Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lange-termijn, observationele follow-upstudie van kinderen en jongeren die een 18-maanden durende behandeling met orale immunotherapie voor pinda-, ei- of melkallergie ondergingen (5-15 jaar na behandeling) (LPEM)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Langetermijnresultaten geassocieerd met het bereiken van remissie na orale immunotherapie voor pinda, ei en koemelk (LPEM-studie)

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de langetermijnresultaten van kinderen en jongeren die een 18 maanden durende orale immunotherapie (OIT) behandeling voor pinda-, ei- of melkallergie hebben ondergaan. Het heeft als doel:

• Langetermijnveranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te vergelijken 5-15 jaar na het stoppen van OIT bij deelnemers die remissie bereikten en degenen die dat niet deden.

Deelnemers zullen één vervolgbezoek bijwonen voor:

  • Een bloedtest
  • Een huidpriktest (SPT)
  • Allergievragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie zal bestaan uit deelnemers van vier klinische onderzoeken: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 en PPOIT-002. Zij worden uitgenodigd om deel te nemen aan het LPEM observationele onderzoek om de langetermijnresultaten van OIT te evalueren.

  • PEAT: Ei-OIT. Deze deelnemers zijn afkomstig uit de PEAT moederstudie (dubbelblinde placebo-gecontroleerde gerandomiseerde trial van probiotica en ei-OIT).
  • PrEMO: Ei- of Melk-OIT. Deze deelnemers zijn afkomstig uit de PrEMO moederstudie (open label studie van probiotica en ei- en koemelk-OIT).
  • PPOIT-001: Pinda-OIT. Deze deelnemers zijn afkomstig uit de PPOIT-001 moederstudie (dubbelblinde placebo-gecontroleerde gerandomiseerde trial van probiotica en pinda-OIT).
  • PPOIT-002: Pinda-OIT. Deze deelnemers zijn afkomstig uit de PPOIT-002 moederstudie (open label studie van probiotica en pinda-OIT).

Bij het bezoek zal bij de deelnemers een bloedmonster worden afgenomen om hun pinda/ei/melk specifiek immunoglobuline E (sIgE) niveau te meten. Ook zullen plasma en perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) worden opgeslagen voor toekomstige analyse. Er wordt maximaal 50 milliliter (ml) bloed afgenomen via veneuze punctie. Indien bloedafname via veneuze punctie niet mogelijk is, wordt in plaats daarvan capillair bloed afgenomen via de vingerpriktechniek (in dat geval wordt alleen bloed voor het sIgE niveau afgenomen, vanwege het volume).

Bij het bezoek zal bij de deelnemers een huidpriktest worden uitgevoerd om hun allergiestatus te meten. De huidpriktest omvat de volgende extracten:

  • Positieve controle (histamine)
  • Negatieve controle (zoutoplossing)
  • Huisstofmijt
  • Raaigras
  • Pinda, Ei of Melk (afhankelijk van de OIT-behandeling die de deelnemer in de moederstudie heeft ontvangen)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot 147 deelnemers zullen worden geworven uit de PEAT-, PrEMO-, PPOIT-001- en PPOIT-002-studies (alleen deelnemers uit Melbourne), die ten minste één dosis OIT hebben gekregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voormalige deelnemer van PEAT, PrEMO, PPOIT-001 of PPOIT-002 hoofdstudie
  • Ten minste één dosis OIT-behandeling ontvangen in de hoofdstudie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of ouder/voogd (indien jonger dan 18 jaar)

Exclusiecriteria:

-Heeft aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, deelname om veiligheidsredenen uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQL) van baseline tot 5-15 jaar na het stoppen van orale immunotherapie (OIT) bij personen die remissie bereikten en degenen die dat niet deden, gemeten met de Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ).
Tijdsspanne: Een enkel studiebezoek (ongeveer 2 uur) zal worden uitgevoerd 5-15 jaar nadat de deelnemer de OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
HRQL-scores werden verzameld via gevalideerde vragenlijsten (FAQLQ) tijdens de oorspronkelijke studies (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 en PPOIT-002) en zullen opnieuw worden gebruikt in deze studie voor vergelijking. Veranderingen in HRQL-scores vanaf de oorspronkelijke studie (baseline) tot 5-15 jaar na het stoppen van OIT zullen worden vergeleken tussen de klinische uitkomstgroepen (Allergisch of Aanhoudende Niet-Responsiviteit (SU)/Remissie), zoals bepaald door de klinische uitkomst die aan het einde van de behandeling in de oorspronkelijke studie werd behaald. HRQL-scores (gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie) zullen veranderingen tussen de klinische uitkomstgroepen vergelijken met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen, gecorrigeerd voor continue variabelen evenals baseline HRQL-scores. Als continue uitkomsten niet de normale verdeling volgen, zullen ze worden samengevat als mediaan en interkwartielbereiken (IQR), en vergelijking tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rangsomtest (Mann-Whitney).
Een enkel studiebezoek (ongeveer 2 uur) zal worden uitgevoerd 5-15 jaar nadat de deelnemer de OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HRQL-scores vanaf de basislijn tot 5-15 jaar na het stoppen van OIT bij personen die OIT kregen en bij personen die een OIT-placebo kregen, zoals gemeten door FAQLQ.
Tijdsspanne: Eén enkele studiebezoek (ongeveer 2 uur) zal worden uitgevoerd 5-15 jaar nadat de deelnemer OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
HRQL-scores werden verzameld via gevalideerde enquêtes (FAQLQ) tijdens de ouderstudies (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 en PPOIT-002) en zullen opnieuw worden gebruikt in deze studie voor vergelijking. Veranderingen in HRQL-scores van de ouderstudie (uitgangswaarde) tot 5-15 jaar na het stoppen van OIT zullen worden vergeleken tussen de behandelgroepen (OIT of placebo), zoals bepaald door de behandelgroep toegewezen in de ouderstudie. HRQL-scores (gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie) zullen veranderingen tussen de behandelgroepen vergelijken met behulp van lineaire regressie gecorrigeerd voor uitgangs-HRQL-scores. Als continue uitkomsten niet de normale verdeling volgen, zullen ze worden samengevat als mediaan en interkwartielbereiken (IQR), en vergelijking tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rangsomtest (Mann-Whitney).
Eén enkele studiebezoek (ongeveer 2 uur) zal worden uitgevoerd 5-15 jaar nadat de deelnemer OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
De incidentie en ernst van allergische reacties (in de voorgaande 12 maanden) 5-15 jaar na het stoppen met OIT bij personen die remissie bereikten en bij degenen die dat niet deden, zoals gemeten door de REDCap Allergeenspecifieke Vragenlijst.
Tijdsspanne: Een enkel studierondje (ongeveer 2 uur) wordt uitgevoerd op 5-15 jaar nadat de deelnemer OIT in hun ouderlijke studie heeft voltooid.
Deelnemers zullen een REDCap Allergeenspecifieke Vragenlijst invullen waarin zij het aantal (0, 1, 2, 3, 4, 5, meer dan 5) allergische reacties aangeven dat zij in de afgelopen 12 maanden hebben ervaren voor het allergeen waarvoor zij OIT-behandeling ontvingen in de moederstudie (pinda, ei of melk). In deze REDCap Allergeenspecifieke Vragenlijst zullen deelnemers ook het aantal keren aangeven dat een Adrenaline Autoinjector nodig was voor de behandeling van de allergische reactie(s) (0, 1, 2, 3, 4, 5, meer dan 5) in de afgelopen 12 maanden. Vergelijkingen (gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie) zullen worden gemaakt tussen de klinische uitkomstgroepen (Allergisch of Aanhoudende Ongevoeligheid (SU)/Remissie), zoals bepaald door de klinische uitkomst die aan het einde van de behandeling in de moederstudie werd bereikt. Als continue uitkomsten niet de normale verdeling volgen, zullen zij worden samengevat als mediaan en interkwartielbereiken (IQR), en vergelijking tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rangsomtoets (Mann-Whitney-toets).
Een enkel studierondje (ongeveer 2 uur) wordt uitgevoerd op 5-15 jaar nadat de deelnemer OIT in hun ouderlijke studie heeft voltooid.
De incidentie en ernst van allergische reacties (in de voorgaande 12 maanden) op 5-15 jaar na het stoppen met OIT bij individuen die OIT kregen en degenen die OIT-placebo kregen, zoals gemeten door de REDCap Allergeenspecifieke Vragenlijst.
Tijdsspanne: Er zal een enkele studievistatie (ongeveer 2 uur) plaatsvinden 5-15 jaar nadat de deelnemer de OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
Deelnemers zullen een REDCap Allergeen Specifieke Vragenlijst invullen waarin zij het aantal (0, 1, 2, 3, 4, 5, meer dan 5) allergische reacties aangeven dat zij in de voorafgaande 12 maanden hebben ervaren voor het allergeen waarvoor zij OIT-behandeling kregen in de moederstudie (pinda, ei of melk). In deze REDCap Allergeen Specifieke Vragenlijst zullen deelnemers ook het aantal keren aangeven dat een Adrenaline Autoinjector nodig was voor het beheer van de allergische reactie(s) (0, 1, 2, 3, 4, 5, meer dan 5) in de voorafgaande 12 maanden. Vergelijkingen (gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie) zullen worden gemaakt tussen de behandelingsgroepen (OIT of placebo), zoals bepaald door de behandelingsgroep die in de moederstudie werd toegewezen. Als continue uitkomsten niet de normale verdeling volgen, zullen ze worden samengevat als mediaan en interkwartielbereiken (IQR), en vergelijking tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rangsomtest (Mann-Whitney).
Er zal een enkele studievistatie (ongeveer 2 uur) plaatsvinden 5-15 jaar nadat de deelnemer de OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
Patronen van voedselinname (in de voorgaande 12 maanden) 5-15 jaar na het stoppen van OIT bij personen die remissie bereikten en bij personen die dat niet deden, zoals gemeten door de REDCap Allergeen Specifieke Vragenlijst.
Tijdsspanne: Een enkel studierondje (ongeveer 2 uur) zal plaatsvinden op 5-15 jaar nadat de deelnemer OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
Deelnemers zullen een REDCap Allergeen Specifieke Vragenlijst invullen waarin ze aangeven of ze in de afgelopen 12 maanden (ja/nee) het allergeen hebben ingenomen waarvoor ze OIT-behandeling hebben gekregen in de moederstudie (pinda, ei of melk). Vergelijkingen (gerapporteerd als absolute en relatieve frequenties) zullen worden gemaakt tussen de klinische uitkomstgroepen (Allergisch of Aanhoudende Ongevoeligheid (SU)/Remissie), zoals bepaald door de klinische uitkomst die aan het einde van de behandeling in de moederstudie werd bereikt. Categorische uitkomsten zoals allergeeninname (ja/nee) zullen worden samengevat als het aantal en het aandeel proefpersonen per klinische uitkomstgroep.
Een enkel studierondje (ongeveer 2 uur) zal plaatsvinden op 5-15 jaar nadat de deelnemer OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
Veranderingen in immunologische markers vanaf de baseline tot 5-15 jaar na het stoppen van OIT bij personen die remissie bereikten en personen die dat niet deden, zoals gemeten door allergeenspecifieke immunoglobuline E (sIgE) bloedwaarden.
Tijdsspanne: Er wordt één enkele studievistatie (ongeveer 2 uur) uitgevoerd 5-15 jaar nadat de deelnemer de OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
Allergeen-specifieke immunoglobuline E (sIgE)-bloedwaarden werden verzameld tijdens de ouderstudies (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 en PPOIT-002) en zullen opnieuw worden verzameld in deze studie voor vergelijking. Veranderingen (gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie) in sIgE-bloedwaarden van de ouderstudie (baseline) tot 5-15 jaar na het stoppen van OIT zullen worden vergeleken tussen de klinische uitkomstgroepen (Allergisch of Aanhoudende Ongevoeligheid (SU)/Remissie), zoals bepaald door de klinische uitkomst die aan het einde van de behandeling in de ouderstudie werd bereikt. Als continue uitkomsten niet de normale verdeling volgen, worden ze samengevat als mediaan en interkwartielbereiken (IQR), en vergelijking tussen de groepen wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rangtest (Mann-Whitney).
Er wordt één enkele studievistatie (ongeveer 2 uur) uitgevoerd 5-15 jaar nadat de deelnemer de OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
Veranderingen in immunologische markers vanaf de start tot 5-15 jaar na het stoppen van OIT bij personen die OIT kregen en bij degenen die OIT-placebo kregen, zoals gemeten door allergeenspecifieke immunoglobuline E (sIgE)-bloedspiegels.
Tijdsspanne: Er wordt één enkele studiebezoek (ongeveer 2 uur) uitgevoerd 5-15 jaar nadat de deelnemer de OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.
Allergeen-specifieke immunoglobuline E (sIgE)-bloedspiegels werden verzameld tijdens de ouderstudies (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 en PPOIT-002) en zullen opnieuw worden verzameld in deze studie voor vergelijking. Veranderingen (gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie) in sIgE-bloedspiegels van de ouderstudie (uitgangswaarde) tot 5-15 jaar na het stoppen van OIT zullen worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen (OIT of placebo), zoals bepaald door de behandelingsgroep toegewezen in de ouderstudie. Als continue uitkomsten geen normale verdeling volgen, zullen ze worden samengevat als mediaan en interkwartielbereiken (IQR), en vergelijking tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon rangsomtest (Mann-Whitney-toets).
Er wordt één enkele studiebezoek (ongeveer 2 uur) uitgevoerd 5-15 jaar nadat de deelnemer de OIT in hun ouderstudie heeft voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op zo'n manier worden verzameld en opgeslagen dat ze in toekomstige onderzoeksprojecten kunnen worden gebruikt. Na 24 maanden na analyse en publicatie van het artikel, kunnen de gegevens beschikbaar worden gesteld voor langdurig gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de voorwaarden van MCRI voor toegang accepteren (inclusief voorwaarden met betrekking tot de intellectuele eigendom van MCRI).

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden na analyse en publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op een zodanige manier verzameld en opgeslagen dat ze in toekomstige onderzoeksprojecten kunnen worden gebruikt. Na 24 maanden na analyse en publicatie van het artikel kunnen de gegevens beschikbaar worden gesteld voor langdurig gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling wiens voorgesteld gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de voorwaarden van MCRI voor toegang accepteren (inclusief voorwaarden met betrekking tot de intellectuele eigendom van MCRI).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren