Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Берберин улучшает когнитивные нарушения при шизофрении

28 июня 2026 г. обновлено: Tianjin Anding Hospital

Исследование механизмов улучшения берберином когнитивных нарушений при шизофрении на основе оси «кишечная микробиота–кишечник–мозг»

Исследование представляло собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание. Берберин (300 мг, три раза в день) применялся в качестве вспомогательного лечения на фоне стабильной антипсихотической терапии. Все участники были случайным образом разделены на две группы: любая стабильная антипсихотическая терапия + берберин (BBR) или любая стабильная антипсихотическая терапия + плацебо. Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS) использовалась для оценки психиатрических симптомов. Батарея когнитивных тестов MATRICS (MCCB) применялась для оценки когнитивных симптомов. Шкала побочных эффектов, возникающих при лечении (TESS), использовалась для оценки побочных эффектов. Плазменная метаболомика, воспалительные факторы, BDNF, секвенирование макрогена кала и метаболомика кала были получены на 0, 4, 8 и 12 неделях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плазменная метаболомика, воспалительные факторы, BDNF, секвенирование макрогенов кала и метаболомика кала были получены на 0, 4, 8 и 12 неделях.

Воспалительные факторы: C-реактивный белок (CRP), интерлейкин-1 бета (IL-1β), интерлейкин-6 (IL-6), фактор некроза опухоли-α (TNF-α).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Anding Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 60 лет
  • Соответствие диагнозу шизофрении согласно DSM-V
  • Лечение стабильной дозой антипсихотиков ≥ 3 месяцев, доза препарата не корректировалась за 1 месяц до включения
  • Общий балл по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) ≤ 70 баллов, с оценками пунктов бред, концептуальная спутанность, галлюцинации и возбуждение ≤ 4 балла
  • Дефицитный балл по Батарее оценки когнитивных функций для шизофрении MATRICS (MCCB) ≥ 3 балла
  • Пол не ограничен
  • Подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  • Лица с диагнозом других психических расстройств, кроме шизофрении, согласно DSM-V
  • Отказ от предоставления информированного согласия
  • Тяжелые соматические заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, диабет, эпилепсию, тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные или заболевания щитовидной железы
  • Прием противовоспалительных или иммуносупрессивных препаратов, включая пероральные стероиды, и наличие хронических инфекций (включая туберкулез, ВИЧ и гепатит), злокачественных новообразований, трансплантации органов, гематологических нарушений, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы и любых других известных аутоиммунных или воспалительных состояний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: берберин группа
Лекарство: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Другие имена:
  • стабильный антипсихотик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the MCCB Overall Composite Score
Временное ограничение: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня СРБ
Временное ограничение: изменения в течение 0, 4, 8, 12 недель
Концентрация C-реактивного белка (CRP) измеряется в венозной крови. CRP — это белок острой фазы, синтезируемый печенью, основной функцией которого является распознавание и удаление патогенов или поврежденных клеток. Он играет важную роль в воспалительных реакциях, мониторинге инфекций и наблюдении за заболеванием.
изменения в течение 0, 4, 8, 12 недель
Изменения секвенирования макрогена фекалий (FMS)
Временное ограничение: изменения в течение 0, 12 недель
Общая геномная ДНК была экстрагирована из фекальных образцов пациентов и прошла контроль качества. Квалифицированная ДНК была затем случайно фрагментирована до примерно 350 п.н. с использованием ультразвукового диспергатора Covaris для создания библиотек, которые были количественно определены с помощью Qubit и qPCR. После контроля качества библиотек, объединенные библиотеки были секвенированы на платформе Illumina NovaSeq (PE150). Необработанные данные секвенирования прошли контроль качества, затем были собраны и предсказаны гены для построения нередудантного набора генов. Гены были затем аннотированы для таксономической и функциональной классификации, и были рассчитаны статистики обилия. Статистические анализы, включая кластеризацию по сходству, ординацию групп и дифференциальные сравнения, были выполнены на образцах и группах образцов.
изменения в течение 0, 12 недель
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Временное ограничение: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Временное ограничение: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Временное ограничение: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Временное ограничение: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Временное ограничение: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Временное ограничение: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Временное ограничение: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Временное ограничение: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Временное ограничение: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Anding Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBR-SCH-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться