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Changing Lives and Changing Outcomes-9 am Worcester Recovery Center and Hospital (CLCO-9)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Faith Scanlon, Massachusetts General Hospital

Changing Lives and Changing Outcomes-9 am Worcester Recovery Center and Hospital: Implementierung und Bewertung einer Intervention mit Fokus auf psychische Erkrankungen und kriminelles Risiko für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen

Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen (Depression, bipolare Störungen und Störungen aus dem schizophrenen Formenkreis) weisen hohe Raten wiederholter strafrechtlicher Verwicklungen und psychiatrischer Krankenhausaufenthalte auf. Langjährige Forschung zeigt, dass neben der Behandlung der Symptome psychischer Erkrankungen bei Klienten auch die gezielte Ansprache von Risikofaktoren für strafrechtliche Verwicklungen dazu beitragen kann, die Wahrscheinlichkeit zukünftiger Inhaftierungen zu verringern. Da Krankenhäuser zunehmend forensisch ausgerichtet sind, können Behandlungsprogramme, die sowohl psychische Erkrankungen als auch Risikofaktoren für strafrechtliche Verwicklungen adressieren, besonders in einem staatlichen Krankenhausumfeld wie dem Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) hilfreich sein. Diese Behandlungsstudie bietet eine ergänzende 9-sitzige Intervention, Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), für Patienten im WRCH; dieses Programm soll Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die in das Justizsystem involviert sind, dabei helfen, ihr Bewusstsein für ihre psychische Gesundheit zu erhöhen und ihre Chancen auf zukünftige strafrechtliche Verwicklungen zu verringern.

Die Forscher schlagen eine Behandlungsstudie vor, die den Einsatz der CLCO-9-Gruppenintervention bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen und aktueller oder früherer strafrechtlicher Verwicklung im Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) testet. Die Studie hat drei Ziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit, Treue zur Methode und Patientenzufriedenheit während der Implementierung der CLCO-9-Gruppenbehandlung im WRCH
  2. Bewertung der Wirksamkeit von CLCO-9 bei der Verbesserung der selbstberichteten psychischen Gesundheit der Patienten sowie bei Verhaltensindikatoren für psychische Gesundheit und Risikofaktoren für strafrechtliche Verwicklungen
  3. Untersuchung von Veränderungen im Wissen und in den Einstellungen der WRCH-Kliniker bezüglich der Behandlung von Risikofaktoren für strafrechtliche Verwicklungen.

Um diese Ziele zu testen, wird das Forschungsteam eine zweiphasige Studie durchführen. In der ersten Phase werden die Forscher die Intervention implementieren und notwendige Anpassungen vornehmen, um den Erfolg der Implementierung zu maximieren. In der zweiten Phase werden die Forscher die Wirksamkeit des Behandlungsprogramms bei der Erzielung von Veränderungen von vor bis nach der Behandlung bewerten.

Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten die Intervention. Die geplante Stichprobengröße beträgt etwa 20 Behandlungsabschlüsse und 4 bis 8 Gruppenleiter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Behandlungsstudie schlagen die Forscher vor, eine 9-sitzige Intervention, die kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention Changing Lives and Changing Outcomes-9 (CLCO-9), für Patienten im Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) mit schweren psychischen Erkrankungen (d.h. Depressionen, bipolare und psychotische Störungen) mit aktueller oder früherer rechtlicher Beteiligung zu implementieren und zu evaluieren.

Die CLCO-9-Gruppen werden von WRCH-Klinikmitarbeitern/Trainees geleitet, die eine klinische Schulung in der CLCO-9-Intervention unter der Leitung von Dr. Scanlon (PI) absolviert haben. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer klinischen Phase und dann der Wirksamkeitsphase (siehe Abschnitt 5.7 Studienverfahren). Die Studie wird von folgenden Zielen geleitet:

Ziel 1 wird die Machbarkeit, Treue und Patientenzufriedenheit während der Implementierung der CLCO-9-Gruppenbehandlung am WRCH evaluieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung basierend auf der Anzahl der Patienten, die der Gruppe beitreten, und der Teilnahme Machbarkeit zeigen wird. Die Forscher erwarten, dass etwa 40 Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, mit einer geplanten Stichprobengröße von 20 Behandlungsabsolventen (d.h. Patienten, die 5 oder mehr der 9 Gruppensitzungen und Nachbehandlungsmessungen besucht haben). Anhand von Transkriptionen aus Konsultationsgesprächen mit Gruppenleitern zu klinischen und Implementierungsfragen wird das Forschungsteam auch Barrieren und Förderfaktoren der Machbarkeit der Intervention untersuchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Gruppenleiter-Teilnehmer hohe Werte der Sitzungstreue zum Behandlungsprogramm gemäß Sitzungstreue-Checklisten berichten werden (d.h. ≥ 75% des Sitzungsinhalts durchschnittlich pro Sitzung abgedeckt).

Die Forscher gehen davon aus, dass Patiententeilnehmer Zufriedenheit mit den CLCO-9-Behandlungssitzungen berichten werden (gemäß dem Client Satisfaction Questionnaire-8).

Die Forscher werden auch das Patienteneinbezug in jede Sitzung untersuchen, gemäß Gruppenleiter-Teilnehmerbericht auf einer Skala von 1 (unbeteiligt) bis 5 (vorbildlich). Das Forschungsteam wird die Sitzungshausaufgaben der Patienten sammeln, um die Hausaufgabenerfüllung als weiteren Indikator für Einbezug zu untersuchen.

Ziel 2 wird die Wirksamkeit von CLCO-9 bei der Verbesserung von patientenberichteten und verhaltensbezogenen Indikatoren für psychische Gesundheit und kriminelles Risiko evaluieren.

Von Vor- zu Nachbehandlung gehen die Forscher Verbesserungen bei patientenberichtetem emotionalem Distress (gemäß dem Modified Colorado Symptom Index), Aggression und Feindseligkeit (gemäß dem Bus-Perry Aggression Questionnaire), kriminellem Denken (gemäß dem Psychological Inventory of Criminal Thinking Styles-Short Form), antisozialen Einstellungen (gemäß dem Measure of Criminal Attitudes and Associates Part B) und Wissen über Behandlungsinhalte (gemäß dem CLCO-9-Wissenstest) voraus. Die Ermittler gehen davon aus, dass, gemäß WRCH-Aktenüberprüfung, verhaltensbezogene Ergebnisse reduzierte Broset Violence Checklist-Werte und weniger Zwangsmaßnahmen/Isolationen von vor bis direkt nach der Behandlung zeigen werden. Das Forschungsteam geht auch davon aus, dass Behandlungsempfänger verbesserten Behandlungseinbezug (d.h. Teilnahme an mehr Behandlungstreffen und anderen Gruppen) während der Behandlung zeigen werden.

Ziel 3 wird die Veränderungen im Wissen und den Einstellungen von WRCH-CLCO-9-Klinikern zur Behandlung von kriminellem Risiko evaluieren.

Die Ermittler gehen davon aus, dass Kliniker nach der Leitung der CLCO-9-Gruppen erhöhtes Wissen (gemäß dem Knowledge about Addressing Criminal Risk-Test) und Einstellungen (gemäß der Staff Responses to Attitude-Skala) zur Ansprache von kriminellem Risiko bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zeigen werden. Die Veränderung wird durch Vergleich von Umfragedaten vor der Schulung, nach der Schulung und Nachfolgeumfragedaten berechnet, nachdem Gruppenleiter ihre erste und letzte Gruppe abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • Worcester Recovery Center and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit im Worcester Recovery Center and Hospital (WRCH) hospitalisiert
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Selbstberichtete aktuelle oder frühere rechtliche Beteiligung
  • Spricht Englisch
  • Für Patienten ohne gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR): Nachweis der Einwilligungsfähigkeit gemäß dem Capacity Assessment Record (CAR).
  • Für Patienten mit einem LAR: Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausstatus, der die Teilnahme an Gruppen nicht erlaubt (z.B. raumbasierte Absonderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Changing Lives and Changing Outcomes-9 Gruppe
Changing Lives and Changing Outcomes-9, eine kurze kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention für Menschen mit psychischen Erkrankungen, die in das Justizsystem involviert sind, wird in Behandlungsgruppen gemäß der Standardprogrammierung des staatlichen Krankenhauses durchgeführt. Patienten können zusätzlich zu allen anderen Dienstleistungen des Krankenhauses an dieser Gruppe teilnehmen.
Verhalten: Leben und Ergebnisse verändern-9
Eine kurze, kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention für Menschen mit psychischen Erkrankungen und Justizsystembeteiligung.
Andere Namen:
  • CLCO-9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Buss-Perry Aggressionsfragebogen
Zeitfenster: Von vor Behandlungsbeginn (Baseline-Bewertung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Aggression und Feindseligkeit
Von vor Behandlungsbeginn (Baseline-Bewertung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Modifizierter Colorado-Symptom-Index
Zeitfenster: Von vor Beginn der Behandlung (Baseline-Bewertung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Beginn der Behandlung)
emotionale Belastung
Von vor Beginn der Behandlung (Baseline-Bewertung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Psychologisches Inventar krimineller Denkstile - Kurzform
Zeitfenster: Von vor Beginn der Behandlung (Basisbewertung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Beginn der Behandlung)
kriminelles Denken
Von vor Beginn der Behandlung (Basisbewertung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Maßnahme der kriminellen Einstellungen und Verbindungen
Zeitfenster: Von vor Beginn der Behandlung (Basisbewertung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Behandlungsbeginn)
antisoziale Einstellungen
Von vor Beginn der Behandlung (Basisbewertung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Behandlungsbeginn)
CLCO-9-Wissensquiz
Zeitfenster: Von vor Beginn der Behandlung (Basisbeurteilung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Beginn der Behandlung)
Behandlungsinhalt
Von vor Beginn der Behandlung (Basisbeurteilung) bis nach Abschluss der Behandlung (voraussichtlich etwa 7 Wochen nach Beginn der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung
Zeitfenster: Von der Patientenrekrutierung bis zum Studienende (voraussichtlich etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung)
Anzahl der Patienten, die sich bereit erklären, der Gruppe beizutreten und anwesend zu sein
Von der Patientenrekrutierung bis zum Studienende (voraussichtlich etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung)
Behandlungstreue
Zeitfenster: Maßnahmen nach jeder Sitzung für die Dauer der Behandlung, die im Rahmen der Studie angeboten werden (voraussichtlich: etwa 6 Monate vom Beginn der Rekrutierung bis zum Studienende)
Sitzungstreue zum CLCO-9-Behandlungsprogramm (gemäß Sitzungstreue-Checklisten)
Maßnahmen nach jeder Sitzung für die Dauer der Behandlung, die im Rahmen der Studie angeboten werden (voraussichtlich: etwa 6 Monate vom Beginn der Rekrutierung bis zum Studienende)
Kundenzufriedenheitsfragebogen-8
Zeitfenster: Nach jeder Sitzung für die Dauer der während der Studie angebotenen Behandlung (voraussichtlich etwa 6 Monate)
Patientenzufriedenheit
Nach jeder Sitzung für die Dauer der während der Studie angebotenen Behandlung (voraussichtlich etwa 6 Monate)
Broset-Gewalt-Checklist-Werte
Zeitfenster: Ein Monat vor Beginn der Behandlung bis nach Abschluss der Studie, was voraussichtlich etwa 7 Wochen nach der Baseline sein wird (z. B. nach Abschluss der Nachbehandlungsuntersuchungen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Verhaltensindikator, der in der Patientenakte als von Personal bewerteter Indikator für bevorstehende Patientenaggression dokumentiert ist (nur verfügbar, wenn Patient die Akteneinsicht genehmigt)
Ein Monat vor Beginn der Behandlung bis nach Abschluss der Studie, was voraussichtlich etwa 7 Wochen nach der Baseline sein wird (z. B. nach Abschluss der Nachbehandlungsuntersuchungen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Patienteneinschränkungs-/Isolationsereignisse
Zeitfenster: Einen Monat vor Behandlungsbeginn bis zum Abschluss der Studie, was voraussichtlich etwa 7 Wochen nach dem Ausgangswert (Baseline) liegt (z. B. nach Abschluss der Nachbehandlungsbewertungen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Verhaltensindikator, der in der Patientenakte dokumentiert ist, für Vorfälle, bei denen der Patient während des aktuellen Krankenhausaufenthalts fixiert/abgesondert wurde (nur verfügbar, wenn der Patient eine Akteneinsicht genehmigt)
Einen Monat vor Behandlungsbeginn bis zum Abschluss der Studie, was voraussichtlich etwa 7 Wochen nach dem Ausgangswert (Baseline) liegt (z. B. nach Abschluss der Nachbehandlungsbewertungen oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Patientenbeteiligung an anderen Behandlungsbesprechungen/Gruppen
Zeitfenster: Ein Monat vor Beginn der Behandlung bis nach Abschluss der Studie, was voraussichtlich etwa 7 Wochen nach der Baseline sein wird (z. B. nach Abschluss der Post-Behandlungsbewertungen oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).
Verhaltensindikator, der in der Patientenakte dokumentiert ist, über das Engagement des Patienten in Behandlungsbesprechungen und Gruppen außerhalb der CLCO-9-Gruppe während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (nur verfügbar, wenn der Patient die Erlaubnis zur Akteneinsicht erteilt)
Ein Monat vor Beginn der Behandlung bis nach Abschluss der Studie, was voraussichtlich etwa 7 Wochen nach der Baseline sein wird (z. B. nach Abschluss der Post-Behandlungsbewertungen oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Worcester Recovery Center and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Faith Scanlon, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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