En langtids, observasjonsbasert oppfølgingsstudie av barn og unge som gjennomgikk et 18-måneders kur med oral immunterapibehandling for peanøtt-, egg- eller melkeallergi (5–15 år etter behandling) (LPEM)
29. januar 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Langtidsresultater forbundet med oppnåelse av remisjon etter oral immunterapi mot peanøtt, egg og kumelk (LPEM-studien)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om langsiktige utfall for barn og unge som gjennomgikk en 18-måneders kurs med oral immunterapi (OIT) for peanøtt-, egg- eller melkeallergi. Den har som mål å:
• Sammenligne langsiktige endringer i helserelatert livskvalitet (HRQL) 5–15 år etter å ha stoppet OIT hos deltakere som oppnådde remisjon og de som ikke gjorde det.
Deltakerne vil delta på et enkelt oppfølgingsbesøk for:
- En blodprøve
- Hudprikktest (SPT)
- Allergispørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere fra fire kliniske studier: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002. De blir invitert til å delta i den observasjonelle LPEM-studien for å evaluere langsiktige utfall av OIT.
- PEAT: Egg-OIT. Disse deltakerne er fra moderstudien PEAT (dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med probiotika og egg-OIT).
- PrEMO: Egg- eller melk-OIT. Disse deltakerne er fra moderstudien PrEMO (åpen studie med probiotika og egg- og kumelk-OIT).
- PPOIT-001: Peanøtt-OIT. Disse deltakerne er fra moderstudien PPOIT-001 (dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie med probiotika og peanøtt-OIT).
- PPOIT-002: Peanøtt-OIT. Disse deltakerne er fra moderstudien PPOIT-002 (åpen studie med probiotika og peanøtt-OIT).
Deltakerne vil få tatt en blodprøve ved besøket for å måle deres peanøtt-/egg-/melk-spesifikke immunoglobulin E (sIgE)-nivå. Plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil også bli lagret for fremtidig analyse. Maksimalt 50 milliliter (ml) blod vil bli samlet via venepunksjon. Hvis innsamling av blod via venepunksjon ikke er mulig, vil kapillærblod via fingerprikketeknikk bli samlet i stedet (i så fall vil kun blod for sIgE-nivået bli samlet, på grunn av volum).
Deltakerne vil få utført en prikktest på besøket for å måle deres allergistatus. Prikktesten vil inkludere følgende ekstrakter:
- Positiv kontroll (histamin)
- Negativ kontroll (saltoppløsning)
- Husstøvmidd
- Ruggress
- Peanøtt, egg eller melk (avhengig av deltakerens OIT-behandling mottatt i moderstudien)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
147
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Telefonnummer: 61399366435
- E-post: lpem.study@mcri.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Burgess
- Telefonnummer: +61383416200
- E-post: lpem.study@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Murdoch Children's Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Telefonnummer: 61399366435
- E-post: lpem.study@mcri.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 147 deltakere vil bli rekruttert fra PEAT-, PrEMO-, PPOIT-001- og PPOIT-002-studiene (kun Melbourne-deltakere), som mottok minst én dose OIT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltaker i PEAT, PrEMO, PPOIT-001 eller PPOIT-002 foreldrestudie
- Mottatt minst én dose OIT-behandling i foreldrestudien
- Skriftlig samtykke fra deltaker og/eller forelder/verge (hvis under 18 år)
Eksklusjonskriterier:
-Har tilstander som etter forskerens vurdering utelukker deltakelse av sikkerhetsmessige årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQL) fra utgangspunktet til 5–15 år etter å ha avsluttet oral immunterapi (OIT) hos personer som oppnådde remisjon og de som ikke gjorde det, målt med matallergi-livskvalitetsskjemaer (FAQLQ).
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk (omtrent 2 timer) vil bli gjennomført 5–15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres overordnede studie.
|
HRQL-skårer ble samlet inn via validerte spørreskjemaer (FAQLQ) under hovedstudiene (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002) og vil bli brukt igjen i denne studien for sammenligning.
Endringer i HRQL-skårer fra hovedstudien (utgangspunkt) til 5–15 år etter å ha avsluttet OIT vil bli sammenlignet mellom de kliniske utfallene (Allergisk eller Vedvarende Uresponsivitet (SU)/Remisjon), som fastsettes basert på det kliniske utfallet ved behandlingsslutt i hovedstudien.
HRQL-skårer (rapportert som gjennomsnitt og standardavvik) vil sammenligne endringer mellom de kliniske utfallene ved bruk av generaliserte lineære modeller, justert for kontinuerlige variabler samt utgangspunkt HRQL-skårer.
Dersom kontinuerlige utfall ikke følger normalfordeling, vil de bli oppsummert som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellom gruppene vil utføres med Wilcoxons rangsumtest (Mann-Whitney-test).
|
Et enkelt studiebesøk (omtrent 2 timer) vil bli gjennomført 5–15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres overordnede studie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HRQL-skår fra baseline til 5–15 år etter å ha stoppet OIT hos personer som mottok OIT og de som mottok OIT-placebo, målt med FAQLQ.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk (ca. 2 timer) vil bli gjennomført 5–15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres overordnede studie.
|
HRQL-skårer ble samlet inn via validerte undersøkelser (FAQLQ) under foreldrestudiene (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002), og vil bli brukt igjen i denne studien for sammenligning.
Endringer i HRQL-skårer fra foreldrestudien (utgangspunkt) til 5–15 år etter å ha stoppet OIT vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene (OIT eller placebo), som bestemt av behandlingsgruppen tildelt i foreldrestudien.
HRQL-skårer (rapportert som gjennomsnitt og standardavvik) vil sammenligne endringer mellom behandlingsgruppene ved bruk av lineær regresjon justert for utgangspunktets HRQL-skårer.
Hvis kontinuerlige utfall ikke følger normalfordeling, vil de bli oppsummert som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellom gruppene vil bli utført ved hjelp av Wilcoxons rangsumtest (Mann-Whitney).
|
Et enkelt studiebesøk (ca. 2 timer) vil bli gjennomført 5–15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres overordnede studie.
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner (i de foregående 12 månedene) ved 5–15 år etter å ha avsluttet OIT hos personer som oppnådde remisjon og de som ikke gjorde det, målt ved REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk (ca. 2 timer) vil gjennomføres 5-15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres opprinnelige studie.
|
Deltakerne vil fylle ut et REDCap-allergenspesifikt spørreskjema hvor de angir antallet (0, 1, 2, 3, 4, 5, mer enn 5) allergiske reaksjoner de opplevde i løpet av de foregående 12 månedene til det allergenet de mottok OIT-behandling for i hovedstudien (peanøtt, egg eller melk).
I dette REDCap-allergenspesifikke spørreskjemet vil deltakerne også angi antall ganger en adrenalin-autoinjektor ble nødvendig for håndtering av den/dem allergiske reaksjon(en) (0, 1, 2, 3, 4, 5, mer enn 5) i løpet av de foregående 12 månedene.
Sammenligninger (rapportert som gjennomsnitt og standardavvik) vil bli gjort mellom de kliniske utfallsgruppene (Allergisk eller Vedvarende Uresponsivitet (SU)/Remisjon), slik det ble bestemt av det kliniske utfallet oppnådd ved behandlingens slutt i hovedstudien.
Hvis kontinuerlige utfall ikke følger normalfordeling, vil de bli oppsummert som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellom gruppene vil bli utført ved bruk av Wilcoxons rangsumtest (Mann-Whitney-test).
|
Et enkelt studiebesøk (ca. 2 timer) vil gjennomføres 5-15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres opprinnelige studie.
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner (i løpet av de foregående 12 månedene) 5–15 år etter å ha avsluttet OIT hos personer som fikk OIT og hos de som fikk OIT-placebo, målt med REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk (omtrent 2 timer) vil bli gjennomført 5–15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres foreldrestudie.
|
Deltakerne vil fylle ut et REDCap Allergen-spesifikt spørreskjema der de angir antall (0, 1, 2, 3, 4, 5, mer enn 5) allergiske reaksjoner de har opplevd de siste 12 månedene til det allergenet de fikk OIT-behandling for i hovedstudien (peanøtt, egg eller melk).
I dette REDCap Allergen-spesifike spørreskjemet vil deltakerne også angi antall ganger en Adrenalin Autoinjektor ble nødvendig for håndtering av den allergiske reaksjonen/reaksjonene (0, 1, 2, 3, 4, 5, mer enn 5) de siste 12 månedene.
Sammenligninger (rapportert som gjennomsnitt og standardavvik) vil bli gjort mellom behandlingsgruppene (OIT eller placebo), som bestemt av behandlingsgruppen tildelt i hovedstudien.
Hvis kontinuerlige utfall ikke følger normalfordeling, vil de bli oppsummert som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellom gruppene vil bli utført ved hjelp av Wilcoxon rangsumtest (Mann-Whitney-test).
|
Et enkelt studiebesøk (omtrent 2 timer) vil bli gjennomført 5–15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres foreldrestudie.
|
|
Mønstre for matinntak (i løpet av de foregående 12 månedene) 5–15 år etter å ha avsluttet OIT hos personer som oppnådde remisjon og hos de som ikke gjorde det, målt ved REDCap Allergen Spesifikk Spørreskjema.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk (omtrent 2 timer) vil bli gjennomført 5-15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres foreldrestudie.
|
Deltakerne vil fylle ut et REDCap-allergenspesifikt spørreskjema som angir inntak i løpet av de foregående 12 månedene (ja/nei) av allergenet de mottok OIT-behandling for i hovedstudien (peanøtt, egg eller melk).
Sammenligninger (rapportert som absolutte og relative frekvenser) vil bli gjort mellom de kliniske utfallsmålgruppene (allergisk eller vedvarende ikke-responsivitet (SU)/remisjon), som bestemmes av det kliniske utfallet oppnådd ved slutten av behandlingen i hovedstudien.
Kategoriske utfall som allergeninntak (ja/nei) vil bli oppsummert som antall og andel av deltakerne etter klinisk utfallsmålgruppe.
|
Et enkelt studiebesøk (omtrent 2 timer) vil bli gjennomført 5-15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres foreldrestudie.
|
|
Endringer i immunologiske markører fra utgangspunktet til 5-15 år etter å ha stoppet OIT hos individer som oppnådde remisjon og de som ikke gjorde det, målt ved allergen-spesifikk immunoglobulin E (sIgE) blodnivåer.
Tidsramme: En enkelt studiebesøk (ca. 2 timer) vil bli gjennomført 5–15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres foreldrestudie.
|
Allergen-spesifikke immunoglobulin E (sIgE)-blodnivåer ble samlet inn under foreldrestudiene (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002) og vil bli samlet inn på nytt i denne studien for sammenligning.
Endringer (rapportert som gjennomsnitt og standardavvik) i sIgE-blodnivåer fra foreldrestudien (utgangspunkt) til 5–15 år etter å ha avsluttet OIT vil bli sammenlignet mellom de kliniske utfallsmålgruppene (Allergisk eller Vedvarende Ufølsomhet (SU)/Remisjon), som bestemt av det kliniske utfallet oppnådd ved behandlingsslutten i foreldrestudien.
Hvis kontinuerlige utfall ikke følger normalfordeling, vil de bli oppsummert som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellom gruppene vil bli utført ved hjelp av Wilcoxons rangsumtest (Mann-Whitney-test).
|
En enkelt studiebesøk (ca. 2 timer) vil bli gjennomført 5–15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres foreldrestudie.
|
|
Endringer i immunologiske markører fra utgangspunktet til 5-15 år etter å ha avsluttet OIT hos personer som mottok OIT og de som mottok OIT-placebo, målt ved allergenspesifikk immunoglobulin E (sIgE)-nivå i blodet.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøk (ca. 2 timer) vil bli gjennomført 5-15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres foreldrestudie.
|
Allergenspesifikke immunoglobulin E (sIgE) blodnivåer ble samlet inn under foreldrestudiene (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002) og vil bli samlet inn igjen i denne studien for sammenligning.
Endringer (rapportert som gjennomsnitt og standardavvik) i sIgE blodnivåer fra foreldrestudien (utgangspunkt) til 5-15 år etter å ha stoppet OIT vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene (OIT eller placebo), slik det ble bestemt av behandlingsgruppen tildelt i foreldrestudien.
Hvis kontinuerlige utfall ikke følger normalfordeling vil de bli oppsummert som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellom gruppene vil bli utført ved hjelp av Wilcoxon rangsumtest (Mann-Whitney test).
|
Et enkelt studiebesøk (ca. 2 timer) vil bli gjennomført 5-15 år etter at deltakeren fullførte OIT i deres foreldrestudie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn og lagret på en måte som gjør at de kan brukes i fremtidige forskningsprosjekter.
Etter 24 måneder etter analyse og artikkelpublisering, kan data bli tilgjengelig for langsiktig bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt etisk vurdert og godkjent av en uavhengig komité, og som aksepterer MCRIs vilkår for tilgang (inkludert eventuelle vilkår knyttet til MCRIs intellektuelle eiendomsrett).
IPD-delingstidsramme
24 måneder etter analyse og artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli samlet inn og lagret på en slik måte at de kan brukes i fremtidige forskningsprosjekter.
Etter 24 måneder etter analyse og artikkelpublisering kan data bli tilgjengelig for langsiktig bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene har blitt etisk vurdert og godkjent av en uavhengig komité og som aksepterer MCRIs vilkår for tilgang (inkludert eventuelle vilkår knyttet til MCRIs intellektuelle eiendom).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .