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Étude de suivi observationnel à long terme d'enfants et de jeunes ayant suivi un traitement d'immunothérapie orale de 18 mois pour une allergie à l'arachide, à l'œuf ou au lait (5 à 15 ans après le traitement) (LPEM)

29 janvier 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Résultats à Long Terme Associés à l'Obtention d'une Rémission Suite à l'Immunothérapie Orale pour l'Arachide, l'Œuf et le Lait de Vache (Étude LPEM)

L'objectif de cette étude observationnelle est d'apprendre sur les résultats à long terme des enfants et des jeunes qui ont suivi un traitement d'immunothérapie orale (ITO) de 18 mois pour une allergie à l'arachide, à l'œuf ou au lait. Il vise à :

• Comparer les changements à long terme dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) à 5-15 ans après l'arrêt de l'ITO chez les participants ayant atteint la rémission et ceux qui ne l'ont pas atteinte.

Les participants assisteront à une seule visite de suivi pour :

  • Une prise de sang
  • Un test cutané (prick-test)
  • Des questionnaires sur les allergies

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La population de l'étude sera composée de participants issus de quatre essais cliniques : PEAT, PrEMO, PPOIT-001 et PPOIT-002. Ils sont invités à participer à l'étude observationnelle LPEM pour évaluer les résultats à long terme de l'immunothérapie orale (OIT).

  • PEAT : OIT à l'œuf. Ces participants proviennent de l'étude parentale PEAT (essai randomisé en double aveugle contre placebo de probiotique et d'OIT à l'œuf).
  • PrEMO : OIT à l'œuf ou au lait. Ces participants proviennent de l'étude parentale PrEMO (étude en ouvert de probiotique et d'OIT à l'œuf et au lait de vache).
  • PPOIT-001 : OIT à l'arachide. Ces participants proviennent de l'étude parentale PPOIT-001 (essai randomisé en double aveugle contre placebo de probiotique et d'OIT à l'arachide).
  • PPOIT-002 : OIT à l'arachide. Ces participants proviennent de l'étude parentale PPOIT-002 (étude en ouvert de probiotique et d'OIT à l'arachide).

Les participants subiront un prélèvement sanguin lors de la visite pour mesurer leur taux d'immunoglobuline E spécifique (sIgE) à l'arachide/œuf/lait. Le plasma et les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) seront également conservés pour des analyses futures. Un maximum de 50 millilitres (mL) de sang sera prélevé par ponction veineuse. Si le prélèvement sanguin par ponction veineuse n'est pas possible, un prélèvement capillaire par piqûre au doigt sera effectué à la place (dans ce cas, seul le sang pour le taux de sIgE sera prélevé, en raison du volume).

Les participants subiront un test cutané (prick test) lors de la visite pour évaluer leur statut allergique. Le test cutané inclura les extraits suivants :

  • Témoin positif (histamine)
  • Témoin négatif (sérum physiologique)
  • Acarien domestique
  • Ray-grass
  • Arachide, œuf ou lait (selon le traitement OIT reçu par le participant dans l'étude parentale)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

147

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adriana Chebar Lozinsky Rolnik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 147 participants seront recrutés parmi les études PEAT, PrEMO, PPOIT-001 et PPOIT-002 (participants de Melbourne uniquement), qui ont reçu au moins une dose d'OIT.

La description

Critères d'inclusion :

  • Ancien participant de l'étude parente PEAT, PrEMO, PPOIT-001 ou PPOIT-002
  • A reçu au moins une dose de traitement OIT dans l'étude parente
  • Consentement éclairé écrit du participant et/ou du parent/tuteur (si âgé de moins de 18 ans)

Critères d'exclusion :

- Présenter toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, empêche la participation pour des raisons de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS) de la valeur initiale à 5-15 ans après l'arrêt de l'immunothérapie orale (ITO) chez les individus ayant obtenu une rémission et ceux qui n'en ont pas obtenu, mesurée par les Questionnaires de qualité de vie pour les allergies alimentaires (FAQLQ).
Délai: Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera réalisée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.
Les scores HRQL ont été collectés via des enquêtes validées (FAQLQ) au cours des études parentales (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 et PPOIT-002) et seront à nouveau utilisés dans cette étude à des fins de comparaison. Les changements dans les scores HRQL de l'étude parentale (ligne de base) à 5-15 ans après l'arrêt de l'OIT seront comparés entre les groupes de résultats cliniques (Allergique ou Insensibilité Durable (SU)/Rémission), tels que déterminés par le résultat clinique atteint à la fin du traitement dans l'étude parentale. Les scores HRQL (rapportés sous forme de moyenne et d'écart-type) compareront les changements entre les groupes de résultats cliniques à l'aide de modules linéaires généralisés, ajustés pour les variables continues ainsi que pour les scores HRQL de base. Si les résultats continus ne suivent pas une distribution normale, ils seront résumés sous forme de médiane et d'intervalles interquartiles (IIQ), et la comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test de la somme des rangs de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera réalisée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores HRQL de la ligne de base à 5-15 ans après l'arrêt de l'OIT chez les individus ayant reçu l'OIT et ceux ayant reçu le placebo de l'OIT, mesurés par le FAQLQ.
Délai: Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera effectuée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'ITO dans son étude parent.
Les scores HRQL ont été recueillis via des enquêtes validées (FAQLQ) lors des études parentes (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 et PPOIT-002), et seront à nouveau utilisés dans cette étude à des fins de comparaison. Les changements des scores HRQL de l'étude parente (ligne de base) à 5-15 ans après l'arrêt de l'OIT seront comparés entre les groupes de traitement (OIT ou placebo), tels que déterminés par le groupe de traitement attribué dans l'étude parente. Les scores HRQL (rapportés en moyenne et écart-type) compareront les changements entre les groupes de traitement en utilisant une régression linéaire ajustée pour les scores HRQL de base. Si les résultats continus ne suivent pas une distribution normale, ils seront résumés en médiane et intervalles interquartiles (IQR), et la comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test de la somme des rangs de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera effectuée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'ITO dans son étude parent.
L'incidence et la gravité des réactions allergiques (au cours des 12 mois précédents) à 5-15 ans après l'arrêt de l'OIT chez les individus ayant obtenu une rémission et ceux qui n'en ont pas obtenu, mesurées par le questionnaire spécifique aux allergènes REDCap.
Délai: Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera effectuée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.
Les participants rempliront un questionnaire spécifique aux allergènes REDCap indiquant le nombre (0, 1, 2, 3, 4, 5, plus de 5) de réactions allergiques qu'ils ont subies au cours des 12 mois précédents pour l'allergène pour lequel ils ont reçu un traitement OIT dans l'étude parentale (arachide, œuf ou lait). Dans ce questionnaire spécifique aux allergènes REDCap, les participants indiqueront également le nombre de fois qu'un auto-injecteur d'adrénaline a été nécessaire pour la gestion de la ou des réactions allergiques (0, 1, 2, 3, 4, 5, plus de 5) au cours des 12 mois précédents. Des comparaisons (rapportées sous forme de moyenne et d'écart type) seront effectuées entre les groupes de résultats cliniques (Allergique ou Insensibilité durable (ID)/Rémission), tels que déterminés par le résultat clinique obtenu à la fin du traitement dans l'étude parentale. Si les résultats continus ne suivent pas une distribution normale, ils seront résumés sous forme de médiane et d'intervalles interquartiles (IIQ), et la comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test de la somme des rangs de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera effectuée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.
L'incidence et la sévérité des réactions allergiques (au cours des 12 mois précédents) à 5-15 ans après l'arrêt de l'OIT chez les individus ayant reçu l'OIT et ceux ayant reçu le placebo d'OIT, mesurées par le Questionnaire Spécifique aux Allergènes REDCap.
Délai: Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera effectuée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.
Les participants rempliront un questionnaire REDCap spécifique aux allergènes, indiquant le nombre (0, 1, 2, 3, 4, 5, plus de 5) de réactions allergiques qu'ils ont subies au cours des 12 mois précédents pour l'allergène pour lequel ils ont reçu un traitement OIT dans l'étude parentale (arachide, œuf ou lait). Dans ce questionnaire REDCap spécifique aux allergènes, les participants indiqueront également le nombre de fois qu'un auto-injecteur d'adrénaline a été nécessaire pour la prise en charge de la ou des réactions allergiques (0, 1, 2, 3, 4, 5, plus de 5) au cours des 12 mois précédents. Des comparaisons (rapportées sous forme de moyenne et d'écart type) seront effectuées entre les groupes de traitement (OIT ou placebo), selon le groupe de traitement attribué dans l'étude parentale. Si les résultats continus ne suivent pas une distribution normale, ils seront résumés sous forme de médiane et d'écarts interquartiles (IQR), et la comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera effectuée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.
Profils d'ingestion alimentaire (au cours des 12 mois précédents) à 5-15 ans après l'arrêt de l'immunothérapie orale (OIT) chez les individus ayant atteint la rémission et ceux qui ne l'ont pas atteinte, mesurés par le questionnaire spécifique aux allergènes REDCap.
Délai: Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera réalisée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parente.
Les participants rempliront un questionnaire REDCAP spécifique aux allergènes indiquant l'ingestion au cours des 12 mois précédents (oui/non) de l'allergène pour lequel ils ont reçu un traitement d'immunothérapie orale (OIT) dans l'étude parente (arachide, œuf ou lait). Des comparaisons (rapportées en fréquences absolues et relatives) seront effectuées entre les groupes de résultats cliniques (Allergique ou Insensibilité Soutenue (SU)/Rémission), tels que déterminés par le résultat clinique obtenu à la fin du traitement dans l'étude parente. Les résultats catégoriques tels que la consommation d'allergènes (oui/non) seront résumés en nombre et proportion de sujets par groupe de résultat clinique.
Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera réalisée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parente.
Évolution des marqueurs immunologiques entre la valeur initiale et 5 à 15 ans après l'arrêt de l'immunothérapie orale (OIT) chez les individus ayant atteint la rémission et ceux qui ne l'ont pas atteinte, mesurée par les taux sanguins d'immunoglobuline E spécifique de l'allergène (sIgE).
Délai: Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera réalisée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.
Les taux sanguins d'immunoglobuline E spécifique de l'allergène (sIgE) ont été collectés au cours des études parentes (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 et PPOIT-002) et seront à nouveau collectés dans cette étude à des fins de comparaison. Les changements (rapportés sous forme de moyenne et d'écart type) des taux sanguins de sIgE entre l'étude parente (ligne de base) et 5 à 15 ans après l'arrêt de l'OIT seront comparés entre les groupes de résultats cliniques (Allergique ou Insensibilité Durable (SU)/Rémission), tels que déterminés par le résultat clinique atteint à la fin du traitement dans l'étude parente. Si les résultats continus ne suivent pas une distribution normale, ils seront résumés sous forme de médiane et d'écarts interquartiles (IQR), et la comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera réalisée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.
Évolution des marqueurs immunologiques entre le début de l'étude et 5 à 15 ans après l'arrêt de l'immunothérapie orale (OIT) chez les individus ayant reçu l'OIT et ceux ayant reçu le placebo d'OIT, mesurée par les taux sanguins d'immunoglobuline E spécifique de l'allergène (sIgE).
Délai: Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera réalisée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.
Les taux sanguins d'immunoglobuline E spécifique de l'allergène (sIgE) ont été collectés lors des études parentales (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 et PPOIT-002) et seront à nouveau collectés dans cette étude à des fins de comparaison. Les changements (rapportés sous forme de moyenne et d'écart type) des taux sanguins de sIgE entre l'étude parentale (ligne de base) et 5 à 15 ans après l'arrêt de l'ITO seront comparés entre les groupes de traitement (ITO ou placebo), tel que déterminé par le groupe de traitement attribué dans l'étude parentale. Si les résultats continus ne suivent pas une distribution normale, ils seront résumés sous forme de médiane et d'intervalles interquartiles (IIQ), et la comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide du test de la somme des rangs de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Une seule visite d'étude (environ 2 heures) sera réalisée 5 à 15 ans après que le participant ait terminé l'OIT dans son étude parentale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront collectées et stockées de manière à pouvoir être utilisées dans de futurs projets de recherche. Après 24 mois suivant l'analyse et la publication de l'article, les données pourront être mises à disposition pour une utilisation à long terme par de futurs chercheurs issus d'un établissement de recherche reconnu, dont l'utilisation proposée des données a été éthiquement examinée et approuvée par un comité indépendant et qui acceptent les conditions d'accès du MCRI (y compris toute condition relative à la propriété intellectuelle du MCRI).

Délai de partage IPD

24 mois suivant l'analyse et la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront collectées et stockées de manière à pouvoir être utilisées dans de futurs projets de recherche. Après 24 mois suivant l'analyse et la publication de l'article, les données pourront être mises à disposition pour une utilisation à long terme par de futurs chercheurs d'une institution de recherche reconnue dont l'utilisation proposée des données a été éthiquement examinée et approuvée par un comité indépendant et qui acceptent les conditions d'accès du MCRI (y compris toute condition relative à la propriété intellectuelle du MCRI).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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