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Uno Studio di Follow-Up Osservazionale a Lungo Termine su Bambini e Giovani che Hanno Svolto un Corso di Immunoterapia Orale della Durata di 18 Mesi per Allergia a Arachidi, Uova o Latte (5-15 Anni Dopo il Trattamento) (LPEM)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Esiti a Lungo Termine Associati al Raggiungimento della Remissione dopo Immunoterapia Orale per Arachidi, Uova e Latte Vaccino (Studio LPEM)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere gli esiti a lungo termine di bambini e giovani che hanno seguito un ciclo di immunoterapia orale (OIT) di 18 mesi per allergia alle arachidi, alle uova o al latte. Si propone di:

• Confrontare i cambiamenti a lungo termine nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT nei partecipanti che hanno raggiunto la remissione e in quelli che non l'hanno raggiunta.

I partecipanti parteciperanno a una singola visita di follow-up per:

  • Un esame del sangue
  • Test cutaneo (SPT)
  • Questionari sulle allergie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti provenienti da quattro studi clinici: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002. Verranno invitati a partecipare allo studio osservazionale LPEM per valutare gli esiti a lungo termine dell'OIT.

  • PEAT: OIT all'uovo. Questi partecipanti provengono dallo studio genitore PEAT (studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco di probiotico e OIT all'uovo).
  • PrEMO: OIT all'uovo o al latte. Questi partecipanti provengono dallo studio genitore PrEMO (studio in aperto di probiotico e OIT all'uovo e al latte vaccino).
  • PPOIT-001: OIT all'arachide. Questi partecipanti provengono dallo studio genitore PPOIT-001 (studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco di probiotico e OIT all'arachide).
  • PPOIT-002: OIT all'arachide. Questi partecipanti provengono dallo studio genitore PPOIT-002 (studio in aperto di probiotico e OIT all'arachide).

Ai partecipanti verrà prelevato un campione di sangue durante la visita per misurare il loro livello di immunoglobulina E specifica per arachide/uovo/latte (sIgE). Verranno anche conservati plasma e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per analisi future. Verranno raccolti al massimo 50 millilitri (mL) di sangue tramite venipuntura. Se la raccolta di sangue tramite venipuntura non è possibile, verrà invece raccolto sangue capillare tramite tecnica della puntura del dito (in tal caso verrà raccolto solo sangue per il livello sIgE, a causa del volume).

Ai partecipanti verrà eseguito un prick test durante la visita per misurare il loro stato allergico. Il prick test includerà i seguenti estratti:

  • Controllo positivo (istamina)
  • Controllo negativo (soluzione salina)
  • Acaro della polvere
  • Loglio
  • Arachide, Uovo o Latte (a seconda del trattamento OIT ricevuto dal partecipante nello studio genitore)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 147 partecipanti saranno reclutati dagli studi PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002 (solo partecipanti di Melbourne), che hanno ricevuto almeno una dose di OIT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante precedente dello studio genitore PEAT, PrEMO, PPOIT-001 o PPOIT-002
  • Aver ricevuto almeno una dose del trattamento OIT nello studio genitore
  • Consenso informato scritto del partecipante e/o del genitore/tutore (se minore di 18 anni)

Criteri di esclusione:

-Avere condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, escludono la partecipazione per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dal basale a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'immunoterapia orale (OIT) negli individui che hanno raggiunto la remissione e in quelli che non l'hanno raggiunta, misurate mediante i Questionari sulla Qualità della Vita nell'Allergia Alimentare (FAQLQ).
Lasso di tempo: Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
I punteggi HRQL sono stati raccolti tramite sondaggi validati (FAQLQ) durante gli studi genitori (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002) e saranno utilizzati nuovamente in questo studio per il confronto. Le variazioni dei punteggi HRQL dallo studio genitore (baseline) a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT saranno confrontate tra i gruppi di outcome clinici (Allergico o Insensibilità Sostenuta (SU)/Remissione), come determinato dall'outcome clinico raggiunto alla fine del trattamento nello studio genitore. I punteggi HRQL (riportati come media e deviazione standard) confronteranno le variazioni tra i gruppi di outcome clinici utilizzando moduli lineari generalizzati, aggiustati per variabili continue e punteggi HRQL baseline. Se gli outcome continui non seguono una distribuzione normale, saranno riassunti come mediana e intervalli interquartili (IQR), e il confronto tra i gruppi sarà eseguito utilizzando il test di Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney).
Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi HRQL dal basale a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT negli individui che hanno ricevuto l'OIT e in quelli che hanno ricevuto il placebo OIT, come misurato dal FAQLQ.
Lasso di tempo: Un singolo studio di follow-up (circa 2 ore) sarà condotto a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
I punteggi HRQL sono stati raccolti tramite sondaggi validati (FAQLQ) durante gli studi genitore (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002) e verranno utilizzati nuovamente in questo studio per il confronto. Le variazioni dei punteggi HRQL dallo studio genitore (baseline) a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT verranno confrontate tra i gruppi di trattamento (OIT o placebo), come determinato dal gruppo di trattamento assegnato nello studio genitore. I punteggi HRQL (riportati come media e deviazione standard) confronteranno le variazioni tra i gruppi di trattamento utilizzando la regressione lineare aggiustata per i punteggi HRQL baseline. Se gli esiti continui non seguono una distribuzione normale, verranno riassunti come mediana e intervalli interquartili (IQR), e il confronto tra i gruppi verrà eseguito utilizzando il test di Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney).
Un singolo studio di follow-up (circa 2 ore) sarà condotto a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
L'incidenza e la gravità delle reazioni allergiche (nei 12 mesi precedenti) a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT negli individui che hanno raggiunto la remissione e in quelli che non l'hanno fatto, come misurato dal REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Lasso di tempo: Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
I partecipanti compileranno un questionario REDCap specifico per allergeni, indicando il numero (0, 1, 2, 3, 4, 5, più di 5) di reazioni allergiche sperimentate nei 12 mesi precedenti per l'allergene per cui hanno ricevuto il trattamento OIT nello studio principale (arachidi, uovo o latte). In questo questionario REDCap specifico per allergeni, i partecipanti indicheranno anche il numero di volte in cui è stato necessario utilizzare un autoiniettore di adrenalina per gestire le reazioni allergiche (0, 1, 2, 3, 4, 5, più di 5) nei 12 mesi precedenti. Verranno effettuati confronti (riportati come media e deviazione standard) tra i gruppi di outcome clinici (Allergico o Tolleranza Sostenuta (SU)/Remissione), come determinato dall'outcome clinico raggiunto al termine del trattamento nello studio principale. Se gli outcome continui non seguono una distribuzione normale, saranno riassunti come mediana e intervalli interquartili (IQR), e il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test di Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney).
Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
L'incidenza e la gravità delle reazioni allergiche (nei 12 mesi precedenti) a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT negli individui che hanno ricevuto l'OIT e in quelli che hanno ricevuto il placebo dell'OIT, misurata tramite il Questionario Specifico per Allergeni REDCap.
Lasso di tempo: Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
I partecipanti compileranno un Questionario Allergene Specifico REDCap indicando il numero (0, 1, 2, 3, 4, 5, più di 5) di reazioni allergiche sperimentate nei 12 mesi precedenti per l'allergene per cui hanno ricevuto il trattamento OIT nello studio principale (arachidi, uova o latte). In questo Questionario Allergene Specifico REDCap, i partecipanti indicheranno anche il numero di volte in cui è stato necessario utilizzare un Autoiniettore di Adrenalina per la gestione della/e reazione/i allergica/che (0, 1, 2, 3, 4, 5, più di 5) nei 12 mesi precedenti. Verranno effettuati confronti (riportati come media e deviazione standard) tra i gruppi di trattamento (OIT o placebo), come determinato dal gruppo di trattamento assegnato nello studio principale. Se i risultati continui non seguono una distribuzione normale, saranno riassunti come mediana e intervalli interquartili (IQR), e il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test di Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney).
Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
Patterns of food ingestion (in the preceding 12 months) at 5-15 years after stopping OIT in individuals who achieved remission and those who did not, as measured by REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Lasso di tempo: Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
I partecipanti completeranno un questionario REDCap specifico per allergeni, indicando l'ingestione (sì/no) negli ultimi 12 mesi dell'allergene per il quale hanno ricevuto il trattamento OIT nello studio principale (arachide, uovo o latte). Saranno effettuati confronti (riportati come frequenze assolute e relative) tra i gruppi di outcome clinici (Allergico o Tolleranza Sostenuta (SU)/Remissione), come determinato dall'esito clinico raggiunto al termine del trattamento nello studio principale. Gli outcome categorici come l'assunzione dell'allergene (sì/no) saranno riassunti come numero e proporzione di soggetti per gruppo di outcome clinico.
Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
Variazioni nei marcatori immunologici dal basale a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT negli individui che hanno raggiunto la remissione e in quelli che non l'hanno fatto, misurate attraverso i livelli ematici di immunoglobulina E specifica per l'allergene (sIgE).
Lasso di tempo: Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
I livelli ematici di immunoglobulina E specifica per allergeni (sIgE) sono stati raccolti durante gli studi genitore (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002) e saranno raccolti nuovamente in questo studio per il confronto. Le variazioni (riportate come media e deviazione standard) dei livelli ematici di sIgE dallo studio genitore (baseline) a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT saranno confrontate tra i gruppi di outcome clinici (Allergico o Insensibilità Sostenuta (SU)/Remissione), come determinato dall'outcome clinico raggiunto alla fine del trattamento nello studio genitore. Se gli outcome continui non seguono una distribuzione normale, saranno riassunti come mediana e intervalli interquartili (IQR), e il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test di Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney).
Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta a 5-15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
Variazioni dei marcatori immunologici dal basale a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT in individui che hanno ricevuto OIT e in quelli che hanno ricevuto placebo di OIT, misurate dai livelli ematici di immunoglobulina E specifica per l'allergene (sIgE).
Lasso di tempo: Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta tra 5 e 15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.
I livelli ematici di immunoglobulina E specifica per allergeni (sIgE) sono stati raccolti durante gli studi genitore (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002) e saranno nuovamente raccolti in questo studio per il confronto. Le variazioni (riportate come media e deviazione standard) dei livelli ematici di sIgE dallo studio genitore (baseline) a 5-15 anni dopo l'interruzione dell'OIT saranno confrontate tra i gruppi di trattamento (OIT o placebo), come determinato dal gruppo di trattamento assegnato nello studio genitore. Se gli esiti continui non seguono una distribuzione normale, saranno riassunti come mediana e intervalli interquartili (IQR), e il confronto tra i gruppi sarà eseguito utilizzando il test di Wilcoxon per la somma dei ranghi (Mann-Whitney).
Una singola visita di studio (circa 2 ore) sarà condotta tra 5 e 15 anni dopo che il partecipante ha completato l'OIT nel loro studio genitore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti e archiviati in modo tale da poter essere utilizzati in futuri progetti di ricerca. Dopo 24 mesi dall'analisi e dalla pubblicazione dell'articolo, i dati potranno essere resi disponibili per un uso a lungo termine da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto, il cui utilizzo proposto dei dati sia stato esaminato eticamente e approvato da un comitato indipendente e che accettino le condizioni di accesso del MCRI (incluse eventuali condizioni relative alla proprietà intellettuale del MCRI).

Periodo di condivisione IPD

24 mesi dopo l'analisi e la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno raccolti e archiviati in modo tale che possano essere utilizzati in futuri progetti di ricerca. Dopo 24 mesi dall'analisi e dalla pubblicazione dell'articolo, i dati potranno essere resi disponibili per un uso a lungo termine da parte di futuri ricercatori di un'istituzione di ricerca riconosciuta, il cui uso proposto dei dati sia stato eticamente esaminato e approvato da un comitato indipendente e che accettino le condizioni di accesso dell'MCRI (incluse eventuali condizioni relative alla proprietà intellettuale dell'MCRI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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