Et Langtids, Observationsbaseret Opfølgningsstudie af Børn og Unge, der Gennemgik en 18-Måneders Behandlingsperiode med Oral Immunoterapi for Peanøde-, Ægge- eller Mælkeallergi (5-15 År Efter Behandling) (LPEM)
29. januar 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Langtidsresultater forbundet med opnåelse af remission efter oral immunterapi for jordnødder, æg og komælk (LPEM-studiet)
Formålet med denne observationsundersøgelse er at lære om de langtidsresultater, som børn og unge oplever efter at have gennemgået et 18-måneders kursus med oral immunterapi (OIT) for jordnødde-, ægge- eller mælkeallergi. Det har til formål at:
• Sammenligne langtidseffekter på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) 5–15 år efter ophør af OIT hos deltagere, der opnåede remission, og dem, der ikke gjorde.
Deltagerne vil deltage i et enkelt opfølgningsbesøg til:
- En blodprøve
- Hudpriktest (SPT)
- Allergispørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulationen vil bestå af deltagere fra fire kliniske forsøg: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002. De inviteres til at deltage i LPEM observationsstudiet for at evaluere langtidsresultaterne af OIT.
- PEAT: Æg OIT. Disse deltagere er fra PEAT forældrestudiet (dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret forsøg med probiotika og æg OIT).
- PrEMO: Æg eller Mælk OIT. Disse deltagere er fra PrEMO forældrestudiet (åbent label studie med probiotika samt æg og komælk OIT).
- PPOIT-001: Jordnød OIT. Disse deltagere er fra PPOIT-001 forældrestudiet (dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret forsøg med probiotika og jordnød OIT).
- PPOIT-002: Jordnød OIT. Disse deltagere er fra PPOIT-002 forældrestudiet (åbent label studie med probiotika og jordnød OIT).
Deltagerne får taget en blodprøve ved besøget for at måle deres jordnød/æg/mælkspecifikke immunoglobulin E (sIgE) niveau. Plasma og perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil også blive opbevaret til fremtidig analyse. Der indsamles højst 50 milliliter (mL) blod via venepunktur. Hvis indsamling af blod via venepunktur ikke er mulig, indsamles kapillært blod via fingerprikteknik i stedet (i hvilket tilfælde kun blod til sIgE-niveauet indsamles på grund af volumen).
Deltagerne får udført en hudpriktest ved besøget for at måle deres allergistatus. Hudpriktesten vil inkludere følgende ekstrakter:
- Positiv kontrol (histamin)
- Negativ kontrol (saltvand)
- Husstøvmide
- Ruggræs
- Jordnød, Æg eller Mælk (afhængigt af deltagerens OIT-behandling modtaget i forældrestudiet)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
147
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Telefonnummer: 61399366435
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Burgess
- Telefonnummer: +61383416200
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Murdoch Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Telefonnummer: 61399366435
- E-mail: lpem.study@mcri.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 147 deltagere vil blive rekrutteret fra PEAT-, PrEMO-, PPOIT-001- og PPOIT-002-studierne (kun Melbourne-deltagere), som modtog mindst én dosis OIT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere deltager i PEAT, PrEMO, PPOIT-001 eller PPOIT-002 forældrestudie
- Modtaget mindst én dosis OIT-behandling i forældrestudiet
- Skriftligt informeret samtykke fra deltager og/eller forælder/værge (hvis under 18 år)
Eksklusionskriterier:
-Har nogen tilstande, som efter forskerens vurdering udelukker deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)-score fra baseline til 5-15 år efter ophør af oral immunterapi (OIT) hos personer, der opnåede remission, og dem, der ikke gjorde, målt med Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ).
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg (cirka 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter, at deltageren har afsluttet OIT i deres forældrestudie.
|
HRQL-scorer blev indsamlet via validerede spørgeskemaer (FAQLQ) under moderstudierne (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002) og vil blive anvendt igen i dette studie til sammenligning.
Ændringer i HRQL-scorer fra moderstudiet (baseline) til 5-15 år efter ophør af OIT vil blive sammenlignet mellem de kliniske resultatgrupper (Allergisk eller Vedvarende Ufølsomhed (SU)/Remission), som bestemt af det kliniske resultat opnået ved behandlingens afslutning i moderstudiet.
HRQL-scorer (rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse) vil sammenligne ændringer mellem de kliniske resultatgrupper ved hjælp af generaliserede lineære moduler, justeret for kontinuerte variabler såvel som baseline HRQL-scorer.
Hvis kontinuerte resultater ikke følger en normal fordeling, vil de blive opsummeret som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon rangsum-testen (Mann-Whitney-test).
|
Et enkelt studiebesøg (cirka 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter, at deltageren har afsluttet OIT i deres forældrestudie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HRQL-scorer fra baseline til 5-15 år efter stop af OIT hos personer, der modtog OIT, og hos dem, der modtog OIT-placebo, målt med FAQLQ.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg (ca. 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter, at deltageren har afsluttet OIT i deres forældrestudie.
|
HRQL-scorer blev indsamlet via validerede spørgeskemaer (FAQLQ) i de oprindelige studier (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002) og vil blive anvendt igen i dette studie til sammenligning.
Ændringer i HRQL-scorer fra det oprindelige studie (baseline) til 5-15 år efter stop af OIT vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne (OIT eller placebo), som bestemt af den behandlingsgruppe, der blev tildelt i det oprindelige studie.
HRQL-scorer (rapporteret som middelværdi og standardafvigelse) vil sammenligne ændringer mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af lineær regression justeret for baseline HRQL-scorer.
Hvis kontinuerte resultater ikke følger en normalfordeling, vil de blive opsummeret som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney) test.
|
Et enkelt studiebesøg (ca. 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter, at deltageren har afsluttet OIT i deres forældrestudie.
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af allergiske reaktioner (i de foregående 12 måneder) 5-15 år efter ophør af OIT hos personer, der opnåede remission, og dem, der ikke gjorde, målt ved REDCap Allergen Specifikt Spørgeskema.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg (ca. 2 timer) vil blive afholdt 5-15 år efter, at deltageren har afsluttet OIT i deres forældrestudie.
|
Deltagerne vil udfylde et REDCap-allergenspecifikt spørgeskema, hvor de angiver antallet (0, 1, 2, 3, 4, 5, mere end 5) af allergiske reaktioner, de har oplevet i de foregående 12 måneder til det allergen, de modtog OIT-behandling for i forældrestudiet (jordnød, æg eller mælk).
I dette REDCap-allergenspecifikt spørgeskema vil deltagerne også angive antallet af gange en adrenalin-autoinjektor var nødvendig til håndtering af den/de allergiske reaktion(er) (0, 1, 2, 3, 4, 5, mere end 5) i de foregående 12 måneder.
Der vil blive foretaget sammenligninger (rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse) mellem de kliniske udfaldsgrupper (Allergisk eller Vedvarende Ufølsomhed (SU)/Remission), som bestemt af det kliniske udfald opnået ved behandlingens afslutning i forældrestudiet.
Hvis kontinuerte udfald ikke følger en normalfordeling, vil de blive opsummeret som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af Wilcoxons rangsum-test (Mann-Whitney-test).
|
Et enkelt studiebesøg (ca. 2 timer) vil blive afholdt 5-15 år efter, at deltageren har afsluttet OIT i deres forældrestudie.
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af allergiske reaktioner (i de foregående 12 måneder) 5-15 år efter stop med OIT hos personer, der modtog OIT, og dem, der modtog OIT-placebo, målt ved REDCap Allergenspecifikt Spørgeskema.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg (ca. 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter deltageren afsluttede OIT i deres overordnede studie.
|
Deltagerne vil udfylde et REDCap-allergenspecifikt spørgeskema, hvor de angiver antallet (0, 1, 2, 3, 4, 5, mere end 5) af allergiske reaktioner, de har oplevet i de foregående 12 måneder, i forhold til det allergen, de modtog OIT-behandling for i hovedstudiet (jordnød, æg eller mælk).
I dette REDCap-allergenspecifikt spørgeskema vil deltagerne også angive antallet af gange, hvor en Adrenalin Autoinjektor var nødvendig for håndtering af den/de allergiske reaktion(er) (0, 1, 2, 3, 4, 5, mere end 5) i de foregående 12 måneder.
Sammenligninger (rapporteret som middelværdi og standardafvigelse) vil blive foretaget mellem behandlingsgrupperne (OIT eller placebo), som bestemt af behandlingsgruppen tildelt i hovedstudiet.
Hvis kontinuerte resultater ikke følger en normalfordeling, vil de blive opsummeret som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney) testen.
|
Et enkelt studiebesøg (ca. 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter deltageren afsluttede OIT i deres overordnede studie.
|
|
Mønstre for fødeindtagelse (i de foregående 12 måneder) ved 5-15 år efter ophør af OIT hos personer, der opnåede remission, og hos dem, der ikke gjorde det, som målt ved REDCap Allergen Specifik Spørgeskema.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg (cirka 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter, at deltageren afsluttede OIT i deres forældrestudie.
|
Deltagerne vil udfylde et REDCap-allergenspecifikt spørgeskema, hvor de angiver indtagelse i de foregående 12 måneder (ja/nej) af det allergen, de modtog OIT-behandling for i forældrestudiet (jordnød, æg eller mælk).
Sammenligninger (rapporteret som absolutte og relative frekvenser) vil blive foretaget mellem de kliniske resultatgrupper (Allergisk eller Vedvarende Ufølsomhed (SU)/Remission), som bestemt af det kliniske resultat opnået ved behandlingens afslutning i forældrestudiet.
Kategoriske resultater såsom allergenindtag (ja/nej) vil blive opsummeret som antallet og andelen af deltagere efter klinisk resultatgruppe.
|
Et enkelt studiebesøg (cirka 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter, at deltageren afsluttede OIT i deres forældrestudie.
|
|
Ændringer i immunologiske markører fra baseline til 5-15 år efter stop af OIT hos personer, der opnåede remission, og hos dem, der ikke gjorde, målt ved allergen-specifikke immunoglobulin E (sIgE) blodniveauer.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg (cirka 2 timer) vil blive afholdt 5-15 år efter, at deltageren har afsluttet OIT i deres forældrestudie.
|
Allergenspecifikke immunoglobulin E (sIgE) blodniveauer blev indsamlet under forældrestudierne (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002) og vil blive indsamlet igen i dette studie til sammenligning.
Ændringer (rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse) i sIgE blodniveauer fra forældrestudiet (baseline) til 5-15 år efter stop af OIT vil blive sammenlignet mellem de kliniske udfaldgrupper (Allergisk eller Vedvarende Uresponsivitet (SU)/Remission), som bestemt af det kliniske udfald opnået ved afslutningen af behandlingen i forældrestudiet.
Hvis kontinuerte udfald ikke følger normal fordeling, vil de blive opsummeret som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af Wilcoxon rangsum (Mann-Whitney) testen.
|
Et enkelt studiebesøg (cirka 2 timer) vil blive afholdt 5-15 år efter, at deltageren har afsluttet OIT i deres forældrestudie.
|
|
Ændringer i immunologiske markører fra udgangspunktet til 5-15 år efter stop med OIT hos personer, der modtog OIT, og dem, der modtog OIT-placebo, målt ved allergen-specifik immunoglobulin E (sIgE) blodniveauer.
Tidsramme: Et enkelt studiebesøg (cirka 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter, at deltageren afsluttede OIT i deres overordnede studie.
|
Allergenspecifikke immunoglobulin E (sIgE) blodniveauer blev indsamlet under de overordnede studier (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 og PPOIT-002) og vil blive indsamlet igen i dette studie til sammenligning.
Ændringer (rapporteret som middelværdi og standardafvigelse) i sIgE blodniveauer fra det overordnede studie (baseline) til 5-15 år efter ophør af OIT vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne (OIT eller placebo), som bestemt af behandlingsgruppen tildelt i det overordnede studie.
Hvis kontinuerte resultater ikke følger normalfordeling, vil de blive opsummeret som median og interkvartilområder (IQR), og sammenligning mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af Wilcoxons rangsumtest (Mann-Whitney test).
|
Et enkelt studiebesøg (cirka 2 timer) vil blive gennemført 5-15 år efter, at deltageren afsluttede OIT i deres overordnede studie.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive indsamlet og opbevaret på en sådan måde, at de kan bruges i fremtidige forskningsprojekter.
Efter 24 måneder efter analyse og artikelpublikation kan data blive tilgængelige for langtidsbrug af fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af et uafhængigt udvalg, og som accepterer MCRI's betingelser for adgang (herunder eventuelle betingelser vedrørende MCRI's intellektuelle ejendomsret).
IPD-delingstidsramme
24 måneder efter analyse og artikelpublicering
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive indsamlet og opbevaret på en sådan måde, at de kan bruges i fremtidige forskningsprojekter.
Efter 24 måneder efter analyse og artikelpublicering kan data blive gjort tilgængelige til langsigtet brug af fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af et uafhængigt udvalg, og som accepterer MCRI's betingelser for adgang (herunder eventuelle betingelser relateret til MCRI's intellektuelle ejendomsret).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .