- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07359157
Měníme životy a výsledky-9 v centru zotavení a nemocnici Worcester (CLCO-9)
Měníme životy a výsledky-9 v centru Worcester Recovery Center and Hospital: Implementace a hodnocení intervence zaměřené na duševní onemocnění a kriminální riziko pro osoby s vážným duševním onemocněním
Lidé s vážným duševním onemocněním (depresí, bipolární poruchou a poruchami ze spektra schizofrenie) mají vysokou míru opakovaného zapojení do trestního řízení a psychiatrických hospitalizací. Dlouholetý výzkum ukazuje, že kromě léčby příznaků duševního onemocnění klientů může zaměření na rizikové faktory pro zapojení do trestního řízení pomoci snížit jejich šance na budoucí uvěznění. Protože se nemocnice stávají stále více forenzními, mohou být léčebné programy, které řeší jak duševní onemocnění, tak rizikové faktory pro zapojení do trestního řízení, obzvláště užitečné v prostředí státní nemocnice, jako je Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Tato léčebná studie nabízí doplňkovou 9sezení intervenci, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), pro pacienty v WRCH; tento program je navržen tak, aby pomohl lidem s vážným duševním onemocněním, kteří jsou zapojeni do soudního systému, zvýšit jejich povědomí o jejich duševním zdraví a snížit jejich šance na budoucí zapojení do trestního řízení.
Výzkumníci navrhují léčebnou studii testující použití skupinové intervence CLCO-9 u pacientů s vážným duševním onemocněním s aktuální nebo předchozí účastí v trestním řízení v Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Studie má tři cíle:
- Vyhodnotit proveditelnost, věrnost a spokojenost pacientů během implementace skupinové léčby CLCO-9 v WRCH
- Vyhodnotit účinnost CLCO-9 na zlepšení pacientova sebeposuzovaného duševního zdraví a behaviorálních ukazatelů duševního zdraví a rizikových faktorů pro zapojení do trestního řízení
- Prozkoumat změny v znalostech a postojích klinických pracovníků WRCH ohledně léčby rizikových faktorů pro zapojení do trestního řízení.
K testování těchto cílů výzkumný tým použije dvoufázovou studii. V první fázi výzkumníci implementují intervenci a provedou nezbytné úpravy pro maximalizaci úspěšnosti implementace. Ve druhé fázi výzkumníci vyhodnotí účinnost léčebného programu ve vytváření změn od předléčebného do po léčebného stavu.
Všichni pacienti účastnící se této studie obdrží intervenci. Předpokládaná velikost vzorku je asi 20 dokončujících léčbu a 4 až 8 vedoucích skupin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této léčebné studii se výzkumníci navrhují implementovat a vyhodnotit 9sezenní intervenci, kognitivně-behaviorální intervenci, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), pro pacienty v centru Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) se závažným duševním onemocněním (tj. depresí, bipolární a psychotickou poruchou) s aktuální nebo předchozí právní angažovaností.
Skupiny CLCO-9 budou vedeny klinickým personálem/stážisty WRCH, kteří absolvovali klinický výcvik v intervenci CLCO-9 pod vedením Dr. Scanlona (PI). Tato studie se skládá ze dvou částí: klinické fáze a poté fáze účinnosti (viz oddíl 5.7 Postupy studie). Studie je vedena následujícími cíli:
Cíl 1 vyhodnotí proveditelnost, věrnost a spokojenost pacientů během implementace skupinové léčby CLCO-9 v WRCH.
Výzkumníci předpokládají, že implementace prokáže proveditelnost na základě počtu pacientů, kteří souhlasí s připojením ke skupině, a účasti. Výzkumníci očekávají, že přibližně 40 pacientů souhlasí s účastí ve studii, s předpokládanou velikostí vzorku 20 dokončujících léčbu (tj. pacientů účastníků, kteří absolvovali 5 nebo více z 9 skupinových sezení a po léčebných měřeních). Pomocí přepisů z konzultačních hovorů s vedoucími skupin o klinických a implementačních otázkách bude výzkumný tým také zkoumat překážky a usnadňující faktory proveditelnosti intervence.
Výzkumníci předpokládají, že účastníci vedoucí skupin budou hlásit vysokou úroveň věrnosti sezení léčebnému programu podle kontrolních seznamů věrnosti sezení (tj. ≥ 75 % obsahu sezení pokryto v průměru na sezení).
Výzkumníci předpokládají, že pacienti účastníci budou hlásit spokojenost se sezeními léčby CLCO-9 (podle dotazníku spokojenosti klienta-8).
Výzkumníci také prozkoumají zapojení pacientů do každého sezení, podle zpráv účastníků vedoucích skupin na stupnici od 1 (odpojený) do 5 (vzorný). Výzkumný tým bude sbírat domácí úkoly pacientů ze sezení, aby prozkoumal dokončení domácích úkolů jako další ukazatel zapojení.
Cíl 2 vyhodnotí účinnost CLCO-9 ve zlepšování pacienty hlášených a behaviorálních ukazatelů duševního zdraví a kriminálního rizika.
Od před léčbou po po léčbě výzkumníci předpokládají zlepšení v pacienty hlášeném emočním distresu (podle modifikovaného indexu symptomů Colorado), agresi a hostilitě (podle dotazníku agrese Bus-Perry), kriminálním myšlení (podle psychologického inventáře kriminálních myšlenkových stylů – krátká forma), antisociálních postojích (podle měřítka kriminálních postojů a společníků část B) a znalosti léčebného obsahu (podle kvízu znalostí CLCO-9) se zlepší od před léčbou po po léčbě.
Výzkumníci předpokládají, že podle přezkumu kartotéky WRCH budou behaviorální výsledky ukazovat snížené skóre Broset Violence Checklist a méně omezení/izolací od před léčbou do bezprostředně po léčbě. Výzkumný tým také předpokládá, že příjemci léčby prokážou zlepšené zapojení do léčby (tj. účast na více léčebných setkáních a jiných skupinách) během léčby.
Cíl 3 vyhodnotí změny ve znalostech a postojích kliniků WRCH CLCO-9 ohledně léčby kriminálního rizika.
Výzkumníci předpokládají, že klinici prokážou zvýšené znalosti (podle kvízu znalostí o řešení kriminálního rizika) a postoje (podle škály odpovědí personálu na postoj) k řešení kriminálního rizika u pacientů se závažným duševním onemocněním po vedení skupin CLCO-9. Změna bude vypočtena porovnáním údajů z průzkumu před školením, po školení a následného průzkumu po dokončení prvních a posledních skupin vedoucími skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faith Scanlon, PhD
- Telefonní číslo: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Corinne Cather, PhD
- Telefonní číslo: 6177266692
- E-mail: CCATHER@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- Worcester Recovery Center and Hospital
-
Kontakt:
- Faith Scanlon, PhD
- Telefonní číslo: 6177242079
- E-mail: fscanlon@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuálně hospitalizován v Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH)
- Minimálně 18 let starý
- Vlastní hlášení o současné nebo minulé právní angažovanosti
- Mluví anglicky
- Pro pacienty bez zákonného zástupce: prokázání způsobilosti k souhlasu podle Záznamu o posouzení způsobilosti (CAR).
- Pro pacienty se zákonným zástupcem: souhlas s účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Hospitalizační status, který neumožňuje účast ve skupině (např. izolace na pokoji)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měníme Životy a Měníme Výsledky-9 Skupina
Changing Lives and Changing Outcomes-9, krátká kognitivně-behaviorální terapie pro osoby s duševním onemocněním zapojené do právního systému, bude aplikována v léčebných skupinách v souladu se standardním programováním ve státní nemocnici.
Pacienti se budou moci této skupiny účastnit navíc k jakýmkoli dalším službám v nemocnici.
|
Krátká intervence založená na kognitivní terapii pro osoby s duševním onemocněním a zapojením do právního systému.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buss-Perryho dotazník agresivity
Časové okno: Od před zahájením léčby (vstupní hodnocení) do po dokončení léčby (předpokládá se přibližně 7 týdnů po zahájení léčby)
|
agresivita a nepřátelství
|
Od před zahájením léčby (vstupní hodnocení) do po dokončení léčby (předpokládá se přibližně 7 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Upravený index příznaků Colorado
Časové okno: Od zahájení léčby (vstupní hodnocení) do po jejím ukončení (předpokládaná doba přibližně 7 týdnů od zahájení léčby)
|
emoční tíseň
|
Od zahájení léčby (vstupní hodnocení) do po jejím ukončení (předpokládaná doba přibližně 7 týdnů od zahájení léčby)
|
|
Psychologický inventář kriminálních myšlenkových stylů – krátká forma
Časové okno: Od před zahájením léčby (vstupní hodnocení) do po dokončení léčby (předpokládaná doba asi 7 týdnů po zahájení léčby)
|
kriminální myšlení
|
Od před zahájením léčby (vstupní hodnocení) do po dokončení léčby (předpokládaná doba asi 7 týdnů po zahájení léčby)
|
|
Měření kriminálních postojů a styků
Časové okno: Od před zahájením léčby (vstupní hodnocení) do po dokončení léčby (předpokládaný termín je přibližně 7 týdnů od zahájení léčby)
|
antisociální postoje
|
Od před zahájením léčby (vstupní hodnocení) do po dokončení léčby (předpokládaný termín je přibližně 7 týdnů od zahájení léčby)
|
|
Vědomostní kvíz CLCO-9
Časové okno: Od zahájení léčby (výchozí hodnocení) až po dokončení léčby (předpokládá se přibližně 7 týdnů od zahájení léčby)
|
obsah léčby
|
Od zahájení léčby (výchozí hodnocení) až po dokončení léčby (předpokládá se přibližně 7 týdnů od zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost implementace
Časové okno: Od náboru pacientů až do ukončení studie (předpokládá se přibližně 6 měsíců od zahájení náboru)
|
počet pacientů, kteří souhlasí s připojením ke skupině a účast
|
Od náboru pacientů až do ukončení studie (předpokládá se přibližně 6 měsíců od zahájení náboru)
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Opatření po každé sezení po dobu léčby nabízené v rámci studie (předpokládaná doba: přibližně 6 měsíců od začátku náboru do konce studie)
|
Věrnost sezení léčebnému programu CLCO-9 (podle kontrolních seznamů věrnosti pro každé sezení)
|
Opatření po každé sezení po dobu léčby nabízené v rámci studie (předpokládaná doba: přibližně 6 měsíců od začátku náboru do konce studie)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů-8
Časové okno: Po každém sezení po dobu léčby nabízené během studie (předpokládaná doba asi 6 měsíců)
|
Spokojenost pacientů
|
Po každém sezení po dobu léčby nabízené během studie (předpokládaná doba asi 6 měsíců)
|
|
Skóre Brosetova kontrolního seznamu násilí
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením léčby až po dokončení studie, což se předpokládá přibližně 7 týdnů po výchozím stavu (např. po dokončení po léčebných hodnoceních nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Behaviorální indikátor zaznamenaný v pacientově kartě jako indikátor bezprostředního násilí ze strany pacienta hodnocený personálem (dostupný pouze v případě, že pacient udělí souhlas s přezkoumáním karty)
|
Jeden měsíc před zahájením léčby až po dokončení studie, což se předpokládá přibližně 7 týdnů po výchozím stavu (např. po dokončení po léčebných hodnoceních nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
Případy omezení/izolace pacienta
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením léčby až po ukončení studie, což se předpokládá přibližně 7 týdnů po výchozím měření (např. po dokončení hodnoticích vyšetření po léčbě nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Behaviorální indikátor zaznamenaný v pacientově dokumentaci o případech, kdy byl pacient během současné hospitalizace fixován/izolován (dostupné pouze, pokud pacient udělí souhlas s prohlížením dokumentace)
|
Jeden měsíc před zahájením léčby až po ukončení studie, což se předpokládá přibližně 7 týdnů po výchozím měření (např. po dokončení hodnoticích vyšetření po léčbě nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
|
Zapojení pacienta do dalších léčebných setkání/skupin
Časové okno: Jeden měsíc před zahájením léčby až po ukončení studie, což se předpokládá přibližně 7 týdnů po výchozím měření (např. po dokončení po léčebných vyšetřeních nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Behaviorální ukazatel zaznamenaný v pacientově kartě o zapojení pacienta do léčebných setkání a skupin mimo skupinu CLCO-9 během aktuální hospitalizace (dostupné pouze v případě, že pacient udělí souhlas s prohlížením karty)
|
Jeden měsíc před zahájením léčby až po ukončení studie, což se předpokládá přibližně 7 týdnů po výchozím měření (např. po dokončení po léčebných vyšetřeních nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P000801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .