Долгосрочное наблюдательное исследование детей и молодых людей, прошедших 18-месячный курс пероральной иммунотерапии при аллергии на арахис, яйца или молоко (5-15 лет после лечения) (LPEM)
29 января 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Долгосрочные результаты, связанные с достижением ремиссии после пероральной иммунотерапии к арахису, яйцу и коровьему молоку (исследование LPEM)
Целью данного наблюдательного исследования является изучение отдаленных результатов у детей и молодых людей, прошедших 18-месячный курс пероральной иммунотерапии (ПИТ) при аллергии на арахис, яйца или молоко. Исследование направлено на:
• Сравнение долгосрочных изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQL), через 5-15 лет после прекращения ПИТ у участников, достигших ремиссии, и тех, у кого ремиссии не наступило.
Участники посетят одно контрольное посещение для:
- Анализа крови
- Кожной скарификационной пробы (КСП)
- Заполнения анкет по аллергии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из участников четырех клинических испытаний: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 и PPOIT-002. Их приглашают принять участие в наблюдательном исследовании LPEM для оценки долгосрочных результатов OIT.
- PEAT: OIT на яйцо. Эти участники из родительского исследования PEAT (двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование пробиотика и OIT на яйцо).
- PrEMO: OIT на яйцо или молоко. Эти участники из родительского исследования PrEMO (открытое исследование пробиотика и OIT на яйцо и коровье молоко).
- PPOIT-001: OIT на арахис. Эти участники из родительского исследования PPOIT-001 (двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование пробиотика и OIT на арахис).
- PPOIT-002: OIT на арахис. Эти участники из родительского исследования PPOIT-002 (открытое исследование пробиотика и OIT на арахис).
У участников будет взят образец крови во время визита для измерения уровня специфического иммуноглобулина E (sIgE) к арахису/яйцу/молоку. Плазма и мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) также будут сохранены для будущего анализа. Максимум 50 миллилитров (мл) крови будет собрано путем венепункции. Если сбор крови путем венепункции невозможен, вместо этого будет собрана капиллярная кровь методом укола пальца (в этом случае из-за объема будет собрана только кровь для измерения уровня sIgE).
Участникам будет проведен кожный прик-тест во время визита для оценки их аллергического статуса. Кожный прик-тест будет включать следующие экстракты:
- Положительный контроль (гистамин)
- Отрицательный контроль (физиологический раствор)
- Клещ домашней пыли
- Райграс
- Арахис, яйцо или молоко (в зависимости от лечения OIT, полученного участником в родительском исследовании)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Номер телефона: 61399366435
- Электронная почта: lpem.study@mcri.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Burgess
- Номер телефона: +61383416200
- Электронная почта: lpem.study@mcri.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Murdoch Children's Research Institute
-
Контакт:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Номер телефона: 61399366435
- Электронная почта: lpem.study@mcri.edu.au
-
Главный следователь:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 147 участников будут набраны из исследований PEAT, PrEMO, PPOIT-001 и PPOIT-002 (только участники из Мельбурна), которые получили по крайней мере одну дозу OIT.
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий участник исследований PEAT, PrEMO, PPOIT-001 или PPOIT-002 в рамках основного исследования
- Получил как минимум одну дозу лечения OIT в основном исследовании
- Письменное информированное согласие от участника и/или родителя/опекуна (если возраст менее 18 лет)
Критерии исключения:
-Наличие любых состояний, которые, по мнению исследователя, исключают участие по соображениям безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), с исходного уровня до 5-15 лет после прекращения пероральной иммунотерапии (OIT) у лиц, достигших ремиссии, и у тех, кто не достиг, по данным опросников качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ).
Временное ограничение: Один визит в рамках исследования (продолжительностью приблизительно 2 часа) будет проведён через 5-15 лет после того, как участник завершил ОИТ в исходном исследовании.
|
Показатели HRQL собирались с помощью валидированных опросников (FAQLQ) в ходе родительских исследований (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 и PPOIT-002) и будут использоваться повторно в данном исследовании для сравнения.
Изменения показателей HRQL от родительского исследования (исходный уровень) до 5-15 лет после прекращения OIT будут сравниваться между клиническими группами исхода (Аллергия или Стойкая невосприимчивость (SU)/Ремиссия), как определено по клиническому исходу, достигнутому в конце лечения в родительском исследовании.
Показатели HRQL (представленные как среднее значение и стандартное отклонение) будут сравнивать изменения между клиническими группами исхода с использованием обобщенных линейных моделей, скорректированных по непрерывным переменным, а также по исходным показателям HRQL.
Если непрерывные исходы не подчиняются нормальному распределению, они будут суммированы как медиана и межквартильные размахи (IQR), а сравнение между группами будет проведено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни).
|
Один визит в рамках исследования (продолжительностью приблизительно 2 часа) будет проведён через 5-15 лет после того, как участник завершил ОИТ в исходном исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 5-15 лет после прекращения ОИТ у лиц, получавших ОИТ, и у тех, кто получал плацебо ОИТ, по оценке FAQLQ.
Временное ограничение: Однократное посещение исследования (приблизительно 2 часа) будет проведено через 5–15 лет после того, как участник завершил ОИТ в своем родительском исследовании.
|
Показатели HRQL собирались с помощью валидированных опросников (FAQLQ) в рамках исходных исследований (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 и PPOIT-002) и будут снова использованы в данном исследовании для сравнения.
Изменения показателей HRQL от исходного исследования (исходный уровень) до 5–15 лет после прекращения OIT будут сравниваться между группами лечения (OIT или плацебо), как это было определено группой лечения, распределенной в исходном исследовании.
Показатели HRQL (представленные как среднее значение и стандартное отклонение) будут сравнивать изменения между группами лечения с использованием линейной регрессии, скорректированной на исходные показатели HRQL.
Если непрерывные исходы не соответствуют нормальному распределению, они будут обобщены как медиана и межквартильный размах (IQR), а сравнение между группами будет выполнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни).
|
Однократное посещение исследования (приблизительно 2 часа) будет проведено через 5–15 лет после того, как участник завершил ОИТ в своем родительском исследовании.
|
|
Частота и тяжесть аллергических реакций (за предшествующие 12 месяцев) через 5–15 лет после прекращения ОИТ у лиц, достигших ремиссии, и тех, кто её не достиг, по данным опросника REDCAP Allergen Specific Questionnaire.
Временное ограничение: Один визит для исследования (приблизительно 2 часа) будет проведён через 5-15 лет после того, как участник завершил ОИТ в исходном исследовании.
|
Участники заполнят специфический опросник REDCap по аллергенам, указав количество (0, 1, 2, 3, 4, 5, более 5) аллергических реакций, которые они испытали за предшествующие 12 месяцев на аллерген, по которому они получали лечение ОИТ в основном исследовании (арахис, яйцо или молоко).
В этом специфическом опроснике REDCap по аллергенам участники также укажут количество случаев, когда для купирования аллергической реакции/реакций требовалось использование автоинъектора адреналина (0, 1, 2, 3, 4, 5, более 5) за предшествующие 12 месяцев.
Сравнения (представленные как среднее значение и стандартное отклонение) будут проведены между клиническими группами исхода (Аллергическая или Устойчивая безответность (УБ)/Ремиссия), определенными по клиническому исходу, достигнутому в конце лечения в основном исследовании.
Если непрерывные исходы не следуют нормальному распределению, они будут обобщены как медиана и межквартильные размахи (МКР), а сравнение между группами будет выполнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни).
|
Один визит для исследования (приблизительно 2 часа) будет проведён через 5-15 лет после того, как участник завершил ОИТ в исходном исследовании.
|
|
Частота и тяжесть аллергических реакций (за предшествующие 12 месяцев) через 5–15 лет после прекращения ОИТ у лиц, получавших ОИТ, и у тех, кто получал плацебо ОИТ, по данным опросника REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Временное ограничение: Один визит в рамках исследования (продолжительностью примерно 2 часа) будет проведён через 5–15 лет после того, как участник завершил OIT в своём основном исследовании.
|
Участники заполнят опросник REDCap по специфическим аллергенам, указав количество аллергических реакций (0, 1, 2, 3, 4, 5, более 5), которые они испытали за последние 12 месяцев на аллерген, для которого они получали лечение ОИТ в основном исследовании (арахис, яйцо или молоко).
В этом опроснике REDCap по специфическим аллергенам участники также укажут количество раз, когда для купирования аллергической реакции/реакций потребовалось использование автоинъектора адреналина (0, 1, 2, 3, 4, 5, более 5) за последние 12 месяцев.
Сравнения (представленные в виде среднего значения и стандартного отклонения) будут проводиться между группами лечения (ОИТ или плацебо), в соответствии с группой лечения, назначенной в основном исследовании.
Если непрерывные исходы не следуют нормальному распределению, они будут обобщены как медиана и межквартильный размах (IQR), а сравнение между группами будет выполнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни).
|
Один визит в рамках исследования (продолжительностью примерно 2 часа) будет проведён через 5–15 лет после того, как участник завершил OIT в своём основном исследовании.
|
|
Паттерны потребления пищи (за предшествующие 12 месяцев) через 5-15 лет после прекращения OIT у лиц, достигших ремиссии, и у тех, кто не достиг, по данным опросника REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Временное ограничение: Один визит для исследования (приблизительно 2 часа) будет проведён через 5–15 лет после того, как участник завершил OIT в своём основном исследовании.
|
Участники заполнят опросник REDCap по специфическим аллергенам, указав употребление (да/нет) в течение предшествующих 12 месяцев аллергена, для которого они получали лечение ОИТ в основном исследовании (арахис, яйцо или молоко).
Сравнения (представленные в виде абсолютных и относительных частот) будут проведены между группами клинических исходов (Аллергическая или Устойчивая безответность (УБ)/Ремиссия), определенными на основе клинического исхода, достигнутого в конце лечения в основном исследовании.
Категориальные исходы, такие как потребление аллергена (да/нет), будут обобщены как количество и доля субъектов по группам клинических исходов.
|
Один визит для исследования (приблизительно 2 часа) будет проведён через 5–15 лет после того, как участник завершил OIT в своём основном исследовании.
|
|
Изменения иммунологических маркеров от исходного уровня до 5–15 лет после прекращения ОИТ у лиц, достигших ремиссии, и у тех, кто её не достиг, измеренные по уровням аллерген-специфического иммуноглобулина E (sIgE) в крови.
Временное ограничение: Один визит для исследования (примерно 2 часа) будет проведён через 5–15 лет после того, как участник завершил ОИТ в основном исследовании.
|
Уровни аллерген-специфических иммуноглобулинов E (sIgE) в крови были собраны в ходе родительских исследований (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 и PPOIT-002) и будут собраны повторно в данном исследовании для сравнения.
Изменения (представленные в виде среднего значения и стандартного отклонения) уровней sIgE в крови от родительского исследования (исходный уровень) до 5-15 лет после прекращения OIT будут сравниваться между группами клинических исходов (Аллергический или Устойчивая невосприимчивость (SU)/Ремиссия), определяемыми по клиническому исходу, достигнутому в конце лечения в родительском исследовании.
Если непрерывные исходы не следуют нормальному распределению, они будут суммироваться как медиана и межквартильный размах (IQR), а сравнение между группами будет выполнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни).
|
Один визит для исследования (примерно 2 часа) будет проведён через 5–15 лет после того, как участник завершил ОИТ в основном исследовании.
|
|
Изменения иммунологических маркеров от исходного уровня до 5–15 лет после прекращения ОИТ у лиц, получавших ОИТ, и тех, кто получал плацебо ОИТ, измеренные по уровням аллерген-специфического иммуноглобулина Е (sIgE) в крови.
Временное ограничение: Один визит для исследования (примерно 2 часа) будет проведён через 5–15 лет после того, как участник завершил ОИТ в своём родительском исследовании.
|
Уровни специфического иммуноглобулина Е к аллергенам (sIgE) в крови были собраны в рамках родительских исследований (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 и PPOIT-002) и будут собраны повторно в данном исследовании для сравнения.
Изменения (представленные как среднее значение и стандартное отклонение) уровней sIgE в крови от родительского исследования (исходный уровень) до 5–15 лет после прекращения OIT будут сравниваться между группами лечения (OIT или плацебо), как это определено группой лечения, распределенной в родительском исследовании.
Если непрерывные исходы не следуют нормальному распределению, они будут представлены как медиана и межквартильный размах (IQR), а сравнение между группами будет выполнено с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни).
|
Один визит для исследования (примерно 2 часа) будет проведён через 5–15 лет после того, как участник завершил ОИТ в своём родительском исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут собраны и сохранены таким образом, чтобы их можно было использовать в будущих исследовательских проектах.
Через 24 месяца после анализа и публикации статьи данные могут стать доступными для долгосрочного использования будущими исследователями из признанного исследовательского учреждения, чье предложенное использование данных было этически рассмотрено и одобрено независимым комитетом и которые принимают условия доступа MCRI (включая любые условия, касающиеся интеллектуальной собственности MCRI).
Сроки обмена IPD
24 месяца после анализа и публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут собираться и храниться таким образом, чтобы их можно было использовать в будущих исследовательских проектах.
Через 24 месяца после анализа и публикации статьи данные могут стать доступными для долгосрочного использования будущими исследователями из признанного научно-исследовательского учреждения, предложенное использование данных которыми прошло этическую экспертизу и было одобрено независимым комитетом, и которые принимают условия доступа MCRI (включая любые условия, связанные с интеллектуальной собственностью MCRI).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .