Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mogyoró, tojás vagy tej allergiával diagnosztizált gyermekek és fiatalok hosszú távú, megfigyeléses utókövetése, akik 18 hónapos orális immunterápiás kezelésen estek át (5-15 év a kezelés után) (LPEM)

2026. január 29. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute

A hosszú távú eredmények összefüggése a remisszió elérésével szájimmunterápia után mogyoró, tojás és tehéntej esetében (LPEM tanulmány)

A megfigyelési tanulmány célja, hogy megismerje a gyermekek és fiatalok hosszú távú kimenetelét, akik 18 hónapos szájon át szedhető immunterápiás (OIT) kezelésen estek át mogyoró, tojás vagy tej allergia miatt. Célja:

• Összehasonlítani az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) hosszú távú változásait 5-15 évvel az OIT abbahagyása után azon résztvevőknél, akik elérték a remissziót, és azoknál, akik nem.

A résztvevők egyetlen utókövetési látogatásra fognak eljárni a következők miatt:

  • Vérvizsgálat
  • Bőrteszt (SPT)
  • Allergia kérdőívek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati populáció négy klinikai vizsgálat résztvevőiből fog állni: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 és PPOIT-002. Őket hívják meg, hogy részt vegyenek az LPEM megfigyelési vizsgálatban, amely az OIT hosszú távú eredményeit értékeli.

  • PEAT: Tojás OIT. Ezek a résztvevők a PEAT szülővizsgálatból származnak (probiotikum és tojás OIT kettős vak, placebóval kontrollált, randomizált vizsgálata).
  • PrEMO: Tojás vagy Tej OIT. Ezek a résztvevők a PrEMO szülővizsgálatból származnak (probiotikum és tojás, valamint tehéntej OIT nyílt címkéjű vizsgálata).
  • PPOIT-001: Mogyoró OIT. Ezek a résztvevők a PPOIT-001 szülővizsgálatból származnak (probiotikum és mogyoró OIT kettős vak, placebóval kontrollált, randomizált vizsgálata).
  • PPOIT-002: Mogyoró OIT. Ezek a résztvevők a PPOIT-002 szülővizsgálatból származnak (probiotikum és mogyoró OIT nyílt címkéjű vizsgálata).

A résztvevők vételt kapnak a látogatás során, hogy megmérjék mogyoró/tojás/tej specifikus immunoglobuline E (sIgE) szintjüket. Plazma és perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) is tárolásra kerülnek jövőbeli elemzés céljából. Legfeljebb 50 milliliter (mL) vért gyűjtenek be vénás vértapintással. Ha a vénás vértapintással történő vérgyűjtés nem lehetséges, kapilláris vért gyűjtenek be ujjbegyvétellel (ebben az esetben csak a sIgE szint méréséhez szükséges vért gyűjtik be a térfogat miatt).

A résztvevők bőrteszten esnek át a látogatás során, hogy megmérjék allergia állapotukat. A bőrteszt a következő kivonatokat tartalmazza:

  • Pozitív kontroll (hisztamin)
  • Negatív kontroll (sóoldat)
  • Házi poratka
  • Rozsfű
  • Mogyoró, Tojás vagy Tej (a résztvevő szülővizsgálatban kapott OIT kezelésétől függően)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

147

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 147 résztvevőt toboroznak a PEAT, PrEMO, PPOIT-001 és PPOIT-002 tanulmányokból (csak Melbourne-i résztvevők), akik legalább egy adag OIT-t kaptak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Korábbi résztvevője a PEAT, PrEMO, PPOIT-001 vagy PPOIT-002 szülővizsgálatnak
  • Legalább egy adag OIT kezelést kapott a szülővizsgálat során
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés a résztvevőtől és/vagy szülőtől/gondviselőtől (ha 18 év alatti)

Kizárási kritériumok:

-Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a részvételt biztonsági okokból kizárja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőségi (HRQL) pontszámok változása a kiindulástól az orális immunterápia (OIT) leállítását követő 5-15 évig azon egyéneknél, akik elértek a tünetmentesség állapotát és azoknál, akik nem, a Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) kérdőívek által mért értékek alapján.
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás (kb. 2 óra) történik 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülői vizsgálatban.
A HRQL pontszámokat a szülővizsgálatok (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 és PPOIT-002) során érvényesített kérdőívek (FAQLQ) segítségével gyűjtötték, és ebben a vizsgálatban ismét felhasználják összehasonlítás céljából. A HRQL pontszámok változásait a szülővizsgálat (alapvonal) és az OIT befejezése utáni 5-15 év között összehasonlítják a klinikai eredménycsoportok (Allergiás vagy Tartós Reakcióképtelenség (SU)/Remisszió) között, a szülővizsgálat kezelés végén elért klinikai eredmény alapján meghatározva. A HRQL pontszámokat (átlag és szórás formájában jelentve) általánosított lineáris modellekkel hasonlítják össze a klinikai eredménycsoportok közötti változásokat, folyamatos változók és az alapvonali HRQL pontszámok figyelembevételével. Ha a folyamatos eredmények nem követik a normális eloszlást, mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) összegezik őket, és a csoportok közötti összehasonlítást Wilcoxon rangösszeg (Mann-Whitney) teszttel végezik.
Egyetlen vizsgálati látogatás (kb. 2 óra) történik 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülői vizsgálatban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az HRQL-pontszámok változása az OIT leállításától számított 5-15 évvel később azoknál az egyéneknél, akik OIT-t kaptak, és azoknál, akik OIT-placebót kaptak, a FAQLQ által mért módon.
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás (körülbelül 2 óra) kerül megtartásra 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t szülői vizsgálatában.
A HRQL-pontszámokat a szülővizsgálatokban (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 és PPOIT-002) érvényesített kérdőívekkel (FAQLQ) gyűjtötték, és ebben a vizsgálatban ismét felhasználják összehasonlítás céljából. A HRQL-pontszámok változásait a szülővizsgálat (alapvonal) és az OIT befejezését követő 5-15 év között összehasonlítják a kezelési csoportok (OIT vagy placebo) között, a szülővizsgálatban kiosztott kezelési csoport szerint. A HRQL-pontszámokat (átlag és szórás formájában) a kezelési csoportok közötti változások összehasonlítására lineáris regresszióval elemezzük, az alapvonali HRQL-pontszámokkal korrigálva. Ha a folytonos eredmények nem követik a normális eloszlást, akkor mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) összegzik, és a csoportok közötti összehasonlítást Wilcoxon rang-összeg (Mann-Whitney) teszttel végezzük.
Egyetlen vizsgálati látogatás (körülbelül 2 óra) kerül megtartásra 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t szülői vizsgálatában.
Az allergiás reakciók gyakorisága és súlyossága (az előző 12 hónapban) 5-15 évvel az OIT abbahagyása után azon egyéneknél, akik elérték a remissziót, és azoknál, akik nem, a REDCap Allergén Specifikus Kérdőív alapján mérve.
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás (kb. 2 óra) kerül megtartásra 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülői vizsgálatban.
A résztvevők kitöltenek egy REDCap allergén-specifikus kérdőívet, amelyben megadják az előző 12 hónapban átélt allergiás reakciók számát (0, 1, 2, 3, 4, 5, több mint 5) arra az allergénre, amelyre a szülővizsgálatban OIT-kezelést kaptak (mogyoró, tojás vagy tej). Ebben a REDCap allergén-specifikus kérdőívben a résztvevők azt is megadják, hogy az előző 12 hónapban hányszor volt szükség adrenalin automata injektor használatára az allergiás reakció(ke) kezeléséhez (0, 1, 2, 3, 4, 5, több mint 5). Összehasonlításokat (átlag és szórás formájában) végeznek a klinikai eredménycsoportok (Allergiás vagy Tartós Reaktivitásmentesség (SU)/Remisszió) között, amelyeket a szülővizsgálat kezelésének végén elért klinikai eredmény határoz meg. Ha a folytonos eredmények nem követik a normális eloszlást, akkor mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) összegzik őket, és a csoportok közötti összehasonlítást Wilcoxon rangösszeg (Mann-Whitney) teszttel végzik.
Egyetlen vizsgálati látogatás (kb. 2 óra) kerül megtartásra 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülői vizsgálatban.
A 5-15 évvel az OIT abbahagyása után bekövetkező allergiás reakciók előfordulása és súlyossága (az előző 12 hónapban) azoknál az egyéneknél, akik OIT-t kaptak, és azoknál, akik OIT placebót kaptak, a REDCap Allergén Specifikus Kérdőív alapján mérve.
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás (körülbelül 2 óra) kerül megtartásra 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t szülői vizsgálatában.
A résztvevők kitöltenek egy REDCap Allergén-specifikus Kérdőívet, amelyben feltüntetik az allergiás reakciók számát (0, 1, 2, 3, 4, 5, több mint 5), amelyeket az előző 12 hónapban tapasztaltak azon allergénre, amelyre a szülővizsgálatban OIT-kezelést kaptak (mogyoró, tojás vagy tej). Ebben a REDCap Allergén-specifikus Kérdőívben a résztvevők az allergiás reakció(ke)k kezeléséhez szükséges Adrenalin Autoinjektor alkalmazásának számát is feltüntetik (0, 1, 2, 3, 4, 5, több mint 5) az előző 12 hónapban. Összehasonlításokat (átlag és szórás formájában) végeznek a kezelési csoportok (OIT vagy placebo) között, a szülővizsgálatban kiosztott kezelési csoport szerint. Ha a folytonos eredmények nem követik a normális eloszlást, akkor mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) összegzik, és a csoportok közötti összehasonlítást Wilcoxon rang-összeg (Mann-Whitney) teszttel végzik.
Egyetlen vizsgálati látogatás (körülbelül 2 óra) kerül megtartásra 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t szülői vizsgálatában.
Az élelmiszer-bevitel mintázatai (az előző 12 hónapban) 5-15 évvel az OIT leállítása után azoknál az egyéneknél, akik elérték a remissziót és azoknál, akik nem, a REDCap Allergénspecifikus Kérdőív által mérve.
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás (körülbelül 2 óra) kerül lebonyolításra 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülői vizsgálatában.
A résztvevők kitöltik a REDCap allergénspecifikus kérdőívet, amelyben jelzik, hogy az előző 12 hónapban fogyasztották-e (igen/nem) azt az allergént, amelyre a szülővizsgálatban OIT-kezelést kaptak (mogyoró, tojás vagy tej). Összehasonlításokat (abszolút és relatív gyakoriságokként jelentve) végeznek a klinikai eredménycsoportok (Allergiás vagy Tartós rezisztencia (SU)/Remisszió) között, amelyeket a szülővizsgálat kezelés végén elért klinikai eredménye alapján határoznak meg. A kategorikus eredményeket, például az allergénbevitelt (igen/nem), a résztvevők számaként és arányaként összegzik a klinikai eredménycsoportonként.
Egyetlen vizsgálati látogatás (körülbelül 2 óra) kerül lebonyolításra 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülői vizsgálatában.
Az immunológiai markerek változása a kiindulási értékektől az OIT leállításától számított 5-15 évvel később a remissziót elért és az azt nem elért egyéneknél, az allergénspecifikus immunoglobuline E (sIgE) vérszint mérése alapján.
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás (kb. 2 óra) történik 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülővizsgálatban.
A szülő tanulmányokban (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 és PPOIT-002) gyűjtötték az allergén-specifikus immunoglobuline E (sIgE) vérszintet, és ebben a tanulmányban ismét összegyűjtik összehasonlítás céljából. Az sIgE vérszint változásait (átlag és szórás formájában jelentve) a szülő tanulmány (alapvonal) és az OIT befejezése utáni 5-15 év között összehasonlítják a klinikai kimenetel csoportok között (Allergiás vagy Tartós Reaktivitásmentesség (SU)/Remisszió), a szülő tanulmány kezelés végén elért klinikai kimenetel alapján meghatározva. Ha a folytonos kimenetelek nem követik a normális eloszlást, akkor mediánként és interkvartilis tartományokként (IQR) összegzik, és a csoportok közötti összehasonlítást Wilcoxon rang-összeg (Mann-Whitney) teszttel hajtják végre.
Egyetlen vizsgálati látogatás (kb. 2 óra) történik 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülővizsgálatban.
Az immunológiai markerek változása a kiindulási értéktől az OIT (orális immunterápia) leállításától számított 5-15 évvel később azon egyénekben, akik OIT-t kaptak, és azokban, akik OIT-placebót kaptak, az allergénspecifikus immunoglobin E (sIgE) vérszint mérése alapján.
Időkeret: Egyetlen vizsgálati látogatás (kb. 2 óra) történik 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülői vizsgálatban.
Az allergénspecifikus immunglobulin E (sIgE) vérszintjét a szülővizsgálatok során (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 és PPOIT-002) gyűjtötték, és ebben a vizsgálatban is újra gyűjtik majd összehasonlítás céljából. A sIgE vérszintjének változásait (átlag és szórás formájában jelentve) a szülővizsgálatból (kiindulási állapot) az OIT abbahagyását követő 5-15 évig összehasonlítják a kezelési csoportok (OIT vagy placebo) között, a szülővizsgálatban kiosztott kezelési csoport szerint. Ha a folytonos eredmények nem követik a normális eloszlást, akkor mediánként és interkvartilis tartományként (IQR) összegzik őket, és a csoportok közötti összehasonlítást Wilcoxon rang-összeg (Mann-Whitney) teszttel végezzük.
Egyetlen vizsgálati látogatás (kb. 2 óra) történik 5-15 évvel azután, hogy a résztvevő befejezte az OIT-t a szülői vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121398

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat úgy gyűjtjük és tároljuk, hogy a jövőbeli kutatási projektekben felhasználhatók legyenek. Az elemzés és a cikk közzététele után 24 hónappal az adatok hosszú távú felhasználásra elérhetővé tehetők a jövőbeli kutatók számára egy elismert kutatási intézménytől, akiknek az adatok felhasználására vonatkozó javaslatát etikai szempontból felülvizsgálta és jóváhagyta egy független bizottság, és akik elfogadják az MCRI hozzáférési feltételeit (beleértve az MCRI szellemi tulajdonára vonatkozó feltételeket).

IPD megosztási időkeret

24 hónappal az elemzés és a cikk közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat oly módon gyűjtjük és tároljuk, hogy a jövőbeli kutatási projektekben felhasználhatóak legyenek. A 24 hónapos elemzési és cikkpublikálási időszakot követően az adatok hosszú távú felhasználásra elérhetővé tehetők a jövőbeli kutatók számára egy elismert kutatóintézménytől, akiknek az adatok felhasználására vonatkozó javaslatát etikai szempontból felülvizsgálta és jóváhagyta egy független bizottság, és akik elfogadják az MCRI hozzáférési feltételeit (beleértve az MCRI szellemi tulajdonával kapcsolatos feltételeket is).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel