Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forandrer liv og forandrer utfall-9 ved Worcester Recovery Center and Hospital (CLCO-9)

11. august 2026 oppdatert av: Faith Scanlon, Massachusetts General Hospital

Forandre liv og forandre utfall-9 ved Worcester Recovery Center and Hospital: Implementering og evaluering av en mental sykdom og kriminell risikofokusert intervensjon for personer med alvorlig psykisk sykdom

Personer med alvorlige psykiske lidelser (depresjon, bipolar lidelse og schizofrenispekterforstyrrelser) har høye rater for gjentatt involvering i straffesystemet og psykiatriske innleggelser.
Langvarig forskning viser at i tillegg til å behandle klientenes symptomer på psykisk sykdom, kan målretting av risikofaktorer for strafferettslig involvering bidra til å redusere sjansene for fremtidige fengslinger.
Fordi sykehus blir i økende grad rettsmedisinske, kan behandlingsprogrammer som adresserer både psykisk sykdom og risikofaktorer for strafferettslig involvering være spesielt nyttige i et statlig sykehusmiljø, som Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH).
Denne behandlingsstudien tilbyr et tilleggsintervensjon på 9 økter, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), for pasienter ved WRCH; dette programmet er designet for å hjelpe personer med alvorlige psykiske lidelser som er involvert i rettssystemet med å øke bevisstheten om deres psykiske helse og redusere sjansene for fremtidig strafferettslig involvering.

Forskerne foreslår en behandlingsstudie som tester bruken av CLCO-9-gruppeintervensjonen med pasienter med alvorlige psykiske lidelser med nåværende eller tidligere strafferettslig involvering ved Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH).
Studien har tre mål:

  1. Vurdere gjennomførbarhet, troskap og pasienttilfredshet under implementeringen av CLCO-9-gruppebehandlingen ved WRCH
  2. Vurdere CLCO-9s effektivitet på å forbedre pasientens selvrapporterte psykiske helse, og atferdsindikatorer for psykisk helse og risikofaktorer for strafferettslig involvering
  3. Utforske endringer i WRCH-klinikeres kunnskap og holdninger om behandling av risikofaktorer for strafferettslig involvering.

For å teste disse målene vil forskningsteamet bruke en tofase-studie.
I første fase vil forskerne implementere intervensjonen og gjøre nødvendige justeringer for å maksimere suksessen til implementeringen.
I andre fase vil forskerne evaluere behandlingsprogrammets effektivitet i å produsere endring fra før til etter behandling.

Alle pasientdeltakere i denne studien vil motta intervensjonen.
Den forventede utvalgsstørrelsen er omtrent 20 behandlingsfullførere og 4 til 8 gruppeledere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne behandlingsstudien foreslår forskerne å implementere og evaluere en 9-sesjons intervensjon, en kognitiv-atferdsmessig intervensjon, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), for pasienter ved Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) med alvorlig psykisk lidelse (dvs. depresjon, bipolar lidelse og psykotiske lidelser) med nåværende eller tidligere juridisk involvering.

CLCO-9-gruppene vil bli ledet av WRCHs klinisk personale/lærlinger som har fullført en klinisk opplæring i CLCO-9-intervensjonen ledet av Dr. Scanlon (PI). Denne studien består av to deler: en klinisk fase, og deretter effektivitetsfasen (se avsnitt 5.7 Studieprosedyrer). Studien styres av følgende mål:

Mål 1 vil evaluere gjennomførbarhet, troskap og pasienttilfredshet under implementeringen av CLCO-9 gruppebehandling ved WRCH.

Forskerne antar at implementeringen vil vise gjennomførbarhet basert på antall pasienter som samtykker i å delta i gruppen og oppmøte. Forskerne forventer at omtrent 40 pasienter vil samtykke i å delta i studien, med en forventet utvalgsstørrelse på 20 behandlingsfullførere (dvs. pasientdeltakere som deltok på 5 eller flere av de 9 gruppesesjonene og post-behandlingsmålinger). Ved å bruke transkripsjoner fra konsultasjonssamtaler med gruppeledere om kliniske og implementeringsproblemer, vil forskningsteamet også utforske barrierer og fasilitatorer for intervensjonens gjennomførbarhet.

Forskerne antar at gruppelederdeltakere vil rapportere høye nivåer av sesjonstroskap til behandlingsprogrammet per sesjonstroskapsjekklister (dvs. ≥ 75 % av sesjonsinnholdet dekket, i gjennomsnitt, per sesjon).

Forskerne antar at pasientdeltakere vil rapportere tilfredshet med CLCO-9 behandlingssesjoner (per Client Satisfaction Questionnaire-8).

Forskerne vil også utforske pasientengasjement i hver sesjon, per gruppelederdeltakerrapport på en skala fra 1 (uengasjert) til 5 (eksemplarisk). Forskingsteamet vil samle inn pasientenes sesjonslekse for å utforske lekseløsning som en annen indikator på engasjement.

Mål 2 vil evaluere CLCO-9s effektivitet i å forbedre pasientrapporterte og atferdsmessige indikatorer på psykisk helse og kriminell risiko.

Fra før til etter behandling, antar forskerne forbedringer i pasientrapportert emosjonell nød (per Modified Colorado Symptom Index), aggressjon og fiendtlighet (per Bus-Perry Aggression Questionnaire), kriminell tenkning (per Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles-Short Form), antisosiale holdninger (per Measure of Criminal Attitudes and Associates Part B), og kunnskap om behandlingsinnhold (per CLCO-9 kunnskapsquiz) vil forbedres fra før til etter behandling.

Forskerne antar at, per WRCH journalgjennomgang, vil atferdsmessige utfall vise reduserte Broset Violence Checklist-poeng og færre tvangsmidler/isoleringer fra før til umiddelbart etter behandling. Forskingsteamet antar også at behandlingsmottakere vil vise forbedret behandlingsengasjement (dvs. delta på flere behandlingsmøter og andre grupper) gjennom behandlingen.

Mål 3 vil evaluere endringene i WRCH CLCO-9 klinikerers kunnskap og holdninger om behandling av kriminell risiko.

Forskerne antar at klinikere vil vise økt kunnskap (per Knowledge about Addressing Criminal Risk quiz) og holdninger (per Staff Responses to Attitude scale) om å adressere kriminell risiko blant pasienter med alvorlig psykisk lidelse etter å ha ledet CLCO-9-gruppene. Endring vil bli beregnet ved å sammenligne spørreskjemaundersøkelsesdata før opplæring, etter opplæring og oppfølgingsundersøkelsesdata etter at gruppeledere har fullført sine første og siste grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • Worcester Recovery Center and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden innlagt ved Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH)
  • Minst 18 år gammel
  • Selvrapportert nåværende eller tidligere juridisk involvering
  • Snakker engelsk
  • For pasienter uten juridisk autorisert representant (LAR): demonstrer samtykkekompetanse i henhold til Capacity Assessment Record (CAR).
  • For pasienter med LAR: samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Sykehusstatus som ikke tillater gruppedeltakelse (f.eks. rombasert isolasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forandre Liv og Forandre Resultater-9 Gruppe
Changing Lives and Changing Outcomes-9, en kort kognitiv atferdsterapiintervensjon for personer med psykisk sykdom involvert i rettssystemet, vil bli gjennomført i behandlingsgrupper i samsvar med standard programmering ved statssykehuset. Pasienter vil kunne delta i denne gruppen i tillegg til andre tjenester ved sykehuset.
Atferdsmessig: Endrer liv og endrer resultater-9
En kort, kognitiv terapi-basert intervensjon for personer med psykisk sykdom og involvering i rettssystemet.
Andre navn:
  • CLCO-9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buss-Perry Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: Fra før behandlingsstart (utgangspunktvurdering) til etter fullført behandling (forventet å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
aggresjon og fiendtlighet
Fra før behandlingsstart (utgangspunktvurdering) til etter fullført behandling (forventet å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
Modifisert Colorado Symptom Indeks
Tidsramme: Fra før behandlingsstart (basisvurdering) til etter behandlingsavslutning (forventet å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
emosjonell nød
Fra før behandlingsstart (basisvurdering) til etter behandlingsavslutning (forventet å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
Psykologisk kartlegging av kriminelle tenkestiler - Kortform
Tidsramme: Fra før behandlingen startes (utgangspunktvurdering) til etter fullført behandling (forventet å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
kriminell tankegang
Fra før behandlingen startes (utgangspunktvurdering) til etter fullført behandling (forventet å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
Mål for kriminelle holdninger og omgangskrets
Tidsramme: Fra før behandlingsstart (basislinjevurdering) til etter fullført behandling (forventes å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
antisosiale holdninger
Fra før behandlingsstart (basislinjevurdering) til etter fullført behandling (forventes å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
CLCO-9 kunnskapsquiz
Tidsramme: Fra før behandlingen startet (utgangspunktvurdering) til etter fullført behandling (forventet å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)
behandlingsinnhold
Fra før behandlingen startet (utgangspunktvurdering) til etter fullført behandling (forventet å være omtrent 7 uker etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av implementering
Tidsramme: Fra pasientrekruttering til studien avsluttes (forventet å være omtrent 6 måneder etter at rekrutteringen starter)
antall pasienter som samtykker til å bli med i gruppen og deltakelse
Fra pasientrekruttering til studien avsluttes (forventet å være omtrent 6 måneder etter at rekrutteringen starter)
Behandlingsintegritet
Tidsramme: Målinger etter hver økt i behandlingsperioden som tilbys som del av studien (forventet: omtrent 6 måneder fra rekrutteringsstart til studieavslutning)
Sesjons trofasthet til CLCO-9 behandlingsprogrammet (per sesjons trofasthetsjekklister)
Målinger etter hver økt i behandlingsperioden som tilbys som del av studien (forventet: omtrent 6 måneder fra rekrutteringsstart til studieavslutning)
Klienttilfredshetsskjema-8
Tidsramme: Etter hver økt i behandlingsperioden som tilbys under studien (forventet å være omtrent 6 måneder)
Pasienttilfredshet
Etter hver økt i behandlingsperioden som tilbys under studien (forventet å være omtrent 6 måneder)
Broset Violence Checklist-poengsummer
Tidsramme: En måned før behandlingsstart til etter studien er fullført, som forventes å være omtrent 7 uker etter baseline (f.eks. etter å ha fullført behandlingsettervurderinger eller utskrivelse, avhengig av hva som kommer først).
Atferdsindikator dokumentert i pasientjournal som en personalvurdert indikator på forestående pasientvold (kun tilgjengelig hvis pasienten gir tillatelse til journalgjennomgang)
En måned før behandlingsstart til etter studien er fullført, som forventes å være omtrent 7 uker etter baseline (f.eks. etter å ha fullført behandlingsettervurderinger eller utskrivelse, avhengig av hva som kommer først).
Pasientens tvangs-/isolasjonshendelser
Tidsramme: En måned før behandlingsstart til etter fullført studie, som forventes å være omtrent 7 uker etter baseline (f.eks. etter fullføring av etterbehandlingsvurderinger eller utskrivelse, avhengig av hva som kommer først).
Atferdsindikator dokumentert i pasientjournalen for tilfeller der pasienten ble tvangsinnlagt/isolert under nåværende innleggelse (kun tilgjengelig hvis pasienten gir tillatelse til journalgjennomgang)
En måned før behandlingsstart til etter fullført studie, som forventes å være omtrent 7 uker etter baseline (f.eks. etter fullføring av etterbehandlingsvurderinger eller utskrivelse, avhengig av hva som kommer først).
Pasientdeltakelse i andre behandlingsmøter/grupper
Tidsramme: En måned før behandlingsstart til etter fullført studie, som forventes å være omtrent 7 uker etter baseline (f.eks. etter fullføring av etterbehandlingsvurderinger eller utskrivelse, avhengig av hva som kommer først).
Atferdsindikator dokumentert i pasientjournal for pasientens deltakelse i behandlingsmøter og grupper utenom CLCO-9-gruppen under denne innleggelsen (kun tilgjengelig hvis pasienten gir tillatelse til journalgjennomgang)
En måned før behandlingsstart til etter fullført studie, som forventes å være omtrent 7 uker etter baseline (f.eks. etter fullføring av etterbehandlingsvurderinger eller utskrivelse, avhengig av hva som kommer først).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Worcester Recovery Center and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke en plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere