- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07359157
Cambiando Vidas y Cambiando Resultados-9 en el Centro de Recuperación y Hospital de Worcester (CLCO-9)
Cambiando Vidas y Cambiando Resultados-9 en Worcester Recovery Center and Hospital: Implementación y Evaluación de una Intervención Centrada en la Enfermedad Mental y el Riesgo Penal para Personas con Enfermedad Mental Grave
Las personas con enfermedades mentales graves (depresión, trastorno bipolar y trastornos del espectro de la esquizofrenia) presentan altas tasas de reincidencia en el sistema legal penal y hospitalizaciones psiquiátricas repetidas. Investigaciones de larga data demuestran que, además de tratar los síntomas de enfermedad mental de los pacientes, abordar los factores de riesgo de implicación legal puede ayudar a reducir sus posibilidades de encarcelamientos futuros. Dado que los hospitales se están volviendo cada vez más forenses, los programas de tratamiento que abordan tanto la enfermedad mental como los factores de riesgo de implicación legal pueden ser especialmente útiles en un entorno hospitalario estatal, como el Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). Este estudio de tratamiento ofrece una intervención adjunta de 9 sesiones, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), para pacientes en WRCH; este programa está diseñado para ayudar a las personas con enfermedades mentales graves que están involucradas en el sistema legal a aumentar su conciencia sobre su salud mental y reducir sus posibilidades de implicación legal futura.
Los investigadores proponen un estudio de tratamiento que prueba el uso de la intervención grupal CLCO-9 con pacientes con enfermedades mentales graves con implicación legal penal actual o previa en el Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH). El estudio tiene tres objetivos:
- Evaluar la viabilidad, fidelidad y satisfacción del paciente durante la implementación del tratamiento grupal CLCO-9 en WRCH
- Evaluar la efectividad de CLCO-9 en la mejora de la salud mental autoinformada del paciente, y los indicadores conductuales de salud mental y factores de riesgo de implicación legal
- Explorar cambios en el conocimiento y actitudes de los clínicos de WRCH sobre el tratamiento de factores de riesgo de implicación legal penal.
Para probar estos objetivos, el equipo de investigación empleará un estudio de dos fases. En la primera fase, los investigadores implementarán la intervención y realizarán los ajustes necesarios para maximizar el éxito de la implementación. En la segunda fase, los investigadores evaluarán la efectividad del programa de tratamiento en producir cambios desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
Todos los pacientes participantes en este estudio recibirán la intervención. El tamaño de muestra proyectado es de aproximadamente 20 completadores del tratamiento y de 4 a 8 líderes de grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de tratamiento, los investigadores proponen implementar y evaluar una intervención de 9 sesiones, una intervención cognitivo-conductual, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), para pacientes del Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) con enfermedades mentales graves (es decir, depresión, trastorno bipolar y trastornos psicóticos) con implicación legal actual o previa.
Los grupos CLCO-9 serán dirigidos por personal clínico/pasantes del WRCH que hayan completado una formación clínica en la intervención CLCO-9 dirigida por el Dr. Scanlon (IP). Este estudio consta de dos partes: una fase clínica y luego la fase de efectividad (ver Sección 5.7 Procedimientos del Estudio). El estudio se guía por los siguientes objetivos:
El Objetivo 1 evaluará la viabilidad, la fidelidad y la satisfacción del paciente durante la implementación del tratamiento grupal CLCO-9 en el WRCH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación demostrará viabilidad basándose en el número de pacientes que acepten unirse al grupo y la asistencia. Los investigadores anticipan que aproximadamente 40 pacientes aceptarán participar en el estudio, con un tamaño muestral proyectado de 20 completadores del tratamiento (es decir, participantes pacientes que asistieron a 5 o más de las 9 sesiones grupales y a las medidas posteriores al tratamiento). Utilizando transcripciones de las llamadas de consulta con los líderes de grupo sobre cuestiones clínicas y de implementación, el equipo de investigación también explorará las barreras y facilitadores de la viabilidad de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes líderes de grupo informarán altos niveles de fidelidad de la sesión al programa de tratamiento según las listas de verificación de fidelidad por sesión (es decir, ≥ 75% del contenido de la sesión cubierto, en promedio, por sesión).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes pacientes informarán satisfacción con las sesiones de tratamiento CLCO-9 (según el Client Satisfaction Questionnaire-8).
Los investigadores también explorarán la participación del paciente en cada sesión, según el informe del participante líder de grupo en una escala de 1 (desconectado) a 5 (ejemplar). El equipo de investigación recopilará las tareas para el hogar de las sesiones de los pacientes para explorar la finalización de las tareas como otro indicador de participación.
El Objetivo 2 evaluará la efectividad del CLCO-9 en la mejora de los indicadores de salud mental y riesgo criminal reportados por el paciente y conductuales.
Desde el pre- hasta el postratamiento, los investigadores plantean la hipótesis de que mejorarán el malestar emocional reportado por el paciente (según el Modified Colorado Symptom Index), la agresión y la hostilidad (según el Bus-Perry Aggression Questionnaire), el pensamiento criminal (según el Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles-Short Form), las actitudes antisociales (según el Measure of Criminal Attitudes and Associates Part B) y el conocimiento del contenido del tratamiento (según la prueba de conocimiento CLCO-9) desde el pre- hasta el postratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, según la revisión de historiales del WRCH, los resultados conductuales mostrarán puntuaciones reducidas en el Broset Violence Checklist y menos restricciones/aislamientos desde antes hasta inmediatamente después del tratamiento. El equipo de investigación también plantea la hipótesis de que los receptores del tratamiento mostrarán una participación mejorada en el tratamiento (es decir, asistiendo a más reuniones de tratamiento y otros grupos) durante todo el tratamiento.
El Objetivo 3 evaluará los cambios en el conocimiento y las actitudes de los clínicos del CLCO-9 del WRCH sobre el tratamiento del riesgo criminal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los clínicos mostrarán un mayor conocimiento (según la prueba de Conocimiento sobre Abordar el Riesgo Criminal) y actitudes (según la escala Staff Responses to Attitude) sobre abordar el riesgo criminal entre pacientes con EMI después de dirigir los grupos CLCO-9. El cambio se calculará comparando los datos de la encuesta previa a la formación, los datos de la encuesta posterior a la formación y los datos de la encuesta de seguimiento después de que los líderes de grupo completen su primer y último grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Faith Scanlon, PhD
- Número de teléfono: 6177242079
- Correo electrónico: fscanlon@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corinne Cather, PhD
- Número de teléfono: 6177266692
- Correo electrónico: CCATHER@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- Worcester Recovery Center and Hospital
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Contacto:
- Faith Scanlon, PhD
- Número de teléfono: 6177242079
- Correo electrónico: fscanlon@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente hospitalizado en el Centro de Recuperación y Hospital de Worcester (WRCH)
- Al menos 18 años de edad
- Autoinforme de implicación legal actual o pasada
- Habla inglés
- Para pacientes sin representante legal autorizado (LAR): demostrar capacidad para consentir según el Registro de Evaluación de Capacidad (CAR).
- Para pacientes con LAR: asentir para participar.
Criterios de exclusión:
- Estado hospitalario que no permite la asistencia a grupos (por ejemplo, reclusión en habitación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cambiando Vidas y Cambiando Resultados-9 Grupo
Changing Lives and Changing Outcomes-9, una breve intervención de terapia cognitivo-conductual para personas con enfermedad mental involucradas en el sistema legal, se administrará en grupos de tratamiento consistentes con la programación estándar en el hospital estatal.
Los pacientes podrán participar en este grupo además de cualquier otro servicio en el hospital.
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Una intervención breve basada en terapia cognitiva para personas con enfermedad mental y participación en el sistema legal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Agresividad Buss-Perry
Periodo de tiempo: Desde antes de iniciar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se prevé que sea aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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agresión y hostilidad
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Desde antes de iniciar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se prevé que sea aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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Índice Modificado de Síntomas de Colorado
Periodo de tiempo: Desde antes de comenzar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se prevé que sea aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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angustia emocional
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Desde antes de comenzar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se prevé que sea aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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Inventario Psicológico de Estilos de Pensamiento Criminal-Forma Corta
Periodo de tiempo: Desde antes de iniciar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se prevé que sea aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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pensamiento delictivo
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Desde antes de iniciar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se prevé que sea aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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Medida de Actitudes y Asociados Criminales
Periodo de tiempo: Desde antes de iniciar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se anticipa que será aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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actitudes antisociales
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Desde antes de iniciar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se anticipa que será aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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Cuestionario de conocimientos CLCO-9
Periodo de tiempo: Desde antes de comenzar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se prevé que sea aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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contenido del tratamiento
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Desde antes de comenzar el tratamiento (evaluación basal) hasta después de completar el tratamiento (se prevé que sea aproximadamente 7 semanas después de iniciar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión de pacientes hasta el final del estudio (previsto aproximadamente 6 meses después del inicio del reclutamiento)
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número de pacientes que aceptan unirse al grupo y asistencia
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Desde la inclusión de pacientes hasta el final del estudio (previsto aproximadamente 6 meses después del inicio del reclutamiento)
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Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Medidas después de cada sesión durante la duración del tratamiento ofrecido como parte del estudio (previsto: aproximadamente 6 meses desde el inicio del reclutamiento hasta el final del estudio)
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Fidelidad de la sesión al programa de tratamiento CLCO-9 (según listas de verificación de fidelidad por sesión)
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Medidas después de cada sesión durante la duración del tratamiento ofrecido como parte del estudio (previsto: aproximadamente 6 meses desde el inicio del reclutamiento hasta el final del estudio)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
Periodo de tiempo: Después de cada sesión durante el tiempo de tratamiento ofrecido en el estudio (previsto que sea de unos 6 meses)
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Satisfacción del paciente
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Después de cada sesión durante el tiempo de tratamiento ofrecido en el estudio (previsto que sea de unos 6 meses)
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Puntuaciones de la Lista de Verificación de Violencia de Broset
Periodo de tiempo: Un mes antes de iniciar el tratamiento hasta después de completar el estudio, lo cual se anticipa que será aproximadamente 7 semanas después de la línea base (por ejemplo, después de completar las evaluaciones postratamiento o el alta, lo que ocurra primero).
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Indicador conductual documentado en la historia clínica como indicador evaluado por el personal de violencia inminente del paciente (disponible solo si el paciente da permiso para la revisión de la historia clínica)
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Un mes antes de iniciar el tratamiento hasta después de completar el estudio, lo cual se anticipa que será aproximadamente 7 semanas después de la línea base (por ejemplo, después de completar las evaluaciones postratamiento o el alta, lo que ocurra primero).
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Eventos de sujeción/aislamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Un mes antes de comenzar el tratamiento hasta después de completar el estudio, lo cual se anticipa que será aproximadamente 7 semanas después de la línea de base (por ejemplo, después de completar las evaluaciones posteriores al tratamiento o el alta, lo que ocurra primero).
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Indicador conductual documentado en la historia clínica del paciente de las ocasiones en las que el paciente fue inmovilizado/aislado durante la hospitalización actual (solo disponible si el paciente da permiso para la revisión de la historia clínica)
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Un mes antes de comenzar el tratamiento hasta después de completar el estudio, lo cual se anticipa que será aproximadamente 7 semanas después de la línea de base (por ejemplo, después de completar las evaluaciones posteriores al tratamiento o el alta, lo que ocurra primero).
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Participación del paciente en otras reuniones/grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde un mes antes de iniciar el tratamiento hasta después de completar el estudio, lo cual se anticipa que será aproximadamente 7 semanas después del inicio (por ejemplo, después de completar las evaluaciones posteriores al tratamiento o el alta, lo que ocurra primero).
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Indicador conductual documentado en el historial clínico del paciente sobre su participación en reuniones y grupos de tratamiento más allá del grupo CLCO-9 durante la hospitalización actual (solo disponible si el paciente otorga permiso para la revisión del historial)
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Desde un mes antes de iniciar el tratamiento hasta después de completar el estudio, lo cual se anticipa que será aproximadamente 7 semanas después del inicio (por ejemplo, después de completar las evaluaciones posteriores al tratamiento o el alta, lo que ocurra primero).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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