Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus lapsista ja nuorista, jotka saivat 18 kuukauden suun kautta annettavan immunoterapiahoidon maapähkinä-, muna- tai maitoallergiaan (5–15 vuotta hoidon jälkeen) (LPEM)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Pitkän aikavälin tulokset, jotka liittyvät remission saavuttamiseen maapähkinän, kananmunan ja lehmänmaidon suun kautta annettavan immunoterapian jälkeen (LPEM-tutkimus)

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa lasten ja nuorten pitkäaikaisista tuloksista, jotka ovat käyneet läpi 18 kuukauden suun kautta annettavan immunoterapian (OIT) hoidon maapähkinä-, kananmuna- tai maitoallergiaan.
Sen tavoitteena on:

• Verrata terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) pitkäaikaisia muutoksia 5–15 vuoden kuluttua OIT-hoidon lopettamisesta niillä osallistujilla, jotka saavuttivat remissiotilan, ja niillä, jotka eivät.

Osallistujat osallistuvat yhteen seurantakäyntiin seuraavien toimenpiteiden vuoksi:

  • Verenkuva
  • Ihopistotesti (SPT)
  • Allergiakyselylomakkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu neljän kliinisen tutkimuksen osallistujista: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 ja PPOIT-002. Heitä kutsutaan osallistumaan LPEM:n havainnointitutkimukseen, jossa arvioidaan OIT:n pitkäaikaisia tuloksia.

  • PEAT: Muna-OIT. Nämä osallistujat ovat PEAT-äititutkimuksesta (kaksoissokkoplasebokontrolloitu satunnaistettu koe probiootin ja muna-OIT:n suhteen).
  • PrEMO: Muna- tai maito-OIT. Nämä osallistujat ovat PrEMO-äititutkimuksesta (avoimen etiketin tutkimus probiootin ja munan sekä lehmänmaidon OIT:n suhteen).
  • PPOIT-001: Maapähkinä-OIT. Nämä osallistujat ovat PPOIT-001-äititutkimuksesta (kaksoissokkoplasebokontrolloitu satunnaistettu koe probiootin ja maapähkinä-OIT:n suhteen).
  • PPOIT-002: Maapähkinä-OIT. Nämä osallistujat ovat PPOIT-002-äititutkimuksesta (avoimen etiketin tutkimus probiootin ja maapähkinä-OIT:n suhteen).

Osallistujilta otetaan verinäyte käynnin aikana mittaamaan heidän maapähkinä/muna/maito-spesifistä immunoglobuliini E (sIgE) -tasoa. Plasmaa ja perifeerisia veren yksitumaisia soluja (PBMC) säilytetään myös tulevaa analyysiä varten. Enintään 50 millilitraa (ml) verta kerätään laskimopistolla. Jos veren kerääminen laskimopistolla ei ole mahdollista, kerätään sen sijaan kapillaariverta sormipistotekniikalla (jolloin kerätään vain sIgE-tasoa varten tarvittava veri tilavuuden vuoksi).

Osallistujille tehdään käynnin aikana iholeikkauskoe mittaamaan heidän allergiatilansa. Iholeikkauskoe sisältää seuraavat uutteet:

  • Positiivinen kontrolli (histamiini)
  • Negatiivinen kontrolli (fysiologinen suolaliuos)
  • Kotipölypunkki
  • Ruisheinä
  • Maapähkinä, muna tai maito (riippuen osallistujan saamasta OIT-hoidosta äititutkimuksessa)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 147 osallistujaa rekrytoidaan PEAT-, PrEMO-, PPOIT-001- ja PPOIT-002-tutkimuksista (vain Melbournen osallistujat), jotka saivat vähintään yhden OIT-annoksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi PEAT-, PrEMO-, PPOIT-001- tai PPOIT-002-kantatutkimuksen osallistuja
  • Saanut vähintään yhden OIT-hoidon annoksen kantatutkimuksessa
  • Osallistujan ja/tai vanhemman/huoltajan (alle 18-vuotiailla) kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

-Milla tahansa tutkijan mielestä turvallisuussyistä osallistumisen estävä sairaus tai tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) pistemäärien muutokset lähtöarvosta 5–15 vuoden kuluttua suun kautta annettavan immunoterapian (OIT) lopettamisesta niillä henkilöillä, jotka saavuttivat remissiotilan, ja niillä, jotka eivät saavuttaneet remissiota, mitattuna Ruoka-allergioiden elämänlaatukyselyillä (FAQLQ).
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) suoritetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja suoritti OIT:n emotutkimuksessaan.
HRQL-pisteet kerättiin validoitujen kyselylomakkeiden (FAQLQ) avulla emätutkimuksissa (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 ja PPOIT-002), ja niitä käytetään uudelleen tässä tutkimuksessa vertailua varten. HRQL-pisteiden muutoksia emätutkimuksesta (alkuperäinen mittaus) 5–15 vuoden kuluttua OIT:n lopettamisesta verrataan kliinisten lopputulosryhmien (allerginen tai pysyvä välinpitämättömyys (SU)/remissio) välillä, kuten emätutkimuksen hoidon lopussa saavutetun kliinisen lopputuloksen mukaan määritetään. HRQL-pisteitä (ilmoitettu keskiarvona ja keskihajontana) käytetään vertaamaan muutoksia kliinisten lopputulosryhmien välillä yleistettyjä lineaarimalleja hyödyntäen, oikaistuna jatkuvien muuttujien sekä perusmittauksen HRQL-pisteiden suhteen. Jos jatkuvat lopputulokset eivät noudata normaalijakaumaa, ne tiivistetään mediaanina ja kvartiiliväleinä (IQR), ja ryhmien välistä vertailua suoritetaan Wilcoxonin järjestyssummatestillä (Mann-Whitney).
Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) suoritetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja suoritti OIT:n emotutkimuksessaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HRQL-pisteissä lähtötasolta 5–15 vuotta OIT:n lopettamisen jälkeen niillä henkilöillä, jotka saivat OIT:ta, ja niillä, jotka saivat OIT-plaseboa, FAQLQ:n mittaamina.
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) suoritetaan 5–15 vuotta sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut OIT:n vanhemmassa tutkimuksessaan.
HRQL-pisteet kerättiin validoitujen kyselylomakkeiden (FAQLQ) avulla emätutkimuksissa (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 ja PPOIT-002), ja niitä käytetään uudelleen tässä tutkimuksessa vertailua varten. HRQL-pisteiden muutoksia emätutkimuksesta (alkuperäinen mittaus) 5–15 vuoden kuluttua OIT:n lopettamisesta verrataan hoitoryhmien (OIT tai lumelääke) välillä emätutkimuksessa määritetyn hoitoryhmän perusteella. HRQL-pisteet (raportoitu keskiarvona ja keskihajontana) verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen lineaarista regressiota, jossa on mukana alkuperäiset HRQL-pisteet. Jos jatkuvat lopputulokset eivät noudata normaalijakaumaa, ne esitetään mediaanina ja kvartiiliväleinä (IQR), ja ryhmien välistä vertailua suoritetaan Wilcoxonin järjestyssummatestillä (Mann-Whitney).
Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) suoritetaan 5–15 vuotta sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut OIT:n vanhemmassa tutkimuksessaan.
Allergisten reaktioiden esiintyvyys ja vakavuus (edellisen 12 kuukauden aikana) 5–15 vuotta OIT:n lopettamisen jälkeen niillä henkilöillä, jotka saavuttivat remissiotilan, ja niillä, jotka eivät, mitattuna REDCap Allergen Specific Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) toteutetaan 5–15 vuotta sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut OIT:n (suuntainen immunoterapia) emotutkimuksessaan.
Osallistujat täyttävät REDCap Allergiankohtaisen Kyselyn, jossa he ilmoittavat määrän (0, 1, 2, 3, 4, 5, yli 5) kertomuksia allergisista reaktioista, joita he ovat kokeneet edellisen 12 kuukauden aikana siihen allergeeniin, josta he saivat OIT-hoitoa emätutkimuksessa (maapähkinä, kananmuna tai maito). Tässä REDCap Allergiankohtaisessa Kyselyssä osallistujat ilmoittavat myös adrenaliiniautoinjektoria vaatineiden allergisten reaktioiden määrän (0, 1, 2, 3, 4, 5, yli 5) edellisen 12 kuukauden aikana. Vertailuja (ilmoitettuna keskiarvona ja keskihajontana) tehdään kliinisten lopputulosten ryhmien (Allerginen tai Pysyvä Vastustuskyky (SU)/Remissio) välillä, kuten emätutkimuksen hoitojakson lopussa saavutettu kliininen lopputulos määrittää. Jos jatkuvat lopputulokset eivät noudata normaalijakaumaa, ne tiivistetään mediaanina ja kvartiiliväleinä (IQR), ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttäen Wilcoxonin järjestyssumma- (Mann-Whitney) testiä.
Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) toteutetaan 5–15 vuotta sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut OIT:n (suuntainen immunoterapia) emotutkimuksessaan.
Allergisten reaktioiden esiintyvyys ja vakavuus (edellisen 12 kuukauden aikana) 5–15 vuotta OIT:n lopettamisen jälkeen niillä henkilöillä, jotka saivat OIT:ta, ja niillä, jotka saivat OIT-placeboa, mitattuna REDCap Allergen Specific Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) toteutetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja suoritti OIT:n emotutkimuksessaan.
Osallistujat täyttävät REDCap Allergen Specific -kyselyn, jossa he ilmoittavat määrän (0, 1, 2, 3, 4, 5, yli 5) allergisia reaktioita, joita he ovat kokeneet edellisten 12 kuukauden aikana sille allergeenille, jota he saivat OIT-hoitoa vanhemmassa tutkimuksessa (maapähkinä, muna tai maito). Tässä REDCap Allergen Specific -kyselyssä osallistujat ilmoittavat myös määrän, kuinka monta kertaa adrenaliiniautoinjektoria tarvittiin allergisen reaktion/reaktioiden hoitamiseen (0, 1, 2, 3, 4, 5, yli 5) edellisten 12 kuukauden aikana. Vertailut (ilmoitettu keskiarvona ja keskihajontana) tehdään hoitoryhmien (OIT tai lumelääke) välillä, kuten vanhemmassa tutkimuksessa määritetty hoitoryhmä osoittaa. Jos jatkuvat lopputulokset eivät noudata normaalijakaumaa, ne tiivistetään mediaanina ja kvartiiliväleinä (IQR), ja ryhmien välinen vertailu suoritetaan Wilcoxonin järjestyssumma- (Mann-Whitney) testillä.
Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) toteutetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja suoritti OIT:n emotutkimuksessaan.
Ruokailutottumukset (edellisen 12 kuukauden aikana) 5–15 vuotta OIT-hoidon lopettamisen jälkeen niillä henkilöillä, jotka saavuttivat remissioon, ja niillä, jotka eivät, mitattuna REDCap Allergiakohtaisella kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) toteutetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja suoritti OIT:n emotutkimuksessaan.
Osallistujat täyttävät REDCap Allergen Specific -kyselyn, jossa ilmoitetaan saadun OIT-hoidon kohteen (maapähkinä, kananmuna tai maito) nauttimisen (kyllä/ei) edellisten 12 kuukauden aikana. Vertailut (ilmoitettuna absoluuttisina ja suhteellisina frekvensseinä) tehdään kliinisten lopputulosryhmien (Allerginen tai Kestävä vastustuskyvyttömyys (SU)/Remissio) välillä, kuten kliininen lopputulos määritettiin vanhemman tutkimuksen hoidon lopussa. Kategoriset lopputulokset, kuten allergeenin nauttiminen (kyllä/ei), tiivistetään subjektien lukumääränä ja osuutena kliinisen lopputulosryhmän mukaan.
Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) toteutetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja suoritti OIT:n emotutkimuksessaan.
Immunologisten merkkiaineiden muutokset lähtöarvosta 5–15 vuoden kuluttua OIT-hoidon lopettamisesta potilailla, jotka saavuttivat remission, ja niillä, jotka eivät, mitattuna allergeenispesifisten immunoglobuliini E (sIgE) veritasojen avulla.
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) suoritetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja on suorittanut OIT:n vanhemmassaan tutkimuksessa.
Allergeenispesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE) veritasot kerättiin emäopintojen (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 ja PPOIT-002) aikana, ja niitä kerätään tässä tutkimuksessa uudelleen vertailua varten. sIgE-veritasojen muutoksia (ilmoitettu keskiarvona ja keskihajontana) emätutkimuksesta (alkuperäinen taso) 5–15 vuoden päähän suun kautta annetun immunoterapian (OIT) lopettamisen jälkeen verrataan kliinisten tuloksien ryhmien (allerginen tai pysyvä vastustuskyky (SU)/remissio) välillä, kuten emätutkimuksen hoidon lopussa saavutettu kliininen tulos määrittää. Jos jatkuvat tulokset eivät noudata normaalijakaumaa, ne tiivistetään mediaanina ja kvartiiliväleinä (IQR), ja ryhmien välistä vertailua suoritetaan Wilcoxonin järjestyssumma- (Mann-Whitney) testillä.
Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) suoritetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja on suorittanut OIT:n vanhemmassaan tutkimuksessa.
Muutokset immunologisissa merkkiaineissa lähtötasosta 5–15 vuoden päähän OIT:n lopettamisesta henkilöillä, jotka saivat OIT:ä ja niillä, jotka saivat OIT-plaseboa, mitattuna allergiaa aiheuttavan spesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE) verenpitoisuuksilla.
Aikaikkuna: Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) toteutetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja suoritti OIT:n emotutkimuksessaan.
Allergeenispesifiset immunoglobuliini E (sIgE) veritasot kerättiin emätutkimuksissa (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 ja PPOIT-002) ja ne kerätään uudelleen tässä tutkimuksessa vertailua varten. Muutoksia (raportoitu keskiarvona ja keskihajontana) sIgE-veritasoissa emätutkimuksesta (alkuperäisarvot) 5–15 vuoden kuluttua OIT:n lopettamisesta verrataan hoitoryhmien (OIT tai lumelääke) välillä, kuten emätutkimuksessa määritetty hoitoryhmä määrittää. Jos jatkuvat lopputulokset eivät noudata normaalijakaumaa, ne tiivistetään mediaanina ja kvartiiliväleinä (IQR), ja ryhmien välistä vertailua suoritetaan Wilcoxonin järjestyssumma- (Mann-Whitney) testillä.
Yksi tutkimuskäynti (noin 2 tuntia) toteutetaan 5–15 vuoden kuluttua siitä, kun osallistuja suoritti OIT:n emotutkimuksessaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121398

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerätään ja tallennetaan siten, että niitä voidaan käyttää tulevissa tutkimushankkeissa. 24 kuukauden kuluttua analyysin ja artikkelin julkaisun jälkeen tiedot voidaan tarjota pitkäaikaiseen käyttöön tuleville tutkijoille hyväksytystä tutkimuslaitoksesta, joiden ehdottama tiedon käyttö on eettisesti arvioitu ja hyväksytty riippumattoman komitean toimesta ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot (mukaan lukien kaikki MCRI:n immateriaalioikeuksiin liittyvät ehdot).

IPD-jaon aikakehys

24 kuukautta analyysin ja artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot kerätään ja tallennetaan siten, että niitä voidaan käyttää tulevissa tutkimushankkeissa. 24 kuukauden kuluttua analyysin ja artikkelin julkaisun jälkeen tiedot voidaan tehdä saataville pitkäaikaiseen käyttöön tuleville tutkijoille hyväksytystä tutkimuslaitoksesta, joiden ehdotettu tiedonkäyttö on eettisesti arvioitu ja hyväksytty riippumattoman komitean toimesta ja jotka hyväksyvät MCRI:n käyttöehdot (mukaan lukien kaikki MCRI:n immateriaalioikeuksiin liittyvät ehdot).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muna-allergia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa