- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07359157
Skaber Livsændringer og Bedre Resultater-9 på Worcester Recovery Center og Hospital (CLCO-9)
At forandre liv og resultater-9 på Worcester Recovery Center og Hospital: Implementering og evaluering af en intervention med fokus på psykisk sygdom og kriminalitetsrisiko for personer med alvorlig psykisk sygdom
Personer med alvorlig psykisk sygdom (depression, bipolar lidelse og skizofrenispektrumforstyrrelser) har høje rater af gentaget kriminel retslig involvering og psykiatriske indlæggelser. Længerevarende forskning viser, at udover at behandle klienters symptomer på psykisk sygdom, kan målrettet indsats mod risikofaktorer for retslig involvering hjælpe med at reducere deres chancer for fremtidige fængslinger. Da hospitaler i stigende grad bliver retsmedicinske, kan behandlingsprogrammer, der adresserer både psykisk sygdom og risikofaktorer for retslig involvering, være særligt nyttige i et statsligt hospitalsmiljø, som Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Dette behandlingsstudie tilbyder et supplerende 9-sessioners intervention, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), til patienter på WRCH; dette program er designet til at hjælpe personer med alvorlig psykisk sygdom, der er involveret i retssystemet, med at øge deres bevidsthed om deres mental sundhed og reducere deres chancer for fremtidig retslig involvering.
Forskerne foreslår et behandlingsstudie, der tester brugen af CLCO-9 gruppeinterventionen med patienter med alvorlig psykisk sygdom med nuværende eller tidligere kriminel retslig involvering på Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Studiet har tre mål:
- Evaluere gennemførlighed, trofasthed og patienttilfredshed under implementeringen af CLCO-9 gruppebehandlingen på WRCH
- Evaluere CLCO-9's effektivitet på at forbedre patienternes selvrapporterede mental sundhed og adfærdsmæssige indikatorer for mental sundhed og risikofaktorer for retslig involvering
- Undersøge ændringer i WRCH-klinikeres viden og holdninger om behandling af risikofaktorer for kriminel retslig involvering.
For at teste disse mål vil forskningsteamet anvende en tofaset undersøgelse. I den første fase vil forskerne implementere interventionen og foretage nødvendige justeringer for at maksimere implementeringens succes. I den anden fase vil forskerne evaluere behandlingsprogrammets effektivitet i at skabe forandring fra før til efter behandling.
Alle patientdeltagere i dette studie vil modtage interventionen. Den forventede stikprøvestørrelse er omkring 20 behandlingsfærdiggørelser og 4 til 8 gruppeledere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne behandlingsundersøgelse foreslår forskerne at implementere og evaluere en 9-session intervention, en kognitiv-adfærdsmæssig intervention, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), for patienter på Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) med alvorlig psykisk sygdom (dvs. depression, bipolar lidelse og psykotiske lidelser) med nuværende eller tidligere juridisk involvering.
CLCO-9-grupperne vil blive ledt af WRCH's klinisk personale/praktikanter, der har gennemført en klinisk uddannelse i CLCO-9-interventionen ledet af dr. Scanlon (PI). Denne undersøgelse består af to dele: en klinisk fase og derefter effektivitetsfasen (se afsnit 5.7 Studieprocedurer). Undersøgelsen er styret af følgende mål:
Mål 1 vil evaluere gennemførlighed, troskab og patienttilfredshed under implementeringen af CLCO-9-gruppebehandlingen på WRCH.
Forskerne formoder, at implementeringen vil demonstrere gennemførlighed baseret på antallet af patienter, der accepterer at deltage i gruppen, og deltagelsen. Forskerne forventer, at cirka 40 patienter vil acceptere at deltage i undersøgelsen, med en forventet stikprøvestørrelse på 20 behandlingsfuldførere (dvs. patientdeltagere, der deltog i 5 eller flere af de 9 gruppesessioner og efterbehandlingsmålinger). Ved hjælp af transskriptioner fra konsultationsopkald med gruppeledere om kliniske og implementeringsspørgsmål vil forskningsteamet også udforske barrierer og faciliteter for interventionens gennemførlighed.
Forskerne formoder, at gruppelederdeltagere vil rapportere høje niveauer af sessionstroskab til behandlingsprogrammet pr. sessionstroskabschecklister (dvs. ≥ 75% af sessionsindholdet dækket i gennemsnit pr. session).
Forskerne formoder, at patientdeltagere vil rapportere tilfredshed med CLCO-9-behandlingssessioner (pr. Client Satisfaction Questionnaire-8).
Forskerne vil også udforske patientengagement i hver session, pr. gruppelederdeltagerrapport på en skala fra 1 (uengageret) til 5 (eksemplarisk). Forskerteamet vil indsamle patienternes sessioners lektier for at udforske lektiefuldførelse som en anden indikator for engagement.
Mål 2 vil evaluere CLCO-9's effektivitet i at forbedre patientrapporterede og adfærdsmæssige indikatorer for mental sundhed og kriminel risiko.
Fra før til efter behandling formoder forskerne forbedringer i patientrapporteret følelsesmæssig distress (pr. Modified Colorado Symptom Index), aggression og fjendtlighed (pr. Bus-Perry Aggression Questionnaire), kriminel tankegang (pr. Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles-Short Form), antisociale holdninger (pr. Measure of Criminal Attitudes and Associates Part B) og viden om behandlingsindhold (pr. CLCO-9-videnstest) vil forbedres fra før til efter behandling.
Undersøgerne formoder, at pr. WRCH-diagramgennemgang vil adfærdsresultater vise reducerede Broset Violence Checklist-score og færre begrænsninger/isoleringer fra før til umiddelbart efter behandling. Forskerteamet formoder også, at behandlingsmodtagere vil vise forbedret behandlingsengagement (dvs. deltage i flere behandlingsmøder og andre grupper) gennem behandlingen.
Mål 3 vil evaluere ændringerne i WRCH CLCO-9-klinikers viden og holdninger om behandling af kriminel risiko.
Undersøgerne formoder, at klinikere vil vise øget viden (pr. Knowledge about Addressing Criminal Risk quiz) og holdninger (pr. Staff Responses to Attitude scale) om adressering af kriminel risiko blandt patienter med SMI efter at have ledt CLCO-9-grupperne. Ændring vil blive beregnet ved at sammenligne før-uddannelsesundersøgelsesdata, efter-uddannelsesundersøgelsesdata og opfølgende undersøgelsesdata efter at gruppeledere har afsluttet deres første og sidste grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faith Scanlon, PhD
- Telefonnummer: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Corinne Cather, PhD
- Telefonnummer: 6177266692
- E-mail: CCATHER@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Rekruttering
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Kontakt:
- Faith Scanlon, PhD
- Telefonnummer: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) på nuværende tidspunkt
- Mindst 18 år gammel
- Selvrapporteret nuværende eller tidligere juridisk involvering
- Taler engelsk
- For patienter uden juridisk autoriseret repræsentant (LAR): demonstrer samtykkekompetence i henhold til Capacity Assessment Record (CAR).
- For patienter med en LAR: samtykke til deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Hospitalstatus, der ikke tillader gruppedeltagelse (f.eks. værelsesbaseret isolation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skaber Livsændringer og Bedre Resultater-9 Gruppe
Changing Lives and Changing Outcomes-9, en kort kognitiv adfærdsterapeutisk intervention for mennesker med psykisk sygdom involveret i retssystemet, vil blive administreret i behandlingsgrupper i overensstemmelse med standardprogrammering på stats hospitalet.
Patienter vil være i stand til at deltage i denne gruppe ud over andre tjenester på hospitalet.
|
En kort, kognitiv terapi-baseret intervention for personer med psykisk sygdom og involvering i retssystemet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buss-Perry Aggressionsspørgeskema
Tidsramme: Fra før behandlingen påbegyndes (baselinevurdering) til efter behandlingen er afsluttet (forventes at være omkring 7 uger efter behandlingens start)
|
aggression og fjendtlighed
|
Fra før behandlingen påbegyndes (baselinevurdering) til efter behandlingen er afsluttet (forventes at være omkring 7 uger efter behandlingens start)
|
|
Modificeret Colorado Symptom Index
Tidsramme: Fra før behandlingens start (baselinevurdering) til efter behandlingens afslutning (forventes at være cirka 7 uger efter behandlingens start)
|
følelsesmæssig nød
|
Fra før behandlingens start (baselinevurdering) til efter behandlingens afslutning (forventes at være cirka 7 uger efter behandlingens start)
|
|
Psykologisk Inventar for Kriminelle Tankestile - Kort Form
Tidsramme: Fra før behandlingens start (baselinevurdering) til efter behandlingens afslutning (forventes at være cirka 7 uger efter behandlingens start)
|
kriminel tankegang
|
Fra før behandlingens start (baselinevurdering) til efter behandlingens afslutning (forventes at være cirka 7 uger efter behandlingens start)
|
|
Mål for kriminelle holdninger og omgangskreds
Tidsramme: Fra før behandlingsstart (baselinevurdering) til efter behandlingsafslutning (forventes at være cirka 7 uger efter behandlingsstart)
|
antisociale holdninger
|
Fra før behandlingsstart (baselinevurdering) til efter behandlingsafslutning (forventes at være cirka 7 uger efter behandlingsstart)
|
|
CLCO-9 vidensquiz
Tidsramme: Fra før behandlingens start (baselinevurdering) til efter behandlingens afslutning (forventes at være omkring 7 uger efter behandlingens start)
|
behandlingsindhold
|
Fra før behandlingens start (baselinevurdering) til efter behandlingens afslutning (forventes at være omkring 7 uger efter behandlingens start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsmulighed
Tidsramme: Fra patientrekruttering indtil undersøgelsen afsluttes (forventes at være omkring 6 måneder efter rekrutteringen begynder)
|
antal patienter, der accepterer at deltage i gruppen og deltagelse
|
Fra patientrekruttering indtil undersøgelsen afsluttes (forventes at være omkring 6 måneder efter rekrutteringen begynder)
|
|
Behandlingsfidelitet
Tidsramme: Målinger efter hver session i behandlingens varighed, som tilbydes som en del af studiet (forventet: ca. 6 måneder fra rekrutteringsstart til studiestop)
|
Sessionernes overensstemmelse med CLCO-9-behandlingsprogrammet (pr. sessions overensstemmelseskontrolister)
|
Målinger efter hver session i behandlingens varighed, som tilbydes som en del af studiet (forventet: ca. 6 måneder fra rekrutteringsstart til studiestop)
|
|
Klienttilfredshedsspørgeskema-8
Tidsramme: Efter hver session i behandlingens varighed, der tilbydes under studiet (forventet at være omkring 6 måneder)
|
Patienttilfredshed
|
Efter hver session i behandlingens varighed, der tilbydes under studiet (forventet at være omkring 6 måneder)
|
|
Broset Violence Checklist-scoring
Tidsramme: En måned før behandlingsstart til efter afslutning af studiet, hvilket forventes at være omkring 7 uger efter baseline (f.eks. efter afslutning af efterbehandlingsvurderinger eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først).
|
Adfærdsindikator dokumenteret i patientjournalen som en personalevurderet indikator for forestående patientvold (kun tilgængelig hvis patienten giver tilladelse til journalgennemgang)
|
En måned før behandlingsstart til efter afslutning af studiet, hvilket forventes at være omkring 7 uger efter baseline (f.eks. efter afslutning af efterbehandlingsvurderinger eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først).
|
|
Patientens tvangs-/isolationshændelser
Tidsramme: En måned før behandlingsstart til efter studiet er afsluttet, hvilket forventes at være omkring 7 uger efter baseline (f.eks. efter afslutning af behandlingsopfølgende vurderinger eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først).
|
Adfærdsindikator dokumenteret i patientjournal over tilfælde, hvor patienten blev fastholdt/afskærmet under den aktuelle indlæggelse (kun tilgængelig, hvis patienten giver tilladelse til journalgennemgang)
|
En måned før behandlingsstart til efter studiet er afsluttet, hvilket forventes at være omkring 7 uger efter baseline (f.eks. efter afslutning af behandlingsopfølgende vurderinger eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først).
|
|
Patientinddragelse i andre behandlingsmøder/grupper
Tidsramme: En måned før behandlingen påbegyndes til efter studiet er afsluttet, hvilket forventes at være omkring 7 uger efter baseline (fx efter gennemførelse af efterbehandlingsvurderinger eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først).
|
Dokumenteret adfærdsindikator i patientjournal for patientens deltagelse i behandlingsmøder og grupper ud over CLCO-9-gruppen under den aktuelle indlæggelse (kun tilgængelig, hvis patienten giver tilladelse til journalgennemgang)
|
En måned før behandlingen påbegyndes til efter studiet er afsluttet, hvilket forventes at være omkring 7 uger efter baseline (fx efter gennemførelse af efterbehandlingsvurderinger eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med At ændre liv og ændre resultater-9
-
Emory UniversityAfsluttet