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Berberina a Melhorar as Deficiências Cognitivas na Esquizofrenia

28 de junho de 2026 atualizado por: Tianjin Anding Hospital

Estudo sobre os Mecanismos da Berberina na Melhoria das Deficiências Cognitivas na Esquizofrenia com Base no Eixo "Microbiota Intestinal-Intestino-Cérebro"

O estudo foi um ensaio de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Berberina (300 mg, três vezes ao dia) foi utilizada como tratamento auxiliar na base do tratamento antipsicótico estável. Todos os participantes foram aleatoriamente divididos em dois grupos: qualquer antipsicótico estável + berberina (BBR) ou qualquer antipsicótico estável + placebo. A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) foi utilizada para sintomas psiquiátricos. A Bateria de Consenso MATRICS para Cognição (MCCB) foi utilizada para sintomas cognitivos. A Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento (TESS) foi utilizada para avaliar efeitos adversos. Metabolómica plasmática, fatores inflamatórios, BDNF, sequenciação macrogénica fecal e metabolómica fecal foram obtidos às 0, 4, 8 e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Metabolómica do Plasma, os Factores Inflamatórios, o BDNF, o Sequenciamento Macrogénico Fecal e a Metabolómica Fecal foram obtidos nas semanas 0, 4, 8 e 12.

Factores Inflamatórios: Proteína C-reativa (CRP), Interleucina-1 beta (IL-1β), Interleucina-6 (IL-6), Factor de Necrose Tumoral-α (TNF-α).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com idades entre 18 e 60 anos
  • Preencher o diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o DSM-V
  • Tratamento com antipsicóticos estáveis ≥ 3 meses, e a dose do medicamento não foi ajustada 1 mês antes da inscrição
  • Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≤ 70 pontos, com pontuações do item delírio, confusão conceptual, alucinação e agitação ≤ 4 pontos
  • Pontuação de defeito na Bateria Cognitiva de Consciência MATRICS para Esquizofrenia (MCCB) ≥ 3 pontos
  • Género ilimitado
  • Assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de outros transtornos psiquiátricos além da esquizofrenia de acordo com o DSM-V
  • Recusar fornecer consentimento informado
  • Doenças médicas significativas incluindo hipertensão não controlada, diabetes, transtorno convulsivo, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares ou da tiroide graves
  • Atualmente a tomar medicação anti-inflamatória ou imunossupressora incluindo esteroides orais e histórico de infeção crónica (incluindo tuberculose, VIH e hepatite), malignidade, transplante de órgãos, discrasia sanguínea, transtorno desmielinizante do sistema nervoso central e qualquer outra condição autoimune ou inflamatória conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: grupo berberina
Medicamento: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Outros nomes:
  • antipsicótico estável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the MCCB Overall Composite Score
Prazo: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da PCR
Prazo: alterações dentro de 0, 4, 8, 12 semanas
A concentração da proteína C-reativa (CRP) é medida no sangue venoso. A CRP é uma proteína de fase aguda sintetizada pelo fígado, funcionando principalmente para reconhecer e eliminar agentes patogénicos ou células danificadas. Desempenha um papel crucial nas respostas inflamatórias, na vigilância de infeções e na monitorização de doenças.
alterações dentro de 0, 4, 8, 12 semanas
Alterações da Sequenciação Macrogenética Fecal (SMF)
Prazo: alterações dentro de 0, 12 semanas
O ADN genómico total foi extraído de amostras fecais de doentes e submetido a controlo de qualidade. O ADN qualificado foi então fragmentado aleatoriamente para aproximadamente 350 bp utilizando um disruptor ultrassónico Covaris para gerar bibliotecas, que foram quantificadas por Qubit e qPCR. Após o controlo de qualidade das bibliotecas, as bibliotecas combinadas foram sequenciadas numa plataforma Illumina NovaSeq (PE150). Os dados brutos de sequenciação foram submetidos a controlo de qualidade, seguido de montagem e predição de genes para construir um conjunto de genes não redundantes. Os genes foram então anotados para classificação taxonómica e funcional e foram calculadas estatísticas de abundância. Foram realizadas análises estatísticas, incluindo agrupamento por similaridade, ordenação de grupos e comparações diferenciais, em amostras e grupos de amostras.
alterações dentro de 0, 12 semanas
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Prazo: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Prazo: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Prazo: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Prazo: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Prazo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Prazo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Prazo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Prazo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Prazo: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Anding Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBR-SCH-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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