此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项针对曾接受为期18个月的花生、鸡蛋或牛奶过敏口服免疫疗法治疗的儿童和青少年的长期观察性随访研究（治疗后5-15年） (LPEM)

2026年1月29日更新者：Murdoch Childrens Research Institute

与花生、鸡蛋和牛奶口服免疫疗法达到缓解相关的长期结局（LPEM研究）

本观察性研究旨在了解曾接受为期18个月花生、鸡蛋或牛奶过敏口服免疫疗法（OIT）治疗的儿童和青少年的长期结局。研究目标包括：

• 比较停止OIT后5-15年内，达到缓解与未达到缓解的参与者在健康相关生活质量（HRQL）方面的长期变化。

参与者将参加单次随访，内容包括：

血液检测
皮肤点刺试验（SPT）
过敏问卷

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究人群将由来自四项临床试验的参与者组成：PEAT、PrEMO、PPOIT-001和PPOIT-002。他们被邀请参加LPEM观察性研究，以评估口服免疫疗法（OIT）的长期结果。

PEAT：鸡蛋OIT。这些参与者来自PEAT母研究（益生菌和鸡蛋OIT的双盲安慰剂对照随机试验）。
PrEMO：鸡蛋或牛奶OIT。这些参与者来自PrEMO母研究（益生菌和鸡蛋及牛奶OIT的开放标签研究）。
PPOIT-001：花生OIT。这些参与者来自PPOIT-001母研究（益生菌和花生OIT的双盲安慰剂对照随机试验）。
PPOIT-002：花生OIT。这些参与者来自PPOIT-002母研究（益生菌和花生OIT的开放标签研究）。

参与者将在访视时采集血样，以测量其花生/鸡蛋/牛奶特异性免疫球蛋白E（sIgE）水平。血浆和外周血单个核细胞（PBMC）也将被储存用于未来分析。将通过静脉穿刺采集最多50毫升（mL）的血液。如果无法通过静脉穿刺采集血液，则将通过指尖采血技术采集毛细血管血液（在这种情况下，由于体积限制，仅采集用于sIgE水平的血液）。

参与者将在访视时完成皮肤点刺试验，以测量其过敏状态。皮肤点刺试验将包括以下提取物：

阳性对照（组胺）
阴性对照（盐水）
屋尘螨
黑麦草
花生、鸡蛋或牛奶（根据参与者在母研究中接受的OIT治疗而定）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

147

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
电话号码：61399366435
邮箱：lpem.study@mcri.edu.au

研究联系人备份

姓名：Amanda Burgess
电话号码：+61383416200
邮箱：lpem.study@mcri.edu.au

学习地点

澳大利亚
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
    - 招聘中
    - Murdoch Children's Research Institute
    - 接触：
      
      Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
      
      电话号码：61399366435
      
      邮箱：lpem.study@mcri.edu.au
    - 首席研究员：
      
      Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从PEAT、PrEMO、PPOIT-001和PPOIT-002研究（仅限墨尔本参与者）中招募最多147名参与者，这些参与者至少接受过一剂OIT治疗。

描述

纳入标准：

曾参与PEAT、PrEMO、PPOIT-001或PPOIT-002母研究
在母研究中至少接受过一剂OIT治疗
参与者及/或父母/监护人（若年龄低于18岁）签署书面知情同意书

排除标准：

-存在研究者认为可能因安全问题而不适合参与的任何状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过食物过敏生活质量问卷（FAQLQ）测量，在实现缓解和未实现缓解的个体中，从基线到停止口服免疫疗法（OIT）后5-15年，健康相关生活质量（HRQL）评分的变化。大体时间：将在参与者完成其母研究中的口服免疫疗法（OIT）后5-15年内进行单次研究访视（约2小时）。	HRQL评分通过验证调查（FAQLQ）在父研究（PEAT、PrEMO、PPOIT-001和PPOIT-002）中收集，并将在本研究中再次用于比较。将比较父研究（基线）至停止口服免疫疗法（OIT）后5-15年间HRQL评分的变化，这些变化将在临床结局组（过敏或持续无反应性（SU）/缓解）之间进行比较，这些组别由父研究治疗结束时达到的临床结局确定。 HRQL评分（报告为均值和标准差）将使用广义线性模型比较临床结局组之间的变化，并针对连续变量以及基线HRQL评分进行调整。如果连续结局不遵循正态分布，则将总结为中位数和四分位距（IQR），并使用Wilcoxon秩和（Mann-Whitney）检验进行组间比较。	将在参与者完成其母研究中的口服免疫疗法（OIT）后5-15年内进行单次研究访视（约2小时）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据FAQLQ测量，在接受OIT治疗的患者和接受OIT安慰剂治疗的患者中，从基线到停止OIT后5-15年HRQL评分的变化。大体时间：将在参与者完成其母研究中的口服免疫治疗（OIT）后5-15年进行单次研究访视（约2小时）。	在母研究（PEAT、PrEMO、PPOIT-001和PPOIT-002）期间，通过已验证的调查（FAQLQ）收集了HRQL评分，并将在本研究中再次使用以进行比较。将比较从母研究（基线）到停止口服免疫疗法（OIT）后5-15年间HRQL评分的变化，这些变化将在治疗组（OIT或安慰剂）之间进行比较，根据母研究中分配的治疗组确定。 HRQL评分（报告为平均值和标准差）将使用线性回归调整基线HRQL评分，以比较治疗组之间的变化。如果连续结果不符合正态分布，则将总结为中位数和四分位距（IQR），并使用Wilcoxon秩和（Mann-Whitney）检验进行组间比较。	将在参与者完成其母研究中的口服免疫治疗（OIT）后5-15年进行单次研究访视（约2小时）。
通过REDCap过敏原特异性问卷测量，在停止口服免疫治疗（OIT）后5-15年内，达到缓解与未达到缓解的个体中过敏反应（过去12个月内）的发生率和严重程度。大体时间：将在参与者完成其母研究中的口服免疫治疗(OIT)后5-15年进行一次单独的研究访视（约2小时）。	参与者将完成一份REDCap过敏原特异性问卷，表明他们在过去12个月内对母研究中接受口服免疫疗法（OIT）治疗的过敏原（花生、鸡蛋或牛奶）经历的过敏反应次数（0、1、2、3、4、5、超过5次）。在这份REDCap过敏原特异性问卷中，参与者还将说明在过去12个月内管理过敏反应所需的肾上腺素自动注射器使用次数（0、1、2、3、4、5、超过5次）。将根据母研究治疗结束时确定的临床结果组（过敏组或持续无应答（SU）/缓解组）进行比较（报告为平均值和标准差）。如果连续结果不符合正态分布，则将汇总为中位数和四分位距（IQR），并使用Wilcoxon秩和（Mann-Whitney）检验进行组间比较。	将在参与者完成其母研究中的口服免疫治疗(OIT)后5-15年进行一次单独的研究访视（约2小时）。
通过REDCap过敏原特异性问卷测量，在接受口服免疫疗法（OIT）的个体与接受OIT安慰剂的个体中，停止OIT后5-15年内（过去12个月）过敏反应的发生率和严重程度。大体时间：将在参与者完成其母研究中的OIT（口服免疫疗法）后5-15年进行一次单次研究访视（约2小时）。	参与者将完成一份REDCap过敏原特异性问卷，说明他们在过去12个月内对在母研究中接受口服免疫疗法（OIT）治疗的过敏原（花生、鸡蛋或牛奶）经历过敏反应的次数（0、1、2、3、4、5、超过5次）。在这份REDCap过敏原特异性问卷中，参与者还将说明在过去12个月内，为处理过敏反应需要使用肾上腺素自动注射器的次数（0、1、2、3、4、5、超过5次）。将根据母研究中分配的治疗组（OIT或安慰剂），在治疗组之间进行比较（报告为平均值和标准差）。如果连续结果不符合正态分布，则将汇总为中位数和四分位距（IQR），并使用Wilcoxon秩和（Mann-Whitney）检验进行组间比较。	将在参与者完成其母研究中的OIT（口服免疫疗法）后5-15年进行一次单次研究访视（约2小时）。
通过REDCap过敏原特异性问卷测量的、在停止口服免疫治疗（OIT）后5-15年间，达到缓解与未达到缓解的个体中食物摄入模式（过去12个月内）。大体时间：将在参与者完成其母研究中的口服免疫治疗（OIT）后5-15年进行一次单次研究访视（约2小时）。	参与者将完成一份REDCap过敏原特异性问卷，标明在过去12个月内是否摄入（是/否）他们在母研究中接受口服免疫疗法（OIT）治疗的过敏原（花生、鸡蛋或牛奶）。将根据母研究治疗结束时确定的临床结果组（过敏或持续无应答（SU）/缓解）进行比较（报告为绝对频率和相对频率）。分类结果（如过敏原摄入情况（是/否））将按临床结果组汇总为受试者数量和比例。	将在参与者完成其母研究中的口服免疫治疗（OIT）后5-15年进行一次单次研究访视（约2小时）。
从基线到停止口服免疫疗法（OIT）后5-15年间，通过过敏原特异性免疫球蛋白E（sIgE）血液水平测量的获得缓解与未获得缓解个体免疫标志物的变化。大体时间：将在参与者完成其母研究中的口服免疫疗法（OIT）后5-15年进行一次单一研究访视（约2小时）。	在母研究（PEAT、PrEMO、PPOIT-001和PPOIT-002）中采集了过敏原特异性免疫球蛋白E（sIgE）血液水平，并将在本研究中再次采集以进行比较。根据母研究治疗结束时确定的临床结局组（过敏组或持续无应答（SU）/缓解组），将比较从母研究（基线）到停止口服免疫疗法（OIT）后5-15年间sIgE血液水平的变化（报告为平均值和标准差）。若连续结局不符合正态分布，则将汇总为中位数和四分位距（IQR），并使用Wilcoxon秩和（Mann-Whitney）检验进行组间比较。	将在参与者完成其母研究中的口服免疫疗法（OIT）后5-15年进行一次单一研究访视（约2小时）。
在接受OIT治疗的患者和接受OIT安慰剂的患者中，从基线到停止OIT后5-15年期间免疫标志物的变化，通过过敏原特异性免疫球蛋白E（sIgE）血液水平测量。大体时间：在参与者完成其母研究中的口服免疫治疗后5-15年，将进行一次约2小时的单一研究访视。	在母研究（PEAT、PrEMO、PPOIT-001和PPOIT-002）中收集了过敏原特异性免疫球蛋白E（sIgE）血液水平，并将在本研究中再次收集以进行比较。根据母研究中分配的治疗组（OIT或安慰剂）确定，将比较治疗组间从母研究（基线）到停止OIT后5-15年的sIgE血液水平变化（报告为平均值和标准差）。如果连续结果不符合正态分布，将总结为中位数和四分位距（IQR），并使用Wilcoxon秩和（Mann-Whitney）检验进行组间比较。	在参与者完成其母研究中的口服免疫治疗后5-15年，将进行一次约2小时的单一研究访视。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

调查人员

首席研究员：Adriana Chebar Lozinsky Rolnik、Murdoch Childrens Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日