小檗碱改善精神分裂症认知障碍
2026年6月28日 更新者:Tianjin Anding Hospital
基于“肠道微生物群-肠-脑”轴的黄连素改善精神分裂症认知障碍机制研究
该研究是一项为期12周、随机、双盲、安慰剂对照试验。
在稳定抗精神病药物治疗基础上,使用小檗碱(300毫克,每日三次)作为辅助治疗。
所有参与者被随机分为两组:任何稳定抗精神病药物+小檗碱(BBR)组,或任何稳定抗精神病药物+安慰剂组。
采用阳性和阴性综合征量表(PANSS)评估精神症状。
采用MATRICS共识认知成套测验(MCCB)评估认知症状。
采用治疗中出现症状量表(TESS)评估不良反应。
在第0、4、8、12周分别采集血浆代谢组学、炎症因子、脑源性神经营养因子(BDNF)、粪便宏基因组测序和粪便代谢组学数据。
研究概览
详细说明
血浆代谢组学、炎症因子、脑源性神经营养因子(BDNF)、粪便宏基因测序和粪便代谢组学数据在0、4、8、12周时采集。
炎症因子:C反应蛋白(CRP)、白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18至60岁之间的个体
- 根据DSM-V符合精神分裂症的诊断
- 稳定使用抗精神病药物≥3个月,且入组前1个月未调整药物剂量
- 阳性和阴性症状量表(PANSS)总分≤70分,且妄想、概念混乱、幻觉和兴奋性项目得分≤4分
- MATRICS精神分裂症认知成套测验(MCCB)缺陷评分≥3分
- 性别不限
- 签署知情同意书
排除标准:
- 根据DSM-V诊断为除精神分裂症外的其他精神障碍的个体
- 拒绝提供知情同意
- 患有重大疾病,包括未控制的高血压、糖尿病、癫痫发作障碍、严重的心血管、脑血管、肺部或甲状腺疾病
- 目前正在使用抗炎或免疫抑制剂药物(包括口服类固醇),以及有慢性感染史(包括结核病、HIV和肝炎)、恶性肿瘤、器官移植、血液病、中枢神经系统脱髓鞘疾病,以及任何其他已知的自身免疫性或炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
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实验性的:小檗碱组
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Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in the MCCB Overall Composite Score
大体时间:changes within 0, 12weeks
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MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia.
There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition.
After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively.
Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects.
In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
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changes within 0, 12weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRP变化
大体时间:在0、4、8、12周内的变化
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C反应蛋白(CRP)的浓度通过静脉血进行测量。
CRP是一种由肝脏合成的急性期反应蛋白,其主要功能是识别和清除病原体或受损细胞。
它在炎症反应、感染监测和疾病监控中发挥着关键作用。
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在0、4、8、12周内的变化
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粪便宏基因测序(FMS)的变化
大体时间:0、12周内的变化
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从患者粪便样本中提取总基因组DNA并进行质量控制。
合格DNA随后使用Covaris超声波破碎仪随机片段化为约350 bp以构建文库,并通过Qubit和qPCR进行定量。
完成文库质控后,混合文库在Illumina NovaSeq平台(PE150)上进行测序。
原始测序数据经质量控制后,进行组装和基因预测以构建非冗余基因集。
随后对基因进行物种分类和功能注释分类,并计算丰度统计。
对样本及样本组进行统计分析,包括相似性聚类、分组排序和差异比较。
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0、12周内的变化
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Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
大体时间:changes within 0, 12weeks
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MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia.
There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition.
After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
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changes within 0, 12weeks
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Psychiatric Symptoms
大体时间:changes within 0, 4, 8,12weeks
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The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
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changes within 0, 4, 8,12weeks
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Depressive Symptoms
大体时间:changes within 0, 4, 8,12weeks
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The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms.
Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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changes within 0, 4, 8,12weeks
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Anxiety Symptoms
大体时间:changes within 0, 4, 8, 12weeks
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The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms.
Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
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changes within 0, 4, 8, 12weeks
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Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
大体时间:changes within 0, 12weeks
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Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
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changes within 0, 12weeks
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Changes in plasma bile acid levels
大体时间:changes within 0, 12weeks
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Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
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changes within 0, 12weeks
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Changes in plasma tryptophan levels
大体时间:changes within 0, 12weeks
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Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
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changes within 0, 12weeks
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Changes in glycolipid levels
大体时间:Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
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Baseline, week 4, week 8 and week 12
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Weight changes
大体时间:Baseline, week4, week8, week12
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Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
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Baseline, week4, week8, week12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月23日
研究注册日期
首次提交
2023年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月28日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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