En långtidsstudie med observationsuppföljning av barn och ungdomar som genomgått en 18-månaders behandling med oral immunterapi för jordnöts-, ägg- eller mjölkallergi (5–15 år efter behandling) (LPEM)
29 januari 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
Långsiktiga utfall associerade med uppnående av remission efter oral immunterapi mot jordnöt, ägg och komjölk (LPEM-studien)
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om långsiktiga utfall hos barn och unga som genomgått en 18-månaders behandling med oral immunterapi (OIT) för jordnöts-, ägg- eller mjölkallergi. Den syftar till att:
• Jämföra långsiktiga förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) 5–15 år efter avslutad OIT hos deltagare som uppnått remission och de som inte gjorde det.
Deltagarna kommer att delta i ett enda uppföljningsbesök för:
- Ett blodprov
- Hudprovstickning (SPT)
- Allergifrågeformulär
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare från fyra kliniska prövningar: PEAT, PrEMO, PPOIT-001 och PPOIT-002. De inbjuds att delta i LPEM-observationsstudien för att utvärdera långtidseffekterna av OIT.
- PEAT: Ägg-OIT. Dessa deltagare kommer från PEAT-huvudstudien (dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av probiotika och ägg-OIT).
- PrEMO: Ägg- eller mjölk-OIT. Dessa deltagare kommer från PrEMO-huvudstudien (öppen studie av probiotika och ägg- samt komjölks-OIT).
- PPOIT-001: Jordnöts-OIT. Dessa deltagare kommer från PPOIT-001-huvudstudien (dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie av probiotika och jordnöts-OIT).
- PPOIT-002: Jordnöts-OIT. Dessa deltagare kommer från PPOIT-002-huvudstudien (öppen studie av probiotika och jordnöts-OIT).
Deltagarna kommer att ge ett blodprov vid besöket för att mäta deras jordnöts-/ägg-/mjölkspecifika immunoglobulin E (sIgE)-nivå. Plasma och perifera blodmononukleära celler (PBMC) kommer också att förvaras för framtida analys. Högst 50 milliliter (ml) blod kommer att samlas in genom venpunktion. Om insamling av blod via venpunktion inte är möjlig kommer kapillärblod via fingerstickteknik att samlas in istället (i vilket fall endast blod för sIgE-nivån kommer att samlas in, på grund av volym).
Deltagarna kommer att genomgå en hudprikktest vid besöket för att mäta deras allergistatus. Hudprikktestet kommer att inkludera följande extrakt:
- Positiv kontroll (histamin)
- Negativ kontroll (salin)
- Husdammit
- Rågras
- Jordnöt, ägg eller mjölk (beroende på vilken OIT-behandling deltagaren fick i huvudstudien)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
147
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Telefonnummer: 61399366435
- E-post: lpem.study@mcri.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Burgess
- Telefonnummer: +61383416200
- E-post: lpem.study@mcri.edu.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- Murdoch Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
- Telefonnummer: 61399366435
- E-post: lpem.study@mcri.edu.au
-
Huvudutredare:
- Adriana Chebar Lozinsky Rolnik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 147 deltagare kommer att rekryteras från PEAT-, PrEMO-, PPOIT-001- och PPOIT-002-studierna (endast deltagare från Melbourne), som fick minst en dos av OIT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagare i PEAT, PrEMO, PPOIT-001 eller PPOIT-002 föräldrastudie
- Mottagit minst en dos av OIT-behandling i föräldrastudien
- Skriftligt informerat samtycke från deltagare och/eller förälder/vårdnadshavare (om under 18 år)
Exklusionskriterier:
-Har några tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande av säkerhetsskäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) från baslinjen till 5–15 år efter avslutad oral immunterapi (OIT) hos personer som uppnådde remission och de som inte gjorde det, mätt med Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ).
Tidsram: Ett enda studiebesök (ungefär 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i deras föräldrastudie.
|
HRQL-poäng samlades in via validerade enkäter (FAQLQ) under de ursprungliga studierna (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 och PPOIT-002) och kommer att användas igen i denna studie för jämförelse.
Förändringar i HRQL-poäng från den ursprungliga studien (baslinje) till 5–15 år efter avslutad OIT kommer att jämföras mellan de kliniska utfallsgrupperna (Allergisk eller bestående oförmåga (SU)/remission), enligt det kliniska utfall som uppnåddes vid behandlingens slut i den ursprungliga studien.
HRQL-poäng (rapporterade som medelvärde och standardavvikelse) kommer att jämföra förändringar mellan de kliniska utfallsgrupperna med generaliserade linjära modeller, justerade för kontinuerliga variabler samt baslinje-HRQL-poäng.
Om kontinuerliga utfall inte följer en normalfördelning kommer de att sammanfattas som median och interkvartilavstånd (IQR), och jämförelse mellan grupperna kommer att utföras med Wilcoxons rangsummetest (Mann-Whitney-test).
|
Ett enda studiebesök (ungefär 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i deras föräldrastudie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HRQL-poäng från baslinjen till 5-15 år efter avslutad OIT hos individer som fick OIT och de som fick OIT-placebo, enligt mätningar med FAQLQ.
Tidsram: Ett enda studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i sin föräldrastudie.
|
HRQL-poäng samlades in via validerade enkäter (FAQLQ) under föräldrastudierna (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 och PPOIT-002) och kommer att användas igen i denna studie för jämförelse.
Förändringar i HRQL-poäng från föräldrastudien (baslinje) till 5–15 år efter avslutad OIT kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna (OIT eller placebo), enligt den behandlingsgrupp som fördelades i föräldrastudien.
HRQL-poäng (rapporterade som medelvärde och standardavvikelse) kommer att jämföra förändringar mellan behandlingsgrupperna med linjär regression justerad för baslinje-HRQL-poäng.
Om kontinuerliga utfall inte följer normalfördelning kommer de att sammanfattas som median och interkvartilintervall (IQR), och jämförelse mellan grupperna kommer att utföras med Wilcoxons rangsummetest (Mann-Whitney).
|
Ett enda studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i sin föräldrastudie.
|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av allergiska reaktioner (under de senaste 12 månaderna) 5–15 år efter att OIT avslutats hos individer som uppnått remission och de som inte gjorde det, mätt med REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Tidsram: Ett enda studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i deras föräldrastudie.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett REDCap Allergen Specifikt Frågeformulär där de anger antalet (0, 1, 2, 3, 4, 5, mer än 5) allergiska reaktioner som de upplevt under de föregående 12 månaderna till det allergen som de fick OIT-behandling för i huvudstudien (jordnöt, ägg eller mjölk).
I detta REDCap Allergen Specifikt Frågeformulär kommer deltagarna också att ange antalet gånger som en Adrenalin Autoinjektor krävdes för hantering av den allergiska reaktionen/reaktionerna (0, 1, 2, 3, 4, 5, mer än 5) under de föregående 12 månaderna.
Jämförelser (rapporterade som medelvärde och standardavvikelse) kommer att göras mellan de kliniska utfallsgrupperna (Allergisk eller Bestående Okänslighet (SU)/Remission), enligt det kliniska utfall som uppnåtts vid behandlingens slut i huvudstudien.
Om kontinuerliga utfall inte följer normalfördelning kommer de att sammanfattas som median och interkvartilavstånd (IQR), och jämförelser mellan grupperna kommer att utföras med Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney) test.
|
Ett enda studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i deras föräldrastudie.
|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av allergiska reaktioner (under de senaste 12 månaderna) 5–15 år efter avslutad OIT hos individer som fått OIT och de som fått OIT-placebo, mätt med REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Tidsram: Ett enda studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i deras föräldrastudie.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett REDCap Allergen Specifikt Frågeformulär där de anger antalet (0, 1, 2, 3, 4, 5, mer än 5) allergiska reaktioner de upplevt under de föregående 12 månaderna för det allergen de fick OIT-behandling för i huvudstudien (jordnöt, ägg eller mjölk).
I detta REDCap Allergen Specifikt Frågeformulär kommer deltagarna också att ange antalet gånger en Adrenalin Autoinjektor krävdes för hantering av allergiska reaktion/er (0, 1, 2, 3, 4, 5, mer än 5) under de föregående 12 månaderna.
Jämförelser (rapporterade som medelvärde och standardavvikelse) kommer att göras mellan behandlingsgrupperna (OIT eller placebo), enligt den behandlingsgrupp som tilldelats i huvudstudien.
Om kontinuerliga utfall inte följer normalfördelning kommer de att sammanfattas som median och interkvartilavstånd (IQR), och jämförelser mellan grupperna kommer att utföras med Wilcoxons rangsummetest (Mann-Whitney-test).
|
Ett enda studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i deras föräldrastudie.
|
|
Mönster för matintag (under de senaste 12 månaderna) vid 5-15 år efter avslutad OIT hos individer som uppnått remission och de som inte gjorde det, enligt mätning med REDCap Allergen Specific Questionnaire.
Tidsram: Ett enda studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i sin föräldrastudie.
|
Deltagarna kommer att fylla i ett REDCap-frågeformulär om specifika allergener där de anger om de har intagit (ja/nej) den allergen de fick OIT-behandling för i huvudstudien (jordnöt, ägg eller mjölk) under de senaste 12 månaderna.
Jämförelser (rapporterade som absoluta och relativa frekvenser) kommer att göras mellan de kliniska utfallsgrupterna (Allergisk eller Bestående oförmåga (SU)/Remission), enligt det kliniska utfall som uppnåddes vid behandlingens slut i huvudstudien.
Kategoriska utfall såsom allergenintag (ja/nej) kommer att sammanfattas som antalet och andelen deltagare per klinisk utfallsgrupp.
|
Ett enda studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i sin föräldrastudie.
|
|
Förändringar i immunologiska markörer från baslinjen till 5-15 år efter avslutad OIT hos individer som uppnått remission och de som inte gjort det, mätt med allergen-specifika immunoglobulin E (sIgE)-blodnivåer.
Tidsram: Ett enda studiebesök (ungefär 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren slutfört OIT i sin föräldrastudie.
|
Allergenspecifika immunoglobulin E (sIgE)-blodnivåer samlades in under föräldrastudierna (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 och PPOIT-002) och kommer att samlas in igen i denna studie för jämförelse.
Förändringar (rapporterade som medelvärde och standardavvikelse) i sIgE-blodnivåer från föräldrastudien (baslinje) till 5-15 år efter avslutad OIT kommer att jämföras mellan de kliniska utfallsgrupperna (Allergisk eller bestående okänslighet (SU)/Remission), enligt det kliniska utfall som uppnåddes vid behandlingsslutet i föräldrastudien.
Om kontinuerliga utfall inte följer normalfördelning kommer de att sammanfattas som median och interkvartila intervall (IQR), och jämförelse mellan grupperna kommer att utföras med Wilcoxons rangsummetest (Mann-Whitney-test).
|
Ett enda studiebesök (ungefär 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren slutfört OIT i sin föräldrastudie.
|
|
Förändringar i immunologiska markörer från baslinjen till 5–15 år efter avslutad OIT hos individer som fick OIT och de som fick OIT-placebo, mätt med allergen-specifika immunoglobulin E (sIgE)-blodnivåer.
Tidsram: Ett enskilt studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i deras föräldrastudie.
|
Allergenspecifika immunoglobulin E (sIgE)-blodnivåer samlades in under föräldrastudierna (PEAT, PrEMO, PPOIT-001 och PPOIT-002) och kommer att samlas in igen i denna studie för jämförelse.
Förändringar (rapporterade som medelvärde och standardavvikelse) i sIgE-blodnivåer från föräldrastudien (baslinje) till 5–15 år efter avslutad OIT kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna (OIT eller placebo), enligt den behandlingsgrupp som tilldelades i föräldrastudien.
Om kontinuerliga utfall inte följer normalfördelning kommer de att sammanfattas som median och interkvartilavstånd (IQR), och jämförelser mellan grupperna kommer att utföras med Wilcoxons rangsummetest (Mann-Whitney-test).
|
Ett enskilt studiebesök (cirka 2 timmar) kommer att genomföras 5–15 år efter att deltagaren avslutat OIT i deras föräldrastudie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Chebar Lozinsky Rolnik, Murdoch Childrens Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att samlas in och lagras på ett sådant sätt att de kan användas i framtida forskningsprojekt.
Efter 24 månader efter analys och artikelpublicering kan data göras tillgängliga för långsiktig användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har etiskt granskats och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång (inklusive eventuella villkor relaterade till MCRI:s immateriella rättigheter).
Tidsram för IPD-delning
24 månader efter analys och artikelpublicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att samlas in och lagras på ett sådant sätt att de kan användas i framtida forskningsprojekt.
Efter 24 månader efter analys och artikelpublicering kan data göras tillgängliga för långsiktig användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har etiskt granskats och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor för tillgång (inklusive eventuella villkor som rör MCRI:s immateriella rättigheter).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .