Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berberyna poprawiająca zaburzenia poznawcze w schizofrenii

28 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital

Badanie mechanizmu poprawy zaburzeń poznawczych w schizofrenii przez berberynę na podstawie osi "mikrobiota jelitowa-jelita-mózg"

Badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Berberyna (300 mg, trzy razy dziennie) była stosowana jako leczenie wspomagające w oparciu o stabilne leczenie przeciwpsychotyczne. Wszyscy uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: stabilny lek przeciwpsychotyczny + berberyna (BBR) lub stabilny lek przeciwpsychotyczny + placebo. Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) została użyta do oceny objawów psychiatrycznych. Matryca Konsensusu Poznawczego MATRICS (MCCB) została użyta do oceny objawów poznawczych. Skala Objawów Niepożądanych Pojawiających się Podczas Leczenia (TESS) została użyta do oceny działań niepożądanych. Metabolomika osocza, czynniki zapalne, BDNF, sekwencjonowanie makrogenów kałowych i metabolomika kału były pobierane w 0, 4, 8 i 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metabolomika osocza, czynniki zapalne, BDNF, sekwencjonowanie makrogenów kałowych oraz metabolomika kałowa zostały uzyskane w 0, 4, 8 i 12 tygodniu.

Czynniki zapalne: białko C-reaktywne (CRP), interleukina-1 beta (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat
  • Spełniają kryteria rozpoznania schizofrenii według DSM-V
  • Leczenie stabilnymi lekami przeciwpsychotycznymi ≥ 3 miesiące, a dawka leku nie była korygowana 1 miesiąc przed rekrutacją
  • Całkowity wynik Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) ≤ 70 punktów, z wynikami dla pozycji: urojenia, dezorganizacja myślenia, omamy i pobudzenie ≤ 4 punkty
  • Wynik ubytku w Baterii Testów Poznawczych MATRICS dla Schizofrenii (MCCB) ≥ 3 punkty
  • Płeć nieograniczona
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z rozpoznaniem innych zaburzeń psychicznych poza schizofrenią według DSM-V
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Znaczne choroby somatyczne, w tym niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, padaczka, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, płucne lub tarczycy
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych, w tym doustnych steroidów, oraz wywiad przewlekłej infekcji (w tym gruźlicy, HIV i zapalenia wątroby), nowotworu, przeszczepu narządu, zaburzeń krzepnięcia krwi, demielinizacyjnych chorób ośrodkowego układu nerwowego oraz jakichkolwiek innych znanych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa berberyjska
Lek: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Inne nazwy:
  • stabilny lek przeciwpsychotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the MCCB Overall Composite Score
Ramy czasowe: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany CRP
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0, 4, 8, 12 tygodni
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) mierzone jest we krwi żylnej. CRP to białko ostrej fazy syntetyzowane przez wątrobę, którego główną funkcją jest rozpoznawanie i usuwanie patogenów lub uszkodzonych komórek. Odgrywa kluczową rolę w odpowiedziach zapalnych, monitorowaniu infekcji i obserwacji chorób.
zmiany w ciągu 0, 4, 8, 12 tygodni
Zmiany w sekwencjonowaniu makrogenów kałowych (FMS)
Ramy czasowe: zmiany w ciągu 0, 12 tygodni
Całkowite DNA genomowe zostało wyekstrahowane z próbek kału pacjentów i poddane kontroli jakości. Kwalifikowane DNA zostało następnie losowo sfragmentowane do około 350 bp przy użyciu ultradźwiękowego rozrywacza Covaris w celu wytworzenia bibliotek, które zostały skwantowane przy użyciu Qubit i qPCR. Po kontroli jakości bibliotek, połączone biblioteki zostały poddane sekwencjonowaniu na platformie Illumina NovaSeq (PE150). Surowe dane sekwencjonowania przeszły kontrolę jakości, po czym przeprowadzono asemblację i predykcję genów w celu skonstruowania niepowtarzalnego zestawu genów. Następnie geny zostały przypisane do taksonomicznej i funkcjonalnej klasyfikacji oraz obliczono statystyki obfitości. Analizy statystyczne, w tym grupowanie podobieństw, porządkowanie grup i porównania różnicowe, zostały przeprowadzone na próbkach i grupach próbek.
zmiany w ciągu 0, 12 tygodni
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Ramy czasowe: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Ramy czasowe: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Ramy czasowe: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Ramy czasowe: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Ramy czasowe: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Ramy czasowe: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Ramy czasowe: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Ramy czasowe: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBR-SCH-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Berberine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj