Berberin zlepšující kognitivní poruchy u schizofrenie
13. ledna 2026 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Studie o mechanismu působení berberinu na zlepšení kognitivních poruch u schizofrenie na základě osy "střevní mikroflóra-střevo-mozek"
Studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Berberin (300 mg, třikrát denně) byl použit jako pomocná léčba na základě stabilní antipsychotické léčby.
Všichni účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Jakákoli stabilní antipsychotika + berberin (BBR) nebo jakákoli stabilní antipsychotika + placebo.
Pozitivní a negativní syndromová škála (PANSS) byla použita pro psychiatrické příznaky.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) byla použita pro kognitivní příznaky.
Škála emergentních příznaků léčby (TESS) byla použita k vyhodnocení nežádoucích účinků.
Plazmatická metabolomika, zánětlivé faktory, BDNF, fekální makrogenové sekvenování a fekální metabolomika byly získány ve 0., 4., 8. a 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plazmová metabolomika, zánětlivé faktory, BDNF, fekální makrogenová sekvenace a fekální metabolomika byly získány v 0., 4., 8. a 12. týdnu.
Zánětlivé faktory: C-reaktivní protein (CRP), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), faktor nádorové nekrózy-α (TNF-α).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 60 let
- Splňují diagnózu schizofrenie podle DSM-V
- Léčba stabilní antipsychotickou medikací ≥ 3 měsíce a dávka léku nebyla upravována 1 měsíc před zařazením
- Celkové skóre Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 bodů, s hodnocením položek bludy, konceptuální zmatenost, halucinace a vzrušení ≤ 4 body
- Skóre deficitu MATRICS Conscience Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) ≥ 3 body
- Pohlaví neomezeno
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby s diagnózou jiných psychiatrických poruch kromě schizofrenie podle DSM-V
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Významná zdravotní onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, cukrovky, epilepsie, závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních nebo onemocnění štítné žlázy
- Aktuální užívání protizánětlivých nebo imunosupresivních léků včetně perorálních steroidů a anamnéza chronické infekce (včetně tuberkulózy, HIV a hepatitidy), malignity, transplantace orgánů, poruch krve, demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému a jakýchkoli jiných známých autoimunitních nebo zánětlivých stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Placebo bylo ve tvaru, vůni a barvě přizpůsobeno Berberinu a tablety byly uzavřeny v identických lahvičkách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: berberinská skupina
|
Berberin 300 mg#třikrát denně# plus jakýkoli stabilní antipsychotikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivních příznaků
Časové okno: změny v rámci 0,4,8,12 týdnů
|
MCCB je standardizovaný nástroj pro měření kognitivních funkcí u schizofrenie.
Skládá se z 9 subtestů, které hodnotí především 7 kognitivních domén, včetně rychlosti zpracování informací, pozornosti/bdělosti, pracovní paměti, učení se slov, vizuální paměti, uvažování a řešení problémů a sociálního poznání.
Po dokončení hodnocení se hrubé skóre MCCB převede na celkové T-skóre získané po korekci na věk, pohlaví, počet let vzdělání a délku neléčeného období.
T-skóre se poté převede na skóre defektu, přičemž T-skóre ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 a ≤ 19 odpovídají skóre defektu 0, 1, 2, 3, 4 a 5.
Z toho 1 představuje mírné defekty, 2 mírné až střední defekty, 3 střední defekty, 4 střední až těžké defekty a 5 těžké defekty.
V této studii bylo skóre defektu ≥ 3 použito jako hranice pro významné kognitivní poškození.
|
změny v rámci 0,4,8,12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny CRP
Časové okno: změny v rámci 0, 4, 8, 12 týdnů
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) se měří v žilní krvi.
CRP je protein akutní fáze syntetizovaný játry, jehož hlavní funkcí je rozpoznávání a odstraňování patogenů nebo poškozených buněk.
Hraje klíčovou roli v zánětlivých reakcích, sledování infekcí a monitorování onemocnění.
|
změny v rámci 0, 4, 8, 12 týdnů
|
|
Změny v plazmatické metabolomice (PM)
Časové okno: změny do 0, 12 týdnů
|
Odebrané a uskladněné vzorky plazmy byly zaevidovány v softwaru MetLIMS včetně relevantních informací o vzorcích.
Následně byly tyto vzorky podrobeny detekci a kvantifikaci pomocí hmotnostní spektrometrie.
Každý vzorek byl rozdělen na dvě alikvotní části pro analýzu: první alikvotní část byla podrobena režimu Flow Injection Analysis (FIA) pro získání signálu a druhá alikvotní část byla analyzována pomocí režimu Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS).
Výsledná data byla importována do softwaru Biocrates MetIDQ™ pro přesný výpočet koncentrací analytů a komplexní vyhodnocení dat.
Další analýza byla provedena pomocí platformy MetaboAnalyst 5.0 spolu s prostředky, jako je databáze KEGG, k identifikaci významných metabolitů a prozkoumání souvisejících metabolických drah.
|
změny do 0, 12 týdnů
|
|
Změny IL-1β
Časové okno: změny v rámci 0,4,8,12 týdnů
|
Hladiny IL-1β byly získány v 4 časových bodech: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
změny v rámci 0,4,8,12 týdnů
|
|
Změny IL-6
Časové okno: změny během 0,4,8,12 týdnů
|
Hladiny IL-6 byly získány v 4 časových intervalech: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
změny během 0,4,8,12 týdnů
|
|
Změny TNF-α
Časové okno: změny v průběhu 0,4,8,12 týdnů
|
Hladiny TNF-α byly získány v 4 časových intervalech: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
změny v průběhu 0,4,8,12 týdnů
|
|
Změny BDNF
Časové okno: změny v rámci 0,4,8,12 týdnů
|
Hladiny BDNF byly získány v intervalech 4 bodů: 0, 4, 8, 12 týdnů
|
změny v rámci 0,4,8,12 týdnů
|
|
Změny fekálního makrogenového sekvenování (FMS)
Časové okno: změny v rámci 0, 12 týdnů
|
Celková genomová DNA byla extrahována ze vzorků stolice pacientů a podrobena kontrole kvality.
Kvalifikovaná DNA byla následně náhodně fragmentována na přibližně 350 bp pomocí ultrazvukového disruptoru Covaris pro vytvoření knihoven, které byly kvantifikovány pomocí Qubit a qPCR.
Po kontrole kvality knihoven byly smíchané knihovny sekvenovány na platformě Illumina NovaSeq (PE150).
Nezpracovaná sekvenační data prošla kontrolou kvality, následně sestavením a predikcí genů pro konstrukci neredundantní sady genů.
Geny byly následně anotovány pro taxonomickou a funkční klasifikaci a byly vypočteny statistiky abundance.
Statistické analýzy, včetně shlukování podobnosti, ordinace skupin a diferenciálních srovnání, byly provedeny na vzorcích a skupinách vzorků.
|
změny v rámci 0, 12 týdnů
|
|
Změny fekální metabolomiky (FM)
Časové okno: změny v rámci 0, 12 týdnů
|
Odebrané a uložené vzorky stolice pacientů byly zaznamenány v softwaru MetLIMS včetně relevantních informací o vzorcích.
Následně byly tyto vzorky podrobeny detekci a kvantifikaci pomocí hmotnostní spektrometrie.
Každý vzorek byl rozdělen na dvě alikvoty pro analýzu: první alikvota byla podrobena režimu Flow Injection Analysis (FIA) pro získání signálu a druhá alikvota byla analyzována pomocí režimu Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS).
Zpracování dat a analýza drah: Výsledná data byla importována do softwaru Biocrates MetIDQ™ pro přesný výpočet koncentrací analytů a komplexní vyhodnocení dat.
Další analýza byla provedena s využitím platformy MetaboAnalyst 5.0 spolu s prostředky, jako je databáze KEGG, k identifikaci významných metabolitů a prozkoumání souvisejících metabolických drah.
|
změny v rámci 0, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Schizofrenie
- Neurobehaviorální projevy
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Benzylisochinoliny
- Alkaloidy Berberinu
- Berberin
Další identifikační čísla studie
- BBR-SCH-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .