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ピーナッツ、卵、または牛乳アレルギーに対して18か月間の経口免疫療法を受けた小児および若年者（治療後5〜15年）の長期観察追跡調査 (LPEM)

2026年1月29日更新者：Murdoch Childrens Research Institute

ピーナッツ、卵、牛乳に対する経口免疫療法後の寛解達成に関連する長期的転帰（LPEM研究）

この観察研究の目的は、ピーナッツ、卵、または牛乳アレルギーに対して18ヶ月間の経口免疫療法（OIT）治療を受けた子供および若者の長期的な転帰について学ぶことです。
以下のことを目的とします：

• OIT中止後5〜15年における健康関連生活の質（HRQL）の長期的変化を、寛解を達成した参加者と達成しなかった参加者で比較する。

参加者は、以下のための単一の追跡訪問に出席します：

血液検査
皮膚プリックテスト（SPT）
アレルギー質問票

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究対象者は、PEAT、PrEMO、PPOIT-001、PPOIT-002の4つの臨床試験からの参加者で構成されます。彼らは、OITの長期的な転帰を評価するLPEM観察研究に参加するよう招待されています。

PEAT：卵OIT。これらの参加者は、PEAT親研究（プロバイオティクスと卵OITの二重盲検プラセボ対照無作為化試験）からのものです。
PrEMO：卵または牛乳OIT。これらの参加者は、PrEMO親研究（プロバイオティクスと卵および牛乳OITの非盲検試験）からのものです。
PPOIT-001：ピーナッツOIT。これらの参加者は、PPOIT-001親研究（プロバイオティクスとピーナッツOITの二重盲検プラセボ対照無作為化試験）からのものです。
PPOIT-002：ピーナッツOIT。これらの参加者は、PPOIT-002親研究（プロバイオティクスとピーナッツOITの非盲検試験）からのものです。

参加者は、来院時に血液サンプルを採取し、ピーナッツ/卵/牛乳特異的免疫グロブリンE（sIgE）レベルを測定します。プラズマおよび末梢血単核球（PBMC）も将来の分析のために保存されます。最大50ミリリットル（mL）の血液が静脈穿刺により採取されます。静脈穿刺による血液採取が不可能な場合は、代わりに指先穿刺法による毛細血管血が採取されます（その場合、量の関係でsIgEレベルのみが測定されます）。

参加者は、来院時に皮膚プリックテストを完了し、アレルギー状態を測定します。皮膚プリックテストには以下の抽出物が含まれます：

陽性対照（ヒスタミン）
陰性対照（生理食塩水）
ハウスダストマイト
ライグラス
ピーナッツ、卵、または牛乳（参加者が親研究で受けたOIT治療に応じて）

研究の種類

観察的

入学 (推定)

147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
電話番号：61399366435
メール：lpem.study@mcri.edu.au

研究連絡先のバックアップ

名前：Amanda Burgess
電話番号：+61383416200
メール：lpem.study@mcri.edu.au

研究場所

オーストラリア
- Victoria
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
    - 募集
    - Murdoch Children's Research Institute
    - コンタクト：
      
      Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
      
      電話番号：61399366435
      
      メール：lpem.study@mcri.edu.au
    - 主任研究者：
      
      Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PEAT、PrEMO、PPOIT-001、PPOIT-002研究（メルボルン参加者のみ）から最大147名の参加者を募集し、少なくとも1回のOIT投与を受けた者とします。

説明

参加基準：

PEAT、PrEMO、PPOIT-001またはPPOIT-002の親研究の以前の参加者
親研究で少なくとも1回のOIT治療を受けた
参加者および/または親/保護者（18歳未満の場合）からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

-試験責任医師の意見において、安全上の理由から参加を妨げる状態がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
経口免疫療法（OIT）を中止した後、寛解を達成した個人と達成しなかった個人の、ベースラインから5〜15年後の健康関連生活の質（HRQL）スコアの変化を、食物アレルギー生活の質質問票（FAQLQ）を用いて測定したもの。時間枠：参加者が親研究でOITを完了してから5～15年後に、1回の研究訪問（約2時間）が実施されます。	親研究（PEAT、PrEMO、PPOIT-001、PPOIT-002）では、HRQLスコアが検証済みの調査（FAQLQ）を通じて収集され、比較のためにこの研究でも再び使用されます。親研究（ベースライン）からOIT中止後5〜15年までのHRQLスコアの変化は、親研究の治療終了時に達成された臨床結果によって決定される臨床結果グループ（アレルギー性または持続性無反応性（SU）／寛解）間で比較されます。 HRQLスコア（平均および標準偏差として報告）は、連続変数およびベースラインHRQLスコアを調整した一般化線形モデルを使用して、臨床結果グループ間の変化を比較します。連続アウトカムが正規分布に従わない場合、それらは中央値および四分位範囲（IQR）として要約され、グループ間の比較はウィルコクソン順位和（マン・ホイットニー）検定を使用して実行されます。	参加者が親研究でOITを完了してから5～15年後に、1回の研究訪問（約2時間）が実施されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
OITを受けた個人およびOITプラセボを受けた個人において、FAQLQを用いて測定された、ベースラインからOIT中止後5〜15年までのHRQLスコアの変化。時間枠：参加者が親研究でOITを完了してから5～15年後に、1回の研究訪問（約2時間）が実施されます。	HRQLスコアは、親研究（PEAT、PrEMO、PPOIT-001、PPOIT-002）において、妥当性が確認された調査（FAQLQ）を通じて収集され、本試験においても比較のために再度使用されます。親研究（ベースライン）からOIT中止後5～15年までのHRQLスコアの変化は、親研究で割り当てられた治療群（OITまたはプラセボ）に基づいて、治療群間で比較されます。 HRQLスコア（平均および標準偏差として報告）は、ベースラインHRQLスコアで調整された線形回帰を用いて、治療群間の変化を比較します。連続アウトカムが正規分布に従わない場合、それらは中央値および四分位範囲（IQR）として要約され、群間の比較はウィルコクソンの順位和（マン・ホイットニー）検定を用いて実施されます。	参加者が親研究でOITを完了してから5～15年後に、1回の研究訪問（約2時間）が実施されます。
寛解を達成した個人および達成しなかった個人において、OIT（経口免疫療法）中止後5～15年における（過去12か月間の）アレルギー反応の発生率および重症度を、REDCapアレルゲン特異的質問票を用いて測定したもの。時間枠：参加者が親研究でOITを完了した後、5～15年後に1回の研究訪問（約2時間）が実施されます。	参加者は、親研究において経口免疫療法（OIT）治療を受けたアレルゲン（ピーナッツ、卵、または牛乳）に対して、過去12か月間に経験したアレルギー反応の回数（0、1、2、3、4、5、5回以上）を示すREDCapアレルゲン特異的質問票を記入します。このREDCapアレルゲン特異的質問票では、参加者はまた、過去12か月間にアレルギー反応の管理にアドレナリン自己注射器が必要だった回数（0、1、2、3、4、5、5回以上）を示します。比較は、親研究の治療終了時に達成された臨床転帰（アレルギー性または持続性不応答（SU）／寛解）によって決定される臨床転帰群間で行われ、平均と標準偏差として報告されます。連続転帰が正規分布に従わない場合、中央値と四分位範囲（IQR）として要約され、群間の比較はウィルコクソンの順位和（マン・ホイットニー）検定を用いて行われます。	参加者が親研究でOITを完了した後、5～15年後に1回の研究訪問（約2時間）が実施されます。
OITを中止してから5～15年後の、OITを受けた個人とOITプラセボを受けた個人における、REDCapアレルゲン特異的質問票を用いて測定した、アレルギー反応の発生率と重症度（過去12ヶ月間）。時間枠：参加者が親研究でOITを完了した5～15年後に、単一の研究訪問（約2時間）が実施されます。	参加者は、親研究（ピーナッツ、卵、牛乳）でOIT治療を受けたアレルゲンに対して、過去12か月間に経験したアレルギー反応の回数（0、1、2、3、4、5、5回以上）を示すREDCapアレルゲン特異的質問票を記入します。このREDCapアレルゲン特異的質問票では、参加者はまた、過去12か月間にアレルギー反応の管理にアドレナリン自己注射器が必要だった回数（0、1、2、3、4、5、5回以上）を示します。親研究で割り当てられた治療群（OITまたはプラセボ）に基づいて、治療群間の比較（平均と標準偏差として報告）が行われます。連続アウトカムが正規分布に従わない場合、中央値と四分位範囲（IQR）として要約され、群間の比較はウィルコクソン順位和（マン・ホイットニー）検定を用いて行われます。	参加者が親研究でOITを完了した5～15年後に、単一の研究訪問（約2時間）が実施されます。
OIT中止後5～15年における寛解達成者と非達成者の食物摂取パターン（過去12か月間）、REDCapアレルゲン特異的質問票により測定時間枠：参加者が親研究でOITを完了してから5～15年後に、単一の研究訪問（約2時間）が実施されます。	参加者は、親研究でOIT治療を受けたアレルゲン（ピーナッツ、卵、または牛乳）の過去12ヶ月間の摂取（はい／いいえ）を示すREDCapアレルゲン特異的質問票に回答します。臨床転帰グループ（アレルギーまたは持続的無反応性（SU）／寛解）間で比較（絶対頻度および相対頻度として報告）が行われます。これは、親研究の治療終了時に達成された臨床転帰に基づいて決定されます。アレルゲン摂取（はい／いいえ）などのカテゴリカルな転帰は、臨床転帰グループごとの被験者数および割合として要約されます。	参加者が親研究でOITを完了してから5～15年後に、単一の研究訪問（約2時間）が実施されます。
寛解を達成した個人と達成しなかった個人における、アレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）血液レベルで測定された、経口免疫療法（OIT）中止後5〜15年のベースラインからの免疫マーカーの変化。時間枠：参加者が親研究でOITを完了してから5〜15年後に、単一の研究訪問（約2時間）が実施されます。	親研究（PEAT、PrEMO、PPOIT-001およびPPOIT-002）ではアレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）血中濃度が測定され、本研究でも比較のために再度測定されます。親研究（ベースライン）からOIT中止後5～15年までのsIgE血中濃度の変化（平均および標準偏差として報告）を、親研究の治療終了時に達成された臨床転帰（アレルギー性または持続的無反応性（SU）/寛解）に基づいて決定された臨床転帰群間で比較します。連続アウトカムが正規分布に従わない場合、中央値および四分位範囲（IQR）として要約され、群間の比較はウィルコクソンの順位和（マン・ホイットニー）検定を使用して実施されます。	参加者が親研究でOITを完了してから5〜15年後に、単一の研究訪問（約2時間）が実施されます。
OITを受けた個人とOITプラセボを受けた個人における、アレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）血液レベルで測定された、ベースラインからOIT中止後5〜15年までの免疫マーカーの変化。時間枠：参加者が親研究でOITを完了してから5～15年後に、単一の研究訪問（約2時間）が実施されます。	親研究（PEAT、PrEMO、PPOIT-001およびPPOIT-002）中にアレルゲン特異的免疫グロブリンE（sIgE）血液レベルを収集し、本研究中に再び収集して比較します。親研究（ベースライン）からOIT中止後5～15年までのsIgE血液レベルの変化（平均および標準偏差として報告）を、親研究で割り当てられた治療群（OITまたはプラセボ）に基づいて治療群間で比較します。連続アウトカムが正規分布に従わない場合、中央値および四分位範囲（IQR）として要約され、群間の比較はウィルコクソン順位和（マン・ホイットニー）検定を使用して行われます。	参加者が親研究でOITを完了してから5～15年後に、単一の研究訪問（約2時間）が実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Murdoch Childrens Research Institute

捜査官

主任研究者：Adriana Chebar Lozinsky Rolnik、Murdoch Childrens Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月13日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

121398

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、将来の研究プロジェクトで使用できる方法で収集・保管されます。分析および論文発表から24か月後、独立委員会によって倫理的審査と承認を受け、MCRIのアクセス条件（MCRIの知的財産に関する条件を含む）を受け入れる、認定研究機関に所属する将来の研究者による長期的使用のために、データが提供される可能性があります。

IPD 共有時間枠

分析および記事発表後24か月

IPD 共有アクセス基準

データは、将来の研究プロジェクトで使用できる方法で収集・保存されます。分析および論文発表から24か月後、独立委員会による倫理的審査・承認を受けた、認可された研究機関に所属する将来の研究者が、MCRIのアクセス条件（MCRIの知的財産に関する条件を含む）を受け入れる場合、データは長期的な使用のために提供される可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。