Dlouhodobá observační následná studie dětí a mladých lidí, kteří podstoupili 18měsíční kurz orální imunoterapie pro alergii na arašídy, vejce nebo mléko (5–15 let po léčbě) (LPEM)
29. ledna 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Dlouhodobé výsledky spojené s dosažením remise po orální imunoterapii na arašídy, vejce a kravské mléko (LPEM studie)
Cílem této observační studie je získat informace o dlouhodobých výsledcích dětí a mladých lidí, kteří podstoupili 18měsíční léčbu orální imunoterapií (OIT) na alergii na arašídy, vejce nebo mléko. Studie si klade za cíl:
• Porovnat dlouhodobé změny v kvalitě života související se zdravím (HRQL) 5–15 let po ukončení OIT u účastníků, kteří dosáhli remise, a u těch, kteří ji nedosáhli.
Účastníci se zúčastní jedné kontrolní návštěvy pro:
- Odběr krve
- Kožní prick test (SPT)
- Dotazníky týkající se alergie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studijní populace bude tvořena účastníky ze čtyř klinických studií: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 a PPOIT-002. Tito účastníci jsou zváni k účasti na observační studii LPEM, aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé výsledky OIT.
- PEAT: OIT vajíčko. Tito účastníci pocházejí z nadřazené studie PEAT (dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie probiotika a OIT vajíčko).
- PrEMO: OIT vajíčko nebo mléko. Tito účastníci pocházejí z nadřazené studie PrEMO (otevřená studie probiotika a OIT vajíčko a kravské mléko).
- PPOIT-001: OIT arašídy. Tito účastníci pocházejí z nadřazené studie PPOIT-001 (dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie probiotika a OIT arašídy).
- PPOIT-002: OIT arašídy. Tito účastníci pocházejí z nadřazené studie PPOIT-002 (otevřená studie probiotika a OIT arašídy).
Účastníkům bude při návštěvě odebrán vzorek krve pro změření hladiny specifického imunoglobulinu E (sIgE) pro arašídy/vajíčka/mléko. Plazma a periferní mononukleární buňky (PBMC) budou také uloženy pro budoucí analýzu. Maximálně 50 mililitrů (ml) krve bude odebráno venepunkcí. Pokud odběr krve venepunkcí není možný, bude místo toho odebrána kapilární krev technikou vpichu do prstu (v tomto případě bude kvůli objemu odebrána pouze krev pro stanovení hladiny sIgE).
Účastníkům bude při návštěvě proveden kožní prick test pro změření jejich alergického stavu. Kožní prick test bude zahrnovat následující extrakty:
- Pozitivní kontrola (histamin)
- Negativní kontrola (fyziologický roztok)
- Roztoč domácího prachu
- Žito luční
- Arašídy, vajíčko nebo mléko (v závislosti na OIT léčbě, kterou účastník obdržel v nadřazené studii)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
147
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Telefonní číslo: 61399366435
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Burgess
- Telefonní číslo: +61383416200
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Murdoch Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Telefonní číslo: 61399366435
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 147 účastníků bude rekrutováno ze studií PEAT, PrEMO, PPOIT-001 a PPOIT-002 (pouze účastníci z Melbourne), kteří dostali alespoň jednu dávku OIT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bývalý účastník mateřské studie PEAT, PrEMO, PPOIT-001 nebo PPOIT-002
- Obdržel alespoň jednu dávku OIT léčby v mateřské studii
- Písemný informovaný souhlas účastníka a/nebo rodiče/zákonného zástupce (pokud je mladší 18 let)
Kritéria pro vyloučení:
-Má jakékoli stavy, které podle názoru výzkumníka vylučují účast z důvodu bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v skóre zdravotně související kvality života (HRQL) od výchozí hodnoty do 5–15 let po ukončení orální imunoterapie (OIT) u jedinců, kteří dosáhli remise, a u těch, kteří jí nedosáhli, měřeno pomocí Dotazníků kvality života u potravinových alergií (FAQLQ).
Časové okno: Jedna studijní návštěva (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5–15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své mateřské studii.
|
Skóre HRQL byla shromažďována prostřednictvím ověřených dotazníků (FAQLQ) během původních studií (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 a PPOIT-002) a budou opět použita v této studii pro srovnání.
Změny skóre HRQL od původní studie (výchozí hodnoty) do 5–15 let po ukončení OIT budou porovnány mezi skupinami klinických výsledků (alergické nebo trvalá netolerance (SU)/remise), jak bylo určeno klinickým výsledkem dosaženým na konci léčby v původní studii.
Skóre HRQL (uváděná jako průměr a směrodatná odchylka) porovnají změny mezi skupinami klinických výsledků pomocí zobecněných lineárních modelů, upravených pro spojité proměnné i výchozí skóre HRQL.
Pokud spojité výsledky nesledují normální rozdělení, budou shrnuty jako medián a interkvartilové rozsahy (IQR) a srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí (Mann-Whitney).
|
Jedna studijní návštěva (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5–15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své mateřské studii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre HRQL od výchozí hodnoty do 5–15 let po ukončení OIT u jednotlivců, kteří dostávali OIT, a u těch, kteří dostávali placebo OIT, měřeno pomocí FAQLQ.
Časové okno: Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5-15 let poté, co účastník dokončil OIT v jejich mateřské studii.
|
Skóre HRQL byla sbírána pomocí ověřených dotazníků (FAQLQ) během nadřazených studií (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 a PPOIT-002) a budou znovu použita v této studii pro srovnání.
Změny skóre HRQL od nadřazené studie (výchozí hodnoty) do 5–15 let po ukončení OIT budou porovnány mezi léčebnými skupinami (OIT nebo placebo), jak bylo určeno léčebnou skupinou přidělenou v nadřazené studii.
Skóre HRQL (uváděná jako průměr a směrodatná odchylka) budou porovnávat změny mezi léčebnými skupinami pomocí lineární regrese upravené o výchozí skóre HRQL.
Pokud spojité výsledky nenásledují normální rozdělení, budou shrnuty jako medián a interkvartilové rozpětí (IQR) a srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí (Mann-Whitneyův test).
|
Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5-15 let poté, co účastník dokončil OIT v jejich mateřské studii.
|
|
Výskyt a závažnost alergických reakcí (v předcházejících 12 měsících) po 5–15 letech od ukončení OIT u jedinců, kteří dosáhli remise, a u těch, kteří ne, měřeno pomocí dotazníku REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Časové okno: Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5-15 let po dokončení OIT účastníkem v jejich původní studii.
|
Účastníci vyplní dotazník REDCap pro specifické alergeny, ve kterém uvedou počet alergických reakcí (0, 1, 2, 3, 4, 5, více než 5), které v předchozích 12 měsících zažili na alergen, pro který v mateřské studii dostávali OIT léčbu (arašídy, vejce nebo mléko).
V tomto dotazníku REDCap pro specifické alergeny budou účastníci také uvádět, kolikrát bylo pro zvládnutí alergické reakce/í v předchozích 12 měsících nutné použít adrenalinové autoinjektory (0, 1, 2, 3, 4, 5, více než 5). Srovnání (uváděná jako průměr a směrodatná odchylka) budou provedena mezi skupinami klinických výsledků (Alergické nebo Trvalá netolerance (SU)/Remise), jak bylo stanoveno klinickým výsledkem dosaženým na konci léčby v mateřské studii. Pokud spojité výsledky nenásledují normální rozdělení, budou shrnuty jako medián a interkvartilové rozsahy (IQR) a srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxonova testu součtu pořadí (Mann-Whitneyův test). |
Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5-15 let po dokončení OIT účastníkem v jejich původní studii.
|
|
Výskyt a závažnost alergických reakcí (v předcházejících 12 měsících) 5–15 let po ukončení OIT u jedinců, kteří dostávali OIT, a těch, kteří dostávali OIT placebo, měřeno pomocí dotazníku REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Časové okno: Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5–15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své nadřazené studii.
|
Účastníci vyplní dotazník REDCap Allergen Specific Questionnaire, ve kterém uvedou počet alergických reakcí (0, 1, 2, 3, 4, 5, více než 5), které zaznamenali v předchozích 12 měsících na alergen, se kterým byli léčeni metodou OIT v nadřazené studii (arašídy, vejce nebo mléko).
V tomto dotazníku REDCap Allergen Specific Questionnaire účastníci také uvedou počet případů, kdy bylo pro zvládnutí alergické reakce nutné použít adrenalinové autoinjektory (0, 1, 2, 3, 4, 5, více než 5) v předchozích 12 měsících.
Porovnání (uvedená jako průměr a směrodatná odchylka) budou provedena mezi léčebnými skupinami (OIT nebo placebo), jak bylo určeno přidělením do léčebné skupiny v nadřazené studii.
Pokud spojité výsledky nebudou mít normální rozdělení, budou shrnuty jako medián a interkvartilové rozpětí (IQR) a porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxonova pořadového součtu (Mann-Whitneyův test).
|
Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5–15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své nadřazené studii.
|
|
Vzorce příjmu potravy (v předcházejících 12 měsících) 5–15 let po ukončení OIT u jedinců, kteří dosáhli remise, a u těch, kteří ji nedosáhli, měřené pomocí dotazníku REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Časové okno: Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) se uskuteční 5–15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své mateřské studii.
|
Účastníci vyplní dotazník REDCap specifický pro alergeny, ve kterém uvedou, zda v předchozích 12 měsících konzumovali alergen (ano/ne), na který dostávali OIT léčbu v nadřazené studii (arašídy, vejce nebo mléko).
Provedou se srovnání (uvedená jako absolutní a relativní četnosti) mezi skupinami klinických výsledků (Alergická nebo trvalá netolerance (SU)/remise), jak bylo stanoveno na základě klinického výsledku dosaženého na konci léčby v nadřazené studii.
Kategorické výsledky, jako je příjem alergenu (ano/ne), budou shrnuty jako počet a podíl subjektů podle skupiny klinických výsledků.
|
Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) se uskuteční 5–15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své mateřské studii.
|
|
Změny v imunologických markerech od výchozího stavu do 5–15 let po ukončení OIT u jedinců, kteří dosáhli remise, a u těch, kteří ji nedosáhli, měřené hladinami alergen-specifického imunoglobulinu E (sIgE) v krvi.
Časové okno: Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) se uskuteční 5-15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své mateřské studii.
|
Hladiny specifického imunoglobulinu E (sIgE) vůči alergenům byly měřeny během mateřských studií (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 a PPOIT-002) a budou opět změřeny v této studii pro srovnání.
Změny (uváděné jako průměr a směrodatná odchylka) v hladinách sIgE od mateřské studie (výchozí stav) do 5-15 let po ukončení OIT budou porovnány mezi skupinami klinických výsledků (Alergická nebo Trvalá necitlivost (SU)/Remise), jak bylo stanoveno klinickým výsledkem dosaženým na konci léčby v mateřské studii.
Pokud spojité výsledky nesledují normální rozdělení, budou shrnuty jako medián a interkvartilové rozsahy (IQR) a porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxonova pořadového součtu (Mann-Whitney) testu.
|
Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) se uskuteční 5-15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své mateřské studii.
|
|
Změny imunologických markerů od výchozí hodnoty do 5–15 let po ukončení OIT u jedinců, kteří dostávali OIT, a u těch, kteří dostávali placebo OIT, měřeno hladinami alergen-specifického imunoglobulinu E (sIgE) v krvi.
Časové okno: Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5-15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své nadřazené studii.
|
Hladiny specifického imunoglobulinu E (sIgE) pro alergeny byly měřeny v rámci mateřských studií (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 a PPOIT-002) a budou opětovně měřeny v této studii pro srovnání.
Změny (uváděné jako průměr a směrodatná odchylka) v hladinách sIgE od mateřské studie (výchozí hodnoty) do 5-15 let po ukončení OIT budou porovnány mezi léčebnými skupinami (OIT nebo placebo), podle přidělení do léčebné skupiny v mateřské studii.
Pokud spojité výsledky nebudou mít normální rozdělení, budou shrnuty jako medián a interkvartilové rozpětí (IQR) a srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Wilcoxonova pořadového testu (Mann-Whitneyův test).
|
Jedna návštěva studie (přibližně 2 hodiny) bude provedena 5-15 let poté, co účastník dokončil OIT ve své nadřazené studii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou shromažďována a uchovávána tak, aby mohla být využita v budoucích výzkumných projektech.
Po 24 měsících od analýzy a publikace článku mohou být data zpřístupněna pro dlouhodobé využití budoucím výzkumníkům z uznávané výzkumné instituce, jejichž navrhované využití dat bylo eticky posouzeno a schváleno nezávislým výborem a kteří přijmou podmínky MCRI pro přístup (včetně jakýchkoli podmínek týkajících se duševního vlastnictví MCRI).
Časový rámec sdílení IPD
24 měsíců po analýze a publikaci článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou shromažďovány a ukládány tak, aby mohly být využity v budoucích výzkumných projektech.
Po 24 měsících od analýzy a publikace článku mohou být data zpřístupněna k dlouhodobému využití budoucím výzkumníkům z uznané výzkumné instituce, jejichž navrhované využití dat bylo eticky posouzeno a schváleno nezávislým výborem a kteří akceptují podmínky MCRI pro přístup (včetně jakýchkoli podmínek týkajících se duševního vlastnictví MCRI).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .