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Eine langfristige, beobachtende Nachfolgestudie von Kindern und Jugendlichen, die eine 18-monatige orale Immuntherapiebehandlung gegen Erdnuss-, Ei- oder Milchallergie erhalten haben (5–15 Jahre nach der Behandlung) (LPEM)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Langzeitergebnisse im Zusammenhang mit dem Erreichen einer Remission nach oraler Immuntherapie gegen Erdnuss, Ei und Kuhmilch (LPEM-Studie)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Langzeitergebnisse von Kindern und Jugendlichen zu erforschen, die einen 18-monatigen Kurs der oralen Immuntherapie (OIT) zur Behandlung von Erdnuss-, Ei- oder Milchallergie absolviert haben. Es zielt darauf ab:

• Langfristige Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) 5-15 Jahre nach Beendigung der OIT bei Teilnehmern, die eine Remission erreichten, und bei denen, die keine erreichten, zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden einen einzigen Nachuntersuchungstermin für Folgendes wahrnehmen:

  • Eine Blutuntersuchung
  • Einen Pricktest (SPT)
  • Allergie-Fragebögen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation setzt sich aus Teilnehmern aus vier klinischen Studien zusammen: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 und PPOIT-002. Sie werden eingeladen, an der LPEM-Beobachtungsstudie teilzunehmen, um die Langzeitergebnisse der OIT zu bewerten.

  • PEAT: Ei-OIT. Diese Teilnehmer stammen aus der PEAT-Hauptstudie (doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Probiotika und Ei-OIT).
  • PrEMO: Ei- oder Milch-OIT. Diese Teilnehmer stammen aus der PrEMO-Hauptstudie (offene Studie mit Probiotika sowie Ei- und Kuhmilch-OIT).
  • PPOIT-001: Erdnuss-OIT. Diese Teilnehmer stammen aus der PPOIT-001-Hauptstudie (doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Probiotika und Erdnuss-OIT).
  • PPOIT-002: Erdnuss-OIT. Diese Teilnehmer stammen aus der PPOIT-002-Hauptstudie (offene Studie mit Probiotika und Erdnuss-OIT).

Den Teilnehmern wird während des Besuchs eine Blutprobe entnommen, um ihren erdnuss-/ei-/milchspezifischen Immunglobulin-E-(sIgE)-Spiegel zu messen. Plasma und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden ebenfalls für zukünftige Analysen gelagert. Es werden maximal 50 Milliliter (ml) Blut durch Venenpunktion entnommen. Falls eine Blutentnahme durch Venenpunktion nicht möglich ist, wird stattdessen Kapillarblut über die Fingerstichtechnik entnommen (in diesem Fall wird aufgrund des Volumens nur Blut für den sIgE-Spiegel entnommen).

Den Teilnehmern wird während des Besuchs ein Pricktest durchgeführt, um ihren Allergiestatus zu messen. Der Pricktest umfasst die folgenden Extrakte:

  • Positivkontrolle (Histamin)
  • Negativkontrolle (Kochsalzlösung)
  • Hausstaubmilbe
  • Raygras
  • Erdnuss, Ei oder Milch (abhängig von der OIT-Behandlung des Teilnehmers in der Hauptstudie)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 147 Teilnehmer werden aus den Studien PEAT, PrEMO, PPOIT-001 und PPOIT-002 (nur Melbourne-Teilnehmer) rekrutiert, die mindestens eine Dosis OIT erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Teilnehmer der PEAT-, PrEMO-, PPOIT-001- oder PPOIT-002-Mutterstudie
  • Mindestens eine Dosis der OIT-Behandlung in der Mutterstudie erhalten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers und/oder der Eltern/des gesetzlichen Vertreters (falls unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

- Vorliegen von Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) von der Ausgangsbewertung bis zu 5-15 Jahren nach Beendigung der oralen Immuntherapie (OIT) bei Personen, die eine Remission erreichten, und bei denen, die keine Remission erreichten, gemessen mit den Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ).
Zeitfenster: Ein einzelner Studienbesuch (etwa 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nach Abschluss der OIT des Teilnehmers in seiner Elternstudie durchgeführt.
Die HRQL-Werte wurden in den übergeordneten Studien (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 und PPOIT-002) mittels validierter Fragebögen (FAQLQ) erfasst und werden in dieser Studie erneut für Vergleiche herangezogen. Änderungen der HRQL-Werte von der übergeordneten Studie (Baseline) bis zu 5-15 Jahren nach Beendigung der OIT werden zwischen den klinischen Ergebnisgruppen (Allergisch oder Anhaltende Unempfindlichkeit (SU)/Remission) verglichen, wie sie durch das am Ende der Behandlung in der übergeordneten Studie erreichte klinische Ergebnis bestimmt wurden. Die HRQL-Werte (angegeben als Mittelwert und Standardabweichung) werden Veränderungen zwischen den klinischen Ergebnisgruppen unter Verwendung generalisierter linearer Modelle vergleichen, angepasst für kontinuierliche Variablen sowie für die Baseline-HRQL-Werte. Wenn kontinuierliche Ergebnisse keiner Normalverteilung folgen, werden sie als Median und Interquartilbereiche (IQR) zusammengefasst, und der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest (Mann-Whitney) durchgeführt.
Ein einzelner Studienbesuch (etwa 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nach Abschluss der OIT des Teilnehmers in seiner Elternstudie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der HRQL-Werte vom Ausgangswert bis 5-15 Jahre nach Beendigung der OIT bei Personen, die OIT erhielten, und solchen, die OIT-Plazebo erhielten, gemessen mit FAQLQ.
Zeitfenster: Ein einzelner Studienbesuch (ca. 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nach Abschluss der OIT durch den Teilnehmer in der übergeordneten Studie durchgeführt.
Die HRQL-Werte wurden in den übergeordneten Studien (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 und PPOIT-002) mithilfe validierter Fragebögen (FAQLQ) erfasst und werden in dieser Studie erneut für Vergleiche verwendet. Veränderungen der HRQL-Werte von der übergeordneten Studie (Ausgangswert) bis zu 5–15 Jahren nach Beendigung der OIT werden zwischen den Behandlungsgruppen (OIT oder Placebo) verglichen, wie durch die in der übergeordneten Studie zugewiesene Behandlungsgruppe bestimmt. Die HRQL-Werte (als Mittelwert und Standardabweichung angegeben) vergleichen Veränderungen zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe einer linearen Regression, die für die Ausgangs-HRQL-Werte adjustiert ist. Wenn kontinuierliche Ergebnisse keiner Normalverteilung folgen, werden sie als Median und Interquartilsbereiche (IQR) zusammengefasst, und der Vergleich zwischen den Gruppen wird mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests (Mann-Whitney-Test) durchgeführt.
Ein einzelner Studienbesuch (ca. 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nach Abschluss der OIT durch den Teilnehmer in der übergeordneten Studie durchgeführt.
Die Inzidenz und Schwere allergischer Reaktionen (in den vorangegangenen 12 Monaten) 5–15 Jahre nach Beendigung der OIT bei Personen, die eine Remission erreichten, und bei denen, die keine Remission erreichten, gemessen durch den REDCap Allergen-spezifischen Fragebogen.
Zeitfenster: Ein einzelner Studienbesuch (ca. 2 Stunden) wird 5–15 Jahre nach Abschluss der OIT durch den Teilnehmer in der Elternstudie durchgeführt.
Die Teilnehmer werden einen REDCap-Allergen-spezifischen Fragebogen ausfüllen, in dem sie die Anzahl (0, 1, 2, 3, 4, 5, mehr als 5) der allergischen Reaktionen angeben, die sie in den vorangegangenen 12 Monaten auf das Allergen erlebt haben, für das sie in der Hauptstudie eine OIT-Behandlung erhalten haben (Erdnuss, Ei oder Milch). In diesem REDCap-Allergen-spezifischen Fragebogen geben die Teilnehmer auch an, wie oft ein Adrenalin-Autoinjektor für die Behandlung der allergischen Reaktion(en) in den vorangegangenen 12 Monaten erforderlich war (0, 1, 2, 3, 4, 5, mehr als 5). Vergleiche (angegeben als Mittelwert und Standardabweichung) werden zwischen den klinischen Ergebnisgruppen (Allergisch oder Anhaltende Unempfindlichkeit (SU)/Remission) durchgeführt, wie durch das am Ende der Behandlung in der Hauptstudie erreichte klinische Ergebnis bestimmt. Wenn kontinuierliche Ergebnisse nicht der Normalverteilung folgen, werden sie als Median und Interquartilsbereiche (IQR) zusammengefasst, und der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest (Mann-Whitney) durchgeführt.
Ein einzelner Studienbesuch (ca. 2 Stunden) wird 5–15 Jahre nach Abschluss der OIT durch den Teilnehmer in der Elternstudie durchgeführt.
Die Inzidenz und Schwere allergischer Reaktionen (in den vorangegangenen 12 Monaten) 5–15 Jahre nach Beendigung der OIT bei Personen, die OIT erhielten, und bei solchen, die OIT-Plazebo erhielten, gemessen durch den REDCap-Allergen-spezifischen Fragebogen.
Zeitfenster: Ein einzelner Studienbesuch (ca. 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nach Abschluss der OIT in der Elternstudie durchgeführt.
Die Teilnehmer werden einen REDCap-Allergen-spezifischen Fragebogen ausfüllen, in dem sie die Anzahl (0, 1, 2, 3, 4, 5, mehr als 5) der allergischen Reaktionen angeben, die sie in den vorangegangenen 12 Monaten auf das Allergen erlebt haben, für das sie in der Hauptstudie eine OIT-Behandlung erhalten haben (Erdnuss, Ei oder Milch). In diesem REDCap-Allergen-spezifischen Fragebogen geben die Teilnehmer auch an, wie oft ein Adrenalin-Autoinjektor zur Behandlung der allergischen Reaktion(en) in den vorangegangenen 12 Monaten erforderlich war (0, 1, 2, 3, 4, 5, mehr als 5). Vergleiche (angegeben als Mittelwert und Standardabweichung) werden zwischen den Behandlungsgruppen (OIT oder Placebo) durchgeführt, wie durch die in der Hauptstudie zugewiesene Behandlungsgruppe bestimmt. Wenn kontinuierliche Ergebnisse nicht normalverteilt sind, werden sie als Median und Interquartilsbereiche (IQR) zusammengefasst, und der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest (Mann-Whitney-Test) durchgeführt.
Ein einzelner Studienbesuch (ca. 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nach Abschluss der OIT in der Elternstudie durchgeführt.
Muster der Nahrungsaufnahme (in den vorangegangenen 12 Monaten) 5–15 Jahre nach Beendigung der OIT bei Personen, die eine Remission erreichten, und bei solchen, die keine Remission erreichten, gemessen durch den REDCap Allergen-spezifischen Fragebogen.
Zeitfenster: Ein einzelner Studienbesuch (etwa 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nachdem der Teilnehmer die OIT in der übergeordneten Studie abgeschlossen hat, durchgeführt.
Die Teilnehmer werden einen REDCap-Allergen-spezifischen Fragebogen ausfüllen, der den Verzehr des Allergens, für das sie in der Hauptstudie eine OIT-Behandlung erhalten haben (Erdnuss, Ei oder Milch), in den vorangegangenen 12 Monaten angibt (ja/nein). Vergleiche (angegeben als absolute und relative Häufigkeiten) werden zwischen den klinischen Ergebnisgruppen (Allergisch oder anhaltende Unempfindlichkeit (SU)/Remission) durchgeführt, wie durch das am Ende der Behandlung in der Hauptstudie erreichte klinische Ergebnis bestimmt. Kategorische Ergebnisse wie die Allergenaufnahme (ja/nein) werden als Anzahl und Anteil der Probanden nach klinischer Ergebnisgruppe zusammengefasst.
Ein einzelner Studienbesuch (etwa 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nachdem der Teilnehmer die OIT in der übergeordneten Studie abgeschlossen hat, durchgeführt.
Veränderungen der immunologischen Marker von der Ausgangssituation bis zu 5–15 Jahren nach dem Absetzen der OIT bei Personen, die eine Remission erreichten, und bei jenen, die keine Remission erreichten, gemessen anhand der allergenspezifischen Immunglobulin-E-(sIgE)-Blutspiegel.
Zeitfenster: Ein einzelner Studienbesuch (etwa 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nachdem die Teilnehmerin oder der Teilnehmer die OIT in der Elternstudie abgeschlossen hat, durchgeführt.
Die allergenspezifischen Immunglobulin-E (sIgE)-Blutspiegel wurden während der Elternstudien (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 und PPOIT-002) erfasst und werden in dieser Studie erneut erfasst, um einen Vergleich zu ermöglichen. Die Veränderungen (angegeben als Mittelwert und Standardabweichung) der sIgE-Blutspiegel von der Elternstudie (Baseline) bis zu 5–15 Jahren nach Beendigung der OIT werden zwischen den klinischen Ergebnisgruppen (Allergisch oder Anhaltende Unempfindlichkeit (SU)/Remission) verglichen, wie durch das klinische Ergebnis bestimmt, das am Ende der Behandlung in der Elternstudie erreicht wurde. Wenn kontinuierliche Ergebnisse nicht der Normalverteilung folgen, werden sie als Median und Interquartilsbereiche (IQR) zusammengefasst, und der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest (Mann-Whitney-Test) durchgeführt.
Ein einzelner Studienbesuch (etwa 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nachdem die Teilnehmerin oder der Teilnehmer die OIT in der Elternstudie abgeschlossen hat, durchgeführt.
Veränderungen immunologischer Marker vom Ausgangswert bis zu 5–15 Jahren nach Absetzen der OIT bei Personen, die OIT erhielten, und bei Personen, die OIT-Plazebo erhielten, gemessen anhand allergenspezifischer Immunglobulin-E-(sIgE)-Blutspiegel.
Zeitfenster: Ein einzelner Studienbesuch (etwa 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nach Abschluss der OIT in der Elternstudie des Teilnehmers durchgeführt.
Die allergenspezifischen Immunglobulin-E(sIgE)-Blutspiegel wurden in den Elternstudien (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 und PPOIT-002) erfasst und werden in dieser Studie erneut erfasst, um einen Vergleich zu ermöglichen. Die Veränderungen (angegeben als Mittelwert und Standardabweichung) der sIgE-Blutspiegel von der Elternstudie (Baseline) bis 5–15 Jahre nach Beendigung der OIT werden zwischen den Behandlungsgruppen (OIT oder Placebo) verglichen, wie durch die in der Elternstudie zugewiesene Behandlungsgruppe bestimmt. Wenn kontinuierliche Ergebnisse nicht der Normalverteilung folgen, werden sie als Median und Interquartilsbereiche (IQR) zusammengefasst, und der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit dem Wilcoxon-Rangsummen-Test (Mann-Whitney) durchgeführt.
Ein einzelner Studienbesuch (etwa 2 Stunden) wird 5-15 Jahre nach Abschluss der OIT in der Elternstudie des Teilnehmers durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden so erhoben und gespeichert, dass sie in künftigen Forschungsprojekten verwendet werden können. Nach 24 Monaten, nach der Analyse und Veröffentlichung des Artikels, können die Daten für die langfristige Nutzung durch künftige Forscher aus einer anerkannten Forschungseinrichtung verfügbar gemacht werden, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten ethisch geprüft und von einem unabhängigen Ausschuss genehmigt wurde und die die Bedingungen von MCRI für den Zugang akzeptieren (einschließlich aller Bedingungen im Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum von MCRI).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate nach Analyse und Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden so gesammelt und gespeichert, dass sie in zukünftigen Forschungsprojekten verwendet werden können. Nach 24 Monaten nach Analyse und Veröffentlichung des Artikels können die Daten für die langfristige Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung verfügbar gemacht werden, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten ethisch von einem unabhängigen Gremium geprüft und genehmigt wurde und die die Zugangsbedingungen des MCRI (einschließlich aller Bedingungen im Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum des MCRI) akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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