Berberin zlepšující kognitivní poruchy u schizofrenie
28. června 2026 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Studie o mechanismu působení berberinu na zlepšení kognitivních poruch u schizofrenie na základě osy "střevní mikroflóra-střevo-mozek"
Studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Berberin (300 mg, třikrát denně) byl použit jako pomocná léčba na základě stabilní antipsychotické léčby.
Všichni účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Jakákoli stabilní antipsychotika + berberin (BBR) nebo jakákoli stabilní antipsychotika + placebo.
Pozitivní a negativní syndromová škála (PANSS) byla použita pro psychiatrické příznaky.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) byla použita pro kognitivní příznaky.
Škála emergentních příznaků léčby (TESS) byla použita k vyhodnocení nežádoucích účinků.
Plazmatická metabolomika, zánětlivé faktory, BDNF, fekální makrogenové sekvenování a fekální metabolomika byly získány ve 0., 4., 8. a 12. týdnu.
Přehled studie
Detailní popis
Plazmová metabolomika, zánětlivé faktory, BDNF, fekální makrogenová sekvenace a fekální metabolomika byly získány v 0., 4., 8. a 12. týdnu.
Zánětlivé faktory: C-reaktivní protein (CRP), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), faktor nádorové nekrózy-α (TNF-α).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 60 let
- Splňují diagnózu schizofrenie podle DSM-V
- Léčba stabilní antipsychotickou medikací ≥ 3 měsíce a dávka léku nebyla upravována 1 měsíc před zařazením
- Celkové skóre Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 bodů, s hodnocením položek bludy, konceptuální zmatenost, halucinace a vzrušení ≤ 4 body
- Skóre deficitu MATRICS Conscience Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) ≥ 3 body
- Pohlaví neomezeno
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby s diagnózou jiných psychiatrických poruch kromě schizofrenie podle DSM-V
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Významná zdravotní onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, cukrovky, epilepsie, závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních nebo onemocnění štítné žlázy
- Aktuální užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků včetně perorálních steroidů a anamnéza chronické infekce (včetně tuberkulózy, HIV a hepatitidy), malignity, transplantace orgánů, poruch krve, demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému a jakýchkoli jiných známých autoimunitních nebo zánětlivých stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: berberinská skupina
|
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the MCCB Overall Composite Score
Časové okno: changes within 0, 12weeks
|
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia.
There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition.
After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively.
Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects.
In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
|
changes within 0, 12weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny CRP
Časové okno: změny v rámci 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) se měří v žilní krvi.
CRP je protein akutní fáze syntetizovaný játry, jehož hlavní funkcí je rozpoznávání a odstraňování patogenů nebo poškozených buněk.
Hraje klíčovou roli v zánětlivých reakcích, sledování infekcí a monitorování onemocnění.
|
změny v rámci 0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny fekálního makrogenového sekvenování (FMS)
Časové okno: změny v rámci 0, 12 týdnů
|
Celková genomová DNA byla extrahována ze vzorků stolice pacientů a podrobena kontrole kvality.
Kvalifikovaná DNA byla následně náhodně fragmentována na přibližně 350 bp pomocí ultrazvukového disruptoru Covaris pro vytvoření knihoven, které byly kvantifikovány pomocí Qubit a qPCR.
Po kontrole kvality knihoven byly smíchané knihovny sekvenovány na platformě Illumina NovaSeq (PE150).
Nezpracovaná sekvenační data prošla kontrolou kvality, následně sestavením a predikcí genů pro konstrukci neredundantní sady genů.
Geny byly následně anotovány pro taxonomickou a funkční klasifikaci a byly vypočteny statistiky abundance.
Statistické analýzy, včetně shlukování podobnosti, ordinace skupin a diferenciálních srovnání, byly provedeny na vzorcích a skupinách vzorků.
|
změny v rámci 0, 12 týdnů
|
|
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Časové okno: changes within 0, 12weeks
|
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia.
There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition.
After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
|
changes within 0, 12weeks
|
|
Psychiatric Symptoms
Časové okno: changes within 0, 4, 8,12weeks
|
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
|
changes within 0, 4, 8,12weeks
|
|
Depressive Symptoms
Časové okno: changes within 0, 4, 8,12weeks
|
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms.
Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
|
changes within 0, 4, 8,12weeks
|
|
Anxiety Symptoms
Časové okno: changes within 0, 4, 8, 12weeks
|
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms.
Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56.
Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
|
changes within 0, 4, 8, 12weeks
|
|
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Časové okno: changes within 0, 12weeks
|
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
|
changes within 0, 12weeks
|
|
Changes in plasma bile acid levels
Časové okno: changes within 0, 12weeks
|
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
|
changes within 0, 12weeks
|
|
Changes in plasma tryptophan levels
Časové okno: changes within 0, 12weeks
|
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
|
changes within 0, 12weeks
|
|
Changes in glycolipid levels
Časové okno: Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
|
Baseline, week 4, week 8 and week 12
|
|
Weight changes
Časové okno: Baseline, week4, week8, week12
|
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
|
Baseline, week4, week8, week12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Schizofrenie
- Neurobehaviorální projevy
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Benzylisochinoliny
- Alkaloidy Berberinu
- Berberin
Další identifikační čísla studie
- BBR-SCH-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .