- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07359157
Changing Lives and Changing Outcomes-9 bij Worcester Recovery Center and Hospital (CLCO-9)
Veranderen van levens en veranderen van uitkomsten-9 bij Worcester Recovery Center en Ziekenhuis: Implementeren en evalueren van een interventie gericht op psychische aandoeningen en crimineel risico voor mensen met ernstige psychische aandoeningen
Mensen met ernstige psychische aandoeningen (depressie, bipolaire stoornis en schizofreniespectrumstoornissen) hebben hoge percentages van herhaalde betrokkenheid bij justitie en psychiatrische ziekenhuisopnames. Langdurig onderzoek toont aan dat naast het behandelen van de symptomen van psychische aandoeningen van cliënten, het aanpakken van risicofactoren voor justitiële betrokkenheid kan helpen om hun kans op toekomstige gevangenisstraffen te verminderen. Omdat ziekenhuizen steeds meer forensisch worden, kunnen behandelprogramma's die zowel psychische aandoeningen als risicofactoren voor justitiële betrokkenheid aanpakken, vooral nuttig zijn in een staatsziekenhuisomgeving, zoals Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Deze behandelstudie biedt een aanvullende interventie van 9 sessies, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), voor patiënten bij WRCH; dit programma is ontworpen om mensen met ernstige psychische aandoeningen die betrokken zijn bij het justitiesysteem te helpen hun bewustzijn van hun geestelijke gezondheid te vergroten en hun kans op toekomstige justitiële betrokkenheid te verminderen.
De onderzoekers stellen een behandelstudie voor die het gebruik van de CLCO-9 groepinterventie test bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen met huidige of eerdere justitiële betrokkenheid bij Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). De studie heeft drie doelstellingen:
- Haalbaarheid, betrouwbaarheid en patiënttevredenheid evalueren tijdens de implementatie van de CLCO-9 groepbehandeling bij WRCH
- De effectiviteit van CLCO-9 evalueren op het verbeteren van de zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid van patiënten, en gedragsindicatoren van geestelijke gezondheid en risicofactoren voor justitiële betrokkenheid
- Veranderingen onderzoeken in kennis en houding van WRCH-klinisch medewerkers over het behandelen van risicofactoren voor justitiële betrokkenheid.
Om deze doelstellingen te testen, zal het onderzoeksteam een tweefasenstudie uitvoeren. In de eerste fase zullen de onderzoekers de interventie implementeren en noodzakelijke aanpassingen maken om het succes van de implementatie te maximaliseren. In de tweede fase zullen de onderzoekers de effectiviteit van het behandelprogramma evalueren in het produceren van verandering van voor tot na de behandeling.
Alle patiëntdeelnemers in deze studie zullen de interventie ontvangen. De verwachte steekproefgrootte is ongeveer 20 behandelafronders en 4 tot 8 groepsleiders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze behandelstudie stellen de onderzoekers voor om een 9-sessie interventie, een cognitief-gedragsmatige interventie, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), te implementeren en te evalueren voor patiënten in het Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) met een ernstige psychische aandoening (d.w.z. depressie, bipolaire stoornis en psychotische stoornissen) met huidige of eerdere juridische betrokkenheid.
De CLCO-9 groepen zullen worden geleid door WRCH klinisch personeel/stagiaires die een klinische training in de CLCO-9 interventie hebben voltooid onder leiding van Dr. Scanlon (PI). Deze studie bestaat uit twee delen: een klinische fase en vervolgens de effectiviteitsfase (zie Sectie 5.7 Studievoorwaarden). De studie wordt geleid door de volgende doelstellingen:
Doelstelling 1 zal de haalbaarheid, betrouwbaarheid en patiënttevredenheid evalueren tijdens de implementatie van de CLCO-9 groepstherapie bij WRCH.
De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie haalbaarheid zal aantonen op basis van het aantal patiënten dat instemt met deelname aan de groep en de aanwezigheid. De onderzoekers verwachten dat ongeveer 40 patiënten zullen instemmen met deelname aan de studie, met een verwachte steekproefomvang van 20 behandelafrondingen (d.w.z. patiëntdeelnemers die 5 of meer van de 9 groepsessies en post-behandelingsmetingen hebben bijgewoond). Met behulp van transcripties van consultatiegesprekken met groepsleiders over klinische en implementatievragen zal het onderzoeksteam ook barrières en bevorderende factoren van de haalbaarheid van de interventie onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat groepsleiderdeelnemers een hoge mate van sessiebetrouwbaarheid zullen rapporteren volgens de sessiebetrouwbaarheidscontrolelijsten (d.w.z. ≥ 75% van de sessie-inhoud behandeld, gemiddeld per sessie).
De onderzoekers veronderstellen dat patiëntdeelnemers tevredenheid zullen rapporteren met de CLCO-9 behandelingssessies (volgens de Client Satisfaction Questionnaire-8).
De onderzoekers zullen ook de betrokkenheid van patiënten in elke sessie onderzoeken, volgens de rapportage van groepsleiderdeelnemers op een schaal van 1 (niet betrokken) tot 5 (voorbeeldig). Het onderzoeksteam zal het sessiehuiswerk van patiënten verzamelen om de huiswerkafronding als een andere indicator van betrokkenheid te onderzoeken.
Doelstelling 2 zal de effectiviteit van CLCO-9 evalueren in het verbeteren van door patiënten gerapporteerde en gedragsmatige indicatoren van geestelijke gezondheid en crimineel risico.
Van pre- tot post-behandeling veronderstellen de onderzoekers verbeteringen in door patiënten gerapporteerde emotionele stress (volgens de Modified Colorado Symptom Index), agressie en vijandigheid (volgens de Bus-Perry Aggression Questionnaire), crimineel denken (volgens de Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles-Short Form), antisociale attitudes (volgens de Measure of Criminal Attitudes and Associates Part B), en kennis van behandelingsinhoud (volgens de CLCO-9 kennistoets) zullen verbeteren van pre- tot post-behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat, volgens WRCH dossierbeoordeling, gedragsuitkomsten verminderde Broset Violence Checklist-scores en minder beperkingen/afzonderingen zullen tonen van voor tot direct na de behandeling. Het onderzoeksteam veronderstelt ook dat behandelingsontvangers verbeterde behandelingsbetrokkenheid zullen tonen (d.w.z. meer behandelingsbijeenkomsten en andere groepen bijwonen) gedurende de behandeling.
Doelstelling 3 zal de veranderingen in WRCH CLCO-9 klinische kennis en attitudes over het behandelen van crimineel risico evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat clinici verhoogde kennis (volgens de Knowledge about Addressing Criminal Risk-toets) en attitudes (volgens de Staff Responses to Attitude-schaal) zullen tonen over het aanpakken van crimineel risico bij patiënten met SMI na het leiden van de CLCO-9 groepen. Verandering zal worden berekend door pre-training enquêtegegevens, post-training enquêtegegevens en follow-up enquêtegegevens te vergelijken nadat groepsleiders hun eerste en laatste groepen hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Faith Scanlon, PhD
- Telefoonnummer: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Corinne Cather, PhD
- Telefoonnummer: 6177266692
- E-mail: CCATHER@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Contact:
- Faith Scanlon, PhD
- Telefoonnummer: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel opgenomen in Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH)
- Minstens 18 jaar oud
- Zelfgerapporteerde huidige of eerdere betrokkenheid bij justitie
- Spreekt Engels
- Voor patiënten zonder wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR): toon toestemmingsbekwaamheid volgens de Capacity Assessment Record (CAR).
- Voor patiënten met een LAR: instemming met deelname.
Exclusiecriteria:
- Ziekenhuisstatus die groepsdeelname niet toestaat (bijv. kamerisolatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levens Veranderen en Resultaten Veranderen-9 Groep
Changing Lives and Changing Outcomes-9, een korte cognitief-gedragstherapeutische interventie voor mensen met psychische aandoeningen die betrokken zijn bij het juridische systeem, zal worden toegepast in behandelgroepen die consistent zijn met de standaardprogrammering in het staatsziekenhuis.
Patiënten kunnen aan deze groep deelnemen naast alle andere diensten in het ziekenhuis.
|
Een korte, op cognitieve therapie gebaseerde interventie voor mensen met psychische aandoeningen en betrokkenheid bij het rechtssysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buss-Perry Agressievragenlijst
Tijdsspanne: Van voor de start van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na de start van de behandeling)
|
agressie en vijandigheid
|
Van voor de start van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na de start van de behandeling)
|
|
Gewijzigde Colorado Symptoom Index
Tijdsspanne: Van voor de start van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na start van de behandeling)
|
emotionele nood
|
Van voor de start van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na start van de behandeling)
|
|
Psychologische Inventaris van Criminele Denkstijlen - Korte Versie
Tijdsspanne: Van voor de start van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na de start van de behandeling)
|
crimineel denken
|
Van voor de start van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na de start van de behandeling)
|
|
Maat voor Criminele Houdingen en Kennis
Tijdsspanne: Van voor de start van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na de start van de behandeling)
|
antisociale houdingen
|
Van voor de start van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na de start van de behandeling)
|
|
CLCO-9 kennisquiz
Tijdsspanne: Van vóór het starten van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na het starten van de behandeling)
|
behandelingsinhoud
|
Van vóór het starten van de behandeling (baselinebeoordeling) tot na het voltooien van de behandeling (verwacht ongeveer 7 weken na het starten van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van implementatie
Tijdsspanne: Van patiëntenwerving tot het einde van de studie (naar verwachting ongeveer 6 maanden na het begin van de werving)
|
aantal patiënten die akkoord gaan met deelname aan de groep en aanwezigheid
|
Van patiëntenwerving tot het einde van de studie (naar verwachting ongeveer 6 maanden na het begin van de werving)
|
|
Behandelingstrouw
Tijdsspanne: Metingen na elke sessie gedurende de duur van de behandeling die wordt aangeboden als onderdeel van de studie (verwacht: ongeveer 6 maanden van start werving tot einde studie)
|
Sessiegetrouwheid aan het CLCO-9 behandelprogramma (per sessie getrouwheidschecklists)
|
Metingen na elke sessie gedurende de duur van de behandeling die wordt aangeboden als onderdeel van de studie (verwacht: ongeveer 6 maanden van start werving tot einde studie)
|
|
Cliënttevredenheidsvragenlijst-8
Tijdsspanne: Na elke sessie gedurende de behandelingsduur die tijdens de studie wordt aangeboden (verwacht ongeveer 6 maanden)
|
Tevredenheid van de patiënt
|
Na elke sessie gedurende de behandelingsduur die tijdens de studie wordt aangeboden (verwacht ongeveer 6 maanden)
|
|
Broset Violence Checklist-scores
Tijdsspanne: Een maand voor de start van de behandeling tot na voltooiing van het onderzoek, wat naar verwachting ongeveer 7 weken na de baseline zal zijn (bijvoorbeeld na het voltooien van post-behandelingsevaluaties of ontslag, afhankelijk van wat het eerst komt).
|
Gedragsindicator gedocumenteerd in patiëntendossier als door personeel beoordeelde indicator van dreigend patiëntengeweld (alleen beschikbaar als patiënt toestemming geeft voor dossierbeoordeling)
|
Een maand voor de start van de behandeling tot na voltooiing van het onderzoek, wat naar verwachting ongeveer 7 weken na de baseline zal zijn (bijvoorbeeld na het voltooien van post-behandelingsevaluaties of ontslag, afhankelijk van wat het eerst komt).
|
|
Gebeurtenissen van patiëntfixatie/afzondering
Tijdsspanne: Eén maand voor aanvang van de behandeling tot na voltooiing van de studie, wat naar verwachting ongeveer 7 weken na de baseline zal zijn (bijvoorbeeld na het voltooien van post-behandelingsbeoordelingen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
Gedragsindicator gedocumenteerd in patiëntendossier van gevallen waarin patiënt werd vastgehouden/geïsoleerd tijdens huidige ziekenhuisopname (alleen beschikbaar als patiënt toestemming geeft voor dossierbeoordeling)
|
Eén maand voor aanvang van de behandeling tot na voltooiing van de studie, wat naar verwachting ongeveer 7 weken na de baseline zal zijn (bijvoorbeeld na het voltooien van post-behandelingsbeoordelingen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
|
|
Betrokkenheid van patiënten bij andere behandelbijeenkomsten/groepen
Tijdsspanne: Een maand voor de start van de behandeling tot na het voltooien van de studie, wat naar verwachting ongeveer 7 weken na de baseline zal zijn (bijvoorbeeld na het voltooien van de post-behandelingsevaluaties of ontslag, afhankelijk van wat het eerst komt).
|
Gedragsindicator gedocumenteerd in patiëntendossier van deelname van de patiënt aan behandelingsbijeenkomsten en groepen buiten de CLCO-9 groep tijdens de huidige ziekenhuisopname (alleen beschikbaar als de patiënt toestemming geeft voor dossierbeoordeling)
|
Een maand voor de start van de behandeling tot na het voltooien van de studie, wat naar verwachting ongeveer 7 weken na de baseline zal zijn (bijvoorbeeld na het voltooien van de post-behandelingsevaluaties of ontslag, afhankelijk van wat het eerst komt).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P000801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .