Długoterminowe, obserwacyjne badanie kontrolne dzieci i młodzieży, które przeszły 18-miesięczny cykl doustnej immunoterapii w leczeniu alergii na orzeszki ziemne, jaja lub mleko (5-15 lat po leczeniu) (LPEM)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Długoterminowe wyniki związane z osiągnięciem remisji po doustnej immunoterapii alergii na orzeszki ziemne, jajka i mleko krowie (badanie LPEM)
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie długoterminowych wyników u dzieci i młodzieży, które przeszły 18-miesięczny cykl doustnej immunoterapii (OIT) w leczeniu alergii na orzeszki ziemne, jaja lub mleko. Ma na celu:
• Porównanie długoterminowych zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w okresie 5-15 lat po zaprzestaniu OIT u uczestników, u których osiągnięto remisję, i tych, u których jej nie osiągnięto.
Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie kontrolnej w celu:
- Badania krwi
- Testu skórnego (SPT)
- Kwestionariuszy dotyczących alergii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Populacja badania będzie się składać z uczestników czterech badań klinicznych: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 i PPOIT-002. Zostali oni zaproszeni do udziału w obserwacyjnym badaniu LPEM w celu oceny długoterminowych wyników OIT.
- PEAT: OIT jaja. Ci uczestnicy pochodzą z badania macierzystego PEAT (podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba probiotyku i OIT jaja).
- PrEMO: OIT jaja lub mleka. Ci uczestnicy pochodzą z badania macierzystego PrEMO (badanie otwarte probiotyku oraz OIT jaja i mleka krowiego).
- PPOIT-001: OIT orzeszków ziemnych. Ci uczestnicy pochodzą z badania macierzystego PPOIT-001 (podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba probiotyku i OIT orzeszków ziemnych).
- PPOIT-002: OIT orzeszków ziemnych. Ci uczestnicy pochodzą z badania macierzystego PPOIT-002 (badanie otwarte probiotyku i OIT orzeszków ziemnych).
Uczestnikom zostanie pobrana próbka krwi podczas wizyty w celu zmierzenia poziomu swoistych immunoglobulin E (sIgE) dla orzeszków ziemnych/jaja/mleka. Osocze i jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) również zostaną przechowane do przyszłej analizy. Maksymalnie 50 mililitrów (ml) krwi zostanie pobrane poprzez venipunkcję. Jeśli pobranie krwi poprzez venipunkcję nie będzie możliwe, zamiast tego zostanie pobrana krew włośniczkowa techniką nakłucia opuszki palca (w takim przypadku ze względu na objętość zostanie pobrana tylko krew do oznaczenia poziomu sIgE).
Uczestnikom zostanie wykonany test skórny podczas wizyty w celu oceny stanu alergii. Test skórny będzie obejmował następujące ekstrakty:
- Kontrola dodatnia (histamina)
- Kontrola ujemna (sól fizjologiczna)
- Roztocza kurzu domowego
- Żyto
- Orzeszki ziemne, jajo lub mleko (w zależności od otrzymanego przez uczestnika leczenia OIT w badaniu macierzystym)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Numer telefonu: 61399366435
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Burgess
- Numer telefonu: +61383416200
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Murdoch Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Numer telefonu: 61399366435
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
-
Główny śledczy:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 147 uczestników zostanie zrekrutowanych z badań PEAT, PrEMO, PPOIT-001 i PPOIT-002 (tylko uczestnicy z Melbourne), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę OIT.
Opis
Kryteria włączenia:
- Poprzedni uczestnik badania PEAT, PrEMO, PPOIT-001 lub PPOIT-002
- Otrzymanie co najmniej jednej dawki leczenia OIT w badaniu macierzystym
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika i/lub rodzica/opiekuna (jeśli poniżej 18 roku życia)
Kryteria wykluczenia:
-Posiadanie jakichkolwiek schorzeń, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział ze względów bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości wyjściowych do 5-15 lat po zaprzestaniu doustnej immunoterapii (OIT) u osób, które osiągnęły remisję i u tych, które jej nie osiągnęły, mierzone za pomocą Kwestionariuszy Jakości Życia w Alergii Pokarmowej (FAQLQ).
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta badawcza (około 2 godziny) zostanie przeprowadzona w okresie 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu rodzicielskim.
|
Wyniki HRQL były zbierane za pomocą zwalidowanych ankiet (FAQLQ) podczas badań macierzystych (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 i PPOIT-002) i będą ponownie wykorzystane w tym badaniu do porównania.
Zmiany w wynikach HRQL od badania macierzystego (linia bazowa) do 5–15 lat po zaprzestaniu OIT będą porównywane między grupami wyników klinicznych (Alergiczna lub Trwała Niewrażliwość (SU)/Remisja), zgodnie z wynikiem klinicznym osiągniętym na koniec leczenia w badaniu macierzystym.
Wyniki HRQL (zgłaszane jako średnia i odchylenie standardowe) będą porównywać zmiany między grupami wyników klinicznych za pomocą uogólnionych modeli liniowych, skorygowanych o zmienne ciągłe oraz wyniki HRQL z linii bazowej.
Jeśli wyniki ciągłe nie będą podlegały rozkładowi normalnemu, zostaną podsumowane jako mediana i zakresy międzykwartylowe (IQR), a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Pojedyncza wizyta badawcza (około 2 godziny) zostanie przeprowadzona w okresie 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu rodzicielskim.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach HRQL od wartości wyjściowej do 5-15 lat po zaprzestaniu OIT u osób, które otrzymały OIT, oraz u osób, które otrzymały placebo OIT, mierzone za pomocą FAQLQ.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta badawcza (około 2 godziny) odbędzie się 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
Wyniki HRQL zbierano za pomocą zatwierdzonych ankiet (FAQLQ) podczas badań nadrzędnych (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 i PPOIT-002) i będą ponownie wykorzystane w tym badaniu w celu porównania.
Zmiany w wynikach HRQL od badania nadrzędnego (wartości wyjściowe) do 5-15 lat po zaprzestaniu OIT będą porównywane między grupami leczonymi (OIT lub placebo), zgodnie z grupą leczoną przydzieloną w badaniu nadrzędnym.
Wyniki HRQL (przedstawiane jako średnia i odchylenie standardowe) będą porównywać zmiany między grupami leczonymi za pomocą regresji liniowej skorygowanej o wartości wyjściowe HRQL.
Jeśli wyniki ciągłe nie będą podlegać rozkładowi normalnemu, zostaną podsumowane jako mediana i przedziały międzykwartylowe (IQR), a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Pojedyncza wizyta badawcza (około 2 godziny) odbędzie się 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
|
Częstość występowania i ciężkość reakcji alergicznych (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w okresie 5-15 lat po zaprzestaniu OIT u osób, które osiągnęły remisję i tych, które jej nie osiągnęły, mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla alergenów REDCap.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta badawcza (około 2 godziny) zostanie przeprowadzona w okresie 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Specyficzny dla Alergenów REDCap, wskazując liczbę (0, 1, 2, 3, 4, 5, więcej niż 5) reakcji alergicznych, których doświadczyli w ciągu poprzednich 12 miesięcy w odpowiedzi na alergen, na który otrzymali leczenie OIT w badaniu macierzystym (orzeszki ziemne, jajko lub mleko).
W tym Kwestionariuszu Specyficznym dla Alergenów REDCap uczestnicy wskażą również liczbę przypadków, w których konieczne było użycie Autoinjektora Adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznych (0, 1, 2, 3, 4, 5, więcej niż 5) w ciągu poprzednich 12 miesięcy.
Porównania (zgłaszane jako średnia i odchylenie standardowe) zostaną przeprowadzone między grupami wyników klinicznych (Alergiczna lub Trwała Brak Odpowiedzi (SU)/Remisja), zgodnie z wynikiem klinicznym osiągniętym na koniec leczenia w badaniu macierzystym.
Jeżeli wyniki ciągłe nie będą zgodne z rozkładem normalnym, zostaną podsumowane jako mediana i zakresy międzykwartylowe (IQR), a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Pojedyncza wizyta badawcza (około 2 godziny) zostanie przeprowadzona w okresie 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
|
Częstość występowania i nasilenie reakcji alergicznych (w ciągu poprzednich 12 miesięcy) w okresie 5-15 lat po zaprzestaniu OIT u osób, które otrzymały OIT, oraz u osób, które otrzymały placebo OIT, mierzone za pomocą Kwestionariusza Alergenowo-Swoistego REDCap.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu (około 2 godzin) zostanie przeprowadzona w ciągu 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz REDCap dotyczący alergenów specyficznych, wskazując liczbę (0, 1, 2, 3, 4, 5, więcej niż 5) reakcji alergicznych, których doświadczyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na alergen, na który otrzymali leczenie OIT w badaniu nadrzędnym (orzechy ziemne, jajko lub mleko).
W tym kwestionariuszu REDCap dotyczącym alergenów specyficznych uczestnicy wskażą również liczbę przypadków, w których wymagane było użycie autowstrzykiwacza z adrenaliną do opanowania reakcji alergicznych (0, 1, 2, 3, 4, 5, więcej niż 5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Porównania (przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe) zostaną przeprowadzone między grupami leczonymi (OIT lub placebo), zgodnie z przydzieloną grupą leczoną w badaniu nadrzędnym.
Jeśli ciągłe wyniki nie będą podlegały rozkładowi normalnemu, zostaną podsumowane jako mediana i zakresy międzykwartylowe (IQR), a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Pojedyncza wizyta w badaniu (około 2 godzin) zostanie przeprowadzona w ciągu 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
|
Wzorce spożycia pokarmu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w okresie 5-15 lat po zaprzestaniu OIT u osób, które osiągnęły remisję, oraz u osób, które jej nie osiągnęły, mierzone za pomocą kwestionariusza alergenowo-specyficznego REDCap.
Ramy czasowe: Jedna wizyta badawcza (około 2 godzin) zostanie przeprowadzona w okresie 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz REDCap dotyczący alergenów, wskazując spożycie w ciągu poprzednich 12 miesięcy (tak/nie) alergenu, na który otrzymali leczenie OIT w badaniu nadrzędnym (orzechy ziemne, jaja lub mleko). Porównania (podane jako bezwzględne i względne częstości) zostaną przeprowadzone pomiędzy grupami wyników klinicznych (Alergiczni lub Trwała Niewrażliwość (SU)/Remisja), zgodnie z wynikiem klinicznym osiągniętym na koniec leczenia w badaniu nadrzędnym. Wyniki kategoryczne, takie jak spożycie alergenu (tak/nie), zostaną podsumowane jako liczba i odsetek osób w grupie wyników klinicznych.
|
Jedna wizyta badawcza (około 2 godzin) zostanie przeprowadzona w okresie 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
|
Zmiany markerów immunologicznych od wartości wyjściowej do 5-15 lat po zaprzestaniu immunoterapii doustnej (OIT) u osób, które osiągnęły remisję, oraz u tych, które jej nie osiągnęły, mierzone za pomocą poziomów swoistych immunoglobulin E (sIgE) we krwi.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu (około 2 godzin) zostanie przeprowadzona po 5-15 latach od momentu, gdy uczestnik ukończył OIT w swoim badaniu macierzystym.
|
Poziomy swoistych immunoglobulin E (sIgE) przeciwko alergenom we krwi były zbierane podczas badań nadrzędnych (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 i PPOIT-002) i będą ponownie zbierane w tym badaniu w celu porównania.
Zmiany (raportowane jako średnia i odchylenie standardowe) poziomów sIgE we krwi od badania nadrzędnego (linia bazowa) do 5-15 lat po zaprzestaniu OIT będą porównywane między grupami wyników klinicznych (Alergiczne lub Trwała Nieodpowiedzialność (SU)/Remisja), zgodnie z wynikiem klinicznym osiągniętym na koniec leczenia w badaniu nadrzędnym.
Jeśli wyniki ciągłe nie będą podlegać rozkładowi normalnemu, zostaną podsumowane jako mediana i zakresy międzykwartylowe (IQR), a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Pojedyncza wizyta w badaniu (około 2 godzin) zostanie przeprowadzona po 5-15 latach od momentu, gdy uczestnik ukończył OIT w swoim badaniu macierzystym.
|
|
Zmiany wskaźników immunologicznych od wartości wyjściowej do 5-15 lat po zakończeniu OIT u osób, które otrzymały OIT oraz u osób, które otrzymały placebo OIT, mierzone za pomocą poziomów alergenowo-swoistej immunoglobuliny E (sIgE) we krwi.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu (około 2 godzin) zostanie przeprowadzona w okresie 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
Poziomy swoistych immunoglobulin E (sIgE) przeciwko alergenom we krwi były zbierane podczas badań macierzystych (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 i PPOIT-002) i będą ponownie zbierane w tym badaniu w celu porównania.
Zmiany (zgłaszane jako średnia i odchylenie standardowe) w poziomach sIgE we krwi od badania macierzystego (linia bazowa) do 5-15 lat po zaprzestaniu OIT będą porównywane między grupami leczenia (OIT lub placebo), zgodnie z grupą leczenia przydzieloną w badaniu macierzystym.
Jeżeli wyniki ciągłe nie będą podlegały rozkładowi normalnemu, zostaną podsumowane jako mediana i zakresy międzykwartylowe (IQR), a porównanie między grupami zostanie przeprowadzone za pomocą testu sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya).
|
Pojedyncza wizyta w badaniu (około 2 godzin) zostanie przeprowadzona w okresie 5-15 lat po zakończeniu przez uczestnika OIT w badaniu macierzystym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą zbierane i przechowywane w taki sposób, aby mogły zostać wykorzystane w przyszłych projektach badawczych.
Po 24 miesiącach od analizy i publikacji artykułu, dane mogą zostać udostępnione do długoterminowego wykorzystania przez przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, których proponowane wykorzystanie danych zostało etycznie przeanalizowane i zatwierdzone przez niezależny komitet oraz którzy akceptują warunki dostępu MCRI (w tym wszelkie warunki dotyczące własności intelektualnej MCRI).
Ramy czasowe udostępniania IPD
24 miesiące po analizie i publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą gromadzone i przechowywane w taki sposób, aby można je było wykorzystać w przyszłych projektach badawczych.
Po 24 miesiącach od analizy i publikacji artykułu, dane mogą zostać udostępnione do długoterminowego wykorzystania przez przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, których proponowane wykorzystanie danych zostało etycznie przeanalizowane i zatwierdzone przez niezależny komitet oraz którzy akceptują warunki dostępu MCRI (w tym wszelkie warunki dotyczące własności intelektualnej MCRI).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .