Un estudio de seguimiento observacional a largo plazo de niños y jóvenes que completaron un tratamiento de 18 meses de inmunoterapia oral para alergia al cacahuete, huevo o leche (5-15 años después del tratamiento) (LPEM)
29 de enero de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Resultados a Largo Plazo Asociados con la Obtención de la Remisión Tras la Inmunoterapia Oral para Cacahuete, Huevo y Leche de Vaca (Estudio LPEM)
El objetivo de este estudio observacional es conocer los resultados a largo plazo de niños y jóvenes que siguieron un tratamiento de 18 meses de inmunoterapia oral (ITO) para alergia al cacahuete, al huevo o a la leche. Tiene como objetivos:
• Comparar los cambios a largo plazo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) a los 5-15 años después de suspender la ITO en participantes que lograron la remisión y aquellos que no.
Los participantes asistirán a una única visita de seguimiento para:
- Un análisis de sangre
- Una prueba cutánea de punción (PCP)
- Cuestionarios de alergia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La población del estudio estará compuesta por participantes de cuatro ensayos clínicos: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 y PPOIT-002. Están siendo invitados a participar en el estudio observacional LPEM para evaluar los resultados a largo plazo de la OIT.
- PEAT: OIT de huevo. Estos participantes proceden del estudio principal PEAT (ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego de probióticos y OIT de huevo).
- PrEMO: OIT de huevo o leche. Estos participantes proceden del estudio principal PrEMO (estudio abierto de probióticos y OIT de huevo y leche de vaca).
- PPOIT-001: OIT de cacahuete. Estos participantes proceden del estudio principal PPOIT-001 (ensayo aleatorizado controlado con placebo doble ciego de probióticos y OIT de cacahuete).
- PPOIT-002: OIT de cacahuete. Estos participantes proceden del estudio principal PPOIT-002 (estudio abierto de probióticos y OIT de cacahuete).
Se tomará una muestra de sangre a los participantes en la visita para medir su nivel de inmunoglobulina E específica (sIgE) de cacahuete/huevo/leche. También se almacenarán plasma y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para análisis futuros. Se recogerá un máximo de 50 mililitros (mL) de sangre mediante venopunción. Si no es posible recoger sangre mediante venopunción, se recogerá sangre capilar mediante punción en el dedo (en cuyo caso solo se recogerá sangre para el nivel de sIgE, debido al volumen).
Se realizará una prueba cutánea de punción a los participantes en la visita para medir su estado de alergia. La prueba cutánea de punción incluirá los siguientes extractos:
- Control positivo (histamina)
- Control negativo (solución salina)
- Ácaro del polvo doméstico
- Hierba de centeno
- Cacahuete, huevo o leche (dependiendo del tratamiento de OIT recibido por el participante en el estudio principal)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Número de teléfono: 61399366435
- Correo electrónico: lpem.study@mcri.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Burgess
- Número de teléfono: +61383416200
- Correo electrónico: lpem.study@mcri.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Murdoch Children's Research Institute
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Contacto:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Número de teléfono: 61399366435
- Correo electrónico: lpem.study@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutará a un máximo de 147 participantes de los estudios PEAT, PrEMO, PPOIT-001 y PPOIT-002 (solo participantes de Melbourne), que recibieron al menos una dosis de OIT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante previo del estudio principal PEAT, PrEMO, PPOIT-001 o PPOIT-002
- Recibió al menos una dosis del tratamiento OIT en el estudio principal
- Consentimiento informado por escrito del participante y/o del padre/tutor (si es menor de 18 años)
Criterios de exclusión:
-Tener cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación por motivos de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el inicio hasta 5-15 años después de suspender la inmunoterapia oral (ITO) en individuos que lograron la remisión y en aquellos que no lo hicieron, según se midió mediante los Cuestionarios de Calidad de Vida en Alergia Alimentaria (FAQLQ).
Periodo de tiempo: Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) entre 5 y 15 años después de que el participante completó la ITA en su estudio principal.
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Las puntuaciones HRQL se recopilaron mediante encuestas validadas (FAQLQ) durante los estudios principales (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 y PPOIT-002), y se volverán a utilizar en este estudio para la comparación.
Los cambios en las puntuaciones HRQL desde el estudio principal (línea de base) hasta 5-15 años después de suspender la OIT se compararán entre los grupos de resultados clínicos (Alérgico o Insensibilidad Sostenida (SU)/Remisión), según lo determinado por el resultado clínico alcanzado al final del tratamiento en el estudio principal.
Las puntuaciones HRQL (informadas como media y desviación estándar) compararán los cambios entre los grupos de resultados clínicos utilizando módulos lineales generalizados, ajustados por variables continuas así como por las puntuaciones HRQL de la línea de base.
Si los resultados continuos no siguen una distribución normal, se resumirán como mediana y rangos intercuartílicos (IQR), y la comparación entre los grupos se realizará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) entre 5 y 15 años después de que el participante completó la ITA en su estudio principal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de HRQL desde el inicio hasta 5-15 años después de interrumpir la OIT en individuos que recibieron OIT y aquellos que recibieron placebo de OIT, medidos por FAQLQ.
Periodo de tiempo: Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) a los 5-15 años después de que el participante completó la OIT en su estudio principal.
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Las puntuaciones HRQL se recopilaron mediante encuestas validadas (FAQLQ) durante los estudios principales (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 y PPOIT-002), y se volverán a utilizar en este estudio para comparación.
Los cambios en las puntuaciones HRQL desde el estudio principal (línea de base) hasta 5-15 años después de suspender la OIT se compararán entre los grupos de tratamiento (OIT o placebo), según lo determinado por el grupo de tratamiento asignado en el estudio principal.
Las puntuaciones HRQL (reportadas como media y desviación estándar) compararán los cambios entre los grupos de tratamiento utilizando regresión lineal ajustada por las puntuaciones HRQL basales.
Si los resultados continuos no siguen una distribución normal, se resumirán como mediana y rangos intercuartílicos (IQR), y la comparación entre los grupos se realizará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) a los 5-15 años después de que el participante completó la OIT en su estudio principal.
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La incidencia y gravedad de las reacciones alérgicas (en los 12 meses anteriores) a los 5-15 años después de interrumpir la OIT en individuos que lograron la remisión y en aquellos que no lo hicieron, según lo medido por el Cuestionario Específico de Alérgenos REDCap.
Periodo de tiempo: Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) entre 5 y 15 años después de que el participante completó la ITA en su estudio original.
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Los participantes completarán un Cuestionario de Alérgenos Específico REDCap indicando el número (0, 1, 2, 3, 4, 5, más de 5) de reacciones alérgicas que experimentaron en los 12 meses previos al alérgeno por el que recibieron tratamiento OIT en el estudio principal (cacahuete, huevo o leche).
En este Cuestionario de Alérgenos Específico REDCap, los participantes también indicarán el número de veces que se requirió un Autoinyector de Adrenalina para el manejo de la/s reacción/es alérgica/s (0, 1, 2, 3, 4, 5, más de 5) en los 12 meses previos.
Se realizarán comparaciones (reportadas como media y desviación estándar) entre los grupos de resultados clínicos (Alérgico o Tolerancia Sostenida (SU)/Remisión), según lo determinado por el resultado clínico alcanzado al final del tratamiento en el estudio principal.
Si los resultados continuos no siguen una distribución normal, se resumirán como mediana y rangos intercuartílicos (IQR), y la comparación entre los grupos se realizará utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) entre 5 y 15 años después de que el participante completó la ITA en su estudio original.
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La incidencia y gravedad de las reacciones alérgicas (en los 12 meses anteriores) a los 5-15 años después de suspender la OIT en individuos que recibieron OIT y aquellos que recibieron placebo de OIT, según lo medido por el Cuestionario Específico de Alérgenos REDCap.
Periodo de tiempo: Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) entre 5 y 15 años después de que el participante completó la ITA en su estudio principal.
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Los participantes completarán un Cuestionario Específico de Alérgenos en REDCap, indicando el número (0, 1, 2, 3, 4, 5, más de 5) de reacciones alérgicas que experimentaron en los 12 meses previos al alérgeno por el que recibieron tratamiento de OIT en el estudio principal (cacahuete, huevo o leche).
En este Cuestionario Específico de Alérgenos en REDCap, los participantes también indicarán el número de veces que se requirió un autoinyector de adrenalina para el manejo de la/s reacción/es alérgica/s (0, 1, 2, 3, 4, 5, más de 5) en los 12 meses previos.
Se realizarán comparaciones (reportadas como media y desviación estándar) entre los grupos de tratamiento (OIT o placebo), según lo determinado por el grupo de tratamiento asignado en el estudio principal.
Si los resultados continuos no siguen una distribución normal, se resumirán como mediana y rangos intercuartílicos (IQR), y la comparación entre los grupos se realizará utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) entre 5 y 15 años después de que el participante completó la ITA en su estudio principal.
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Patrones de ingesta de alimentos (en los 12 meses anteriores) a los 5-15 años después de suspender la inmunoterapia oral (OIT) en individuos que lograron la remisión y aquellos que no, medidos mediante el Cuestionario Específico de Alérgenos REDCap.
Periodo de tiempo: Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) entre 5 y 15 años después de que el participante completó la ITA en su estudio principal.
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Los participantes completarán un Cuestionario de Alérgenos Específicos REDCap indicando la ingesta en los 12 meses anteriores (sí/no) del alérgeno por el que recibieron tratamiento OIT en el estudio principal (cacahuete, huevo o leche).
Se realizarán comparaciones (informadas como frecuencias absolutas y relativas) entre los grupos de resultados clínicos (Alérgico o Tolerancia Sostenida (SU)/Remisión), según lo determinado por el resultado clínico alcanzado al final del tratamiento en el estudio principal.
Los resultados categóricos, como la ingesta de alérgenos (sí/no), se resumirán como el número y la proporción de sujetos por grupo de resultado clínico.
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Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) entre 5 y 15 años después de que el participante completó la ITA en su estudio principal.
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Cambios en marcadores inmunológicos desde el inicio hasta 5-15 años después de suspender la inmunoterapia oral (ITO) en individuos que lograron la remisión y en aquellos que no lo hicieron, medidos por niveles sanguíneos de inmunoglobulina E específica de alérgeno (IgE específica).
Periodo de tiempo: Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) a los 5-15 años después de que el participante completó la OIT en su estudio principal.
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Los niveles sanguíneos de inmunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE) se recogieron durante los estudios parentales (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 y PPOIT-002) y se volverán a recoger en este estudio para su comparación.
Los cambios (informados como media y desviación estándar) en los niveles sanguíneos de sIgE desde el estudio parental (línea base) hasta 5-15 años después de suspender la OIT se compararán entre los grupos de resultados clínicos (Alérgico o Inresponsividad Sostenida (SU)/Remisión), según lo determinado por el resultado clínico alcanzado al final del tratamiento en el estudio parental.
Si los resultados continuos no siguen una distribución normal, se resumirán como mediana y rangos intercuartílicos (IQR), y la comparación entre los grupos se realizará mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Se realizará una única visita de estudio (aproximadamente 2 horas) a los 5-15 años después de que el participante completó la OIT en su estudio principal.
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Cambios en los marcadores inmunológicos desde el inicio hasta los 5-15 años después de suspender la OIT en individuos que recibieron OIT y aquellos que recibieron placebo de OIT, medidos por los niveles sanguíneos de inmunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE).
Periodo de tiempo: Se realizará una sola visita de estudio (aproximadamente 2 horas) a los 5-15 años después de que el participante completó la OIT en su estudio principal.
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Los niveles sanguíneos de inmunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE) se recogieron durante los estudios originales (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 y PPOIT-002) y se volverán a recoger en este estudio para su comparación.
Los cambios (reportados como media y desviación estándar) en los niveles sanguíneos de sIgE desde el estudio original (línea base) hasta 5-15 años después de suspender la ITA se compararán entre los grupos de tratamiento (ITA o placebo), según lo determinado por el grupo de tratamiento asignado en el estudio original.
Si los resultados continuos no siguen una distribución normal, se resumirán como mediana y rangos intercuartílicos (RIC), y la comparación entre los grupos se realizará utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Se realizará una sola visita de estudio (aproximadamente 2 horas) a los 5-15 años después de que el participante completó la OIT en su estudio principal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilarán y almacenarán de tal manera que puedan utilizarse en futuros proyectos de investigación.
Tras 24 meses después del análisis y la publicación del artículo, los datos podrán ponerse a disposición para uso a largo plazo por parte de futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepten las condiciones de acceso del MCRI (incluidas las condiciones relativas a la propiedad intelectual del MCRI).
Marco de tiempo para compartir IPD
24 meses después del análisis y la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se recopilarán y almacenarán de manera que puedan utilizarse en futuros proyectos de investigación.
Después de 24 meses tras el análisis y la publicación del artículo, los datos podrán ponerse a disposición para uso a largo plazo por parte de futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por un comité independiente y que acepten las condiciones de acceso del MCRI (incluidas las condiciones relativas a la propiedad intelectual del MCRI).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .