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땅콩, 계란 또는 우유 알레르기에 대한 18개월간의 경구 면역요법 치료를 받은 어린이 및 청소년(치료 후 5~15년)에 대한 장기 관찰 추적 연구 (LPEM)

2026년 1월 29일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

(LPEM 연구) 땅콩, 계란 및 우유에 대한 경구 면역요법 후 관해 달성과 관련된 장기적 결과

이 관찰 연구의 목표는 땅콩, 계란 또는 우유 알레르기에 대해 18개월 경구 면역요법(OIT) 치료를 받은 어린이와 청소년의 장기적 결과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:

• OIT 중단 후 5-15년 동안 관해를 달성한 참가자와 달성하지 못한 참가자 간의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 장기적 변화를 비교합니다.

참가자는 다음과 같은 단일 추적 방문에 참석합니다:

혈액 검사
피부 단자 검사(SPT)
알레르기 설문지

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 대상 집단은 PEAT, PrEMO, PPOIT-001, PPOIT-002 등 4개의 임상 시험 참가자들로 구성됩니다. 이들은 OIT의 장기적 결과를 평가하기 위한 LPEM 관찰 연구에 참여하도록 초대받고 있습니다.

PEAT: 계란 OIT. 이 참가자들은 PEAT 부모 연구(프로바이오틱과 계란 OIT의 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험) 출신입니다.
PrEMO: 계란 또는 우유 OIT. 이 참가자들은 PrEMO 부모 연구(프로바이오틱과 계란 및 소 우유 OIT의 개방형 연구) 출신입니다.
PPOIT-001: 땅콩 OIT. 이 참가자들은 PPOIT-001 부모 연구(프로바이오틱과 땅콩 OIT의 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험) 출신입니다.
PPOIT-002: 땅콩 OIT. 이 참가자들은 PPOIT-002 부모 연구(프로바이오틱과 땅콩 OIT의 개방형 연구) 출신입니다.

참가자들은 방문 시 땅콩/계란/우유 특이 면역글로불린 E(sIgE) 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취받게 됩니다. 또한 혈장 및 말초혈액단핵세포(PBMC)는 향후 분석을 위해 보관됩니다. 정맥 천자를 통해 최대 50밀리리터(mL)의 혈액이 채취됩니다. 정맥 천자를 통한 혈액 채취가 불가능한 경우, 대신 모세관 혈액 채취(손가락 찔러 혈액 채취)가 이루어집니다(이 경우 용량 문제로 sIgE 수치 측정용 혈액만 채취됩니다).

참가자들은 방문 시 알레르기 상태를 측정하기 위해 피부 단자 검사를 완료하게 됩니다. 피부 단자 검사에는 다음 추출물이 포함됩니다:

양성 대조군(히스타민)
음성 대조군(식염수)
집먼지진드기
호밀풀
땅콩, 계란 또는 우유(참가자가 부모 연구에서 받은 OIT 치료에 따라 다름)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

147

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
전화번호: 61399366435
이메일: lpem.study@mcri.edu.au

연구 연락처 백업

이름: Amanda Burgess
전화번호: +61383416200
이메일: lpem.study@mcri.edu.au

연구 장소

호주
- Victoria
  - Parkville, Victoria, 호주, 3052
    - 모병
    - Murdoch Children's Research Institute
    - 연락하다:
      
      Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
      
      전화번호: 61399366435
      
      이메일: lpem.study@mcri.edu.au
    - 수석 연구원:
      
      Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PEAT, PrEMO, PPOIT-001 및 PPOIT-002 연구(멜버른 참가자만 해당)에서 최소 1회 용량의 OIT를 투여받은 최대 147명의 참가자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

이전 PEAT, PrEMO, PPOIT-001 또는 PPOIT-002 부모 연구 참가자
부모 연구에서 최소 1회 이상의 OIT 치료 용량을 투여받음
참가자 및/또는 부모/보호자(만 18세 미만인 경우)의 서면 동의서

제외 기준:

-연구자의 판단에 따라 안전상의 이유로 참여를 제한하는 조건을 가진 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
식품알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ)로 측정한, 관해를 달성한 개인과 달성하지 못한 개인에서 구강 면역요법(OIT) 중단 후 5~15년까지의 기저선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수 변화 기간: 참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5~15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.	HRQL 점수는 부모 연구(PEAT, PrEMO, PPOIT-001 및 PPOIT-002) 동안 검증된 설문조사(FAQLQ)를 통해 수집되었으며, 비교를 위해 이 연구에서 다시 사용될 것입니다. 부모 연구의 기저선에서 OIT 중단 후 5-15년까지의 HRQL 점수 변화는 부모 연구 치료 종료 시 달성한 임상 결과에 따라 결정된 임상 결과 그룹(알레르기 또는 지속적 무반응(SU)/완화) 간에 비교될 것입니다. HRQL 점수(평균 및 표준편차로 보고됨)는 일반화 선형 모델을 사용하여 연속 변수 및 기저선 HRQL 점수를 조정한 후 임상 결과 그룹 간 변화를 비교할 것입니다. 연속 결과가 정규 분포를 따르지 않는 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 요약되며, 그룹 간 비교는 Wilcoxon 순위합(Mann-Whitney) 검정을 사용하여 수행될 것입니다.	참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5~15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FAQLQ로 측정한 OIT를 받은 개인과 OIT 위약을 받은 개인의 OIT 중단 후 5~15년까지의 기준선 대비 HRQL 점수 변화 기간: 참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간 소요)이 실시됩니다.	HRQL 점수는 부모 연구(PEAT, PrEMO, PPOIT-001 및 PPOIT-002) 동안 검증된 설문조사(FAQLQ)를 통해 수집되었으며, 비교를 위해 본 연구에서 다시 사용될 예정입니다. 부모 연구의 치료군 배정에 따라 결정된 치료군(OIT 또는 위약군) 간에, 부모 연구(기준선)에서 OIT 중단 후 5-15년까지의 HRQL 점수 변화를 비교할 것입니다. HRQL 점수(평균 및 표준편차로 보고)는 기준선 HRQL 점수로 조정된 선형 회귀를 사용하여 치료군 간의 변화를 비교할 것입니다. 연속 결과가 정규 분포를 따르지 않는 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 요약되며, 그룹 간 비교는 Wilcoxon 순위합(Mann-Whitney) 검정을 사용하여 수행됩니다.	참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간 소요)이 실시됩니다.
OIT 중단 후 5-15년 동안 관해를 달성한 개인과 달성하지 못한 개인에서 (선행 12개월 동안의) 알레르기 반응의 발생률과 심각도, REDCap 알레르겐 특이 설문지를 통해 측정된. 기간: 참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 사이에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.	참가자들은 REDCap 알레르겐 특정 설문지를 작성하여, 모 연구에서 경구 면역 치료(OIT)를 받은 알레르겐(땅콩, 계란 또는 우유)에 대해 지난 12개월 동안 경험한 알레르기 반응의 횟수(0, 1, 2, 3, 4, 5, 5회 이상)를 표시합니다. 이 REDCap 알레르겐 특정 설문지에서 참가자들은 또한 지난 12개월 동안 알레르기 반응 관리를 위해 아드레날린 자동 주사기가 필요한 횟수(0, 1, 2, 3, 4, 5, 5회 이상)를 표시합니다. 모 연구에서 치료 종료 시 달성된 임상 결과에 따라 결정된 임상 결과 그룹(알레르기 반응 지속 또는 지속적 무반응(SU)/완화) 간 비교가 평균 및 표준 편차로 보고됩니다. 연속 결과가 정규 분포를 따르지 않는 경우, 중앙값 및 사분위 범위(IQR)로 요약되며, 그룹 간 비교는 Wilcoxon 순위 합(Mann-Whitney) 검정을 사용하여 수행됩니다.	참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 사이에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.
OIT를 받은 개인과 OIT 위약을 받은 개인에서 OIT 중단 후 5-15년간 (이전 12개월 동안) 알레르기 반응의 발생률과 심각도는 REDCap 알레르겐 특이 설문지로 측정되었습니다. 기간: 참가자가 모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.	참가자는 REDCap 알레르겐 특이 설문지를 작성하여, 부모 연구에서 OIT 치료를 받은 알레르겐(땅콩, 달걀 또는 우유)에 대해 지난 12개월 동안 경험한 알레르기 반응의 횟수(0, 1, 2, 3, 4, 5, 5회 초과)를 표시합니다. 이 REDCap 알레르겐 특이 설문지에서 참가자는 또한 지난 12개월 동안 알레르기 반응 관리를 위해 아드레날린 자동주사기가 필요한 횟수(0, 1, 2, 3, 4, 5, 5회 초과)를 표시합니다. 부모 연구에서 할당된 치료 그룹(OIT 또는 위약)에 따라 결정된 치료 그룹 간 비교(평균 및 표준편차로 보고됨)가 이루어집니다. 연속형 결과가 정규 분포를 따르지 않는 경우, 중앙값 및 사분위 범위(IQR)로 요약되며, 그룹 간 비교는 Wilcoxon 순위합(Mann-Whitney) 검정을 사용하여 수행됩니다.	참가자가 모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.
OIT 중단 후 5-15년 경과 시점에서 관해에 도달한 개인과 그렇지 않은 개인 간의 식품 섭취 패턴(지난 12개월 동안), REDCap 알레르겐 특이 설문지를 통해 측정. 기간: 참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간)이 실시됩니다.	참가자들은 부모 연구에서 OIT 치료를 받은 알레르겐(땅콩, 계란 또는 우유)에 대해 지난 12개월 동안 섭취 여부(예/아니오)를 표시하는 REDCap 알레르겐 특이 설문지를 작성합니다. 비교(절대 및 상대 빈도로 보고됨)는 부모 연구에서 치료 종료 시 달성한 임상 결과에 따라 결정된 임상 결과 그룹(알레르기 또는 지속적 무반응(SU)/관해) 간에 이루어집니다. 알레르겐 섭취(예/아니오)와 같은 범주형 결과는 임상 결과 그룹별 대상자 수 및 비율로 요약됩니다.	참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간)이 실시됩니다.
OIT 중단 후 5-15년 동안 관해를 달성한 개인과 달성하지 못한 개인에서 알레르겐 특이 면역글로불린 E(sIgE) 혈중 수치로 측정한 면역학적 표지자의 기준선 대비 변화. 기간: 참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.	부모 연구(PEAT, PrEMO, PPOIT-001 및 PPOIT-002) 중에 알레르겐 특이 면역글로불린 E(sIgE) 혈중 수치가 수집되었으며, 이 연구에서 비교를 위해 다시 수집될 것입니다. sIgE 혈중 수치의 변화(평균 및 표준편차로 보고됨)를 부모 연구(기준선)에서 경구 면역 요법(OIT) 중단 후 5~15년까지 비교할 것이며, 이는 부모 연구에서 치료 종료 시 달성한 임상 결과(알레르기 또는 지속적 무반응(SU)/관해)에 따라 결정된 임상 결과 그룹 간에 비교됩니다. 연속 결과가 정규 분포를 따르지 않는 경우, 중앙값 및 사분위 범위(IQR)로 요약되며, 그룹 간 비교는 Wilcoxon 순위합(Mann-Whitney) 검정을 사용하여 수행됩니다.	참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 후에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.
OIT를 받은 개인과 OIT 위약을 받은 개인에서, 알레르겐 특이 면역글로불린 E(sIgE) 혈중 농도로 측정한 기저치부터 OIT 중단 후 5-15년까지의 면역학적 지표 변화. 기간: 참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 사이에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.	알레르겐 특이 면역글로불린 E(sIgE) 혈중 농도는 모 연구(PEAT, PrEMO, PPOIT-001 및 PPOIT-002)에서 수집되었으며, 본 연구에서도 비교를 위해 다시 수집될 예정입니다. 모 연구(기저선)에서 OIT 중단 후 5-15년까지의 sIgE 혈중 농도 변화(평균 및 표준편차로 보고)는 모 연구에서 배정된 치료군(OIT 또는 위약)에 따라 치료군 간 비교될 것입니다. 연속형 결과가 정규 분포를 따르지 않는 경우, 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 요약되며, 그룹 간 비교는 Wilcoxon 순위합(Mann-Whitney) 검정을 사용하여 수행됩니다.	참가자가 부모 연구에서 OIT를 완료한 후 5-15년 사이에 단일 연구 방문(약 2시간)이 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

수석 연구원: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

121398

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 향후 연구 프로젝트에서 사용할 수 있는 방식으로 수집 및 저장됩니다. 분석 및 논문 발표 후 24개월이 지나면, 데이터는 인정받은 연구 기관의 미래 연구자들에게 장기 사용을 위해 제공될 수 있습니다. 이는 데이터 사용 제안이 독립 위원회에 의해 윤리적으로 검토 및 승인되었으며, MCRI의 접근 조건(MCRI의 지적 재산권과 관련된 모든 조건 포함)을 수락한 경우에 해당합니다.

IPD 공유 기간

분석 및 논문 게시 후 24개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 향후 연구 프로젝트에서 사용될 수 있도록 수집 및 저장됩니다. 분석 및 논문 게재 후 24개월이 지나면, 인정받은 연구 기관의 미래 연구자들이 데이터 사용 제안이 독립 위원회에 의해 윤리적으로 검토 및 승인되고 MCRI의 접근 조건(지적 재산권과 관련된 조건 포함)을 수락하는 경우, 장기 사용을 위해 데이터를 이용할 수 있도록 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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