- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07359157
Elämien ja tulosten muuttaminen-9 Worcesterin toipumiskeskuksessa ja sairaalassa (CLCO-9)
Elämien ja tulosten muuttaminen-9 Worcester Recovery Center and Hospitalissa: Mielenterveyshäiriöihin ja rikollisuusriskeihin keskittyvän interventio toteuttaminen ja arvioiminen vakavista mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille
Vakavista mielenterveyden häiriöistä (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofreniaspektrihäiriöt) kärsivillä henkilöillä on korkeat toistuvien rikoslain mukaisen oikeudellisen sekaantumisen ja psykiatristen sairaalajaksojen määrät. Pitkäaikainen tutkimus osoittaa, että potilaiden mielenterveyden häiriöiden oireiden hoitamisen lisäksi oikeudelliseen sekaantumiseen liittyvien riskitekijöihin kohdistaminen voi auttaa vähentämään heidän mahdollisuuksiaan tuleviin vankeusrangaistuksiin. Koska sairaalat muuttuvat yhä enemmän rikosoikeudellisiksi, hoito-ohjelmat, jotka käsittelevät sekä mielenterveyden häiriöitä että oikeudelliseen sekaantumiseen liittyviä riskitekijöitä, voivat olla erityisen hyödyllisiä valtion sairaalaympäristössä, kuten Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Tämä hoitotutkimus tarjoaa lisäksi 9-osaisen interventio-ohjelman, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), WRCH:n potilaille; tämä ohjelma on suunniteltu auttamaan vakavista mielenterveyden häiriöistä kärsiviä henkilöitä, jotka ovat mukana oikeusjärjestelmässä, lisäämään heidän tietoisuuttaan mielenterveydestään ja vähentämään heidän mahdollisuuksiaan tulevaan oikeudelliseen sekaantumiseen.
Tutkijat esittävät hoitotutkimuksen, jossa testataan CLCO-9-ryhmäintervention käyttöä vakavista mielenterveyden häiriöistä kärsivillä potilailla, joilla on nykyistä tai aiempaa rikosoikeudellista sekaantumista Worcester Recovery Center and Hospitalissa (WRCH). Tutkimuksella on kolme tavoitetta:
- Arvioida toteutettavuutta, uskollisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä CLCO-9-ryhmähoidon toteutuksen aikana WRCH:ssä
- Arvioida CLCO-9:n tehokkuutta potilaiden itse raportoiman mielenterveyden sekä mielenterveyden ja oikeudelliseen sekaantumiseen liittyvien riskitekijöiden käyttäytymisindikaattoreiden parantamisessa
- Tutkia muutoksia WRCH:n kliinikkojen tiedoissa ja asenteissa rikosoikeudelliseen sekaantumiseen liittyvien riskitekijöiden hoidosta.
Näiden tavoitteiden testaamiseksi tutkimusryhmä käyttää kaksivaiheista tutkimusta. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat toteuttavat interventio-ohjelman ja tekevät tarvittavia muutoksia toteutuksen onnistumisen maksimoimiseksi. Toisessa vaiheessa tutkijat arvioivat hoito-ohjelman tehokkuutta muutosten aikaansaamisessa hoidon alku- ja loppuvaiheen välillä.
Kaikki tämän tutkimuksen potilasosallistujat saavat interventio-ohjelman. Ennustettu otoskoko on noin 20 hoitoa suorittanutta ja 4–8 ryhmänjohtajaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hoitotutkimuksessa tutkijat ehdottavat toteutettavaksi ja arvioitavaksi 9 istunnon interventiota, kognitiivis-käyttäytymistieteellistä interventiota, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), potilaille Worcester Recovery Center and Hospital -sairaalassa (WRCH), joilla on vakava mielenterveyden häiriö (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoottiset häiriöt) ja jotka ovat olleet tai ovat tällä hetkellä oikeudellisessa yhteydessä rikollisuuteen.
CLCO-9 -ryhmät johtavat WRCH:n kliininen henkilöstö/ harjoittelijat, jotka ovat suorittaneet kliinisen koulutuksen CLCO-9 -interventiosta, jota johtaa tohtori Scanlon (PI). Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: kliinisestä vaiheesta ja sitten tehokkuusvaiheesta (katso kohta 5.7 Tutkimusmenettelyt). Tutkimuksen ohjaavat seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1 arvioi toteutettavuutta, uskollisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä CLCO-9 -ryhmähoidon toteutuksen aikana WRCH:ssä.
Tutkijat olettavat, että toteutus osoittaa toteutettavuuden perustuen potilaiden määrään, jotka suostuvat liittymään ryhmään, ja läsnäoloon. Tutkijat odottavat, että noin 40 potilasta suostuu osallistumaan tutkimukseen, ja he ennakoivat, että otoskoko on 20 hoitoa suorittanutta potilasta (eli potilasosallistujia, jotka ovat osallistuneet vähintään 5:een 9 ryhmäistunnosta ja jälkihoidon mittauksiin). Käyttämällä konsultaatiopuhelujen transkriptioita ryhmänjohtajien kanssa kliinisistä ja toteutukseen liittyvistä kysymyksistä, tutkimusryhmä tutkii myös interventioiden toteutettavuuden esteitä ja edistäjiä.
Tutkijat olettavat, että ryhmänjohtajaosallistujat raportoivat korkeita istunnon uskollisuustasoja hoito-ohjelmaan istunnon uskollisuustarkistuslistojen perusteella (eli keskimäärin vähintään 75 % istunnon sisällöstä käsitellään per istunto).
Tutkijat olettavat, että potilasosallistujat raportoivat tyytyväisyyttä CLCO-9 -hoitoistuntoihin (asiakastyytyväisyyskyselyn-8 perusteella).
Tutkijat tutkivat myös potilaiden sitoutumista jokaiseen istuntoon ryhmänjohtajaosallistujien raporttien perusteella asteikolla 1 (sitoutumaton) - 5 (esimerkillinen). Tutkimusryhmä kerää potilaiden istuntokotitehtäviä tutkiakseen kotitehtävien suorittamista toisena sitoutumisen indikaattorina.
Tavoite 2 arvioi CLCO-9:n tehokkuutta parantamaan potilaiden raportoimia ja käyttäytymiseen perustuvia mielenterveyden ja rikollisuusriskin indikaattoreita.
Ennen ja jälkeen hoidon tutkijat olettavat parantuneita potilaiden raportoimia tunne-elämän häiriöitä (muokatun Colorado-oireindeksin perusteella), aggressiivisuutta ja vihamielisyyttä (Bus-Perry aggressiokyselyn perusteella), rikollista ajattelua (Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles -lyhyt muodon perusteella), antisosiaalisia asenteita (Measure of Criminal Attitudes and Associates -osion B perusteella) ja hoidon sisällön tuntemusta (CLCO-9 tietokilpailun perusteella) paranevan ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkijat olettavat, että WRCH:n potilaskertomusarvion perusteella käyttäytymistulokset osoittavat alentuneita Broset Violence Checklist -pisteitä ja vähemmän rajoituksia/eristämisiä ennen hoitoa välittömästi hoidon jälkeen. Tutkimusryhmä olettaa myös, että hoidon saajat osoittavat parantunutta hoitositoutumista (eli osallistuvat useampiin hoitotapaamisiin ja muihin ryhmiin) hoidon aikana.
Tavoite 3 arvioi muutoksia WRCH CLCO-9 -kliinikkojen tiedossa ja asenteissa rikollisuusriskin hoidosta.
Tutkijat olettavat, että kliinikot osoittavat lisääntyneen tiedon (Knowledge about Addressing Criminal Risk -tietokilpailun perusteella) ja asenteet (Staff Responses to Attitude -asteikon perusteella) rikollisuusriskin käsittelystä potilailla, joilla on vakava mielenterveyden häiriö, johtettuaan CLCO-9 -ryhmiä. Muutosta lasketaan vertaamalla ennen koulutusta kerättyjä kyselytietoja, koulutuksen jälkeen kerättyjä kyselytietoja ja seurantakyselytietoja sen jälkeen, kun ryhmänjohtajat ovat suorittaneet ensimmäisen ja viimeisen ryhmänsä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faith Scanlon, PhD
- Puhelinnumero: 6177242079
- Sähköposti: fscanlon@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corinne Cather, PhD
- Puhelinnumero: 6177266692
- Sähköposti: CCATHER@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Faith Scanlon, PhD
- Puhelinnumero: 6177242079
- Sähköposti: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisellään sairaalahoidossa Worcester Recovery Center and Hospital -sairaalassa (WRCH)
- Vähintään 18 vuoden ikäinen
- Itse raportoitu nykyinen tai aiempi oikeudellinen osallistuminen
- Puhuu englantia
- Potilaille, joilla ei ole laillista laillista edustajaa (LAR): osoita suostumuskyky Capacity Assessment Record (CAR) -arvioinnin mukaisesti.
- Potilaille, joilla on LAR: suostuminen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitotila, joka ei salli ryhmäosallistumista (esim. huoneeseen perustuva eristäminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muuttavat elämiä ja tuloksia -9-ryhmä
Changing Lives and Changing Outcomes-9, lyhyt kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen interventio oikeusjärjestelmään osallistuville mielenterveysongelmaisille henkilöille, toteutetaan hoitoryhmissä valtion sairaalan standardiohjelmointia noudattaen.
Potilaat voivat osallistua tähän ryhmään sairaalan muiden palveluiden ohella.
|
Lyhyt, kognitiiviseen terapiaan perustuva interventio henkilöille, joilla on mielenterveyden häiriöitä ja jotka ovat joutuneet oikeusjärjestelmän piiriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buss-Perryn aggressiokysely
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista (perusarviointi) hoidon päätyttyä (arvioidaan noin 7 viikkoa hoidon alkamisesta)
|
aggressio ja vihamielisyys
|
Ennen hoidon alkamista (perusarviointi) hoidon päätyttyä (arvioidaan noin 7 viikkoa hoidon alkamisesta)
|
|
Muokattu Coloradon oireindeksi
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perustason arviointi) hoidon päätyttyä (arvioitu noin 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
emotionaalinen ahdistus
|
Ennen hoidon aloittamista (perustason arviointi) hoidon päätyttyä (arvioitu noin 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Rikollisen ajattelutyylien psykologinen inventaario - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkamista (alkuperäinen arviointi) hoidon päätyttyä (arviolta noin 7 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen)
|
rikollinen ajattelu
|
Ennen hoidon alkamista (alkuperäinen arviointi) hoidon päätyttyä (arviolta noin 7 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen)
|
|
Rikollisten asenteiden ja kontaktien mittaus
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perusarviointi) hoidon suorittamisen jälkeen (arviolta noin 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
antisosiaaliset asenteet
|
Ennen hoidon aloittamista (perusarviointi) hoidon suorittamisen jälkeen (arviolta noin 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
CLCO-9 tietotietovisa
Aikaikkuna: Ennen hoidon alkua (perusarviointi) hoidon päätyttyä (arvioitu noin 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
hoitosisältö
|
Ennen hoidon alkua (perusarviointi) hoidon päätyttyä (arvioitu noin 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Potilaskohtauksesta tutkimuksen päättymiseen (odotettavasti noin 6 kuukautta kohtauksen alkamisesta)
|
potilaiden määrä, jotka suostuvat liittymään ryhmään ja osallistuvat
|
Potilaskohtauksesta tutkimuksen päättymiseen (odotettavasti noin 6 kuukautta kohtauksen alkamisesta)
|
|
Hoitotarkkuus
Aikaikkuna: Mittaukset jokaisen istunnon jälkeen tarjottavan hoidon keston ajan osana tutkimusta (arvioitu: noin 6 kuukautta rekrytoinnin alusta tutkimuksen loppuun)
|
Istunnon sitoutuminen CLCO-9-hoito-ohjelmaan (istunnon sitoutumisen tarkistuslistojen mukaan)
|
Mittaukset jokaisen istunnon jälkeen tarjottavan hoidon keston ajan osana tutkimusta (arvioitu: noin 6 kuukautta rekrytoinnin alusta tutkimuksen loppuun)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon jälkeen tutkimuksen aikana tarjotun hoidon keston ajan (arvioitu noin 6 kuukautta)
|
Potilaiden tyytyväisyys
|
Jokaisen istunnon jälkeen tutkimuksen aikana tarjotun hoidon keston ajan (arvioitu noin 6 kuukautta)
|
|
Broset Violence Checklist -pisteet
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ennen hoidon alkamista tutkimuksen loppuun, mikä odotetaan olevan noin 7 viikkoa lähtöarvon jälkeen (esim. hoidon jälkeisten arviointien tai kotiuttamisen jälkeen, kumpi tulee ensin).
|
Potilaskertomukseen dokumentoitu käyttäytymisindikaattori henkilökunnan arvioimana indikaattorina välittömästä potilaan väkivallasta (vain saatavilla, jos potilas antaa luvan potilaskertomuksen tarkasteluun)
|
Yksi kuukausi ennen hoidon alkamista tutkimuksen loppuun, mikä odotetaan olevan noin 7 viikkoa lähtöarvon jälkeen (esim. hoidon jälkeisten arviointien tai kotiuttamisen jälkeen, kumpi tulee ensin).
|
|
Potilaan rajoitus/eristystapahtumat
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ennen hoidon alkamista tutkimuksen päättymiseen, mikä odotetaan olevan noin 7 viikkoa perustason mittauksen jälkeen (esim. hoidon jälkeisten arvioiden suorittamisen tai kotiuttamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin).
|
Potilaskertomukseen dokumentoitu käyttäytymisen indikaattori tapauksista, joissa potilas oli kahlittu/eristetty nykyisen sairaalajakson aikana (vain saatavilla, jos potilas antaa luvan potilaskertomuksen tarkasteluun)
|
Yksi kuukausi ennen hoidon alkamista tutkimuksen päättymiseen, mikä odotetaan olevan noin 7 viikkoa perustason mittauksen jälkeen (esim. hoidon jälkeisten arvioiden suorittamisen tai kotiuttamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin).
|
|
Potilaan osallistuminen muihin hoitokokouksiin/ryhmiin
Aikaikkuna: Yksi kuukausi ennen hoidon aloittamista tutkimuksen päättämiseen, mikä odotetaan olevan noin 7 viikkoa lähtötason jälkeen (esim. hoidon jälkeisten arvioiden suorittamisen tai kotiuttamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin).
|
Potilaskertomukseen dokumentoitu käyttäytymisindikaattori potilaan osallistumisesta hoitokokouksiin ja -ryhmiin CLCO-9 ryhmän ulkopuolella nykyisen sairaalahoidon aikana (vain saatavilla, jos potilas antaa luvan potilaskertomuksen tarkasteluun)
|
Yksi kuukausi ennen hoidon aloittamista tutkimuksen päättämiseen, mikä odotetaan olevan noin 7 viikkoa lähtötason jälkeen (esim. hoidon jälkeisten arvioiden suorittamisen tai kotiuttamisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .