sjukhus blir alltmer forensiska, kan behandlingsprogram som adresserar både psykisk sjukdom och riskfaktorer för rättslig inblandning vara särskilt hjälpsamma i en statlig sjukhusmiljö, som Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Denna behandlingsstudie erbjuder ett kompletterande 9-sessions intervention, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), för patienter på WRCH; detta program är designat för att hjälpa personer med allvarlig psykisk sjukdom som är involverade i rättssystemet att öka sin medvetenhet om sin mentala hälsa och minska sina chanser för framtida rättslig inblandning.
Forskarna föreslår en behandlingsstudie som testar användningen av CLCO-9-gruppinterventionen med patienter med allvarlig psykisk sjukdom med nuvarande eller tidigare brottslig rättslig inblandning på Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Studien har tre syften:
- Utvärdera genomförbarhet, trohet och patienttillfredsställelse under implementeringen av CLCO-9-gruppbehandlingen på WRCH
- Utvärdera CLCO-9:s effektivitet på att förbättra patienternas självrapporterade mentala hälsa och beteendemässiga indikatorer på mental hälsa och riskfaktorer för rättslig inblandning
- Utforska förändringar i WRCH-klinikers kunskap och attityder om att behandla riskfaktorer för brottslig rättslig inblandning.
För att testa dessa syften kommer forskningsteamet att använda en tvåfasstudie. I den första fasen kommer forskarna att implementera interventionen och göra nödvändiga justeringar för att maximera implementeringens framgång. I den andra fasen kommer forskarna att utvärdera behandlingsprogrammets effektivitet i att producera förändring från före till efter behandling.
Alla patientdeltagare i denna studie kommer att få interventionen. Den beräknade urvalsstorleken är cirka 20 behandlingsavslutare och 4 till 8 gruppledare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna behandlingsstudie föreslår forskarna att implementera och utvärdera en 9-sessioners intervention, en kognitiv-beteendeterapeutisk intervention, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), för patienter på Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) med allvarlig psykisk sjukdom (dvs. depression, bipolär sjukdom och psykotiska störningar) med nuvarande eller tidigare rättsligt engagemang.
CLCO-9-grupperna kommer att ledas av WRCH:s klinisk personal/praktikanter som har genomgått en klinisk utbildning i CLCO-9-interventionen ledd av Dr. Scanlon (PI). Denna studie består av två delar: en klinisk fas och sedan effektivitetsfasen (se avsnitt 5.7 Studieprocedurer). Studien styrs av följande mål:
Mål 1 kommer att utvärdera genomförbarhet, trohet mot behandlingsmodellen och patienttillfredsställelse under implementeringen av CLCO-9-gruppbehandlingen på WRCH.
Forskarna antar att implementeringen kommer att visa genomförbarhet baserat på antalet patienter som går med på att delta i gruppen och deltagandet. Forskarna förväntar sig att cirka 40 patienter kommer att gå med på att delta i studien, med en beräknad urvalsstorlek på 20 behandlingsavslutare (dvs. patientdeltagare som deltog i 5 eller fler av de 9 gruppsessionserna och post-behandlingsmätningar). Genom att använda transkriptioner från konsultationssamtal med gruppledare om kliniska och implementeringsfrågor kommer forskningsteamet också att utforska hinder och underlättande faktorer för interventionens genomförbarhet.
Forskarna antar att gruppledardeltagarna kommer att rapportera höga nivåer av sessionstrohet mot behandlingsprogrammet enligt sessionschecklistor för trohet (dvs. ≥ 75 % av sessionsinnehållet täckt, i genomsnitt, per session).
Forskarna antar att patientdeltagarna kommer att rapportera tillfredsställelse med CLCO-9-behandlingssessioner (enligt Client Satisfaction Questionnaire-8).
Forskarna kommer också att utforska patientengagemang i varje session, enligt gruppledardeltagarnas rapportering på en skala från 1 (oengagerad) till 5 (föredömligt). Forskningsgruppen kommer att samla in patienternas sessionshemuppgifter för att utforska hemuppgiftsavslutande som en annan indikator på engagemang.
Mål 2 kommer att utvärdera CLCO-9:s effektivitet i att förbättra patientrapporterade och beteendemässiga indikatorer för psykisk hälsa och kriminell risk.
Från före till efter behandling antar forskarna förbättringar i patientrapporterat emotionellt obehag (enligt Modified Colorado Symptom Index), aggression och fientlighet (enligt Bus-Perry Aggression Questionnaire), kriminellt tänkande (enligt Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles-Short Form), antisociala attityder (enligt Measure of Criminal Attitudes and Associates Part B) och kunskap om behandlingsinnehåll (enligt CLCO-9-kunskapstestet) kommer att förbättras från före till efter behandling.
Forskarna antar att, enligt WRCH:s journalgranskning, kommer beteendeutfall att visa minskade Broset Violence Checklist-poäng och färre tvångsåtgärder/isoleringsåtgärder från före till omedelbart efter behandling. Forskningsgruppen antar också att behandlingsmottagare kommer att visa förbättrat behandlingsengagemang (dvs. delta i fler behandlingsmöten och andra grupper) under behandlingen.
Mål 3 kommer att utvärdera förändringar i WRCH CLCO-9-klinikers kunskap och attityder om att behandla kriminell risk.
Forskarna antar att kliniker kommer att visa ökad kunskap (enligt Knowledge about Addressing Criminal Risk-testet) och attityder (enligt Staff Responses to Attitude-skalan) om att hantera kriminell risk hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom efter att ha lett CLCO-9-grupperna. Förändring kommer att beräknas genom att jämföra enkätdata före utbildning, enkätdata efter utbildning och uppföljningsenkätdata efter att gruppledare har slutfört sina första och sista grupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Faith Scanlon, PhD
- Telefonnummer: 6177242079
- E-post: fscanlon@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Corinne Cather, PhD
- Telefonnummer: 6177266692
- E-post: CCATHER@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Kontakt:
- Faith Scanlon, PhD
- Telefonnummer: 6177242079
- E-post: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inlagd på Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH)
- Minst 18 år gammal
- Egenrapporterad nuvarande eller tidigare juridisk inblandning
- Talar engelska
- För patienter utan lagligt godkänd företrädare (LAR): visa kapacitet att samtycka enligt Capacity Assessment Record (CAR).
- För patienter med LAR: samtycka till att delta.
Exklusionskriterier:
- Sjukhusstatus som inte tillåter gruppdeltagande (t.ex. rumisolerad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Att Förändra Liv och Förändra Resultat-9 Gruppen
Changing Lives and Changing Outcomes-9, en kort kognitiv-beteendeterapeutisk intervention för personer med psykisk ohälsa som är involverade i rättssystemet, kommer att administreras i behandlingsgrupper i enlighet med standardprogrammet på statssjukhuset.
Patienter kommer att kunna delta i denna grupp utöver andra tjänster på sjukhuset.
|
En kort, kognitiv terapi-baserad intervention för personer med psykisk ohälsa och inblandning i rättssystemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buss-Perry Aggressionsformulär
Tidsram: Från före behandlingsstart (baslinjebedömning) till efter avslutad behandling (förväntas vara cirka 7 veckor efter behandlingsstart)
|
aggression och fientlighet
|
Från före behandlingsstart (baslinjebedömning) till efter avslutad behandling (förväntas vara cirka 7 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Modifierat Colorado Symptom Index
Tidsram: Från innan behandlingen påbörjades (basutvärdering) till efter avslutad behandling (förväntas vara cirka 7 veckor efter behandlingens start)
|
känslomässigt lidande
|
Från innan behandlingen påbörjades (basutvärdering) till efter avslutad behandling (förväntas vara cirka 7 veckor efter behandlingens start)
|
|
Psykologisk inventering av kriminella tankestilar - Kortversion
Tidsram: Från före behandlingsstart (baslinjeutvärdering) till efter avslutad behandling (förväntas vara cirka 7 veckor efter behandlingsstart)
|
kriminellt tänkande
|
Från före behandlingsstart (baslinjeutvärdering) till efter avslutad behandling (förväntas vara cirka 7 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Mått på kriminella attityder och umgänge
Tidsram: Från innan behandlingen påbörjas (basutvärdering) till efter behandlingen avslutats (förväntas vara ungefär 7 veckor efter behandlingens start)
|
antisociala attityder
|
Från innan behandlingen påbörjas (basutvärdering) till efter behandlingen avslutats (förväntas vara ungefär 7 veckor efter behandlingens start)
|
|
CLCO-9 kunskapstest
Tidsram: Från innan behandlingen påbörjas (baslinjebedömning) till efter behandlingen slutförts (förväntas vara cirka 7 veckor efter behandlingsstart)
|
behandlingsinnehåll
|
Från innan behandlingen påbörjas (baslinjebedömning) till efter behandlingen slutförts (förväntas vara cirka 7 veckor efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av implementering
Tidsram: Från patientrekrytering till studiens slut (förväntas vara ungefär 6 månader efter att rekryteringen inletts)
|
antal patienter som går med på att delta i gruppen och närvaro
|
Från patientrekrytering till studiens slut (förväntas vara ungefär 6 månader efter att rekryteringen inletts)
|
|
Behandlingsfidelitet
Tidsram: Mätningar efter varje session under behandlingens hela varighet som erbjuds som en del av studien (förväntad: cirka 6 månader från rekryteringsstart till studieavslut)
|
Sessionernas överensstämmelse med CLCO-9-behandlingsprogrammet (enligt sessionsspecifika checklistor för överensstämmelse)
|
Mätningar efter varje session under behandlingens hela varighet som erbjuds som en del av studien (förväntad: cirka 6 månader från rekryteringsstart till studieavslut)
|
|
Kundnöjdhetsenkät-8
Tidsram: Efter varje session under behandlingens hela varaktighet som erbjuds under studien (förväntas vara cirka 6 månader)
|
Patientnöjdhet
|
Efter varje session under behandlingens hela varaktighet som erbjuds under studien (förväntas vara cirka 6 månader)
|
|
Broset Violence Checklist-poäng
Tidsram: En månad före behandlingsstart till efter studiens avslut, vilket förväntas vara ungefär 7 veckor efter baslinjen (t.ex. efter genomförd behandlingseftervärdering eller utskrivning, beroende på vilket som kommer först).
|
Beteendeindikator dokumenterad i patientjournal som en personalbedömd indikator på förestående patientvåld (endast tillgänglig om patienten ger tillstånd för journalgranskning)
|
En månad före behandlingsstart till efter studiens avslut, vilket förväntas vara ungefär 7 veckor efter baslinjen (t.ex. efter genomförd behandlingseftervärdering eller utskrivning, beroende på vilket som kommer först).
|
|
Patienthändelser med tvång/isolering
Tidsram: En månad före behandlingsstart till efter avslutad studie, vilket förväntas vara cirka 7 veckor efter baslinjen (t.ex. efter genomfört efterbehandlingsutvärdering eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Beteendeindikator dokumenterad i patientjournalen för händelser där patienten var bunden/isolierad under nuvarande sjukhusvistelse (endast tillgänglig om patienten ger tillstånd för journalgranskning)
|
En månad före behandlingsstart till efter avslutad studie, vilket förväntas vara cirka 7 veckor efter baslinjen (t.ex. efter genomfört efterbehandlingsutvärdering eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
|
Patientengagemang i andra behandlingsmöten/grupper
Tidsram: En månad före behandlingsstart till efter avslutad studie, vilket förväntas vara cirka 7 veckor efter baslinjen (t.ex. efter genomförd behandlingsuppföljning eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Beteendeindikator dokumenterad i patientjournal för patientens deltagande i behandlingsmöten och grupper utöver CLCO-9-gruppen under den aktuella sjukhusvistelsen (endast tillgängligt om patienten ger tillstånd för journalgranskning)
|
En månad före behandlingsstart till efter avslutad studie, vilket förväntas vara cirka 7 veckor efter baslinjen (t.ex. efter genomförd behandlingsuppföljning eller utskrivning, beroende på vilket som inträffar först).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P000801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .