Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna poprawiająca zaburzenia poznawcze w schizofrenii

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital

Badanie mechanizmu poprawy zaburzeń poznawczych w schizofrenii przez berberynę na podstawie osi "mikrobiota jelitowa-jelita-mózg"

Badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Berberyna (300 mg, trzy razy dziennie) była stosowana jako leczenie wspomagające w oparciu o stabilne leczenie przeciwpsychotyczne. Wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: stabilny lek przeciwpsychotyczny + berberyna (BBR) lub stabilny lek przeciwpsychotyczny + placebo. Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została użyta do oceny objawów psychiatrycznych. Matryca Konsensusu Poznawczego MATRICS (MCCB) została użyta do oceny objawów poznawczych. Skala Objawów Niepożądanych Pojawiających się Podczas Leczenia (TESS) została użyta do oceny działań niepożądanych. Metabolomika osocza, czynniki zapalne, BDNF, sekwencjonowanie makrogenów kałowych i metabolomika kału były pobierane w 0, 4, 8 i 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metabolomika osocza, czynniki zapalne, BDNF, sekwencjonowanie makrogenów kałowych oraz metabolomika kałowa zostały uzyskane w 0, 4, 8 i 12 tygodniu.

Czynniki zapalne: białko C-reaktywne (CRP), interleukina-1 beta (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat
  • Spełniają kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM-V
  • Leczenie stabilnymi lekami przeciwpsychotycznymi ≥ 3 miesiące, a dawka leku nie była korygowana 1 miesiąc przed rekrutacją
  • Całkowity wynik Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) ≤ 70 punktów, z wynikami dla pozycji: urojenia, dezorganizacja myślenia, omamy i pobudzenie ≤ 4 punkty
  • Wynik ubytku w Baterii Testów Poznawczych MATRICS dla Schizofrenii (MCCB) ≥ 3 punkty
  • Płeć nieograniczona
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z rozpoznaniem innych zaburzeń psychicznych poza schizofrenią według DSM-V
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Znaczne choroby somatyczne, w tym niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, padaczka, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, płucne lub tarczycy
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych, w tym doustnych steroidów, oraz wywiad przewlekłej infekcji (w tym gruźlicy, HIV i zapalenia wątroby), nowotworu, przeszczepu narządu, zaburzeń krzepnięcia krwi, demielinizacyjnych chorób ośrodkowego układu nerwowego oraz jakichkolwiek innych znanych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo
Placebo było dopasowane do berberyny pod względem kształtu, zapachu i koloru, a tabletki były zapakowane w identyczne butelki
Inne nazwy:
  • stabilny lek przeciwpsychotyczny
Eksperymentalny: grupa berberyjska
Lek: Berberyna
Berberyna 300mg#trzy razy dziennie# plus dowolny stabilny lek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
  • stabilny lek przeciwpsychotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów kognitywnych
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
MCCB to standaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny funkcji poznawczych w schizofrenii. Składa się z 9 podtestów, które głównie oceniają 7 domen poznawczych, w tym szybkość przetwarzania informacji, uwagę/czujność, pamięć roboczą, uczenie się słów, pamięć wzrokową, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Po zakończeniu oceny surowy wynik MCCB jest przeliczany na łączny wynik T uzyskany po korekcie uwzględniającej wiek, płeć, lata edukacji oraz okres bez leczenia. Następnie wynik T jest przeliczany na wynik deficytowy, przy czym wyniki T ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 i ≤ 19 odpowiadają wynikom deficytowym 0, 1, 2, 3, 4 i 5 odpowiednio. Wśród nich 1 oznacza łagodne deficyty, 2 oznacza łagodne do umiarkowanych deficytów, 3 oznacza umiarkowane deficyty, 4 oznacza umiarkowane do ciężkich deficytów, a 5 oznacza ciężkie deficyty. W tym badaniu wynik deficytowy ≥ 3 został użyty jako granica istotnego upośledzenia poznawczego.
zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany CRP
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0, 4, 8, 12 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) mierzone jest we krwi żylnej. CRP to białko ostrej fazy syntetyzowane przez wątrobę, którego główną funkcją jest rozpoznawanie i usuwanie patogenów lub uszkodzonych komórek. Odgrywa kluczową rolę w odpowiedziach zapalnych, monitorowaniu infekcji i obserwacji chorób.
zmiany w ciągu 0, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany metabolomiki osocza (PM)
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0, 12 tygodni
Zebrane i przechowywane próbki osocza zostały zarejestrowane w oprogramowaniu MetLIMS, zawierając istotne informacje o próbkach. Następnie próbki te poddano detekcji i ilościowaniu z wykorzystaniem spektrometrii mas. Każda próbka została podzielona na dwie alikwoty do analizy: pierwsza alikwota została poddana analizie w trybie analizy przepływowej (FIA) w celu pozyskania sygnału, a druga alikwota została przeanalizowana przy użyciu trybu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS). Uzyskane dane zostały zaimportowane do oprogramowania Biocrates MetIDQ™ w celu precyzyjnego obliczenia stężeń analitów i kompleksowej oceny danych. Dalsze analizy przeprowadzono z wykorzystaniem platformy MetaboAnalyst 5.0 oraz zasobów takich jak baza danych KEGG, w celu identyfikacji istotnych metabolitów i zbadania powiązanych szlaków metabolicznych.
zmiany w ciągu 0, 12 tygodni
Zmiany IL-1β
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
Poziomy IL-1β zostały uzyskane w 4-punktowych odstępach czasu: 0, 4, 8, 12 tygodni
zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
Zmiany IL-6
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
Poziomy IL-6 zostały uzyskane w 4 punktach czasowych: 0, 4, 8, 12 tygodni
zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
Zmiany TNF-α
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
Poziomy TNF-α zostały uzyskane w 4-punktowych odstępach: 0, 4, 8, 12 tygodni
zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
Zmiany BDNF
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
Poziomy BDNF zostały uzyskane w 4-punktowych odstępach czasu: 0, 4, 8, 12 tygodni
zmiany w ciągu 0,4,8,12 tygodni
Zmiany w sekwencjonowaniu makrogenów kałowych (FMS)
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0, 12 tygodni
Całkowite DNA genomowe zostało wyekstrahowane z próbek kału pacjentów i poddane kontroli jakości. Kwalifikowane DNA zostało następnie losowo sfragmentowane do około 350 bp przy użyciu ultradźwiękowego rozrywacza Covaris w celu wytworzenia bibliotek, które zostały skwantowane przy użyciu Qubit i qPCR. Po kontroli jakości bibliotek, połączone biblioteki zostały poddane sekwencjonowaniu na platformie Illumina NovaSeq (PE150). Surowe dane sekwencjonowania przeszły kontrolę jakości, po czym przeprowadzono asemblację i predykcję genów w celu skonstruowania niepowtarzalnego zestawu genów. Następnie geny zostały przypisane do taksonomicznej i funkcjonalnej klasyfikacji oraz obliczono statystyki obfitości. Analizy statystyczne, w tym grupowanie podobieństw, porządkowanie grup i porównania różnicowe, zostały przeprowadzone na próbkach i grupach próbek.
zmiany w ciągu 0, 12 tygodni
Zmiany metabolomiki kałowej (FM)
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0, 12 tygodni
Zebrane i przechowywane próbki kału pacjentów zostały zarejestrowane w oprogramowaniu MetLIMS, wraz z istotnymi informacjami o próbkach. Następnie próbki te poddano wykrywaniu i ilościowemu oznaczaniu z wykorzystaniem spektrometrii mas. Każdą próbkę podzielono na dwie alikwoty do analizy: pierwszą alikwotę poddano analizie w trybie Flow Injection Analysis (FIA) w celu uzyskania sygnału, a drugą alikwotę przeanalizowano przy użyciu trybu Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS). Przetwarzanie danych i analiza ścieżek metabolicznych: Uzyskane dane zaimportowano do oprogramowania Biocrates MetIDQ™ w celu precyzyjnego obliczenia stężeń analitów i kompleksowej oceny danych. Dalszą analizę przeprowadzono z wykorzystaniem platformy MetaboAnalyst 5.0 oraz zasobów takich jak baza danych KEGG, aby zidentyfikować istotne metabolity i zbadać powiązane szlaki metaboliczne.
zmiany w ciągu 0, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBR-SCH-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj