Um Estudo de Seguimento Observacional de Longo Prazo de Crianças e Jovens que Realizaram um Tratamento de Imunoterapia Oral de 18 Meses para Alergia ao Amendoim, Ovo ou Leite (5-15 Anos Após o Tratamento) (LPEM)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Resultados a Longo Prazo Associados à Consecução de Remissão Após Imunoterapia Oral ao Amendoim, Ovo e Leite de Vaca (Estudo LPEM)
O objetivo deste estudo observacional é conhecer os resultados a longo prazo de crianças e jovens que realizaram um tratamento de 18 meses de imunoterapia oral (OIT) para alergia ao amendoim, ovo ou leite. Pretende:
• Comparar alterações a longo prazo na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) aos 5-15 anos após a interrupção da OIT em participantes que atingiram remissão e naqueles que não atingiram.
Os participantes irão comparecer a uma única visita de seguimento para:
- Uma análise ao sangue
- Teste cutâneo por picada (SPT)
- Questionários de alergia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A população do estudo será constituída por participantes de quatro ensaios clínicos: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002.
Estes estão a ser convidados a participar no estudo observacional LPEM para avaliar os resultados a longo prazo da OIT.
- PEAT: OIT para ovo.
Estes participantes são do estudo principal PEAT (ensaio randomizado duplamente-cego controlado por placebo de probiótico e OIT para ovo). - PrEMO: OIT para ovo ou leite.
Estes participantes são do estudo principal PrEMO (estudo aberto de probiótico e OIT para ovo e leite de vaca). - PPOIT-001: OIT para amendoim.
Estes participantes são do estudo principal PPOIT-001 (ensaio randomizado duplamente-cego controlado por placebo de probiótico e OIT para amendoim). - PPOIT-002: OIT para amendoim.
Estes participantes são do estudo principal PPOIT-002 (estudo aberto de probiótico e OIT para amendoim).
Os participantes terão uma amostra de sangue colhida na visita para medir o seu nível de imunoglobulina E específica (sIgE) para amendoim/ovo/leite.
Plasma e células mononucleares do sangue periférico (PBMC) também serão armazenados para análise futura.
Será recolhido um máximo de 50 mililitros (mL) de sangue por venopunção.
Se a recolha de sangue por venopunção não for possível, será recolhido sangue capilar pela técnica da picada no dedo (neste caso, apenas será recolhido sangue para o nível de sIgE, devido ao volume).
Os participantes realizarão um teste cutâneo de picada (prick test) na visita para medir o seu estado alérgico.
O teste cutâneo de picada incluirá os seguintes extractos:
- Controlo positivo (histamina)
- Controlo negativo (soro fisiológico)
- Ácaros do pó doméstico
- Grama-de-aveia
- Amendoim, Ovo ou Leite (dependendo do tratamento de OIT recebido pelo participante no estudo principal)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Número de telefone: 61399366435
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Burgess
- Número de telefone: +61383416200
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Murdoch Children's Research Institute
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Contato:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Número de telefone: 61399366435
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
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Investigador principal:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 147 participantes serão recrutados dos estudos PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002 (apenas participantes de Melbourne), que receberam pelo menos uma dose de OIT.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante anterior do estudo parental PEAT, PrEMO, PPOIT-001 ou PPOIT-002
- Recebeu pelo menos uma dose do tratamento de OIT no estudo parental
- Consentimento informado por escrito do participante e/ou dos pais/responsável (se menor de 18 anos)
Critérios de Exclusão:
- Ter quaisquer condições que, na opinião do investigador, impeçam a participação por motivos de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos escores de qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) desde a linha de base até 5-15 anos após interromper a imunoterapia oral (ITO) em indivíduos que alcançaram remissão e naqueles que não alcançaram, conforme medido pelos Questionários de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar (FAQLQ).
Prazo: Será realizada uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo parental.
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Os escores HRQL foram recolhidos através de inquéritos validados (FAQLQ) durante os estudos originais (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002) e serão novamente utilizados neste estudo para comparação.
As alterações nos escores HRQL do estudo original (linha de base) até 5-15 anos após a interrupção da OIT serão comparadas entre os grupos de resultados clínicos (Alérgico ou Sustentado Desresponsividade (SU)/Remissão), conforme determinado pelo resultado clínico alcançado no final do tratamento no estudo original.
Os escores HRQL (reportados como média e desvio padrão) compararão as alterações entre os grupos de resultados clínicos utilizando modelos lineares generalizados, ajustados para variáveis contínuas, bem como para os escores HRQL de linha de base.
Se os resultados contínuos não seguirem uma distribuição normal, serão resumidos como mediana e intervalos interquartis (IQR), e a comparação entre os grupos será realizada utilizando o teste de soma de postos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Será realizada uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo parental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos escores de HRQL desde a linha de base até 5-15 anos após a interrupção da OIT em indivíduos que receberam OIT e naqueles que receberam placebo de OIT, conforme medido pelo FAQLQ.
Prazo: Uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) será realizada 5-15 anos após o participante ter completado a OIT no seu estudo parental.
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Os resultados de HRQL foram recolhidos através de inquéritos validados (FAQLQ) durante os estudos principais (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002), e serão novamente utilizados neste estudo para comparação.
As alterações nos resultados de HRQL desde o estudo principal (linha de base) até 5-15 anos após a interrupção da OIT serão comparadas entre os grupos de tratamento (OIT ou placebo), conforme determinado pelo grupo de tratamento atribuído no estudo principal.
Os resultados de HRQL (reportados como média e desvio padrão) compararão as alterações entre os grupos de tratamento utilizando regressão linear ajustada para os resultados de HRQL na linha de base.
Se os resultados contínuos não seguirem uma distribuição normal, serão resumidos como mediana e intervalos interquartis (IIQ), e a comparação entre os grupos será realizada utilizando o teste de soma de postos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) será realizada 5-15 anos após o participante ter completado a OIT no seu estudo parental.
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A incidência e gravidade das reações alérgicas (nos 12 meses anteriores) aos 5-15 anos após a interrupção da OIT em indivíduos que alcançaram remissão e naqueles que não alcançaram, conforme medido pelo Questionário Específico de Alérgenos REDCap.
Prazo: Será realizada uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo principal.
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Os participantes irão preencher um Questionário de Alergénios Específico do REDCap indicando o número (0, 1, 2, 3, 4, 5, mais de 5) de reações alérgicas que experienciaram nos últimos 12 meses ao alergénio para o qual receberam tratamento de Imunoterapia Oral (OIT) no estudo principal (amendoim, ovo ou leite).
Neste Questionário de Alergénios Específico do REDCap, os participantes também irão indicar o número de vezes que foi necessário utilizar um Autoinjetor de Adrenalina para o tratamento da(s) reação(ões) alérgica(s) (0, 1, 2, 3, 4, 5, mais de 5) nos últimos 12 meses. Serão feitas comparações (reportadas como média e desvio padrão) entre os grupos de resultados clínicos (Alérgico ou Tolerância Sustentada (SU)/Remissão), conforme determinado pelo resultado clínico alcançado no final do tratamento no estudo principal. Se os resultados contínuos não seguirem uma distribuição normal, serão resumidos como mediana e intervalos interquartis (IQR), e a comparação entre os grupos será realizada utilizando o teste de soma de postos de Wilcoxon (Mann-Whitney). |
Será realizada uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo principal.
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A incidência e gravidade de reações alérgicas (nos 12 meses anteriores) aos 5-15 anos após a interrupção da OIT em indivíduos que receberam OIT e naqueles que receberam placebo de OIT, conforme medido pelo Questionário Específico de Alergénios REDCap.
Prazo: Será realizada uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo parental.
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Os participantes preencherão um Questionário Específico de Alérgenos REDCap indicando o número (0, 1, 2, 3, 4, 5, mais de 5) de reações alérgicas que experienciaram nos 12 meses anteriores ao alérgeno pelo qual receberam tratamento de OIT no estudo principal (amendoim, ovo ou leite).
Neste Questionário Específico de Alérgenos REDCap, os participantes também indicarão o número de vezes que um Autoinjetor de Adrenalina foi necessário para o tratamento da(s) reação(ões) alérgica(s) (0, 1, 2, 3, 4, 5, mais de 5) nos 12 meses anteriores.
Serão feitas comparações (reportadas como média e desvio padrão) entre os grupos de tratamento (OIT ou placebo), conforme determinado pelo grupo de tratamento atribuído no estudo principal.
Se os resultados contínuos não seguirem uma distribuição normal, serão resumidos como mediana e intervalos interquartis (IIQ), e a comparação entre os grupos será realizada utilizando o teste de soma de postos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Será realizada uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo parental.
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Padrões de ingestão alimentar (nos 12 meses anteriores) aos 5-15 anos após interrupção da OIT em indivíduos que atingiram remissão e naqueles que não atingiram, conforme medido pelo Questionário Específico de Alérgenos REDCap.
Prazo: Uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) será realizada entre 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo original.
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Os participantes preencherão um Questionário de Alergénio Específico REDCap, indicando se ingeriram (sim/não) o alergénio pelo qual receberam tratamento OIT no estudo principal (amendoim, ovo ou leite) nos 12 meses anteriores.
Serão feitas comparações (reportadas como frequências absolutas e relativas) entre os grupos de resultados clínicos (Alérgico ou Tolerância Sustentada (TS)/Remissão), conforme determinado pelo resultado clínico alcançado no final do tratamento no estudo principal.
Os resultados categóricos, como a ingestão de alergénio (sim/não), serão resumidos como o número e a proporção de sujeitos por grupo de resultado clínico.
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Uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) será realizada entre 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo original.
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Alterações nos marcadores imunológicos desde o início até 5-15 anos após a interrupção da OIT em indivíduos que alcançaram a remissão e naqueles que não alcançaram, conforme medido pelos níveis sanguíneos de imunoglobulina E específica do alérgeno (sIgE).
Prazo: Uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) será realizada 5-15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo parental.
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Os níveis sanguíneos de imunoglobulina E específica do alergénio (sIgE) foram recolhidos durante os estudos anteriores (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002) e serão novamente recolhidos neste estudo para comparação.
As alterações (reportadas como média e desvio padrão) nos níveis sanguíneos de sIgE desde o estudo anterior (linha de base) até 5-15 anos após a interrupção da OIT serão comparadas entre os grupos de resultado clínico (Alérgico ou Dessensibilização Sustentada (SU)/Remissão), conforme determinado pelo resultado clínico alcançado no final do tratamento no estudo anterior.
Se os resultados contínuos não seguirem uma distribuição normal, serão resumidos como mediana e intervalos interquartis (IQR), e a comparação entre os grupos será realizada utilizando o teste de soma de postos de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) será realizada 5-15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo parental.
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Alterações nos marcadores imunológicos desde o início até 5-15 anos após a interrupção da OIT em indivíduos que receberam OIT e naqueles que receberam placebo de OIT, conforme medido pelos níveis sanguíneos de imunoglobulina E específica do alérgeno (sIgE).
Prazo: Uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) será realizada 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo parental.
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Os níveis sanguíneos de imunoglobulina E específica de alérgeno (sIgE) foram recolhidos durante os estudos anteriores (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 e PPOIT-002) e serão novamente recolhidos neste estudo para comparação.
As alterações (relatadas como média e desvio padrão) nos níveis sanguíneos de sIgE desde o estudo anterior (linha de base) até 5-15 anos após a interrupção da OIT serão comparadas entre os grupos de tratamento (OIT ou placebo), conforme determinado pelo grupo de tratamento atribuído no estudo anterior. Se os resultados contínuos não seguirem uma distribuição normal, serão resumidos como mediana e intervalos interquartis (IIQ), e a comparação entre os grupos será realizada utilizando o teste de soma de postos de Wilcoxon (Mann-Whitney). |
Uma única visita de estudo (aproximadamente 2 horas) será realizada 5 a 15 anos após o participante ter concluído a OIT no seu estudo parental.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão recolhidos e armazenados de forma a poderem ser utilizados em futuros projetos de investigação.
Após 24 meses após a análise e publicação do artigo, os dados poderão ficar disponíveis para utilização a longo prazo por futuros investigadores de uma instituição de investigação reconhecida, cuja utilização proposta dos dados tenha sido eticamente revista e aprovada por um comité independente e que aceitem as condições de acesso do MCRI (incluindo quaisquer condições relativas à propriedade intelectual do MCRI).
Prazo de Compartilhamento de IPD
24 meses após a análise e publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão recolhidos e armazenados de forma a poderem ser utilizados em futuros projetos de investigação.
Após 24 meses após a análise e publicação do artigo, os dados poderão ser disponibilizados para uso a longo prazo por futuros investigadores de uma instituição de investigação reconhecida, cuja proposta de utilização dos dados tenha sido eticamente revista e aprovada por um comité independente e que aceite as condições de acesso do MCRI (incluindo quaisquer condições relativas à propriedade intelectual do MCRI).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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