ベルベリンによる統合失調症の認知機能障害改善
2026年6月28日 更新者:Tianjin Anding Hospital
「腸内細菌叢-腸-脳」軸に基づく統合失調症におけるベルベリンの認知障害改善メカニズムに関する研究
本研究は、12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であった。
ベルベリン(300mg、1日3回)は、安定した抗精神病薬治療を基礎として補助治療として使用された。
すべての参加者は無作為に2群に分けられた。安定した抗精神病薬+ベルベリン(BBR)群または安定した抗精神病薬+プラセボ群。
精神症状の評価には陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)が使用された。
認知症状の評価にはMATRICS合意認知バッテリー(MCCB)が使用された。
有害事象の評価には治療誘発症状評価尺度(TESS)が使用された。
血漿メタボロミクス、炎症因子、BDNF、糞便マクロジーンシーケンシング、および糞便メタボロミクスは、0週、4週、8週、12週に測定された。
調査の概要
詳細な説明
プラズマ代謝物質解析、炎症因子、BDNF、糞便マクロジーンシーケンシング、および糞便代謝物質解析は、0、4、8、12週で取得されました。
炎症因子:C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン-1ベータ(IL-1β)、インターロイキン-6(IL-6)、腫瘍壊死因子-α(TNF-α)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳から60歳までの個人
- DSM-Vに基づく統合失調症の診断基準を満たすこと
- 抗精神病薬の安定した治療を3ヶ月以上受けており、登録1ヶ月前から薬剤量が調整されていないこと
- 陽性および陰性症状評価尺度(PANSS)の総合スコアが70点以下であり、妄想、概念混乱、幻覚、興奮の各項目のスコアが4点以下であること
- MATRICS統合失調症認知機能評価バッテリー(MCCB)の欠損スコアが3点以上であること
- 性別制限なし
- インフォームド・コンセントに署名すること
除外基準:
- DSM-Vに基づき統合失調症以外の精神疾患の診断がある個人
- インフォームド・コンセントの提供を拒否した場合
- 未制御の高血圧、糖尿病、てんかん性障害、重度の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、甲状腺疾患を含む重大な医学的疾患
- 経口ステロイドを含む抗炎症薬または免疫抑制薬の現在の使用、慢性感染症(結核、HIV、肝炎を含む)の既往歴、悪性腫瘍、臓器移植、血液疾患、中枢神経系脱髄疾患、その他既知の自己免疫性または炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:ベルベリングループ
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Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the MCCB Overall Composite Score
時間枠:changes within 0, 12weeks
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MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia.
There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition.
After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively.
Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects.
In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
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changes within 0, 12weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRPの変化
時間枠:0、4、8、12週間以内の変化
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C反応性蛋白質(CRP)の濃度は静脈血で測定されます。
CRPは肝臓で合成される急性期反応タンパク質であり、主に病原体や損傷した細胞を認識・除去する機能を持ちます。
炎症反応、感染監視、疾患モニタリングにおいて重要な役割を果たします。
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0、4、8、12週間以内の変化
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便マクロゲンシーケンシング(FMS)の変化
時間枠:0週、12週以内の変化
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患者の糞便サンプルから全ゲノムDNAを抽出し、品質管理を実施しました。
品質が確認されたDNAは、Covaris超音波破砕装置を用いて約350 bpにランダムに断片化され、ライブラリを生成しました。これらはQubitとqPCRによって定量されました。
ライブラリQCの後、プールされたライブラリはIllumina NovaSeqプラットフォーム(PE150)でシーケンスされました。
生のシーケンスデータは品質管理を受けた後、アセンブリと遺伝子予測を経て、非冗長遺伝子セットを構築しました。
遺伝子はその後、分類学的および機能的クラス分けのためにアノテーションされ、存在量統計が計算されました。
類似性クラスタリング、グループ順序付け、および差動比較を含む統計分析が、サンプルおよびサンプルグループに対して実施されました。
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0週、12週以内の変化
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Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
時間枠:changes within 0, 12weeks
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MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia.
There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition.
After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
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changes within 0, 12weeks
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Psychiatric Symptoms
時間枠:changes within 0, 4, 8,12weeks
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The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
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changes within 0, 4, 8,12weeks
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Depressive Symptoms
時間枠:changes within 0, 4, 8,12weeks
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The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms.
Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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changes within 0, 4, 8,12weeks
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Anxiety Symptoms
時間枠:changes within 0, 4, 8, 12weeks
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The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms.
Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
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changes within 0, 4, 8, 12weeks
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Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
時間枠:changes within 0, 12weeks
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Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
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changes within 0, 12weeks
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Changes in plasma bile acid levels
時間枠:changes within 0, 12weeks
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Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
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changes within 0, 12weeks
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Changes in plasma tryptophan levels
時間枠:changes within 0, 12weeks
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Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
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changes within 0, 12weeks
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Changes in glycolipid levels
時間枠:Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Weight changes
時間枠:Baseline, week4, week8, week12
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Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
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Baseline, week4, week8, week12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月23日
試験登録日
最初に提出
2023年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月28日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBR-SCH-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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