Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Berberin javítja a kognitív zavarokat a szkizofréniában

2026. június 28. frissítette: Tianjin Anding Hospital

Tanulmány a Berberin kognitív zavarokat javító mechanizmusairól a skizofréniában a "Bélmikrobiota-bél-agy" tengely alapján

A vizsgálat 12 hetes, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt. A berberint (300 mg, naponta háromszor) stabil antipszichotikus kezelés alapján kiegészítő kezelésként alkalmazták. Az összes résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztották: bármilyen stabil antipszichotikum + berberin (BBR) vagy bármilyen stabil antipszichotikum + placebo. A pszichiátriai tünetek értékeléséhez a Pozitív és Negatív Szindróma Skálát (PANSS) használták. A kognitív tünetek értékeléséhez a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) alkalmazásra került. A kezelésből eredő tünetek skáláját (TESS) a mellékhatások értékelésére használták. A plazma metabolomika, gyulladásos faktorok, BDNF, széklet makrogén szekvenálás és széklet metabolomika méréseket a 0., 4., 8. és 12. héten végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A plazma metabolomika, gyulladásos faktorok, BDNF, széklet makrogén szekvenálás és széklet metabolomika adatokat 0, 4, 8 és 12 héten kaptuk.

Gyulladásos faktorok: C-reaktív protein (CRP), Interleukin-1 béta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumor nekrózis faktor-α (TNF-α).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Anding Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti egyének
  • A DSM-V szerinti szkizofrénia diagnózisának megfelelőek
  • Stabil antipszichotikum-kezelés ≥ 3 hónapja, és a gyógyszeradag nem módosult a bevonás előtt 1 hónappal
  • A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszáma ≤ 70 pont, a tévképzet, fogalmi zavar, hallucináció és izgalom tételek pontszáma ≤ 4 pont
  • A MATRICS Conscience Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) hibapontszáma ≥ 3 pont
  • Nem korlátozott
  • Aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyének, akiknek a DSM-V szerint a szkizofrénián kívül más pszichiátriai zavara van
  • Visszautasítják a tájékoztatott beleegyezés megadását
  • Jelentős orvosi betegségek, ideértve a nem kontrollált hypertoniát, cukorbetegséget, rohamos betegséget, súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő- vagy pajzsmirigy-betegségeket
  • Jelenleg gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív gyógyszert szednek, beleértve a szteroidokat, valamint krónikus fertőzés (beleértve a tuberkulózist, HIV-et és hepatitis-t), rosszindulatú daganat, szervátültetés, vérképzési rendellenesség, központi idegrendszeri demielinizáló betegség, és bármely más ismert autoimmun vagy gyulladásos állapot előfordulása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kísérleti: berberin csoport
Drog: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Más nevek:
  • stabil antipszichotikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in the MCCB Overall Composite Score
Időkeret: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRP változásai
Időkeret: változások 0, 4, 8, 12 héten belül
A C-reaktív protein (CRP) koncentrációját vénás vérben mérik. A CRP egy akut fázisú reaktáns fehérje, amelyet a máj szintetizál, és amelynek elsődleges funkciója a kórokozók vagy a sérült sejtek felismerése és eltávolítása. Kiemelkedő szerepet játszik a gyulladásos válaszokban, a fertőzések felügyeletében és a betegségek monitorozásában.
változások 0, 4, 8, 12 héten belül
A széklet makrogén szekvenálás (FMS) változásai
Időkeret: változások 0, 12 hét alatt
A betegek székletmintáiból teljes genomikus DNS-t izoláltunk és minőségellenőrzésnek vetettük alá. A megfelelő minőségű DNS-t egy Covaris ultrahangos diszruptorral véletlenszerűen kb. 350 bp-es fragmentumokra daraboltuk könyvtárak létrehozásához, amelyeket Qubit és qPCR módszerekkel kvantifikáltunk. A könyvtárak minőségellenőrzése után a kevert könyvtárakat egy Illumina NovaSeq platformon (PE150) szekvenáltuk. A nyers szekvenálási adatok minőségellenőrzésen estek át, majd összeállításra és gének előrejelzésére került sor egy nem redundáns géngenerálásához. A géneket ezután taxonómiai és funkcionális besorolásra annotáltuk, és a bőségstatisztikákat kiszámítottuk. Statisztikai elemzéseket végeztünk, beleértve a hasonlósági klaszterezést, csoportrendezést és differenciális összehasonlításokat a mintákon és mintacsoportokon.
változások 0, 12 hét alatt
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Időkeret: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Időkeret: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Időkeret: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Időkeret: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Időkeret: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Időkeret: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Időkeret: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Időkeret: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Időkeret: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Anding Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBR-SCH-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel